RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.005, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.005, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025

Dispõe sobre a análise otimizada de petições para avaliação e classificação toxicológica de produto formulado obtido a partir de produto técnico não equivalente de ingrediente ativo já registrado e dá outras providências.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução estabelece a análise otimizada de petições de avaliação e classificação toxicológica de produto formulado obtido a partir de produto técnico não equivalente de ingrediente ativo já registrado.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica a produto formulado obtido diretamente de matérias-primas ou que utilizem mistura de ingredientes ativos químico e biológico.

Art. 2º As empresas registrantes de produtos tratados nesta Resolução devem realizar, no momento da petição, o protocolo do Formulário da Ferramenta de Leitura Otimizada no Registro de Agrotóxicos (FLORA) por meio do Sistema de Peticionamento Solicita.

§1º Para as petições protocolizadas anteriormente a vigência desta Resolução, as empresas registrantes terão até o dia 2 de julho de 2026 para efetuarem o protocolo do Formulário FLORA, por meio de aditamento, através do sistema de Peticionamento Solicita.

§2º O não protocolo do Formulário FLORA na forma do caput ou no prazo determinado no §1º deste artigo levará ao indeferimento da petição.

Art. 3º As empresas registrantes dos produtos tratados nesta Resolução devem realizar, no momento da petição, o protocolo da Declaração de Constituição e da Informação de Perigo do Agrotóxico (DCIPA), nos moldes do Anexo I desta Resolução, por meio do Sistema de Peticionamento Solicita.