RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.008, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.008, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2025

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, publicada no DOU nº 172, DE 9 de setembro de 2009, Seção 1, pág. 31 passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 12-A. As bulas dos medicamentos biossimilares devem reproduzir o texto das bulas do produto biológico comparador, de acordo com as condições aprovadas no registro do medicamento biossimilar, sendo permitida adicionalmente a apresentação de informações específicas do biossimilar, aprovadas pela Anvisa, e em conformidade ao especificado no Anexo I.

§ 1 º As bulas dos medicamentos biossimilares devem conter as informações de segurança do produto biológico comparador, incluindo advertências, precauções, reações adversas e informações de pós-comercialização.

§ 2º O nome comercial do produto biológico comparador deve ser incluído nas bulas dos medicamentos biossimilares quando se tratar de informações referentes a estudos de eficácia e segurança realizados com o produto biológico comparador.

§ 3º Para as demais informações referentes ao produto biológico comparador ou à molécula, deve-se utilizar a Denominação Comum Brasileira (DCB), com exceção das informações relativas à posologia, modo de uso e cuidados de conservação, quando deve ser utilizado o nome comercial do produto biossimilar, conforme especificado no Anexo I." (NR)