PORTARIA SDA/MAPA Nº 1.472, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 (*)

PORTARIA SDA/MAPA Nº 1.472, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 (\*)

Estabelece os critérios e os procedimentos para a farmacovigilância veterinária quando do emprego de produtos de uso veterinário registrados no Brasil.

O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas no art. 23 e art. 48, do Anexo I do Decreto nº 12.642, de 1º de outubro de 2025, e tendo em vista o disposto no Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969, no Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, no Decreto nº 5.741, de 30 de março de 2006, e o que consta do Processo nº 21000.059831/2019-86, resolve:

Art. 1º Ficam estabelecidos os critérios e os procedimentos para a farmacovigilância veterinária visando à segurança e à eficácia nos animais, segurança aos usuários e à saúde pública, quando do emprego de produtos de uso veterinário registrados no Brasil.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 2º Para os efeitos desta Portaria, considera-se:

I - data limite: data designada como prazo limite para que as informações sejam incluídas em um Relatório Periódico de Segurança - RPS específico;

II - evento adverso: qualquer alteração clínica ou laboratorial desfavorável ou não intencional observada em animais, atribuída ou não ao produto, que ocorra após qualquer uso de produto de uso veterinário, incluindo o uso extrabula e considerando também os eventos relacionados à suspeita de falha na eficácia esperada ou reações adversas observadas em seres humanos ou danos ao ambiente;

III - evento adverso grave: qualquer evento que resulte em morte ou risco de morte, incapacidade significativa ou persistente, anomalia congênita, sinais permanentes ou prolongados, nos animais ou seres humanos envolvidos pelo emprego de produtos de uso veterinário;

IV - farmacovigilância veterinária: conjunto de medidas de monitoramento pós-comercialização destinadas a detectar, identificar, avaliar, relatar e monitorar os eventos adversos relacionados ao uso de produtos de uso veterinário;

V - inovação radical: inovação que resulta em um novo princípio ativo não registrado no país;

VI - inovação incremental: inovação que resulta em uma nova forma farmacêutica, nova concentração, nova via de administração ou nova indicação para um princípio ativo já registrado no país;