RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.000, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.000, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025

Dispõe sobre os requisitos de controle para Notificações de Receita, Receitas de Controle Especial e Receitas sujeitas à retenção emitidas em meio eletrônico.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos de controle aplicáveis às Notificações de Receita, às Receitas de Controle Especial e às Receitas sujeitas à retenção, quando emitidas em meio eletrônico, e dá outras providências.

Art. 2º O disposto nesta Resolução se aplica aos seguintes tipos de receituários quando emitidos em meio eletrônico:

I - Notificações de Receita dos tipos A, B e B2;

II - Notificação de Receita Especial para retinoides de uso sistêmico;

III - Notificação de Receita de Talidomida;

IV - Receitas de Controle Especial; e

V - Receitas sujeitas à retenção.

Parágrafo único. Não são considerados receituários eletrônicos os documentos originalmente emitidos em meio físico, com assinatura manual ou imagem da assinatura, ainda que digitalizados, bem como aqueles elaborados em meio físico, posteriormente digitalizados e assinados eletronicamente.

Art. 3º Para fins desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - assinatura eletrônica avançada: a que utiliza certificados não emitidos pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileiras - ICP-Brasil - ou outro meio de comprovação da autoria e da integridade de documentos em forma eletrônica, nos termos da Lei nº 14.063, de 23 de setembro de 2020, ou norma que vier a substituí-la;