RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.040, DE 26 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.040, DE 26 DE AGOSTO DE 2026

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 989, de 15 de agosto de 2025, que dispõe sobre a regularização e a classificação de produtos saneantes, de acordo com o risco à saúde.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de agosto de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 989, de 15 de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 157, de 20 de agosto de 2025, Seção 1, pág. 52, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 4º ................................................................

XVII - versão: produto, sob um mesmo nome e/ou marca, com a mesma fórmula base qualiquantitativa no que diz respeito a ingredientes ativos e componentes complementares, diferenciando-se entre si apenas por fragrâncias, corantes e componentes menores. (NR)"

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"Art. 15\. A regularização de produtos saneantes com versões será realizada sob o mesmo número de autorização, desde que sejam mantidos modo de uso, ação, finalidade e classificação de risco do produto.

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§2º Versões de produtos cujo ingrediente ativo é uma fragrância podem ser regularizadas sob o mesmo número de autorização. (NR)"

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"Art. 16\. ..............................................................

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§2º No caso de produtos importados fabricados em países extrazona, deve ser apresentado o Certificado de Venda Livre (CVL), quando aplicável.

§3º Caso o país de origem não emita o CVL, a empresa deve apresentar a documentação comprobatória prevista no §1º deste artigo, podendo a Anvisa estabelecer critérios de aceitação de documentos alternativos.