RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 996, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 996, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025

Dispõe sobre o enquadramento como dispositivo médico, para fins de regularização sanitária, de produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para preparo de soluções e soluções de cloreto de sódio a 0,9% para lavagem da cavidade nasal.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 29 de outubro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o enquadramento como dispositivo médico, para fins de regularização sanitária, de produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para preparo de soluções e soluções de cloreto de sódio a 0,9% para lavagem da cavidade nasal.

Parágrafo único. Ficam excluídos deste Regulamento os produtos com indicação descongestionante, fluidificante, lavagem de feridas e nebulização.

Art. 2º Os produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para preparo de soluções e soluções de cloreto de sódio a 0,9% para lavagem da cavidade nasal cujo mecanismo de ação principal consiste na remoção mecânica das sujidades do canal nasal pela força de arraste exercida pela solução se enquadram na classe de risco IV, regra 14, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, ou suas atualizações.

§1º Para fins do registro, alteração de registro, alteração de unidade fabril ou revalidação na categoria disposta no caput, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos, exigido nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 687, de 13 de maio de 2022, ou suas atualizações, pode ser substituído pelo Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, válido para a forma farmacêutica análoga a do dispositivo médico que se pretende registrar.

§2º A empresa solicitante do registro ou detentora de registro dos produtos do caput deve possuir Autorização de Funcionamento (AFE) emitida pela Anvisa para fabricar, embalar ou importar produtos para saúde em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1° de abril de 2014, ou suas atualizações.