RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.006, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025 (*)

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.006, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025 (\*)

Dispõe sobre requisitos complementares para otimização de análise de petições de produtos técnicos por equivalência, quanto aos perfis toxicológicos.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução estabelece requisitos complementares com vistas à otimização e maior celeridade das análises de petições de produtos técnicos por equivalência, quanto aos perfis toxicológicos.

Art. 2º A empresa registrante de produto tratado nesta Resolução, após o conhecimento de que seu produto apresenta impurezas incrementadas ou novas impurezas em relação ao produto de referência, a partir da conclusão da análise quanto à equivalência do perfil de impurezas e ciência do encaminhamento para avaliação da equivalência do perfil toxicológico, deverá protocolar:

I - estudos in silico, incluindo os dados brutos, utilizando pelo menos três sistemas especialistas distintos, conduzidos com as impurezas incrementadas ou novas impurezas e com o ingrediente ativo:

a) Os relatórios dos estudos in silico devem ser conclusivos quanto à relevância toxicológica das impurezas em relação ao ingrediente ativo;

b) Sempre que as impurezas incrementadas ou novas impurezas forem declaradas em limites máximos ≥ 0,1 a < 0,3%, os estudos in silico devem abranger pelos menos, mas não restrito a estes, os desfechos toxicológicos mutagenicidade, carcinogenicidade, sensibilização cutânea e sensibilização respiratória, quando houver sistemas especialistas disponíveis para avaliação desses desfechos;

c) Sempre que as impurezas incrementadas ou novas impurezas forem declaradas em limites máximos ≥ 0,3 a < 1%, os estudos in silico devem abranger, pelo menos, mas não se restringir a estes, os desfechos toxicológicos: mutagenicidade, carcinogenicidade, sensibilização cutânea, sensibilização respiratória e toxicidade reprodutiva, quando houver sistemas especialistas disponíveis para avaliação desses desfechos;