RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA Anvisa Nº 1.014, DE 30 DE JANEIRO DE 2026

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA Anvisa Nº 1.014, DE 30 DE JANEIRO DE 2026

Institui Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) para testagem controlada de atividades relacionadas à Cannabis para fins medicinais.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de janeiro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E FUNDAMENTO LEGAL

Art. 1º Fica instituído Ambiente Experimental Regulatório (Sandbox Regulatório), nos termos do art. 11 da Lei Complementar nº 182, de 1º de junho de 2021, com caráter excepcional, transitório, temporário, supervisionado e orientado à geração de evidências, especificamente destinado à testagem controlada de técnicas e tecnologias experimentais relativas a produtos ou serviços sujeitos à vigilância sanitária, relacionadas à congregação das seguintes atividades relacionadas à Cannabis sativa L.:

I - ao cultivo destinado a fins medicinais;

II - à produção de insumo farmacêutico vegetal; e

III - ao desenvolvimento, preparação e fornecimento de preparados à base de cannabis para uso medicinal.

Art. 2º O Sandbox Regulatório fundamenta-se na identificação de barreiras regulatórias concretas e na insuficiência dos instrumentos regulatórios ordinários para viabilizar, de forma segura e controlada, a produção de evidências para a avaliação de riscos sanitários e para o eventual aperfeiçoamento do marco regulatório relativo às atividades referidas no art. 1º.