RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA Anvisa Nº 997, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA Anvisa Nº 997, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025

Dispõe sobre medidas excepcionais e temporárias para a otimização da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, com vistas à redução do passivo regulatório, e dá outras providências.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de novembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Esta Resolução estabelece medidas excepcionais e temporárias para a gestão da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, com o objetivo de reduzir o passivo regulatório e promover maior eficiência nos processos de avaliação.

Para fins desta Resolução, considera-se:

Agrupamento de processos: estratégia administrativa que reúne petições com similaridade técnica, de titularidade ou de insumo, para análise conjunta ou sequencial otimizada;

Fila específica: organização distinta da fila ordinária, criada com fundamento nesta Resolução ou em normas específicas, destinada à análise de petições enquadradas em critérios técnicos objetivos, como prioridade, Reliance ou PGA Excepcional;

Fila ordinária: sequência cronológica geral de petições submetidas à avaliação técnica pela Anvisa, conforme a data de protocolo;

Passivo regulatório: conjunto de petições pendentes de decisão técnica com prazo legal expirado ou cuja tramitação ultrapasse parâmetros definidos de razoável duração do processo;

Plano de Gerenciamento de Avaliações (PGA): instrumento de organização e planejamento das análises técnicas, adotado para racionalizar o fluxo processual de registro, pós-registro ou anuência em pesquisa clínica; e

Plano de Gerenciamento de Avaliações Excepcional (PGA Excepcional): modalidade de PGA de caráter temporário, instituída em situação específica e fundamentada, que permite o agrupamento de processos e a definição de ordem distinta da cronológica, com o objetivo de otimizar recursos e reduzir o passivo regulatório.