RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.042, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.042, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 954, de 20 de dezembro de 2024.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 954, de 20 de dezembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº246, de 23 de dezembro de 2024, seção 1, pág 357-359, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 36......................................................................................................................

§ 3º Os medicamentos registrados pelo procedimento simplificado, regularizados conforme os critérios estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 31, de 29 de maio de 2014, permanecerão vinculados ao respectivo processo matriz, ainda que este seja objeto de transferência de titularidade para empresa de grupo econômico distinto, observado o disposto no art. 25 desta Resolução.

§ 4º O disposto no § 3º aplica-se também às transferências de titularidade do processo matriz peticionadas após a entrada em vigor desta Resolução.

§ 5º As empresas sucessoras do processo matriz e dos respectivos medicamentos registrados pelo procedimento simplificado são responsáveis pela manutenção e implementação dos requisitos de garantia da qualidade que lhes forem aplicáveis, considerando a utilização, pelos medicamentos registrados pelo procedimento simplificado, dos relatórios técnicos e clínicos do processo matriz.

§ 6º Os medicamentos registrados pelo procedimento simplificado e regularizados conforme os critérios estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 31, de 29 de maio de 2014, somente poderão ter sua titularidade transferida para empresa de grupo econômico distinto daquele do titular do processo matriz quando a transferência decorrer de operação societária devidamente comprovada de fusão, cisão, incorporação ou sucessão, observados os critérios previstos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 903, de 6 de setembro de 2024, ou em norma que vier a substituí-la." (NR)