PORTARIA N° 124, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2026 (*)

PORTARIA N° 124, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2026 (\*)

Altera a Portaria nº 1.385, de 7 de novembro de 2025, que instituiu o Comitê de Acompanhamento Regulatório da Inovação em Saúde no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, III, § 3º, aliado ao art. 171, I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD nº 73/2026, de 2 de fevereiro de 2026, resolve:

Art. 1º Alterar a Portaria nº 1.385, de 7 de novembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União de 10 de novembro dee 2025, Seção 1, págs. 84-85, que passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 1º Fica instituído o Comitê de Acompanhamento Regulatório da Inovação em Saúde, com a missão de acompanhar e monitorar produtos ou tecnologias considerados inovações de interesse estratégico à saúde pública.

Art. 2º O Comitê tem como objetivos:

I - acompanhar e monitorar a avaliação regulatória de produtos ou tecnologias sujeitas à regulação da Anvisa, que venham a ser considerados inovações de interesse estratégico à saúde pública"; (NR)

..........................

"Art. 4º O Comitê se dedicará a acompanhar, de forma simultânea, até 5 (cinco) produtos ou tecnologias, podendo ser esse número ampliado de acordo com a capacidade do Comitê.

Paragrafo único. O período de acompanhamento e ampliação do quantitativo de produtos poderá ocorrer mediante deliberação formal do Comitê, baseada em avaliação da capacidade operacional e da complexidade das demandas envolvidas." (NR)

Art. 5º....

"I - novos medicamentos: novas entidades moleculares, produtos biológicos novos, biossimilares, radiofármacos e produtos combinados que atendam necessidades médicas não atendidas; (NR)

............

III - produtos de terapia avançada: terapias baseadas em células submetidas a manipulação substancial ou uso clínico inovador (terapia celular avançada), terapia gênica, engenharia tecidual e outras tecnologias enquadráveis como produtos de terapias avançadas, capazes de alterar o curso natural de doenças graves;" (NR)

.............

V -

"§1º Poderão ser selecionados para acompanhamento e orientação do Comitê produtos ou tecnologias que estejam submetidos para avaliação regulatória da Anvisa considerando o estágio de seu ciclo de vida regulatório e a relevância estratégica. (NR)

§ 2º No caso de algum produto selecionado para acompanhamento e orientação do Comitê não se encaixar nas categorias regulatórias tradicionais de produtos sujeitos a vigilância sanitária, caberá ao Comitê elaborar proposta de enquadramento regulatório para esse produto fronteira, em articulação com as áreas técnicas competentes da Anvisa. (NR)

Art. 6º A inclusão de produtos ou tecnologias a serem acompanhados pelo Comitê somente ocorrerá por iniciativa interna do próprio Comitê, observando os critérios estabelecidos no art 3º desta Portaria.(NR)"

Art. 7º......

"I - priorização de análise: conforme relevância e impacto positivo esperado para a Saúde Pública brasileira;(NR)

II - regulamentação adaptativa: possibilidade de que sejam adaptados requisitos regulatórios, mediante justificativa técnica ou científica apresentada pelo desenvolvedor e aceita pela Agência, de modo a refletir a natureza única e específica do produto e não implicando redução dos níveis de proteção à saúde; e (NR)

III - submissão contínua: permissão para que o desenvolvedor submeta, à área técnica competente, de forma sequencial, partes do dossiê regulatório à medida que são concluídas, sem esperar pela finalização do pacote completo de dados e informações. (NR)"

...............

Art. 9º...

"Parágrafo único. Para tecnologias disruptivas com elevado grau de incerteza, o Comitê poderá solicitar apoio de consultores externos (ad hoc) em regime de parecer técnico ou cooperação, observadas as regras de integridade, confidencialidade e ausência de conflito de interesses, conforme as normas de governança da Agência. (NR)"

Art. 10...

"Parágrafo único. Poderão integrar os grupos de trabalho representantes de órgãos externos, especialistas ou consultores ad hoc com conhecimento ou experiência necessários a serem definidos em cada caso, observadas as regras de integridade, confidencialidade e ausência de conflito de interesses, conforme as normas de governança da Agência.(NR)"

..............

"Art. 12\. O Comitê será composto por representantes das 5 (cinco) Diretorias da Anvisa, representadas pelos próprios titulares de cada diretorias, ou por servidores formalmente designados, atuando de forma permanente como membros com direito a voto nas deliberações internas do Comitê, sem prejuízo das competências decisórias das áreas técnicas responsáveis pelos processos regulatórios. (NR)

§ 1º....

§ 2º As áreas técnicas competentes poderão, a qualquer tempo, submeter ao Comitê questões estratégicas, desafios técnicos ou demandas específicas identificadas no curso da avaliação regulatória, para fins de orientação, acompanhamento ou articulação intersetorial. (NR)

§ 3º A coordenação do Comitê será exercida pelo Diretor-Presidente, ou seu representante. (NR)

§ 4º A Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa (GGCIP) atuará como Secretaria Executiva do Comitê. (NR)

Art. 13\. A avaliação de risco benefício dos produtos submetidos ao acompanhamento do Comitê continuará a ser conduzida pelas respectivas áreas técnicas competentes, contando com o apoio do Comitê. (NR)

Parágrafo único. O fluxo de aprovação e publicação permanece o mesmo já estabelecido para petições ordinárias."(NR)

Art. 2° Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Diretor Presidente

(\*) Republicada por ter saído incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 28, de 10 de fevereiro de 2026, Seção 1, págs. 132-133