RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.001, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.001, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025

Dispõe sobre o enquadramento, na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro, anuência prévia em ensaios clínicos e Certificação de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumo farmacêuticos ativos.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os critérios e procedimentos para fins de enquadramento, na categoria prioritária, das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em ensaios clínicos e Certificação de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumo farmacêuticos ativos, conforme a relevância para a saúde pública, visando garantir ou ampliar o acesso à assistência farmacêutica, nos termos desta Resolução.

Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:

I - alternativa terapêutica: medicamentos que contêm diferentes insumos farmacêuticos ativos indicados para o mesmo objetivo terapêutico ou clínico;

II - condição séria debilitante: doença ou condição associada à morbidade irreversível ou a à alta probabilidade de morte, a menos que o curso da doença seja interrompido;

III - doenças emergentes ou reemergentes: novas condições do estado de saúde, geralmente de origem infecciosa, ou condições já conhecidas que adquiram ou readquiram significância epidemiológica em saúde pública;

IV - doença rara: aquela que afeta até sessenta e cinco pessoas em cada cem mil indivíduos, conforme definido pela Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, com base em dados oficiais nacionais ou, quando inexistentes, em dados publicados em documentação técnico-científica;