PORTARIA Nº 209, DE 30 DE MARÇO DE 2026

PORTARIA Nº 209, DE 30 DE MARÇO DE 2026

Altera a Portaria Inmetro nº 5, de 11 de janeiro de 2022, que aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamários - Consolidado.

O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA - Inmetro, no exercício da competência que lhe foi outorgada pelos artigos 4º, § 2º, da Lei nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, e 3º, incisos I e IV, da Lei nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999, combinados com o disposto no artigo 18, inciso V, do Anexo I ao Decreto nº 11.221, de 5 de outubro de 2022, considerando a Consulta Pública divulgada pela Portaria Inmetro nº 24, de 19 de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da União de 20 de agosto de 2025, seção 1, página 18, e o que consta no Processo SEI nº 0052600.001363/2021-30, resolve:

Art. 1º A Portaria Inmetro nº 5, de 11 de janeiro de 2022, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 3-A Os processos de certificação deverão se adequar às alterações decorrentes da Portaria Definitiva resultante da Consulta Pública nº 24, de 19 de agosto de 2025, na próxima etapa de manutenção ou recertificação, desde que não ocorra em um período inferior a 6 (seis) meses contados da data de publicação da referida Portaria, quando poderá ser usada a etapa subsequente de avaliação."(NR)

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ANEXO I - REQUISITOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE PARA IMPLANTES MAMÁRIOS

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"3\. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES

Para fins deste RAC, são adotados os seguintes documentos complementares, além daqueles listados no RGCP.

| Portaria Inmetro nº 200, de 2021. | Aprova os Requisitos Gerais de Certificação de Produtos - RGCP. |
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| Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 550, de 30 de agosto de 2021, ou substitutiva. | Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade. || Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, ou substitutiva. | Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem einstruções de uso de dispositivos médicos. || ABNT NBR ISO 13485: 2016 | Produtos para saúde - Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos para fins regulamentares. || ISO 13485: 2016 | Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes. || ISO 14607: 2024 | Non-active surgical implants - Mammary implants - Specific requirements. || ISO 14949: 2001 | Implants for surgery - Two-part addition-cure silicone elastomers. |