PORTARIA N° 124, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2026

PORTARIA N° 124, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2026

Institui o Comitê de Acompanhamento Regulatório da Inovação em Saúde no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, III, § 3º, aliado ao art. 171, I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD nº 73/2026, de 2 de fevereiro de 2026, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS E OBJETIVOS

Art. 1º Fica instituído o Comitê de Acompanhamento Regulatório da Inovação em Saúde, com a missão de acompanhar e monitorar produtos ou tecnologias considerados inovadores de interesse estratégico à saúde pública.

Art. 2º O Comitê tem como objetivos:

I - acompanhar e monitorar a avaliação regulatória de produtos ou tecnologias sujeitas à regulação da Anvisa, que venham a ser considerados inovadores de interesse estratégico à saúde pública;

II - atuar como instância estratégica de articulação entre as Diretorias e entre as diferentes unidades da Anvisa;

III - apoiar a superação de lacunas de conhecimento, viabilizando soluções como parcerias com universidades, instituições de pesquisa, especialistas ad hoc, e cooperação com outros órgãos e agências nacionais e estrangeiras; e

IV - propor ajustes regulatórios para suportar o desenvolvimento de produtos com inovação radical, a avaliação regulatória e a tomada de decisão técnica.

CAPÍTULO II

DOS CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE E ESCOPO DE ATUAÇÃO