RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.043, DE 1º DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.043, DE 1º DE OUTUBRO DE 2026

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 978, de 6 de junho de 2025, que dispõe sobre o funcionamento de Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem o art. 7º, III, c/c o art. 15, III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com fundamento no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, no art. 30 do Decreto-Lei nº 4.657, de 4 de setembro de 1942, e nos arts. 4º e 9º da Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 978, de 6 de junho de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 108, de 10 de junho de 2025, Seção 1, pág. 78, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 5º .........................................................

\[...\]

XLIV - serviço de EAC itinerante: Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS) que realiza as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) fora de sua sede fixa ou do Serviço Tipo II ou do Serviço Tipo III a ele vinculado. O serviço de EAC itinerante se caracteriza por executar suas atividades de forma esporádica ou sazonal, além de praticar suas atividades fora do estabelecimento, e se limitam a realizar intervenções pontuais e temporárias destinadas a uma população específica em um ambiente determinado, tais como em domicílio, empresas e estabelecimentos. Portanto, as atividades relacionadas ao EAC não podem ser realizadas de forma contínua e regular, sob pena de se caracterizar como estabelecimento fixo;" (NR)

"Art. 25\. É proibido ao Consultório Isolado classificado como Serviço Tipo II o recebimento de material biológico encaminhado por outro Serviço que realiza atividades relacionadas ao EAC." (NR)

"Art. 43\. Somente o Serviço Tipo II (Posto de Coleta) e o Serviço Tipo III podem manter Serviço de EAC Itinerante, seja ele próprio ou contratado." (NR)

"Art. 44\. ......................................................