Art. 3º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - acreditação: reconhecimento formal por um organismo de acreditação, de que um laboratório atende a requisitos previamente definidos e demonstra ser competente para realizar suas atividades com confiança;
II - análise de controle - AC: ensaio de controle de qualidade efetuado em amostra de produtos sujeitos à vigilância sanitária coletada pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), após sua entrega ao consumo e destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro;
III - análise de orientação: ensaio de controle de qualidade, solicitado por órgãos oficiais, realizado para fins de monitoramento ou investigação sanitária, aplicável a amostras que não atendam aos requisitos para análise fiscal;
IV - análise fiscal: ensaio de controle de qualidade efetuado nos produtos sujeitos à vigilância sanitária, destinada a comprovar a sua conformidade com a sua fórmula original e em relação às normativas vigentes;
V - auditoria: processo sistemático, independente e documentado, para obter evidência objetiva e avaliá-la de forma imparcial, a fim de determinar a extensão em que os critérios de auditoria são atendidos;
VI - autoridade sanitária: agente público ou servidor legalmente empossado a quem são conferidas as prerrogativas inerentes ao exercício do poder de polícia sanitária;
VII - biossegurança: condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar os fatores de riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente;
VIII - capacidade técnica e operacional: capacidade demonstrada pelo laboratório oficial credenciador em prover recursos adequados de infraestrutura, financeiros e humanos para realização de inspeções em laboratórios analíticos que pleiteiam o credenciamento;
IX - controle de qualidade: conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, objetivando verificar se satisfazem os critérios de atividade, pureza, eficácia e segurança;
X - credenciamento: permissão para que laboratório que não pertença à RNLVISA realize análises de controle - AC e fiscais, que se configuram em atos materiais que precedem à ação sanitária, ou seja, de delegar atividade preparatória para fins de fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
XI - desinfecção: processo físico ou químico, que destrói ou inativa a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos;
XII - ensaio de controle de qualidade (ECQ): também conhecido como análise de controle de qualidade, consiste na determinação de uma ou mais características de uma amostra ou item de ensaio, de acordo com um procedimento previamente estabelecido;
XIII - ensaio de proficiência: avaliação do desempenho do participante contra critérios preestabelecidos por meio de comparações interlaboratoriais;
XIV - esterilização: eliminação total ou inviabilização de todos os microrganismos, incluindo os esporos, por meio de processo físico ou químico;
XV - habilitação: ato da Anvisa emitido em favor de um laboratório analítico, que passa a integrar a Reblas para prestar serviços de controle de qualidade em lotes de produtos acabados sujeitos à vigilância sanitária em um escopo definido de categorias de produtos;
XVI - inspeção sanitária: conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que visa à proteção da saúde individual e coletiva, por meio da verificação in loco do cumprimento dos marcos legal e regulatório sanitários relacionados às atividades desenvolvidas e às condições sanitárias de estabelecimentos, processos e produtos;
XVII - insumo farmacêutico: qualquer substância ou composto que compõe a formulação de uma forma farmacêutica;
XVIII - laboratório analítico: estabelecimento considerado apto técnica e legalmente a realizar ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
XIX - laboratório oficial: laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal legalmente instituído e responsável pela realização de análises fiscais, de controle - AC e de orientação, dentre outras, em produtos sujeitos à vigilância sanitária;
XX - laboratório oficial credenciador: é o laboratório oficial que, mediante prévia avaliação de capacidade técnica e operacional realizada pela Anvisa, é considerado apto a credenciar laboratórios analíticos e monitorar suas atividades, incluindo a revalidação e o cancelamento do credenciamento;
XXI - licença sanitária/alvará sanitário: documento emitido pelo órgão de vigilância sanitária do Sistema Único de Saúde que habilita a operação de atividade(s) específica(s) sujeita(s) à vigilância sanitária;
XXII - nível de biossegurança: nível de contenção formado por instalações, equipamentos de segurança, procedimentos e práticas laboratoriais, necessário para permitir o trabalho seguro com agentes de risco para o homem, o animal e o ambiente;
XXIII - plano de gerenciamento de resíduos (PGR): documento que aponta e descreve todas as ações relativas ao gerenciamento dos resíduos, observadas suas características e riscos, contemplando os aspectos referentes à geração, identificação, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, destinação e disposição final ambientalmente adequada, bem como as ações de proteção à saúde pública, do trabalhador e do meio ambiente;
XXIV - produto acabado: produto que tenha passado por todas as etapas de fabricação por empresa ou indústria pertencente a determinado ramo de atuação, e que pode ser disponibilizado ao consumidor, ou a outra empresa ou indústria, que continuará o processo de transformação, até que se obtenha o produto final a ser comercializado para o consumidor final;
XXV - Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA): rede de laboratórios oficiais de saúde pública que realiza análises laboratoriais relacionadas às funções do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, conforme definido na Portaria de Consolidação GM/MS nº 4, de 28 de setembro de 2017, e suas atualizações;
XXVI - Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas): rede de laboratórios prestadores de serviços que realizam ensaios de controle de qualidade - ECQ em lotes de produtos acabados que são habilitados pela Anvisa conforme escopos correspondentes às respectivas categorias de produtos analisados;
XXVII - responsável técnico (RT): profissional legalmente habilitado, inscrito no seu conselho de classe, que assume responsabilidade pelas atividades técnicas do laboratório, compatível com a sua qualificação e com a área de atividade que está sob a sua supervisão; e
XXVIII - Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ): conjunto de atividades pelas quais a organização identifica seus objetivos e determina os processos e recursos necessários para alcançar os resultados desejados.
