RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.022, de 7 DE MAIO DE 2026

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.022, de 7 DE MAIO DE 2026

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 997, de 7 de novembro de 2025, que dispõe sobre medidas excepcionais e temporárias para a otimização da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, com vistas à redução do passivo regulatório, e dá outras providências.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de maio de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada nº 997, de 7 de novembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 214, de 10 de novembro de 2025, Seção 1, pág. 85 e republicada no Diário Oficial da União nº 214-A, de 10 de novembro de 2025, Seção 1, pág. 1, Edição Extra, para a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 11-A O prazo para cumprimento de exigências exaradas pela Anvisa, no âmbito dos processos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos regulados por esta Resolução, será de 60 (sessenta) dias, contados da ciência da exigência pelo interessado.

Parágrafo único. O disposto neste artigo se aplica às exigências emitidas durante a vigência desta Resolução." (NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Diretor-Presidente