ANEXO II
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Citar o nome comercial do medicamento.
Citar a denominação genérica do(s) princípio(s) ativo(s), utilizando a Denominação Comum Brasileira (DCB).
Para fitoterápicos, informar a nomenclatura botânica, informando a DCB, adicionando informações sobre cultivares, quimiotipos e morfotipos, quando relevantes, a nomenclatura popular, a parte da planta utilizada e o Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV).
No caso de medicamentos dinamizados, descrever os insumos utilizando a nomenclatura das farmacopeias e compêndios reconhecidos pela Anvisa para sua a denominação genérica.
Para medicamentos tradicionais fitoterápicos, inserir a frase: "Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.".
Para medicamentos dinamizados, incluir a frase, conforme a categoria do medicamento, em negrito: "Medicamento Homeopático", "Medicamento Antroposófico" ou "Medicamento Anti-homotóxico".
Para os medicamentos genéricos, incluir a frase "Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
Para medicamentos constantes da relação a que se refere o art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 58, de 10 de outubro de 2014, incluir a frase: (Incluído pela Resolução 58/2014)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA (Incluído pela Resolução 58/2014)
APRESENTAÇÕES
Citar apresentações comercializadas, informando:
\- a forma farmacêutica;
\- a concentração do(s) princípio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso;
\- a quantidade total de peso, volume líquido ou unidades farmacotécnicas, conforme o caso;
\- a quantidade total de acessórios dosadores que acompanha as apresentações, quando aplicável.
Citar via de administração, usando caixa alta e negrito.
Incluir a frase, em caixa alta e em negrito, "USO ADULTO", "USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE\_\_\_" ou "USO PEDIÁTRICO ACIMA DE \_\_\_\_", indicando a idade mínima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento. No caso de medicamentos sem restrição de uso por idade, conforme aprovado no registro, incluir a frase "USO ADULTO e PEDIÁTRICO".
COMPOSIÇÃO
Para o(s) princípio(s) ativo(s), descrever a composição qualitativa, conforme DCB, e quantitativa e indicar equivalência sal-base, quando aplicável.
Para os excipientes, descrever a composição qualitativa, conforme DCB.
Para formas farmacêuticas líquidas, quando o solvente for alcoólico, mencionar a graduação alcoólica do produto final.
Para medicamentos com forma farmacêutica líquida e em gotas, informar a equivalência de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas).
Para os medicamentos para Terapia de Reidratação Oral (TRO), informar a quantidade dos princípios ativos em unidades de massa ou massa/volume, e na forma de mEq/L.
Para os medicamentos injetáveis classificados como soluções parenterais de grande volume (SPGV), informar a composição qualitativa e quantitativa, percentual, conteúdo eletrolítico em mEq/L ou mmol/L e osmolaridade.
Para fitoterápicos deve ser informada a declaração adequada do IFAV contendo:
I - em todos os casos:
a - tipo/estado físico da preparação vegetal, conforme definições dadas na Farmacopeia Brasileira e demais farmacopeias internacionais reconhecidas;
b - quantidade da preparação vegetal nativa, sem a adição de excipientes;
c - para IFAV obtidos por etapas que excedam a cominuição/pulverização (como extratos): a quantidade equivalente da droga vegetal (como um intervalo) ou a Relação Droga Extrato (RDE)nativo (para IFAV quantificados e outros); e
d - quando solventes são usados na fabricação do fitoterápico, o nome e a composição do(s) solvente(s) usado(s) na primeira etapa de extração deve ser incluída.
II - nos IFAV padronizados, a quantidade do IFAV nativo pode ser dada como uma faixa, enquanto os constituintes com atividade terapêutica conhecida devem ser dados como um valor específico;
III - nos IFAV quantificados, a quantidade de IFAV nativo deve ser dada como um valor específico, enquanto os constituintes com atividade terapêutica conhecida podem ser dados como uma faixa, deve ser informado também a quantidade equivalente de droga vegetal (como um intervalo) ou a RDEnativo;
IV - no caso de IFAV do tipo outros, deve ser informada a quantidade de IFAV nativo e, para IFAV obtidos por etapas que excedam a cominuição/pulverização (como extratos), deve ser informada a quantidade equivalente da droga vegetal (como um intervalo) ou a RDEnativo, não devendo ser informado o nome e nem a quantidade do marcador analítico.
Para medicamentos dinamizados, descrever a composição qualitativa e quantitativa para os insumos ativos, informando a potência e a escala de cada insumo, e a composição qualitativa para os insumos inertes.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1\. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Descrever as indicações de uso do medicamento devidamente registradas na Anvisa indicando o objetivo terapêutico, ou seja, se é destinado para o tratamento, diagnóstico, auxiliar no diagnóstico ou prevenção. Exemplos: Este medicamento é destinado ao tratamento de... Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção de ...
Para medicamentos dinamizados, descrever sucintamente em qual(is) situação(ções) clínica(s) o medicamento se propõe a agir. Destacar que: Este medicamento é um auxiliar no tratamento de...
Para medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em negrito: "A indicação deste medicamento somente poderá ser alterada a critério do prescritor."
2\. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Descrever resumidamente as ações do medicamento em linguagem acessível à população em geral.
Informar o tempo médio estimado para início da ação terapêutica do medicamento, quando aplicável.
3\. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Descrever as contra-indicações para o uso do medicamento.
No caso de contra-indicação de uso do medicamento para populações especiais, incluir as seguintes frases, em negrito: "Este medicamento é contra-indicado para uso por \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_" (informando a população especial)."Este medicamento é contra-indicado para menores de \_\_\_\_\_" (citando a idade em meses ou anos).
No caso de contra-indicação de uso do medicamento por homens ou mulheres, incluir uma das seguintes frases, em negrito:"Este medicamento é contra-indicado para uso por homens." ou "Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres."
No caso de contra-indicação do uso do medicamento por mulheres grávidas, incluir, em negrito, de acordo com o período gestacional, as frases de alerta associadas às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma específica.
No caso de contra-indicação para o uso de princípios ativos, classe terapêutica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma específica.
Para medicamentos dinamizados, descrever, quando houver, as contra-indicações específicas ou fatores que limitem a utilização do medicamento, como hipersensibilidade aos insumos ativos (obrigatoriamente para dinamizações 1CH, 2DH ou menor) e insumos inertes.
Para fitoterápicos, incluir as contraindicações relatadas na literatura científica ou nos dados técnico-científicos.
4\. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Descrever as advertências e precauções para o uso adequado do medicamento, incluindo, quando aplicável, informações sobre:
\- cuidados e advertências para populações especiais;
\- alterações de condições fisiológicas, incluindo aquelas que possam afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas; e
\- sensibilidade cruzada.
No caso de medicamentos destinados ao tratamento de doenças infecto-contagiosas, inserir orientações sobre as medidas de higiene recomendadas em cada caso.
Nos casos de advertências e precauções para uso do medicamento por mulheres grávidas, incluir, em negrito, de acordo com o período gestacional, as frases de alerta associadas às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma específica.
No caso de advertências e precauções para o uso de princípios ativos, classe terapêutica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma específica.
Para medicamentos que podem causar doping, conforme especificação do Comitê Olímpico Internacional - COI, incluir a seguinte frase, em negrito: "Este medicamento pode causar doping."
Para medicamentos dinamizados, incluir, em negrito, as frases de advertências e precauções relativas aos insumos inertes, conforme o caso: "Este medicamento contém ÁLCOOL."; "Este medicamento contém LACTOSE."; "Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE."
Descrever as interações medicamentosas, por potencial de significância clínica, esclarecendo quanto às consequências e prejuízos para o paciente ou para o tratamento, agrupando os casos similares e dispondo informações, quando aplicável, sobre:
\- as interações medicamento-medicamento, inclusive com fitoterápicos.
Caso a interação seja relacionada a uma classe terapêutica, exemplificar com os princípios ativos mais importantes;
\- as interações medicamento-planta medicinal;
\- as interações medicamento-substância química, com destaque para o álcool e a nicotina;
\- as interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial;
\- as interações medicamentos-doenças, caso não estejam dispostas juntamente com contra-indicações, advertências e precauções; e
\- as interações medicamento-alimento.
Incluir a frase, em negrito: "Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento." Para os medicamentos vendidos sob prescrição médica, incluir a seguinte frase, em negrito: "Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde."
5\. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Descrever os cuidados de conservação do medicamento.
Incluir as seguintes frases, em negrito:
"Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem."
"Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original."
Descrever os cuidados específicos de conservação para medicamentos que uma vez abertos ou preparados para o uso sofram redução do prazo de validade original ou alteração do cuidado de conservação original, incluindo uma das seguintes frases, em negrito:"Após aberto, válido por \_\_\_\_\_ " (indicando o tempo de validade após aberto, conforme estudos de estabilidade do medicamento) "Após preparo, manter \_\_\_\_\_ por \_\_\_\_" (indicando o cuidado de conservação e o tempo de validade após preparo, conforme estudos de estabilidade do medicamento).
Descrever as características físicas e organolépticas do produto e outras características do medicamento, inclusive após a reconstituição e/ou diluição.
Incluir as seguintes frases, em negrito:"Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo."
Incluir a seguinte frase, em negrito: "Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."
Para medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em negrito: "Proteger da luz solar e de fontes de radiação eletromagnética, como por exemplo: forno de microondas, aparelho celular, televisão, etc."
6\. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Descrever as principais orientações sobre o modo correto de preparo, manuseio e aplicação do medicamento.
Incluir o risco de uso por via de administração não recomendada, quando aplicável.
Para soluções para diluição ou pós ou granulados para solução, suspensão ou emulsão de uso oral ou injetável, incluir:
\- o procedimento detalhado para reconstituição e/ou diluição antes da administração;
\- o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s);
\- o volume final do medicamento preparado; e
\- a concentração do medicamento preparado.
Descrever a posologia, incluindo as seguintes informações:
\- dose para forma farmacêutica e concentração, expresso, quando aplicável, em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente em função ao tempo, definindo o intervalo de administração em unidade de tempo;
\- a dose inicial e de manutenção, quando aplicável;
\- duração de tratamento;
\- vias de administração;
\- orientações para cada indicação terapêutica nos casos de posologias distintas;
\- orientações para uso adulto e/ou uso pediátrico, de acordo com o aprovado no registro; e
\- orientações sobre o monitoramento e ajuste de dose para populações especiais.
Para os medicamentos com apresentação líquida para uso sistêmico, expressar a dose do medicamento em unidade de medida, em massa ou Unidade Internacional (UI) do princípio ativo, por quilograma (kg) corpóreo ou superfície corporal.
Para as formas farmacêuticas de liberação modificada, expressar a dose liberada por unidade de tempo e tempo total de liberação do princípio ativo.
Descrever o limite máximo diário de administração do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente.
Para medicamento dinamizado, citar a dose máxima diária quando o insumo ativo for considerado tóxico (tabela constante da Farmacopeia Homeopática dos Estados Unidos - HPUS) e a dinamização for tal que possa induzir efeitos tóxicos se utilizado além do limite estabelecido.
Para os medicamentos vendidos sob prescrição médica, incluir as seguintes frases, em negrito:
"Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico."
Para os medicamentos isentos de prescrição médica, incluir a seguinte frase, em negrito:
"Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista."
Conforme característica da forma farmacêutica, incluir a seguinte frase, em negrito:
"Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado." (para comprimidos revestidos, cápsulas e compridos de liberação modificada e outras que couber) ou "Este medicamento não deve ser cortado." (para adesivos e outras que couber).
Para medicamentos dinamizados, alertar para o aparecimento de sintomas novos ou agravação de sintomas atuais, quando aplicável, e incluir as seguintes frases, em negrito: "Informe ao seu médico, cirurgião-dentista o aparecimento de sintomas novos, agravação de sintomas atuais ou retorno de sintomas antigos." "O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas." "Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações."
O comprimido de xx mg pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de xx dia(s). (Incluído pela Resolução 769/2022)
Para fitoterápicos, descrever as principais orientações sobre o modo correto de preparo, manuseio e aplicação do produto.
Para fitoterápicos, inserir a frase: Os medicamentos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
Quando o fitoterápico se tratar de chá medicinal, incluir as frases, conforme o caso:
1\. se utilizado por infusão, deverá constar a seguinte frase: "Colocar (o número de) mL ou (o número de) medida de água fervente sobre (o número de) g ou (o número de) medida do produto em um recipiente apropriado. Abafar por cerca de 15 minutos, coar, se necessário, e utilizar";
2\. se utilizado por decocção, deverá constar a seguinte frase: "Colocar (o número de) g ou (o número de) medida do produto em (o número de) quantidade de água fria e ferver por cerca de 3 a 5 minutos, deixar em contato por aproximadamente 15 minutos, coar, se necessário, e utilizar"; ou
3\. se utilizado por maceração com água, deverá constar a seguinte frase: "Cobrir (o número de) g ou (o número de) medida do produto com (o número de) mL ou (o número de) medida de água e deixar em temperatura ambiente por (o número de) horas; agitar ocasionalmente, coar, se necessário, e utilizar";
4\. incluir a frase: "Preparar imediatamente antes do uso".
Os tempos de contato previstos nos itens 1 e 2 descritos acima podem ser alterados quando houver informação diferenciada para o IFAV específico.
7\. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Descrever a conduta necessária, caso haja esquecimento de administração (dose omitida), quando for o caso.
Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de síndrome de abstinência.
Incluir a seguinte frase, em negrito:
"Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista."
Para os medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em negrito: "Caso você esqueça de usar o medicamento, não duplique a quantidade de medicamento na próxima tomada."
8\. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Citar as reações adversas, ordenando-as e agrupando-as por freqüência, das mais comuns para as muitas raras, explicitando os sinais e sintomas relacionados a cada uma.
Informar sobre a gravidade e severidade, quando aplicável.
Incluir, quando possível, os seguintes textos informativos e explicativos sobre a incidência de ocorrência das reações adversas, antes de citá-las: "Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ ." "Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ ." "Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ ." "Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ ." "Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): \_\_\_\_\_\_."
Ao classificar a frequência das reações, utilizar os seguintes parâmetros:
| Frequência das Reações Adversas | Parâmetros |
| ------------------------------------------ | --------------------- |
| \> 1/10 (> 10%) | muito comum |
| \> 1/100 e £ 1/10 (> 1% e £ 10%) | comum (frequente) |
| \> 1/1.000 e £ 1/100 (> 0,1% e £ 1%) | incomum (infrequente) |
| \> 1/10.000 e £ 1/1.000 (> 0,01% e £ 0,1%) | rara |
| £ 1/10.000 (£ 0,01%) | muito rara |
Incluir as seguintes frases, em negrito: "Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento."
Substituir a frase anterior pela seguinte, quando se tratar de um medicamento novo, referente à molécula nova isolada ou em associação, no Brasil, em condições normais de comercialização ou dispensação durante os cinco primeiros anos de comercialização:
"Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista."
Substituir a frase anterior pela seguinte, quando já houver passado o prazo dos cinco primeiros anos para molécula nova isolada ou em associação, e incluí-la durante cinco anos de comercialização do medicamento com nova indicação terapêutica, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica e/ou nova associação no país:
"Atenção: este produto é um medicamento que possui \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico". (incluindo no espaço: nova indicação terapêutica, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica e/ou nova associação, conforme o caso).
Para medicamentos dinamizados, quando couber, informar quais os tipos mais comuns e freqüência das possíveis agravações do medicamento, obrigatoriamente somente para aqueles dentro da faixa de toxicidade (com tarja) nas dinamizações 1CH, 2DH ou menor.
Para medicamentos dinamizados, inserir a frase: "Em caso de sintomas que causem mal-estar durante o tratamento, procure seu médico ou farmacêutico."
9\. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Descrever os sintomas que caracterizam a superdose e orientar quanto a medidas preventivas que amenizem o dano até a obtenção do socorro médico.
Para medicamentos dinamizados, incluir a conduta adequada para atendimento emergencial, especialmente para medicamentos que contenham insumos ativos nas dinamizações 1CH, 2DH ou menor, conforme o caso.
Inserir as seguintes frases, em negrito: "Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações."
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1\. INDICAÇÕES
Descrever as indicações de uso do medicamento devidamente registradas na Anvisa informando o objetivo terapêutico, ou seja, se é destinado para o tratamento, diagnóstico, auxiliar no diagnóstico ou profilaxia. Exemplos: Este medicamento é destinado ao tratamento de... Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia de ...
Para medicamentos dinamizados, descrever sucintamente em qual(is) situação(ções) clínica(s) o medicamento se propõe a agir. Destacar que: Este medicamento é um auxiliar no tratamento de...
2\. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Apresentar o resultado de eficácia do grupo tratado com o medicamento em questão e o grupo controle, incluindo diferenças que permitam uma maior visualização da relevância do tratamento e citando as referências bibliográficas.
Para os medicamentos genéricos e similares, apresentar os resultados de eficácia do seu respectivo medicamento de referência, mencionando apenas o(s) nome(s) do(s) princípio(s) ativo(s).
Para medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados, apresentar os resultados de eficácia quando aplicável.
3\. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Descrever o medicamento com as suas propriedades farmacológicas, tanto as farmacodinâmicas quanto as farmacocinéticas, fundamentadas técnico-cientificamente.
Informar o tempo médio estimado para início da ação terapêutica do medicamento, quando aplicável
Para medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados, apresentar as características farmacológicas quando aplicável.
Para medicamentos dinamizados, descrever o medicamento com as suas propriedades fundamentadas técnico-cientificamente no âmbito da terapêutica homeopática, antroposófica ou homotoxicológica, conforme o caso.
4\. CONTRA-INDICAÇÕES
Descrever as contra-indicações para o uso do medicamento.
No caso de contra-indicação de uso do medicamento para populações especiais, incluir as seguintes frases, em negrito: "Este medicamento é contra-indicado para uso por \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_." (informando a população especial)."Este medicamento é contra-indicado para menores de \_\_\_\_\_." (citando a idade em meses ou anos).
No caso de contra-indicação de uso do medicamento por homens ou mulheres, incluir uma das seguintes frases, em negrito: "Este medicamento é contra-indicado para uso por homens." ou "Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres."
No caso de contra-indicação do uso do medicamento por mulheres grávidas, indicar e descrever a categoria de risco na gravidez, de acordo com período gestacional, e incluir, em negrito, as frases de alerta associadas às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma específica.
No caso de contra-indicação para o uso de princípios ativos, classe terapêutica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma específica.
Para medicamentos dinamizados, descrever, quando houver, as contra-indicações específicas ou fatores que limitem a utilização do medicamento, como hipersensibilidade aos insumos ativos (obrigatoriamente para dinamizações 1CH, 2DH ou menor) e insumos inertes.
Para fitoterápicos, incluir as contraindicações relatadas na literatura científica ou nos dados técnico-científicos.
5\. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Descrever as advertências e precauções para o uso adequado do medicamento.
Incluir, quando aplicável, informações sobre:
\- cuidados e advertências para populações especiais;
\- alterações de condições fisiológicas, incluindo aquelas que possam afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas;
\- sensibilidade cruzada; e
\- teratogenicidade, mutagenicidade e reprodução, quando houver, e outros cuidados necessários.
No caso de medicamentos destinados ao tratamento de doenças infecto-contagiosas, inserir orientações sobre as medidas de higiene recomendadas em cada caso.
Nos casos de advertências e precauções para uso do medicamento por mulheres grávidas, indicar e descrever a categoria de risco na gravidez, de acordo com período gestacional, e incluir, em negrito, as frases de alerta associadas às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma específica.
No caso de advertências e precauções para o uso de princípios ativos, classe terapêutica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma específica.
Para medicamentos que podem causar doping, conforme especificação do Comitê Olímpico Internacional - COI, incluir a seguinte frase, em negrito: "Este medicamento pode causar doping."
Para medicamentos dinamizados, incluir, em negrito, as frases de advertências e precauções relativas aos insumos inertes, conforme o caso: "Este medicamento contém ÁLCOOL."; "Este medicamento contém LACTOSE."; "Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE."
6\. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Descrever as interações medicamentosas, por potencial de significância clínica, esclarecendo quanto às consequências e prejuízos para o paciente ou para o tratamento, agrupando os casos similares e dispondo informações, quando aplicável, sobre:
\- as interações medicamento-medicamento, inclusive com fitoterápicos. Caso a interação seja relacionada a uma classe terapêutica, exemplificar com os princípios ativos mais importantes.
\- as interações medicamento-planta medicinal;
\- as interações medicamento-substância química, com destaque para o álcool e a nicotina;
\- as interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial;
\- as interações medicamentos-doenças, caso não estejam dispostas juntamente com contra-indicações, advertências e precauções; e
\- as interações medicamento-alimento.
7\. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Descrever os cuidados específicos para o armazenamento do medicamento e informar o prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação, aprovado no registro, citando o número de meses.
Incluir as seguintes frases, em negrito:
"Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem."
"Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. "Descrever os cuidados específicos de conservação para medicamentos que uma vez abertos ou preparados para o uso sofram redução do prazo de validade original ou alteração do cuidado de conservação original, incluindo uma das seguintes frases, em negrito: "Após aberto, válido por \_\_\_\_\_ " (indicando o tempo de validade após aberto, conforme estudos de estabilidade do medicamento) "Após preparo, manter \_\_\_\_\_ por \_\_\_\_" (indicando o cuidado de conservação e o tempo de validade após preparo, conforme estudos de estabilidade do medicamento).
Descrever as características físicas e organolépticas do produto e outras características do medicamento, inclusive após a reconstituição e/ou diluição.
Incluir as seguintes frases, em negrito: "Antes de usar, observe o aspecto do medicamento."
Incluir a seguinte expressão em negrito: "Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças"
Para medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em negrito: "Proteger da luz solar e de fontes de radiação eletromagnética, como por exemplo: forno de microondas, aparelho celular, televisão, etc."
8\. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Descrever as principais orientações sobre o modo correto de preparo, manuseio e aplicação do medicamento.
Incluir o risco de uso por via de administração não recomendada, quando aplicável.
Para soluções para diluição ou pós ou granulados para solução, suspensão ou emulsão de uso oral ou injetável, incluir:
\- o procedimento detalhado para reconstituição e/ou diluição antes da administração;
\- o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s);
\- o volume final do medicamento preparado; e
\- a concentração do medicamento preparado.
Para soluções de uso parenteral, incluir informações sobre incompatibilidade esclarecendo as consequências e possíveis prejuízos para o tratamento.
Descrever a posologia, incluindo as seguintes informações:
\- dose para forma farmacêutica e concentração, expresso, quando aplicável, em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente em função ao tempo, definindo o intervalo de administração em unidade de tempo;
\- a dose inicial e de manutenção, quando aplicável;
\- intervalos de administração (em minutos ou horas);
\- duração de tratamento;
\- vias de administração;
\- orientações para cada indicação terapêutica nos casos de posologias distintas;
\- orientações para uso adulto e/ou uso pediátrico, de acordo com o aprovado no registro; e
\- orientações sobre o monitoramento e ajuste de dose para populações especiais.
Para os medicamentos com apresentação líquida para uso sistêmico, expressar a dose do medicamento em unidade de medida, em massa ou Unidade Internacional (UI) do princípio ativo, por quilograma (kg) corpóreo ou superfície corporal.
Para as formas farmacêuticas de liberação modificada expressar a dose liberada por unidade de tempo e tempo total de liberação do princípio ativo. Descrever o limite máximo diário de administração do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente.
Para medicamento dinamizado, citar a dose máxima diária quando o insumo ativo for considerado tóxico (tabela constante da Farmacopeia Homeopática dos Estados Unidos - HPUS) e a dinamização for tal que possa induzir efeitos tóxicos se utilizado além do limite estabelecido.
Conforme característica da forma farmacêutica, incluir a seguinte frase, em negrito:
"Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado." (para comprimidos revestidos, cápsulas e compridos de liberação modificada e outras que couber) "Este medicamento não deve ser cortado." (para adesivos e outras que couber).
9\. REAÇÕES ADVERSAS
Citar as reações adversas, ordenando-as e agrupando-as por frequência, das mais comuns para as muitas raras, explicitando os sinais e sintomas relacionados a cada uma. Informar sobre a gravidade e severidade, quando aplicável.
Incluir, quando possível, os seguintes textos informativos e explicativos sobre a incidência de ocorrência das reações adversas, antes de citá-las: "Reação muito comum (> 1/10): \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ .""Reação comum (> 1/100 e £ 1/10): \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ .""Reação incomum (> 1/1.000 e £ 1/100): \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ .""Reação rara (> 1/10.000 e £ 1.000): \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ ." "Reação muito rara (£ 1/10.000): \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_."Ao classificar a frequência das reações, utilizar os seguintes parâmetros:
| Frequência das Reações Adversas | Parâmetros |
| ------------------------------------------ | --------------------- |
| \> 1/10 (> 10%) | muito comum |
| \> 1/100 e £ 1/10 (> 1% e £ 10%) | comum (frequente) |
| \> 1/1.000 e £ 1/100 (> 0,1% e £ 1%) | incomum (infrequente) |
| \> 1/10.000 e £ 1/1.000 (> 0,01% e £ 0,1%) | rara |
| £ 1/10.000 (£ 0,01%) | muito rara |
Inserir a seguinte frase: "Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. (Redação dada pela Resolução 406/2020)
Substituir a frase anterior pela seguinte, quando se tratar de um medicamento novo, referente à molécula nova isolada ou em associação, no Brasil, em condições normais de comercialização ou dispensação durante os cinco primeiros anos de comercialização:
"Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa." (Redação dada pela Resolução 406/2020)
Substituir a frase anterior pela seguinte, quando já houver passado o prazo dos cinco primeiros anos para molécula nova, isolada ou em associação, e incluí-la durante cinco anos de comercialização do medicamento com nova indicação terapêutica, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica e/ou nova associação no país:
"Atenção: este produto é um medicamento que possui\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa." (incluindo no primeiro espaço o termo: nova indicação terapêutica, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica e/ou nova associação, conforme o caso). (Redação dada pela Resolução 406/2020)
Para medicamentos dinamizados, quando aplicável, informar quais os tipos mais comuns e frequência das possíveis agravações do medicamento, obrigatoriamente somente para aqueles dentro da faixa de toxicidade (com tarja) nas dinamizações 1CH, 2DH ou menor.
10\. SUPERDOSE
Descrever os sintomas que caracterizam a superdose e orientar quanto a medidas preventivas que amenizem o dano até a obtenção do socorro médico.
Para medicamentos dinamizados, incluir a conduta adequada para atendimento emergencial, especialmente para medicamentos que contenham insumos ativos nas dinamizações 1CH, 2DH ou menor, conforme o caso.
Inserir a seguinte frase em negrito: "Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações."
DIZERES LEGAIS (Redação dada pela Resolução 768/2022)
Informar a expressão "Registro" seguido do número de registro conforme publicado em Diário Oficial da União (D.O.U.), sendo necessários os 9 (nove) dígitos iniciais. (Redação dada pela Resolução 768/2022)
Informar o nome e o endereço da empresa titular do registro ou da notificação no Brasil precedidos pela frase "Registrado por:" ou "Notificado por: ". No caso da empresa detentora do registro ou da notificação ser a responsável pela fabricação utilizar "Registrado e produzido por:" ou "Notificado e produzido por:". (Redação dada pela Resolução 768/2022)
Informar o número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) do titular do registro. (Redação dada pela Resolução 768/2022)
Informar o telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), definido pela empresa titular do registro. (Redação dada pela Resolução 768/2022)
Informar o nome e o endereço da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular do registro ou da notificação, citando a cidade e o estado precedidos pela frase "Produzido por:". (Redação dada pela Resolução 768/2022)
Informar o nome e o endereço da empresa fabricante, quando o medicamento for importado, citando a cidade e o país precedidos pela frase "Produzido por" e da empresa importadora precedidos pela frase "Importado por: " antes dos dados da empresa titular do registro. (Redação dada pela Resolução 768/2022)
É facultativo informar o nome e o endereço da empresa farmacêutica responsável pela embalagem ou comercialização do medicamento, quando ela diferir da empresa fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o país, precedidos pela frase "Embalado por:" ou "Comercializado por". (Redação dada pela Resolução 768/2022)
É facultativo incluir a logomarca da empresa farmacêutica titular do registro, bem como das empresas farmacêuticas fabricantes e responsáveis pela embalagem e comercialização do medicamento, desde que não prejudiquem a presença das informações obrigatórias e estas empresas estejam devidamente identificadas nos dizeres legais. (Redação dada pela Resolução 768/2022)
É facultativo informar o nome do responsável técnico da empresa detentora do registro no país, e seu número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia. (Redação dada pela Resolução 768/2022)
É facultativo incluir símbolo da reciclagem de papel. (Redação dada pela Resolução 768/2022)
Incluir as seguintes frases, quando for o caso: (Redação dada pela Resolução 768/2022)
"Uso restrito a estabelecimentos de saúde"; (Redação dada pela Resolução 768/2022)
"Venda sob prescrição" (para os medicamentos de venda sob prescrição); (Redação dada pela Resolução 768/2022)
"Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde" (para os medicamentos vendidos sem exigência de prescrição); (Redação dada pela Resolução 768/2022 e alterada pela Resolução 808/2023)
"Uso sob prescrição " (para embalagens com destinação governamental); e (Redação dada pela Resolução 768/2022)
"Venda proibida ao comércio." (para os medicamentos com destinação governamental). (Redação dada pela Resolução 768/2022)
Incluir as frases de restrições de venda, uso e dispensação previstas na norma específica para produtos controlados. (Redação dada pela Resolução 768/2022)
Incluir, exceto nos textos de bula a serem submetidos eletronicamente à Anvisa, uma das seguintes frases, conforme o caso, em negrito: (Redação dada pela Resolução 768/2022)
"Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)" (informando a data de publicação da bula no Bulário Eletrônico). (Redação dada pela Resolução 768/2022)
"Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)" (informando a data de publicação da respectiva Bula Padrão no Bulário Eletrônico com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada). (Redação dada pela Resolução 768/2022)
Inserir, quando se tratar de medicamento tradicional fitoterápico notificado, a seguinte frase: "MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO NOTIFICADO".
Republicada por ter saído, no DOU nº 243, de 22-12-2025, Seção 1, pág. 385, com incorreção no original.
