RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA Anvisa Nº 1.013, DE 30 DE JANEIRO DE 2026

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA Anvisa Nº 1.013, DE 30 DE JANEIRO DE 2026

Dispõe sobre os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3% destinado exclusivamente a fins medicinais e/ou farmacêuticos.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de janeiro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3% destinado exclusivamente a fins medicinais e de pesquisa, em cumprimento ao acórdão proferido pelo Superior Tribunal de Justiça no Recurso Especial nº 2024250/PR, representativo do Incidente de Assunção de Competência 16.

Parágrafo único. O teor de 0,3% (três décimos por cento) se refere ao percentual total de THC presente, expresso em peso por peso (p/p) nas inflorescências secas.

Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:

I - Autorização Especial (AE): ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que autoriza o exercício de atividades que envolvem insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos, constantes da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, ou norma que vier a substituí-la;

II - Cultivo: conjunto de atividades destinadas ao desenvolvimento da espécie vegetal, desde a produção ou aquisição do material de propagação até a colheita e obtenção da droga vegetal;