PORTARIA GM/MS Nº 8.041, DE 25 DE SETEMBRO DE 2025 (*)

PORTARIA GM/MS Nº 8.041, DE 25 DE SETEMBRO DE 2025 (\*)

Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 4 de 28 de setembro de 2017, para estabelecer a Política Nacional de Doação e Transplantes e definir o Regulamento Técnico do Sistema Nacional de Transplantes

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o Art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, resolve:

Art. 1º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 4, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com a seguinte alteração:

"Art. 2º .....................................................................................................................

I - Sistema Nacional de Transplantes - SNT, instituído pelo Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, na forma do Anexo I-A a esta Portaria" (NR)

Art. 2º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 4, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar acrescida do Anexo I-A, na forma do Anexo a esta Portaria.

Art. 3º O Anexo I-A da Portaria de Consolidação GM/MS nº 4, de 28 de setembro de 2017 passa a vigorar acrescido dos anexos 1 a 3.

Art. 4º Cabe ao Departamento de Informação e Informática do Sistema Único de Saúde da Secretaria de Informação e Saúde Digital, do Ministério da Saúde, a atualização do Sistema Informatizado de gerenciamento do Acesso às Listas de Espera - SIGA para atender ao disposto nesta portaria.

Art. 5º Ficam revogados:

I - Portaria GM/MS nº 1.312, de 30 de novembro de 2000;

II - Portaria GM/MS nº 1.313, de 30 de novembro de 2000;

III - Anexo I da Portaria de Consolidação GM/MS nº 4, de 28 de setembro de 2017; e

IV - Anexos 1 a 28 do Anexo I da Portaria de Consolidação GM/MS nº 4, de 28 de setembro de 2017.

Art. 6º Esta Portaria entra em vigor após 180 dias de sua publicação.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA

Republicado por ter saído no Diário Oficial da União nº 184, de 26 de setembro de 2025, seção 1, página 146, com incorreções no original.

ANEXO I - A

SISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTES - SNT

TÍTULO I

DA POLÍTICA NACIONAL DE DOAÇÃO E TRANSPLANTES - PNDT

Art. 1º Fica instituída a Política Nacional de Doação e Transplantes - PNDT, vinculada ao Sistema Nacional de Transplantes, instituído pelo Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017.

Art. 2º São princípios da PNDT:

I - a não comercialização de órgãos, tecidos, células progenitoras hematopoéticas ou partes do corpo humano para fins de transplantes;

II - a proibição de remuneração, ou troca de favores pela doação, ao doador vivo ou às famílias de doadores falecidos;

III - a beneficência aos receptores de transplantes de órgãos, tecidos, células progenitoras hematopoéticas e partes do corpo humano;

IV - a não-maleficência em relação aos doadores vivos;

V - a preservação da anonimidade em relação a doadores, candidatos a transplantes e receptores;

VI - a ética na condução dos processos de doação e transplante; e

VII - a busca pela equidade na doação e no transplante entre regiões, estados e Distrito Federal.

Parágrafo único. Não se considera como comercialização o ressarcimento de valores referentes a insumos, materiais, processamento de tecidos ou células progenitoras hematopoéticas, deslocamento de doadores voluntários de células progenitoras hematopoéticas, exames sorológicos, imuno-hematológicos e demais exames definidos pela legislação competente, realizados para a seleção dos doadores, bem como honorários por serviços médicos assistenciais prestados no âmbito da saúde suplementar, ou privada.

Art. 3º São diretrizes da PNDT:

I - o fortalecimento da capacidade do setor público de doação e transplantes em primeira instância;

II - a organização de redes de referência e contrarreferência para doação e transplantes;

III - a articulação e integração entre os níveis de atenção em saúde: atenção primária, secundária e terciária;

IV - a garantia do amplo acesso às listas de espera;

V - a garantia do acesso aos exames pré e pós-transplantes;

VI - a garantia de acesso aos insumos essenciais, conforme cada modalidade de transplante;

VII - o cuidado integral à saúde do candidato à transplante, paciente transplantado e do doador vivo;

VIII - a promoção do acompanhamento multiprofissional e a reintegração social dos receptores de transplantes, com foco na melhoria de sua qualidade de vida;

IX - a utilização de critérios técnicos e logísticos para alocação de órgãos e tecidos;

X - o estabelecimento e monitoramento de parâmetros e indicadores para avaliação dos serviços diretos ou indiretos, de doação e dos transplantes;

XI - o cuidado à saúde mental dos trabalhadores envolvidos com o processo de doação para transplantes;

XII - a participação nas estratégias de desenvolvimento e manutenção de um registro nacional de pessoas com Doença Renal Crônica - DRC;

XIII - o fomento às ações de qualificação de profissionais envolvidos com o processo de doação e transplantes;

XIV - o desenvolvimento de estratégias de fomento à pesquisa e inovação na área de doação e transplantes;

XV - a participação em políticas e ações de educação e de letramento, inclusive digital, visando fomentar o conhecimento e a confiança da população no Sistema Nacional de Transplantes;

XVI - a garantia do controle social e a transparência das informações sobre acesso e tempo de espera em lista por transplantes; e

XVII - o implemento de ações de aprimoramento de todos os processos relacionados à doação e transplante.

Art. 4º São objetivos da PNDT:

I - aumentar a notificação de potenciais doadores;

II - aumentar a taxa de autorização familiar;

III - aumentar a taxa de efetivação de doação;

IV - aumentar o nº de transplantes realizados; e

V - atingir um tempo de espera para realização de transplante de córneas não superior a 60 dias.

Art. 5º São ações estratégicas para implementação da PNDT:

I - identificar e notificar todos os casos de morte encefálica às Centrais Estaduais de Transplantes e Central de Transplantes do Distrito Federal - CET, por meio do Sistema Informatizado de Gerenciamento do Acesso às Listas de Espera - SIGA;

II - entrevistar todas as famílias de doadores elegíveis de órgãos ou tecidos;

III - alocar os órgãos, córneas e demais tecidos doados com base em critérios técnicos, éticos e logísticos definidos, observando-se as listas de espera existentes, quando aplicável;

IV - garantir a qualidade, integridade e segurança no processo de doação, retirada, preservação e transporte de órgãos e tecidos para transplantes;

V - participar no processo de formulação de linhas de cuidado aos candidatos a transplantes e pacientes transplantados;

VI - participar do esforço para coibir quaisquer possibilidades de comercialização e, ou, explorações de vulnerabilidades que possam decorrer do processo de doação de órgãos, tecidos, células progenitoras hematopoéticas e partes do corpo humano para transplantes, a nível nacional e internacional;

VII - promover o monitoramento e a avaliação do desempenho e dos resultados das ações e dos serviços prestados na área de doação e transplantes; e

VIII - aplicar e exigir a aplicação do Regulamento Técnico, aprovado por esta Portaria, em todo o território nacional.

Art. 6º Compete ao Ministério da Saúde:

I - estabelecer e publicar normas técnicas, parâmetros e indicadores nacionais na área de doação e transplantes;

II - desenvolver ações de acompanhamento e avaliação das ações de implementação da PNDT para instrumentalização de processos de gestão;

III - avaliar e acompanhar o desempenho técnico das atividades de doação e transplantes no âmbito das CET e estruturas especializadas integrantes da rede de procura e doação de órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano para transplantes (Organizações de Procura de Órgãos - OPO ou Equipes hospitalares de doação para transplantes - e-DOT);

IV - dar suporte técnico e operacional ao SIGA;

V - fomentar e gerenciar o Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME;

VI - autorizar centros e equipes especializados à realização de retirada e transplantes de órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano, Bancos de Tecidos Humanos - BTH, Laboratórios de Histocompatibilidade e Imunogenética de transplantes - LHI e Centros de Processamento Celular para transplante - CPC;

VII - participar do esforço na implementação da PNDT;

VIII - promover a articulação com os entes federativos para apoio à implantação e supervisão das ações referentes à qualificação do processo de doação e transplantes;

IX - atuar de forma articulada com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, no que se refere às competências sanitárias associadas à seleção dos doadores (triagem clínica, social, física e laboratorial), à retirada, ao transporte, ao processamento, ao armazenamento, ao uso e ao monitoramento pós uso de órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano, abrangendo:

a) o desenvolvimento conjunto e a colaboração em ações normativas, de acordo com as respectivas competências institucionais;

b) a disponibilização de dados e informações sobre os centros e equipes autorizados para realização da retirada e do transplante de órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano;

c) o compartilhamento de dados sobre eventos adversos, queixas técnicas, desvios e outras informações relevantes para o gerenciamento do risco sanitário; e

d) a definição de ações e fluxos para investigação e resposta a eventos adversos graves ou incidentes críticos envolvendo o transplante de órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano.

X - receber, avaliar e homologar os Planos Estaduais de Doação e Transplantes - PEDT;

XI - pactuar a alocação de recursos orçamentários e financeiros para a implementação desta Política, considerando a composição tripartite;

XII - articular com os sistemas de informação existentes a inserção de dados relacionados ao processo de doação e transplantes;

Art. 7º Compete aos Estados:

I - implementar as diretrizes da PNDT em consonância com as demais políticas e diretrizes definidas no âmbito nacional e as realidades locorregionais;

II - desenvolver, pactuar, solicitar homologação e implementar o PEDT;

III - assegurar que os planos regionais integrados contemplem ações de doação e transplantes;

IV - circunscrever e estabelecer a rede de doação e transplantes sob sua gestão;

V - estabelecer instrumentos para o cadastramento ou habilitação dos hospitais notificantes sob sua gestão, visando o ressarcimento das ações relacionadas à doação de órgãos e tecidos para transplantes;

VI - definir e implementar estratégias para viabilizar o pleno acesso às listas de espera;

VII - definir e implementar estratégias para facilitar o acesso a todas as modalidades de transplantes incorporadas ao SUS;

VIII - organizar a rede de assistência de referência e definir a rede de contrarreferência em transplantes;

IX - organizar o acesso aos transplantes não realizados em seu âmbito de atuação, por meio dos sistemas de regulação;

X - estabelecer fluxos, protocolos clínicos e protocolos de serviços para atender aos transplantes com a devida urgência;

XI - pactuar e alocar recursos orçamentários e financeiros para a implementação da Política, considerando a composição Bipartite;

XII - contratualizar e fiscalizar os serviços necessários para viabilização da doação e transplantes no âmbito de sua gestão, incluindo os laboratórios clínicos;

XIII - prover infraestrutura física, recursos humanos e equipamentos/insumos/materiais necessários para o funcionamento adequado das centrais de transplantes;

XIV - viabilizar o transporte de órgãos, tecidos e insumos para doação e transplantes;

XV - assegurar a qualidade e a segurança do processo de doação de órgãos, tecidos e células para fins de transplantes, com ênfase nos laboratórios para triagem sorológica e exames complementares de morte encefálica;

XVI - solicitar autorização de centros, serviços ou equipes para a realização de retirada e transplantes de órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano;

XVII - incentivar o uso ético da telemedicina para o acompanhamento pré e pós-transplantes;

XVIII - desenvolver e implementar diretrizes de capacitação e educação permanente, em consonância com as realidades locorregionais;

XIX - elaborar materiais de divulgação visando à socialização da informação e à divulgação das ações de doação e transplantes;

XX - manter articulação com municípios para apoio à implantação e supervisão das ações de promoção da doação;

XXI - coparticipar no desenvolvimento e manutenção das Centrais de Transplantes, das OPO, das e-DOT e dos BTH;

Art. 8º Compete aos Municípios:

I - circunscrever e estabelecer a rede de doação e transplantes sob sua gestão;

II - organizar a rede de assistência de referência e definir a rede de contrarreferência em transplantes em estabelecimentos de saúde sob sua gestão;

III - contribuir para o desenvolvimento das OPO, das e-DOT e BTH em instituições sob sua gestão;

IV - participar na logística de transporte de órgãos, tecidos, equipes e insumos para doação ou transplantes;

V - apoiar o uso ético da telemedicina, nas situações em que este recurso facilite o acesso ao acompanhamento pré e pós-transplantes, na rede sob sua gestão;

VI - participar da implementação e divulgar a PNDT;

VII - apoiar a realização de oficinas, seminários ou encontros de capacitação, envolvendo equipes multiprofissionais que atuam no processo de doação e transplantes; e

VIII - viabilizar o tratamento fora de domicílio - TFD para candidatos a transplantes e doadores vivos, quando for de sua competência.

Art. 9º Cada gestor será responsável pela estratégia de implementação da Política em seus territórios em consonância com o definido nesta Portaria.

Art. 10\. Para o acompanhamento pré e pós-transplantes, fica facultado aos candidatos a transplantes e aos pacientes transplantados, o atendimento mediante telemedicina, sobretudo para as pessoas que não quiserem, ou não estejam habilitadas para o emprego das tecnologias digitais, a fim de impedir que sejam alijados extratos da população que padecem dos efeitos da divisão digital.

Art. 11\. A PNDT será monitorada semestralmente e avaliada anualmente pela Coordenação-geral do Sistema Nacional de Transplantes - CGSNT, quanto aos seguintes indicadores:

I - nº de potenciais doadores notificados;

II - nº de doadores efetivos;

III - taxa de efetivação de doadores;

IV - taxa de autorização familiar;

V - nº de transplantes realizados;

VI - taxa de sobrevida após transplante de órgãos;

VII - nº de pacientes em lista de espera;

VIII - tempo médio de espera por um transplante; e

IX - nº de novas inscrições em lista de espera.

TÍTULO II

DO REGULAMENTO TÉCNICO DO SISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTES

Art. 12\. Fica aprovado o Regulamento Técnico do Sistema Nacional de Transplantes - SNT, instituído pelo Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017.

§ 1º É obrigatória a observância do disposto neste Regulamento Técnico, para o desenvolvimento de toda e qualquer atividade relacionada à doação e utilização de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano para fins de transplante ou enxerto, em todo o território nacional.

§ 2º É obrigatória a utilização do Sistema Informatizado de Gerenciamento do Acesso às Listas de Espera - SIGA para a notificação das mortes encefálicas, a organização das listas de espera e a alocação de órgãos e tecidos doados para fins de transplante, pelos integrantes do SNT.

Seção I

Do órgão central do SNT

Art. 13\. O órgão central do SNT é a Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, do Departamento de Atenção Especializada e Temática da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde, do Ministério da Saúde.

Parágrafo único. Para o exercício de suas funções, o Coordenador- Geral do Sistema Nacional de Transplantes não poderá integrar equipes ativas de retirada ou transplantes, nem de Bancos de Tecidos Humanos - BTH ou Laboratórios de Histocompatibilidade e Imunogenética - LHI.

Art. 14\. A Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes será assessorada por Câmaras Técnicas Nacionais - CTN, de caráter consultivo, conforme dispõe a Portaria SAES/MS nº 2.113, de 23/09/2024, que poderão opinar sobre:

I - critérios de inscrição de candidatos a transplantes nas listas de espera;

II - critérios para a distribuição de órgãos, tecidos e partes do corpo humano doados e retirados para transplantes;

III - critérios para autorização, renovação e exclusão de autorização de estabelecimentos e equipes;

IV - ampliação de uso ou incorporação de novas tecnologias em transplantes; e

V - situações especiais ou omissas.

Parágrafo único. Ato do Secretário de Atenção Especializada à Saúde irá dispor sobre a composição das CTN.

Art. 15\. Para a alocação de órgãos entre diferentes estados da federação, a Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes contará com a Central Nacional de Transplantes - CNT, sua unidade operacional, que trabalhará em regime de plantão ininterrupto com as seguintes atribuições:

I - gerenciamento da lista única nacional de candidatos a transplante, de acordo com os critérios técnicos e logísticos definidos neste regulamento técnico;

II - articulação com as Centrais Estaduais de Transplantes - CET e Bancos de Tecidos Humanos - BTH para a alocação de órgãos e tecidos ofertados, de acordo com a melhor logística;

III - operação do SIGA em nível nacional; e

IV - auxílio complementar às CET na viabilização do transporte aéreo dos órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano doados, bem como das equipes de captação e transplante.

§ 1º A Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde proverá todos os recursos, inclusive humanos, físicos e tecnológicos, para o pleno funcionamento da CNT.

§ 2º A alocação interestadual de órgãos e tecidos oculares humanos será realizada impreterivelmente por meio da CNT, mesmo nos casos de urgência.

Seção II

Das Centrais Estaduais de Transplantes

Art. 16\. No âmbito dos Estados e do Distrito Federal, a coordenação do SNT será exercida pelas Secretarias Estaduais de Saúde e Secretaria de Saúde do Distrito Federal, por meio das respectivas CET.

§ 1º Os estados e o Distrito Federal que disponham em seus territórios, de equipes especializadas e estabelecimentos de saúde autorizados à retirada de órgãos e tecidos e à realização de transplantes e enxertos, deverão contar com uma CET, para que possam integrar o SNT, conforme o disposto no art. 3º do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro 2017.

§ 2º Fica permitido o desenvolvimento e criação de Centrais Regionais de Transplantes - CRT, caso se apliquem às realidades locais.

§ 3º As CET poderão delegar às CRT as atividades dispostas nos incisos III, IV, VI, VII, VIII, X, XII, XIV do art.18 deste regulamento técnico.

§ 4º O cargo de Coordenador da CET deverá ser ocupado por profissionais da saúde com experiência comprovada de atividade no processo de doação e transplantes, seja nas estruturas especializadas integrantes da rede de procura e doação de órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano para transplantes, em equipes de retirada ou transplantes, em laboratórios de histocompatibilidade e imunogenética, bancos de tecidos, ou rede assistencial em transplantes.

§ 5º Caso o profissional designado ao cargo de coordenador da CET não seja médico, será obrigatória a designação de um médico para exercer a função de Responsável Técnico pela CET.

§ 6º É vedada a designação de integrantes de equipes ativas de retirada ou realização de transplantes ou de BTH, para os cargos de Coordenador Estadual ou Distrital de Transplantes, ou de Coordenador Regional de Transplantes ou de Responsável Técnico pela CET ou CRT.

§ 7º As CET são unidades administrativas das respectivas Secretarias Estaduais de Saúde, ou Secretaria de Saúde do Distrito Federal, estando hierarquicamente vinculadas a estas e, para efeitos deste regulamento, tecnicamente vinculadas à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

Art. 17\. Compete às Secretarias Estaduais de Saúde ou do Distrito Federal:

I - nomear o coordenador da CET e, quando aplicável, da CRT;

II - elaborar, se necessário, normas complementares e compatíveis a este Regulamento, em âmbito estadual;

III - prover os meios e recursos, inclusive humanos e tecnológicos, para a plena execução das atividades da CET;

IV - garantir o adequado funcionamento da CET e supervisionar suas atividades, bem como as demais atividades relacionadas à doação e aos transplantes em sua área de atuação;

V - organizar a rede de hemocentros, hemonúcleos e laboratórios para o cadastramento de doadores voluntários do Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME;

VI - solicitar à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes a autorização de funcionamento da CRT quando aplicável;

VII - autorizar a criação da Organização de Procura de Órgãos e Tecidos - OPO;

VIII - criar mecanismos ou instrumentos administrativos para a efetiva bonificação aos membros das e-DOT que aderirem ao Programa Nacional de Qualidade na Doação de Órgãos e Tecidos para Transplantes - PRODOT;

IX - elaborar e aprovar, em conjunto com a respectiva CET, o Plano Estadual de Doação e Transplante - PEDT;

X - organizar o acesso e a assistência aos candidatos a transplante e aos pacientes transplantados, utilizando mecanismos de regulação vigentes em seu âmbito de atuação;

XI - prover os meios para o transporte dos órgãos ou tecidos doados e retirados no âmbito do estado ou Distrito Federal;

XII - prover os meios para o transporte das equipes de captação ou transplante e dos órgãos doados e retirados no âmbito interestadual; e

XIII - realizar, supervisionar e fiscalizar contratos ou convênios com prestadores de serviço.

Art. 18\. A CET tem como âmbito de atuação:

I - coordenar, monitorar, avaliar e auditar as atividades de doação e transplantes no âmbito estadual ou do Distrito Federal em regime de plantão ininterrupto;

II - exercer controle e fiscalização sobre as atividades de que trata este regulamento, em seu âmbito de atuação;

III - promover e fornecer os meios para a inscrição de candidatos aos transplantes realizados em seu âmbito de atuação, com todas as informações necessárias à sua rápida localização e à verificação da compatibilidade com potenciais doadores;

IV - utilizar, operar e manter atualizado o SIGA, com todas as informações sobre mortes encefálicas declaradas, doadores vivos ou falecidos, candidatos a transplantes e pacientes transplantados;

V - receber notificações de morte encefálica, mesmo que não ensejem doação de órgãos ou tecidos;

VI - receber notificações de morte circulatória que ensejem a retirada de tecidos para transplante;

VII - realizar a alocação local dos órgãos e tecidos doados;

VIII - providenciar o transporte de órgãos, tecidos e partes do corpo humano retiradas para transplantes, de acordo com os requisitos estabelecidos pelas normas sanitárias vigentes, com acondicionamento específico, garantindo o controle térmico adequado e segurança do órgão, tecido ou células ao estabelecimento de saúde autorizado no qual se encontra o candidato a transplante selecionado, conforme os critérios de alocação definidos;

IX - ofertar os órgãos, tecidos e partes do corpo humano não utilizados localmente à CNT, visando a distribuição macrorregional e nacional;

X - padronizar e fornecer etiquetas e formulários para identificação de órgãos, tecidos, ou amostras biológicas de potenciais doadores e doadores efetivos, visando à realização de exames para triagem laboratorial de doenças transmissíveis, ou outras análises laboratoriais e bioquímicas, seguindo as diretrizes e normativas da vigilância sanitária;

XI - conhecer a rede de laboratórios e serviços complementares para exames em potenciais doadores e doadores efetivos, incluindo a validade da licença sanitária de funcionamento desses serviços;

XII - entrevistar os doadores vivos não aparentados, excluindo-se os doadores voluntários cadastrados no REDOME e as doadoras de membrana amniótica, presencialmente ou virtualmente, ou delegar a entrevista às CRT ou a profissionais/instituições por elas designadas;

XIII - instituir e destituir Câmaras Técnicas Estaduais;

XIV - articular-se com os Institutos Médicos Legais - IML e os Serviços de Verificação de Óbito - SVO, visando agilizar, nos casos aplicáveis, o processo de necropsia dos doadores, preferencialmente no próprio hospital onde ocorreu a retirada dos órgãos ou tecidos;

Art. 19\. Somente poderão atuar no processo de doação e transplantes, as CET autorizadas pelo Ministério da Saúde, conforme o disposto no inciso III do art. 5º do Decreto nº 9.175 de 18 de outubro de 2017.

§ 1º A infraestrutura mínima da CET deve contar com área física exclusiva, linhas telefônicas com dispositivos de gravação, computadores atualizados, impressora, acesso à internet, scanner ou copiadora, etiquetadoras e formulários padronizados, que viabilizem a correta identificação de órgãos, tecidos ou materiais, bem como dispor de endereços eletrônicos e recursos humanos em número e treinamento suficientes para atender à demanda do sistema estadual.

§ 2º Qualquer alteração relativa à mudança de coordenador, ou endereço das CET devem ser expressamente comunicadas à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, no prazo máximo de trinta dias a contar da data em que ocorreu.

Seção III

Das Centrais Regionais de Transplantes

Art. 20\. Compete às Centrais Regionais de Transplante - CRT:

I - coordenar as atividades de doação e transplantes no âmbito regional em regime de plantão ininterrupto;

II - promover e fornecer os meios para a inscrição de candidatos aos transplantes realizados em seu âmbito de atuação, com as informações necessárias à sua rápida localização e à verificação da compatibilidade, em sua área de abrangência;

III - utilizar, operar e manter atualizado o SIGA, com as informações das mortes encefálicas ocorridas e notificadas no âmbito dos estados e do Distrito Federal, as informações dos candidatos a transplante e as informações dos potenciais doadores, vivos ou falecidos;

IV - providenciar o transporte de órgãos, tecidos e partes retiradas ao estabelecimento de saúde autorizado em que se encontrar o candidato a transplante selecionado, observados os critérios de alocação de cada órgão ou tecido, descritos neste regulamento técnico;

V - notificar à CET a respeito de órgãos, tecidos e partes não aproveitados entre os candidatos a transplante inscritos em seus registros, para utilização entre os relacionados na esfera estadual; e

VI - reportar à CET toda e qualquer irregularidade de que tenha conhecimento, resultando no caso contrário, em possível desautorização de funcionamento da CRT.

§ 1º As listas de candidatos a transplantes regionais poderão ser gerenciadas a partir da CET ou da CRT, a critério da CET.

§ 2º A decisão de criação de listas ou centrais regionais deverá levar em conta a relação custo/benefício de sua instalação, considerando aspectos populacionais, geográficos, logísticos, capacidade instalada, em especial a existência de laboratório de histocompatibilidade e laboratórios qualificados para realização das sorologias e outros exames, bem como o tempo de isquemia fria admissível para órgãos e tecidos.

Seção IV

Da Organização de Procura de Órgãos e Tecidos

Art. 21\. As Secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal, em conformidade com a análise prévia da respectiva CET, estão autorizadas a criar OPO.

Art. 22\. A solicitação de autorização de OPO pelas Secretarias Estaduais ou do Distrito Federal deverá ser encaminhada à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, para sua autorização de funcionamento e habilitação, acompanhada de:

I - relação dos hospitais participantes dentro de sua área de atuação com os respectivos termos de pactuação;

II - certidão negativa de infração ética atualizada nos últimos seis meses, fornecida pelos respectivos conselhos de classe das áreas de atuação dos profissionais integrantes;

III - comprovação de formação e experiência profissional de seus integrantes;

IV - regime de trabalho de seus integrantes; e

V - endereço e descrição das instalações físicas onde funcionará a OPO.

§ 1º A proposta deve ser inserida no Sistema de Apoio à Implementação de Políticas em Saúde - SAIPS, para análise pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, que emitirá parecer de aprovação ou de diligência ou rejeição.

§ 2º A aprovação do processo será formalizada por meio de portaria do Secretário de Atenção Especializada à Saúde a ser publicada no Diário Oficial da União - DOU.

Art. 23\. As OPO, quando instituídas, serão subordinadas à respectiva CET e deverão atuar em cooperação com as e-DOT dos estabelecimentos situados em sua área de abrangência.

Art. 24\. A delimitação da área de atuação da OPO deverá considerar critérios geográficos e populacionais, promovendo a regionalização das ações voltadas à identificação de potenciais doadores e à viabilização da remoção de órgãos e tecidos de doadores elegíveis para transplantes.

Art. 25\. A CET poderá delegar à OPO a responsabilidade pelo apoio técnico e pela organização dos processos de doação em sua área de competência.

Art. 26\. É vedada à OPO qualquer atuação na seleção dos candidatos aos transplantes, inclusive nos casos de órgãos e tecidos que ela própria tenha identificado, notificado ou removido.

Art. 27\. A OPO deverá dispor, obrigatoriamente, de um médico, além de enfermeiros, e outros profissionais treinados para exercer atividades referentes ao processo de doação e transplantes, especialmente o acolhimento e entrevista familiar.

Art. 28\. Deverá ser obrigatoriamente designado um médico ou um dos enfermeiros como o coordenador da OPO.

§ 1º Caso o coordenador da OPO seja enfermeiro, é obrigatória a designação de um médico para assumir a responsabilidade técnica.

§ 2º É vedada a nomeação, para o cargo de coordenador da OPO, de qualquer membro pertencente a equipes ativas e autorizadas para a retirada, captação ou realização de transplantes.

Art. 29\. Quando estiver instalada em um estabelecimento de saúde, a OPO poderá exercer as competências atribuídas à e-DOT daquela instituição, optando pelo ressarcimento como OPO ou como e-DOT, em comum acordo com a respectiva CET.

Art. 30\. As direções técnicas dos hospitais notificantes deverão adotar as providências necessárias para garantir à OPO o pleno acesso às suas dependências, especialmente às unidades de internação, terapia intensiva, serviços de emergência ou congêneres, centros cirúrgicos e unidades de apoio diagnóstico relacionadas à atividade de busca e viabilização de doadores de órgãos e tecidos.

Art. 31\. As metas semestrais de desempenho das OPO deverão ser pactuadas com as CET.

Art. 32\. Os parâmetros e indicadores de eficiência e de potencial de doação relacionados às CET, OPO e e-DOT deverão estar contemplados no PEDT de cada unidade federativa.

Art. 33\. São atribuições da OPO:

I - organizar a rotina de busca ativa e notificação de potenciais doadores de órgãos e tecidos, bem como realizar as entrevistas familiares, no âmbito dos hospitais de sua abrangência;

II - promover e organizar o acolhimento às famílias doadoras antes, durante e depois de todo o processo de doação no âmbito da instituição, pelo menos até a entrega do corpo aos familiares;

III - notificar e registrar os casos confirmados de morte encefálica, inclusive os que não resultem em doação, mantendo documentação dos motivos da não-doação;

IV - notificar os casos de morte circulatória que ensejem a retirada de tecidos para transplante;

V - atuar em cooperação com as equipes responsáveis pela verificação de morte encefálica, assegurando que o processo ocorra com celeridade, princípios éticos e conforme os critérios estabelecidos na resolução vigente do Conselho Federal de Medicina;

VI - realizar a avaliação e validação de potenciais doadores, incluindo morte circulatória;

VII - colaborar com a manutenção hemodinâmica dos doadores e dar suporte ao processo de retirada dos órgãos e tecidos doados;

VIII - organizar, em acordo com a CET, e-DOT e banco de tecidos humanos a logística da retirada e transporte dos órgãos e tecidos doados;

IX - identificar adequadamente os órgãos, tecidos e amostras biológicas, com as etiquetas padronizadas fornecidas pelas CET;

X - reservar o centro cirúrgico do hospital de sua abrangência no qual se encontra o doador, de acordo com a rotina hospitalar definida, para a realização da cirurgia de retirada dos órgãos e tecidos;

XI - articular-se com a respectiva CET e com os bancos de tecidos de sua região para organizar, de forma sistemática, o processo de notificação, doação e retirada de tecidos;

XII - viabilizar, sempre que possível, os meios necessários para a realização do diagnóstico de morte encefálica nos hospitais da sua região;

XIII - articular-se com os Institutos Médicos Legais - IML e os Serviços de Verificação de Óbito - SVO, visando agilizar, nos casos aplicáveis, o processo de necropsia dos doadores, preferencialmente no próprio hospital onde ocorreu a retirada dos órgãos ou tecidos;

XIV - manter registros atualizados de suas atividades e intervenções diárias, com base nos indicadores de eficiência estabelecidos e pactuados com a CET;

XV - registrar, de forma sistemática, todas as informações relevantes de cada processo de doação, documentando também toda a comunicação envolvida;

XVI - promover capacitação de multiplicadores sobre temas essenciais ao processo de doação e transplantes, incluindo comunicação em situações críticas, acolhimento familiar, protocolo de morte encefálica e manutenção de potenciais doadores;

Art. 34\. Somente farão jus ao recebimento de incentivos financeiros federais, as OPO devidamente autorizadas e cadastradas no Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - SCNES.

Seção V

Das Equipes Hospitalares de Doação para Transplantes

Art. 35\. Será obrigatória a criação de Equipes hospitalares de doação para transplantes - e-DOT em todos os hospitais públicos, privados e filantrópicos que possuam leitos de terapia intensiva, ou que realizam atendimento a pacientes neurocríticos, ou que sejam referência para trauma e nos hospitais transplantadores de órgãos.

Parágrafo único. A criação de e-DOT em hospitais com outros perfis de atendimento é facultativa, mas quando instituídas devem ser informadas às respectivas CET.

Art. 36\. Ficam estabelecidos os critérios de classificação e de composição das e-DOT, segundo as seguintes categorias:

I - e-DOT Tipo 1: Equipe vinculada a hospital geral ou de referência para atendimento de urgências, cuja média anual de notificações de morte encefálica seja de até 10 (dez) casos, com a seguinte composição: 2 (dois) enfermeiros designados para a equipe, com compromisso institucional de disponibilizar 1 (um) médico de referência para apoio técnico.

II - e-DOT Tipo 2: Equipe vinculada a hospital geral ou de referência para atendimento de urgências, cuja média anual de notificações de morte encefálica seja superior a 10 (dez) e até 25 (vinte e cinco) casos, com a seguinte composição: 5 (cinco) integrantes, sendo 4 (quatro) enfermeiros e 1 (um) médico, sendo um dos membros deverá atuar como coordenador de transplantes.

III - e-DOT Tipo 3: Equipe vinculada a hospital geral ou de referência para atendimento de urgências, cuja média anual de notificações de morte encefálica seja superior a 25 (vinte e cinco) e até 40 (quarenta) casos, incluindo a notificação de todos os óbitos por parada cardiorrespiratória, com a seguinte composição: 8 (oito) integrantes, sendo 6 (seis) enfermeiros e 2 (dois) médicos. Um dos membros deverá exercer a função de coordenador de transplantes, preferencialmente um médico; e

IV - e-DOT Tipo 4: Equipe vinculada a hospital geral ou de referência para atendimento de urgências, cuja média anual de notificações de morte encefálica seja superior a 40 (quarenta) casos, incluindo a notificação de todos os óbitos por parada cardiorrespiratória, com a seguinte composição: 10 (dez) integrantes, sendo 8 (oito) enfermeiros e 2 (dois) médicos. Um dos membros deverá exercer a função de coordenador de transplantes, preferencialmente um médico.

Art. 37\. As e-DOT formalmente instituídas deverão ser cadastradas pelas instituições no Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - SCNES como Equipes hospitalares de doação para transplantes - e-DOT, após autorização da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

Parágrafo único. A providência mencionada no caput é condição necessária para pleitear incremento financeiro para a atividade de coordenação hospitalar de doação e transplantes.

Art. 38\. Cabe aos estabelecimentos de saúde, para garantir a eficácia do processo de doação e transplante, prover a seguinte estrutura:

I - área física exclusiva e equipamentos, insumos e materiais adequados para:

a) o gerenciamento e o armazenamento de informações e documentos;

b) a intercomunicação entre os profissionais e setores envolvidos no processo;

II - materiais padronizados, de acordo com o definido pelas Centrais Estaduais de Transplantes (CET), para a correta identificação:

a) de caixas de acondicionamento de órgãos ou tecidos;

b) de sangue e material biológico de potenciais doadores;

III - áreas destinadas ao acolhimento e conforto, a saber:

a) sala exclusiva para atendimento e acolhimento dos familiares dos potenciais doadores;

b) área para descanso e conforto dos profissionais.

Art. 39\. O Coordenador da e-DOT responderá administrativa e tecnicamente ao diretor técnico do estabelecimento de saúde ao qual esteja vinculado.

Art. 40\. Os hospitais devem solicitar à CET autorização de funcionamento da e-DOT, informando sua constituição, acompanhada de certidão negativa de infração ética emitida pelo respectivo órgão de classe de todos os membros.

Art. 41\. As direções técnicas dos hospitais notificantes deverão adotar todas as providências necessárias para garantir à e-DOT o pleno acesso às suas dependências, especialmente às unidades de internação, terapia intensiva, serviços de emergência ou congêneres, centros cirúrgicos e unidades de apoio diagnóstico relacionadas à atividade de busca e viabilização de doadores de órgãos e tecidos.

Parágrafo único. A e-DOT deverá funcionar em regime de plantão ininterrupto, na busca e obtenção de doadores de órgãos e tecidos para transplantes.

Art. 42\. São atribuições das e-DOT:

I - coordenar e executar a rotina de busca ativa de possíveis doadores e notificação de potenciais doadores de órgãos e tecidos, bem como realizar as entrevistas familiares;

II - promover e organizar o acolhimento às famílias doadoras antes, durante e depois de todo o processo de doação no âmbito da instituição, pelo menos até a entrega do corpo aos familiares;

III - notificar e registrar todos os casos suspeitos em investigação, ou confirmados de morte encefálica à OPO ou CET, de acordo com a organização local, inclusive aqueles com contraindicação absoluta, ou que não resultem em doação, mantendo documentação dos motivos da não-doação;

IV - notificar à OPO ou BTH, de acordo com fluxo definido com a CET, os casos de morte circulatória que ensejem a retirada de tecidos para transplante;

V - realizar ou apoiar a avaliação e validação de potenciais doadores;

VI - colaborar com a manutenção hemodinâmica dos doadores por meio da articulação com as equipes assistenciais, apoiando-se em diretrizes, checklists e boas práticas;

VII - reservar o centro cirúrgico do hospital ao qual está vinculada, de acordo com a rotina hospitalar definida, para a realização da cirurgia de retirada dos órgãos ou tecidos;

VIII - dar suporte ao gerenciamento do processo de retirada de órgãos ou tecidos, realizando a coordenação de sala cirúrgica;

IX - organizar, em acordo com a CET ou OPO, a logística da retirada e transporte dos órgãos/tecidos doados;

X - identificar adequadamente os órgãos, tecidos e materiais biológicos, com as etiquetas padronizadas fornecidas pelas CET;

XI - articular-se com as equipes médicas do estabelecimento de saúde, especialmente as das Unidades de Tratamento Intensivo e Urgência e Emergência, no sentido de identificar os potenciais doadores;

XII - implementar programas de qualidade e boas práticas relativas a todas as atividades que envolvam doação e transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo;

XIII - gerenciar o processo de doação no âmbito hospitalar, a fim de que transcorra dentro dos padrões éticos, técnicos e legais;

XIV - articular-se com a respectiva CET, com as OPO e com os bancos de tecidos de sua região para organizar, de forma integrada, o processo de notificação, doação e retirada de tecidos;

XV - orientar e capacitar os setores responsáveis pelos prontuários legais nos estabelecimentos de saúde quanto ao correto arquivamento da documentação do processo de doação, conforme previsto na Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, tais como identificação, protocolo de morte encefálica, termo de consentimento, exames laboratoriais, entre outros; e

XVI - promover capacitação de seus membros e demais profissionais de áreas críticas, em temas essenciais ao processo de doação e transplantes, incluindo avaliação e validação, comunicação em situações críticas, acolhimento e entrevista familiar, morte encefálica e manutenção de potenciais doadores.

Art. 43\. A avaliação dos indicadores de desempenho das e-DOT, em relação às metas pactuadas com a central de transplantes, estadual ou regional, será critério de avaliação para concessão, ou manutenção de eventual incremento financeiro de incentivo à atividade de coordenação hospitalar de doação e transplantes.

Art. 44\. As e-DOT deverão coletar e comprovar o monitoramento dos seguintes indicadores:

I - Número absoluto de notificações de morte encefálica;

II - Taxa de parada cardíaca, dado pela fórmula: (número de paradas cardíacas dividido pelo número total de notificações de morte encefálica) x cem;

III - Taxa de não autorização familiar, dado pela fórmula: (número de negativas familiares dividido pelo número total de entrevistas realizadas) x cem;

IV - Taxa de efetivação de doadores, dado pela fórmula: (número de doadores efetivos dividido pelo número total de notificações) x cem;

V - Taxa de contraindicações para doação, dado pela fórmula: (número de contraindicações divididas pelo número total de notificações) x cem, e

VI - Notificação de pelo menos cinquenta por cento dos óbitos hospitalares (morte encefálica e coração parado) aos Bancos de Tecidos Oculares Humanos - BTOH.

Seção VI

Do registro do processo de doação no âmbito das OPO e E-DOT

Art. 45\. O processo de doação, no âmbito das OPO e e-DOT, deve ser registrado na ata de doação e no SIGA, no mínimo com as seguintes informações para cada potencial doador/doador elegível, identificado:

I - nome do potencial doador/doador elegível;

II - CPF e Cartão Nacional de Saúde - CNS;

III - data de nascimento;

IV - idade ao óbito;

V - sexo;

VI - cor;

VII - peso estimado;

VIII - altura estimada;

IX - data e hora do óbito;

X - causa do coma (para órgãos);

XI - causa da morte;

XII - nome e CPF da mãe do potencial doador/ doador elegível;

XIII - nome e CPF do entrevistado ou autorizador da doação (quando aplicável);

XIV - grau de parentesco do autorizador da doação (quando aplicável);

XV - telefone do familiar entrevistado e outros familiares;

XVI - cópia do termo de declaração de morte encefálica (quando aplicável);

XVII - cópia dos exames laboratoriais para detecção de doenças transmissíveis;

XVIII - órgãos e tecidos autorizados para retirada com fins de transplantes;

XIX - órgãos retirados para transplantes;

XX - tipo de material biológico retirado para envio aos laboratórios de histocompatibilidade ou análises clínicas (sangue, baço, linfonodos);

XXI - ocorrência de parada cardiorrespiratória - PCR (para doação de tecidos);

XXII - informações sobre o histórico clínico e social do doador (uso de drogas inalatórias ou injetáveis, tratamento para câncer ou doença autoimune, entre outros);

XXIII - motivo da não-doação (quando aplicável); e

XXIV - outras informações consideradas relevantes.

Parágrafo único. A cópia da declaração de óbito deverá ser anexada até o final do processo de doação.

Seção VII

Dos estabelecimentos de saúde (hospitais ou centros) transplantadores

Art. 46\. Compete aos estabelecimentos de saúde (hospitais ou centros) transplantadores:

I - disponibilizar vagas de avaliação pré-transplante para as modalidades de transplantes que realiza, com ênfase às consultas para pacientes do SUS;

II - solicitar à respectiva CET, a autorização ou renovação de autorização para realizar retirada ou transplantes. No caso de renovação de autorização, esta deve ser solicitada no mínimo 90 dias antes do término da vigência da autorização atual;

III - implementar sistema e fluxo de biovigilância, para identificar, notificar e comunicar eventos adversos relacionados à doação e ao transplante, incluindo qualquer incidente ou reação indesejada que possa ocorrer durante ou após os procedimentos;

IV - desenvolver e aplicar estratégias de controle, monitoramento e tratamento dos riscos de eventos adversos, visando a eficácia e efetividade e segurança dos processos;

V - manter protocolos e fluxos claros de atendimento aos candidatos a transplantes e pacientes transplantados, mantendo-os disponíveis para consulta a qualquer tempo;

VI - responsabilizar-se pelas equipes de transplantes a eles vinculadas;

VII - adotar todas as medidas de mitigação de riscos de confundimento referentes a candidatos a transplantes, pacientes transplantados, doadores vivos ou falecidos;

VIII - implementar medidas de dupla checagem de identificação de candidatos a transplantes, doadores e pacientes transplantados, no âmbito de suas instituições;

IX - assegurar que suas equipes transplantadoras possuam profissional com capacidade de atender a acionamentos e, ou, integrar escala de captação de órgãos designada pela CET, independentemente do órgão ser destinado a candidato a transplante da própria equipe de retirada e transplantes, conforme necessidade de cada CET;

X - possuir, dispor e manter estrutura física, de pessoal, equipamentos, materiais e insumos compatíveis com a densidade tecnológica demandada pela modalidade de transplante que realizam, bem como prover os meios para viabilizar a retirada de órgãos e tecidos em suas dependências;

XI - corresponsabilizar-se pelas indicações de urgência feitas pelas equipes transplantadoras, que estejam em desacordo com os critérios de urgência previstos neste regulamento técnico; e

XII - os hospitais privados, contratualizados ou conveniados ao Sistema Único de Saúde - SUS, ficam obrigados a assegurar paridade de acesso entre usuários públicos e privados, mantendo, para cada período de competência, quantitativo equivalente de:

a) consultas ambulatoriais; e

b) procedimentos de transplante de órgãos, tecidos e células.

Parágrafo único. Para os fins do inciso XII, do caput, entende-se por paridade, a garantia de oferta, em números absolutos, de consultas e transplantes aos usuários do SUS, em proporção não inferior àquela destinada a pacientes atendidos por planos de saúde, seguros privados ou ressarcimento direto.

Art. 47\. Compete às equipes transplantadoras:

I - avaliar os candidatos a transplantes e inscrevê-los nas respectivas listas de espera, ou no caso de TCPH, no sistema específico para essa finalidade;

II - fornecer aos candidatos a transplante as informações sobre os riscos e benefícios do transplante ou enxerto;

III - fornecer todas as informações por escrito sobre os riscos inerentes à doação intervivos;

IV - orientar os candidatos a transplante e manter os seus respectivos exames atualizados;

V - coletar os Termos de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE, para cada situação;

VI - gerenciar suas listas de espera, buscando atualizar todos os critérios e parâmetros de aceite ou recusa de órgãos e tecidos para cada candidato a transplante inscrito;

VII - monitorar de modo contínuo o status de seus pacientes no SIGA, mantendo as informações dos candidatos a transplantes devidamente atualizadas, com especial atenção para os casos em que o status estiver classificado como semiativo, e para as correlações antropométricas ou sorológicas que aceitar para seus candidatos inscritos nas listas;

VIII - realizar a retirada dos órgãos ou tecidos e realizar os transplantes ou enxertos;

IX - certificar-se, antes do transplante ou enxerto, da correta identificação dos doadores e dos candidatos a transplantes;

X - manter e informar à CET o registro de suas atividades, incluindo os resultados pós-transplantes;

XI - manter seus contatos atualizados, junto às respectivas CET e, nos casos de tecidos, também junto ao BTH;

XII - fornecer aos pacientes, número de telefone atualizado ou canal de comunicação para esclarecimento de dúvidas;

XIII - realizar o acompanhamento pós-transplantes, ou referenciar o acompanhamento de ocorrências não diretamente relacionadas ao transplante para a Rede de Atenção à Saúde - RAS;

XIV - realizar os registros de recusa de órgãos ou tecidos de modo coerente com as razões reais que determinaram a sua não utilização;

XV - responsabilizar-se pelas indicações de urgência, com ciência sobre as sanções previstas para indicações divergentes quanto aos critérios de urgência descritos neste regulamento;

XVI - possuir membro com a capacidade de atender a acionamentos e, ou, integrar escala de retirada de órgãos designada pela CET, independente do órgão ser destinado a equipe de retirada, conforme necessidade de cada CET;

XVII - reservar o centro cirúrgico, de acordo com a rotina hospitalar definida, para a realização do transplante ou enxerto; e

XVIII - participar do esforço para retirar órgãos para o sistema, mesmo que os órgãos não sejam destinados a elas próprias.

Art. 48\. Compete às equipes exclusivas de retirada de órgãos:

I - informar à OPO ou e-DOT, previamente à cirurgia de retirada, sobre a necessidade de instrumental cirúrgico necessário, principalmente se algum material for de especificidade fora do comum;

II - certificar-se da identidade e demais dados dos doadores;

III - realizar a retirada cirúrgica dos órgãos no hospital no qual se encontra o doador, respeitando as normas de assepsia próprias de todo ato cirúrgico, tratando o corpo com consideração e respeito;

IV - realizar a retirada, acondicionamento e correta identificação de material biológico (sangue, baço, fragmentos de baço, linfonodos etc.) para a realização de provas cruzadas e outros exames;

V - acondicionar os órgãos retirados em estrita observância às normas sanitárias vigentes, atentando para a correta identificação dos órgãos e das amostras biológicas retiradas para realização de exames;

VI - recompor condignamente o corpo;

VII - manter sigilo sobre a identidade e demais dados pessoais do doador, de acordo com o código de ética médica e a Lei Geral de Proteção de Dados - LGPD;

VIII - articular-se com a respectiva CET para definir sobre a aquisição e utilização dos líquidos de preservação ou perfusão adequados para viabilizar o armazenamento dos órgãos retirados; e

IX - manter seus membros adequadamente capacitados e treinados nas melhores práticas de retirada e conservação de órgãos.

Parágrafo único. As equipes de retirada ou transplantes (locais e interestaduais) devem ser orientadas sobre as normas descritas a seguir:

I - cada órgão retirado deve ser transportado com no mínimo 3 (três) linfonodos e 1 (um) fragmento de baço de no mínimo 3 (três) centímetros; e

II - em toda retirada de órgãos torácicos, abdominais e multiorgânicos, deve-se coletar pelo menos duas amostras de sangue, coletadas de sítios diferentes, que acompanhará cada órgão retirado até o destino.

Art. 49\. Compete às unidades de diálise:

I - avaliar os candidatos a transplante renal e, quando delegadas pelas equipes transplantadoras, inscrevê-los nas respectivas listas de espera no SIGA;

II - informar no SIGA cada evento sensibilizante, ou óbito do candidato a transplante renal, imediatamente após as ocorrências;

III - coletar e encaminhar ao LHI o material necessário para manutenção da soroteca e realização do painel de reatividade;

IV - fornecer aos candidatos a transplante renal todas as informações sobre os riscos e benefícios do transplante ou enxerto;

V - orientar os candidatos a transplante e manter os seus respectivos exames atualizados;

VI - coletar os Termos de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE, para cada situação;

VII - monitorar de modo contínuo o status de seus pacientes no SIGA, mantendo as equipes de transplante devidamente atualizadas sobre as condições clínicas de cada candidato a transplante; e

VIII - manter seus contatos atualizados, junto às respectivas CET.

Seção VIII

Da autorização de estabelecimentos de saúde, de equipes especializadas e para o funcionamento de bancos de tecidos humanos e laboratórios de histocompatibilidade em transplantes

Art. 50\. O transplante de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano, assim como a atuação no processo de doação e transplante dos Bancos de Tecidos Humanos - BTH e Laboratórios de Histocompatibilidade e Imunogenética - LHI, só podem ser realizados por estabelecimentos e equipes previamente autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

§ 1º A exigência de autorização se aplica aos estabelecimentos de saúde, públicos ou privados, e às equipes especializadas, independentemente de prestarem ou não serviços ao SUS.

§ 2º A concessão da autorização, bem como renovação de autorização, está condicionada ao cumprimento das exigências deste regulamento técnico, observando as especificidades de cada modalidade de transplante e de cada BTH ou LHI, contidas nas respectivas seções deste regulamento.

§ 3º Os centros transplantadores, BTH, LHI e outros serviços de apoio ao processo de doação e transplantes devem estar devidamente regularizados perante os órgãos legais competentes e atender às normas de vigilância sanitária vigentes.

§ 4º Os testes laboratoriais relacionados ao processo de doação e transplante, incluindo triagem sorológica e molecular e exames imunogenéticos e bioquímicos, deverão ser realizados por laboratórios devidamente licenciados perante a vigilância sanitária local competente, utilizando produtos para diagnóstico in vitro regularizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, conforme uso aprovado e instruções fornecidas pelo fabricante.

§ 5º A Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes poderá, sempre que considerar necessário, designar técnico integrante do SNT ou solicitar o apoio da CET para a realização de visita técnica in loco, com a finalidade de emitir parecer sobre as condições de funcionamento do estabelecimento, para fins de autorização.

Art. 51\. A autorização para a retirada de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano para a realização de transplantes, bem como a autorização para a realização de transplantes e para o funcionamento de BTH e LHI será concedida pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, conforme o Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017.

§ 1º O pedido de autorização para estabelecimentos de saúde e equipes especializadas deve ser precedida de consulta à CET e à Secretaria Estadual de Saúde, para avaliação quanto à pertinência da autorização e a possibilidade de inserção no PEDT.

§ 2º A ausência de consulta prévia ou de aprovação do Gestor local do SUS impede o início do processo.

Art. 52\. O processo começa com a solicitação formal de autorização ou renovação de autorização dos estabelecimentos ou centros e equipes especializadas, diretamente às CET ou Secretaria Estadual de Saúde, ou por meio do Conselho Municipal de Saúde com posterior pactuação na Comissão Intergestores Bipartite - CIB nos casos que se aplicar.

§ 1º Após a análise pela CET ou Secretaria Estadual de Saúde, a proposta deve ser inserida no Sistema de Apoio à Implementação de Políticas em Saúde - SAIPS, para análise pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, que emitirá parecer de aprovação ou de diligência ou rejeição.

§ 2º A aprovação do processo será formalizada por meio de portaria do Secretário de Atenção Especializada à Saúde a ser publicada no Diário Oficial da União - DOU.

§ 3º Em caso de diligência ou rejeição, o processo deverá ser revisto pelo demandante para atendimento das pendências indicadas, visando continuidade na avaliação.

§ 4º A solicitação pode envolver atividades conjuntas ou separadas de retirada ou transplantes e deve ser solicitada separadamente para cada especialidade de transplante, conforme o órgão, tecido, célula ou parte do corpo envolvido, de acordo com o componente ou serviço disponível no SAIPS.

Art. 53\. A proposta de autorização de estabelecimentos ou centros transplantadores deve ser instruída com os seguintes documentos:

I - ofício da CET solicitando a autorização e indicando o nome completo do estabelecimento ou centro, bem como o número do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES e Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica - CNPJ do estabelecimento solicitante e a modalidade de transplante requerida;

II - cópia do alvará de funcionamento sanitário vigente, não se aceitando a simples apresentação de protocolo de solicitação de inspeção sanitária;

III - declaração de disponibilidade de estrutura física, recursos humanos, serviços, equipamentos e insumos necessários para a realização da modalidade de transplante ou enxerto pleiteado;

IV - nominata, endereço eletrônico e telefone atualizados do diretor geral e técnico do estabelecimento/centro transplantador, do LHI ou do BTH;

V - as demais exigências específicas contidas nas Seções referentes aos transplantes, enxertos, LHI e BTH; e

VI - a distinção das faixas etárias para transplantes pediátricos, se for o caso, sendo:

a) transplante pediátrico Tipo I: destinado a pacientes com idade igual ou inferior a doze anos completos; e

b) transplante pediátrico Tipo II: destinado a pacientes com idade entre treze anos incompletos e dezoito anos completos.

Art. 54\. Para a autorização, os hospitais ou centros transplantadores, os BTH e os LHI para transplantes deverão possuir, dispor e manter estrutura física, de pessoal, equipamentos, materiais e insumos compatíveis com a densidade tecnológica demandada pela modalidade de transplante que realiza, ou pelo tecido processado e preservado, ou pelos exames realizados, condições sem as quais não serão autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

§ 1º A proposta de autorização de equipes transplantadoras deve ser instruída com os seguintes documentos:

I - ofício da CET solicitando a autorização, contendo:

a) indicação do nome completo do estabelecimento ou centro;

b) o número do CNES e CNPJ do estabelecimento no qual a equipe atuará; e

c) a modalidade de transplante requerida.

II - nome completo, especialidade e CRM do responsável técnico;

III - nome completo, especialidade e CRM de todos os membros da equipe;

IV - comprovação de experiência profissional na área, por todos os especialistas membros da equipe, com descrição do tipo de treinamento recebido;

V - certidão negativa de infração criminal para cada membro da equipe médica;

VI - certidão negativa de infração ética atualizada do responsável técnico e de todos os membros da equipe médica, emitida pelo Conselho Regional de Medicina - CRM;

VII - declaração quanto à disponibilidade da equipe, em tempo integral, para a realização de todos os procedimentos indicados no requerimento de autorização, incluindo, nos casos de retirada, quando o órgão não for destinado à própria equipe;

VIII - a distinção das faixas etárias para transplantes pediátricos, se for o caso, sendo as faixas etárias as definidas no inciso VI do art. 53, do caput;

IX - além das exigências previstas neste parágrafo, as equipes especializadas devem satisfazer os requisitos específicos de cada procedimento, contidos nas respectivas seções deste regulamento; e

§ 2º Para as finalidades deste regulamento, os especialistas membros das equipes são os profissionais médicos.

Art. 55\. A proposta de autorização de equipes exclusivas de retirada de órgãos, deverá ser instruída com os seguintes documentos:

I - ofício da CET solicitando a autorização, contendo:

a) o nome completo, número do CNES e CNPJ do estabelecimento ou centro ao qual a equipe ficará vinculada; e

b) a modalidade de retirada requerida (órgãos abdominais ou torácicos).

II - nome completo, especialidade e CRM do responsável técnico e de todos os membros da equipe;

III - certidão negativa de infração criminal para cada membro da equipe médica;

IV - certidões negativas de infrações éticas emitidas pelo respectivo CRM de todos os membros da equipe médica;

V - declaração da direção do hospital comprovando o vínculo da equipe com o estabelecimento de saúde habilitado; e

VI - cada equipe exclusiva de retirada de órgãos deverá contar no mínimo com os seguintes profissionais, todos com treinamento comprovado na retirada e perfusão dos órgãos retirados, a depender do órgão a ser retirado:

a) dois médicos, devendo um deles ser, necessariamente: um cirurgião geral, ou um cirurgião do aparelho digestivo, ou um urologista, ou um cirurgião vascular, ou um cirurgião torácico; e

b) enfermeiros ou técnicos de enfermagem.

Art. 56\. O cancelamento de autorizações pode ser solicitado:

I - pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, em caso de descumprimento das exigências contidas neste Anexo, ou de constatação de infrações à Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997 e ao Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017;

II - pelas Secretarias de Saúde dos estados;

III - pelos hospitais, Laboratórios de Histocompatibilidade e Imunogenética, Bancos de Tecidos Humanos autorizados, ou Centros de Processamento Celular; ou

IV - pelas equipes especializadas de retirada ou transplante.

§ 1º Para os casos de que dispõe os incisos II a IV, do caput, a proposta de cancelamento deve ser instruída e apresentada à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes por meio do SAIPS, para análise e emissão de parecer.

§ 2º A proposta de cancelamento da autorização deve ser instruída com os seguintes documentos:

I - ofício da CET;

II - ofício do diretor técnico do estabelecimento; e

III - no caso de equipes ou centros transplantadores, relatório do SIGA constando que não há candidatos a transplantes vinculados à equipe ou serviço e qual equipe ou centro para os quais os candidatos foram transferidos.

§ 3º A desabilitação será formalizada por portaria do Secretário de Atenção Especializada à Saúde, a ser publicada no Diário Oficial da União - DOU, e terá validade a partir da data de sua publicação.

§ 4º O cancelamento por ato ilícito implicará a suspensão de todas as atividades da equipe especializada, independentemente da natureza pública ou privada da instituição.

Art. 57\. A renovação da autorização de estabelecimentos de saúde e equipes especializadas para a retirada e transplante de órgãos, tecidos ou células deve ser solicitada com antecedência mínima de noventa dias da vigência final da autorização, ou do cadastramento emitido pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

§ 1º A formalização do pedido de renovação deve ser encaminhada à Secretaria de Estado da Saúde, que enviará a proposta à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes Sistema Nacional de Transplantes por meio do SAIPS, devendo ser acompanhada de:

I - ofício da CET solicitando a renovação;

II - formulário preenchido no SAIPS, referente ao órgão ou tecido em questão;

III - declaração do Diretor Técnico, atestando a permanência das condições que permitiram a autorização original; e

IV - alvará de funcionamento sanitário, com data válida para o ano do pedido de renovação, não permitido o envio de protocolo de solicitação de inspeção.

§ 2º No caso de equipes especializadas, a proposta de renovação deve incluir:

I - certidão negativa de infração criminal para cada membro da equipe médica;

II - certidão negativa de infração ética emitida pelo CRM para cada membro da equipe médica;

III - relatório da produção e acompanhamento de transplantes realizados durante o período de vigência da autorização;

IV - relatório anual de acompanhamento de doadores vivos, quando aplicável; e

V - declarações sobre a disponibilidade e capacidade da equipe para realizar transplantes e retirar órgãos conforme requerido.

Art. 58\. As decisões da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes sobre concessão, renovação e cancelamento de autorizações são condicionadas ao cumprimento das exigências do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017.

Art. 59\. Os estabelecimentos de saúde que notificam potenciais doadores de morte encefálica, ou morte circulatória (estabelecimentos ou hospitais notificantes) devem disponibilizar estrutura física e apoio operacional às equipes de retirada de órgãos ou tecidos.

Art. 60\. Os estabelecimentos de saúde notificantes devem atender aos seguintes requisitos mínimos:

I - registro no SCNES com o cadastro de Hospitais Notificantes;

II - perfil de assistência adequado, incluindo a presença de médico capacitado para realizar exames de morte encefálica e equipamento de ventilação mecânica, no caso de doação de órgãos; e

III - para doação de tecidos, devem estar aptos a gerar a notificação de óbito por critério circulatório (coração parado).

Art. 61\. Para fins de ressarcimento dos procedimentos realizados pelos estabelecimentos notificantes, as CET deverão solicitar à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes o cadastramento destes junto ao cadastro de hospitais notificantes contido no SCNES.

Art. 62\. A retirada de órgãos, tecidos, células e partes do corpo de doadores vivos, bem como de órgãos de doadores falecidos, para fins de transplante deve ser realizada por médicos pertencentes às equipes transplantadoras, ou equipes exclusivas de retirada autorizadas pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, conforme este Anexo.

Parágrafo único. A retirada de tecidos de doadores falecidos pode ser realizada por médicos, enfermeiros ou outros profissionais capacitados, incluindo profissionais de nível técnico, desde que estes sejam comprovadamente treinados para a função, estejam supervisionados por um BTH e atendam aos critérios do sistema de gestão da qualidade do banco. A retirada de cabeça femoral de doador vivo poderá ser realizada por médico ortopedista vinculado tecnicamente ao BTH.

Art. 63\. Os profissionais envolvidos na retirada de tecidos, sejam médicos, enfermeiros ou profissionais de nível técnico, devem passar por treinamento formal ofertado por equipes de retirada e transplante ou bancos de tecidos.

§ 1º O treinamento deve ser realizado em estabelecimentos de saúde autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes e com equipes especializadas que comprovem experiência na modalidade requerida ou por instituições e profissionais de referência nacional ou internacional.

§ 2º O responsável técnico - RT do BTH, bem como o RT substituto ou estabelecimento de saúde transplantador, deve certificar-se de que todos os profissionais possuem a capacitação necessária e garantir que o treinamento seja documentado e seguido.

Art. 64\. A retirada de tecidos oculares humanos, se fora de ambiente hospitalar, poderá ocorrer em IML ou SVO, mediante pactuação prévia com a respectiva CET, assegurado o cumprimento das normas sanitárias vigentes.

Parágrafo único. A retirada de tecidos oculares humanos para transplantes também poderá ocorrer em funerárias, desde que cadastradas previamente pelos bancos de tecidos oculares humanos autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes e obrigatoriamente por profissionais vinculados e devidamente supervisionados por estes, sempre mediante a coleta rigorosa da história clínica pregressa do doador.

Art. 65\. A coleta da placenta para retirada de membrana amniótica deverá ser realizada por médicos ou profissionais de enfermagem referenciados e supervisionados por banco de multitecidos devidamente autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

Art. 66\. A coleta das CPH deverá ser realizada por médico hematologista ou hemoterapeuta de serviço de hemoterapia, de centros de coleta de CPH, ou de outros hospitais com experiência em aférese.

Art. 67\. Qualquer alteração nos estabelecimentos, equipes transplantadoras, equipes de retirada, nos laboratórios de histocompatibilidade, bancos de tecidos humanos, centros de processamento celular ou centros transplantadores, inclusive alterações de responsabilidade técnica, exigirá a inserção de uma nova proposta no SAIPS.

Seção IX

Do Sistema de Lista Única de Espera

Art. 68\. Órgãos, córneas e partes do corpo humano de doadores falecidos serão alocados para candidatos a transplantes inscritos em listas de espera.

§ 1º Os demais tecidos de doadores falecidos serão alocados conforme a demanda gerenciada pelos BTH ou pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes por meio de sistema informatizado específico, se disponível.

§ 2º A solicitação desses tecidos deve ser realizada por profissionais devidamente autorizados ou cadastrados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

§ 3º A consulta ao cadastro de profissionais autorizados estará disponível no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

Art. 69\. As listas de espera para transplantes de órgãos serão agrupadas por identidade em relação ao grupo sanguíneo ABO, e a alocação dos órgãos doados se dará de acordo com os seguintes critérios gerais:

I - identidade/compatibilidade em relação ao grupo sanguíneo ABO;

II - gravidade/urgência máxima;

III - idade: no caso de doadores com idade menor ou igual a dezoito anos, os órgãos serão ofertados primeiramente aos candidatos a transplantes com idade menor ou igual a dezoito anos;

IV - regionalização; e

V - tempo de espera em lista.

§ 1º A alocação dos órgãos deverá primeiramente ser esgotada no âmbito estadual, de acordo com o seguinte fluxo:

I - listas regionais do estado, quando existirem;

II - lista estadual;

III - lista macrorregional;

IV - lista nacional.

§ 2º Os casos de urgência deverão ser esgotados primeiramente no âmbito estadual e em seguida no âmbito macrorregional.

§ 3º No caso de urgências, a alocação seguirá também ao critério de priorização entre os doadores e candidatos pediátricos.

§ 4º Não havendo urgências no âmbito macrorregional, a oferta dos órgãos será direcionada para os candidatos eletivos do âmbito estadual, e em seguida para os candidatos eletivos do âmbito macrorregional.

§ 5º No caso de alocação de rim, deverão ser seguidos os critérios para alocação entre candidatos hipersensibilizados tipo I e II, conforme art.196 e art. 198 da Seção XV deste Anexo.

§ 6º Quando não houver candidatos a transplantes compatíveis no estado, ou a unidade federativa não realizar a modalidade de transplante, a alocação obedecerá ao seguinte fluxo:

I - 1º lugar: para as urgências da lista macrorregional;

II - 2º lugar: para as urgências da lista nacional;

III - 3º lugar: para os candidatos com idade menor ou igual a dezoito anos, da lista macrorregional, quando o doador tiver idade menor ou igual a dezoito anos;

IV - 4º lugar: para os candidatos com idade menor ou igual a dezoito anos, da lista nacional, quando o doador tiver idade menor ou igual a dezoito anos;

V - 5º lugar: no caso do rim, obedecendo-se ao contido nos art. 196 e art. 198 da Seção XV deste Anexo;

VI - 6º lugar: para os candidatos eletivos da lista macrorregional; e

VII - 7º lugar: para os candidatos eletivos da lista nacional.

§ 7º Para viabilizar a realização de prova cruzada virtual (para seleção preliminar do candidato) e a prova cruzada real (para efetivação da alocação), todos os doadores falecidos deverão realizar a tipificação completa do HLA em relação aos loci HLA A, B, C, DRB1/3/4/5, DQA1, DQB1, DPA1 e DPB.

Art. 70\. O Sistema de Lista Única é gerenciado pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, por meio do SIGA.

§ 1º A inscrição no Sistema de Lista Única do SIGA só é permitida a brasileiros, natos ou naturalizados, ou estrangeiros comprovadamente residentes no país há pelo menos 6 e com autorização de residência vigente, cabendo às CET solicitarem a certidão de movimentos migratórios do candidato a transplante estrangeiro, para fins de decisão quanto à sua inscrição.

§ 2º No caso de solicitação excepcional para inscrição em lista de espera para pacientes estrangeiros não residentes, as CET devem consultar formalmente, por meio de ofício, a Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes para decisão quanto à autorização da inscrição, de acordo com o previsto nos arts. 40 a 42 do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017.

§ 3º A solicitação de que dispõe o § 2º deve estar acompanhada da seguinte documentação:

I - documentos pessoais do paciente;

II - carteira de Registro Nacional Migratório - CRNM, se houver;

III - cópia da autorização de residência;

IV - certidão de Registro Migratório, expedido pela Polícia Federal, se houver;

V - certidão de movimentos migratórios da Polícia Federal, atualizado; e

VI - relatório médico atualizado e recente informando a necessidade do transplante.

§ 4º É vedada a inscrição em lista de pessoas com visto de turista, salvo em casos que se enquadrem no § 2º do art. 42 do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017.

Art. 71\. A inscrição em lista será feita por meio de preenchimento de registro individualizado dos candidatos a transplantes, que será composto pelos dados clínicos, informações pessoais, informações imunogenéticas e informações de sorologias para doenças transmissíveis e antecedentes mórbidos, constituindo, assim o Registro Individualizado na Central de Transplantes - RICT de cada candidato.

§ 1º O registro individual para inscrição em lista de espera deve conter, no mínimo, os seguintes dados:

I - nome completo;

II - data de nascimento;

III - nome da mãe;

IV - CPF;

V - Cartão Nacional de Saúde - CNS;

VI - peso atual ou estimado;

VII - altura atual ou estimada;

VIII - endereço completo;

IX - telefones do candidato ao transplante, ou responsáveis, ou contatos próximos;

X - equipe transplantadora vinculada;

XI - estabelecimento de saúde onde será realizado o transplante;

XII - diagnóstico que levou à inscrição em lista (principal e secundário);

XIII - resultados dos exames laboratoriais e outros exames realizados, com a respectiva data de realização; e

XIV - outras informações clínicas relevantes, a critério da equipe assistente.

§ 2º Cada lista de espera será formada pelo conjunto dos RICT dos candidatos a transplantes daquele órgão ou tecido.

§ 3º O conjunto dos RICT comporão o cadastro técnico para cada modalidade de transplante.

§ 4º Um mesmo candidato a transplante não poderá integrar duas listas de espera diferentes, ao mesmo tempo e para o mesmo órgão, em diferentes CET ou CRT.

§ 5º É competência das equipes transplantadoras realizar a avaliação dos pacientes e, se confirmada a indicação de transplante, realizar a inscrição do candidato na respectiva lista de espera.

§ 6º As equipes de transplante renal poderão delegar a inscrição de candidatos a transplantes e a atualização dos dados do RICT de cada candidato a transplante às unidades de diálise, sempre sob supervisão de cada equipe transplantadora.

Art. 72\. É responsabilidade da equipe transplantadora a manutenção e atualização das informações sobre a situação clínica e dos exames laboratoriais que influenciam na pontuação do SIGA, dos candidatos a transplantes por ela listados, para verificar a compatibilidade entre o par doador e candidato a transplante, visando a atender aos critérios de seleção de cada órgão ou tecido.

§ 1º A desatualização ou o preenchimento equivocado dos dados cadastrais, poderá impedir a contemplação de candidato na seleção gerada pelo SIGA para determinado doador.

§ 2º Os LHI podem inserir e atualizar o resultado dos exames de histocompatibilidade e Painel de Reatividade de Anticorpos - PRAc no SIGA mediante pactuação com a equipe transplantadora e com a respectiva CET.

Art. 73\. Para cada órgão ou tecido doado e ofertado para o Sistema de Lista Única, será realizada a correlação entre as características antropométricas, imunológicas, clínicas e sorológicas do doador falecido e os registros dos candidatos a transplantes correspondentes, empregando-se os critérios específicos referentes a cada tipo de órgão, tecido, células ou partes do corpo humano, para a ordenação dos candidatos quanto ao grupo sanguíneo, urgência, compatibilidade HLA (se aplicável), tempo em lista, idade e macrorregionalização.

Art. 74\. Cada CET estabelecerá a rotina de auditoria obrigatória sobre os casos de urgência máxima, em parceria com o laboratório ou banco de tecidos humanos designado para apoiar a atividade.

Art. 75\. Os candidatos a transplantes, incluindo candidatos a transplantes de doadores intervivos, e os doadores vivos ou falecidos deverão estar inscritos no SIGA.

Art. 76\. Quando o candidato a transplante necessitar de órgãos diferentes, este deverá estar inscrito na lista de cada órgão, e o critério de alocação será definido pelo órgão com menor tempo de isquemia fria aceitável.

Parágrafo único. O candidato a transplante de órgãos duplos terá prioridade para o recebimento do segundo órgão do mesmo doador, exceto no caso de haver candidatos com situação de urgência máxima para o recebimento do segundo órgão;

Art. 77\. Critérios complementares para a alocação dos órgãos, tecidos ou partes, no âmbito estadual e do Distrito Federal, poderão ser adotados mediante articulação e autorização da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

Art. 78\. A inscrição dos candidatos a transplantes nas listas de espera será feita pela equipe transplantadora autorizada, vinculada a estabelecimento de saúde devidamente autorizado nos termos deste regulamento, à escolha do candidato ao transplante, ou em CET que se tenha pactuado a referência e contrarreferência.

Art. 79\. O candidato a transplante, ao ser inscrito na lista de espera, deverá receber comprovante de sua inclusão em lista, por escrito, bem como:

I - informações sobre riscos e benefícios resultantes do tratamento;

II - esclarecimentos específicos sobre os critérios de alocação do órgão ou tecido para o qual foi inscrito como candidato ao transplante;

III - orientações gerais sobre responsabilidades do candidato ao transplante para a manutenção de seu cadastro atualizado; e

IV - instruções sobre o acesso às informações sobre a sua situação em lista.

Art. 80\. Para a realização do transplante, o candidato deverá assinar o respectivo TCLE, cujos modelos estão disponíveis no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, na presença de uma testemunha, em observância aos seguintes termos:

I - o TCLE pode ser assinado como documento físico com caneta das cores azul ou preta, ou digitalmente por meio de assinatura eletrônica avançada ou qualificada nos termos do Art. 4º, § 1º, da Lei nº 14.063, de 23 de setembro de 2020, disponibilizados pela ICP - Brasil (Medida Provisória nº 2.200-2/2001) e na forma do Art. 219, da Lei nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002 - Código Civil; e

II - o TCLE pode ser adaptado de acordo com as necessidades da instituição, desde que não suprima as informações contidas no modelo disponibilizado.

Art. 81\. Não serão aceitas inscrições com dados incompletos em relação aos especificados no art. 71, caput, § 1º.

Art. 82\. A equipe transplantadora responsável pela inscrição dos candidatos a transplantes de rim, pâncreas, pulmão, coração, intestino delgado e multivisceral deverá providenciar a tipificação do HLA quanto aos loci A, B, DR e DQ, condição indispensável para a inscrição, devendo o candidato a transplante estar vinculado a um LHI devidamente autorizado pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

Art. 83\. No caso de pedido de inscrição de um mesmo candidato a transplante por mais de uma equipe transplantadora, o candidato definirá a qual equipe ficará vinculado.

Art. 84\. A troca de estabelecimento de saúde, equipe transplantadora ou Central Estadual de Transplantes - CET poderá ser realizada mediante solicitação do candidato ao transplante, encaminhada pela CET atual à CET de destino, bem como à equipe e ao estabelecimento que passarão a prestar o atendimento.

§ 1º A regra de que dispõe o caput não se aplica aos casos de indicação de transplante em situação de urgência máxima, considerando que o candidato ao transplante pode não estar na UF de sua residência em situações agudas.

§ 2º Havendo transferência de inscrição, prevalecerá a data do primeiro registro para fins de classificação ou pontuação na lista de espera.

§ 3º Para fins de transplante renal, será considerada a data de início da diálise, observando o disposto no art. 92 deste Anexo.

Art. 85\. Para fins de inscrição dos candidatos a transplantes de órgãos na lista de espera específica, as equipes transplantadoras deverão providenciar a realização dos seguintes exames:

I - exames comuns para inscrição de candidato ao transplante de qualquer órgão: dosagem de sódio, dosagem de potássio, glicemia, dosagem de creatinina, tipagem sanguínea ABO, hemograma completo, sorologia para HIV, HTLV I e II, HbsAg, anti-HBc total, anti-HCV, Doença de Chagas, imunofluorescência para Citomegalovírus IgG e testes sorológicos treponêmicos para Sífilis;

II - exames comuns para candidatos a transplantes de rim, pâncreas, pulmão, coração, intestino delgado e multiviscerais: determinação dos Antígenos Leucocitários Humanos - HLA loci A, B, DR e DQ, Painel de Reatividade de Anticorpos anti-HLA classe I e II - PRAc com definição dos antígenos HLA inaceitáveis;

III - a realização de tipificação HLA para candidatos a transplantes de fígado, adulto ou pediátrico, bem como a prova cruzada e o painel de reatividade, poderão ser solicitados a critério da equipe transplantadora; e

IV - outros exames essenciais para viabilizar a manutenção da inscrição em lista de espera e determinar a alocação dos órgãos ofertados estarão descritos nas seções específicas para cada modalidade de transplante.

Art. 86\. A classificação dos candidatos a transplante de rim, pâncreas, pulmão, coração, intestino delgado e multivisceral deve seguir os seguintes critérios:

I - na alocação baseada em antígenos inaceitáveis, que são antígenos presentes no doador e contra os quais o candidato a transplante possui anticorpos que impedem a realização do transplante. Cada centro transplantador, em conjunto com o laboratório de HLA, deverá definir os critérios impeditivos para o transplante, em comum acordo com as CET;

II - as equipes deverão informar no SIGA o valor limite de medida de intensidade média de fluorescência para a definição de um antígeno inaceitável para cada um dos loci HLA;

III - especificidades dos anticorpos determinados por ensaios de fase sólida que utilizam antígenos isolados;

IV - cálculo da porcentagem do PRAc realizado com base em um painel de fenótipos HLA que seja representativo da frequência dos fenótipos HLA na população dos doadores de órgãos, adotando-se para este cálculo o mesmo limite de medida de intensidade média de fluorescência utilizado para definição de um antígeno como inaceitável;

V - PRAc com duas casas decimais;

VI - realização de prova cruzada virtual para seleção preliminar do candidato a transplante e prova cruzada real para efetivação da alocação, ou seja, somente serão selecionados candidatos com ausência de antígenos inaceitáveis; e

VII - caso a prova cruzada real não seja realizada antes do transplante, deverá ser feita após a realização do transplante, o mais precocemente possível. No caso específico do transplante de rim, a prova cruzada real deve ser realizada antes da efetivação do transplante.

Art. 87\. As inscrições nas listas de espera serão aceitas para as indicações previstas nas seções referentes a cada modalidade de transplante deste Anexo.

§ 1º As solicitações de inscrição extraordinária na lista de transplantes - relativas a situações agudas, com risco iminente de morte e não previstas nas indicações usuais - serão analisadas pela CET, com apoio da Câmara Técnica Estadual - CTE ou Nacional - CTN, mediante justificativa formal da equipe transplantadora.

§ 2º A inscrição poderá ser homologada ou indeferida pela respectiva CET, que posteriormente auditará cada caso.

Art. 88\. Propostas de incorporação de novas tecnologias em transplantes, ou de ampliação de uso de tecnologias em transplantes já existentes, deverão ser feitas à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, que avaliará a pertinência e, em caso positivo, formalizará o pedido de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporações de Tecnologias do SUS - Conitec.

Art. 89\. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de candidatos a transplantes de órgãos poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos.

Parágrafo único. O tipo de critério expandido estará especificado no TCLE disponível no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, aplicado e coletado do candidato ao transplante.

Art. 90\. O gerenciamento da lista de candidatos a transplantes de células progenitoras hematopoéticas será realizado por meio do sistema informatizado específico disponibilizado pelo Ministério da Saúde.

Art. 91\. Para fins de manutenção dos RICT de cada candidato a transplante, os status no SIGA serão:

I - ATIVO: situação na qual o candidato ao transplante está com seus dados atualizados, com seus exames pré-transplante completos e dentro do prazo de validade previsto, em condições clínicas adequadas para o transplante, com soro atualizado (com menos de noventa dias de coleta e ausência de procedimento imunizante) e avaliação de painel de reatividade de anticorpos anti-HLA - PRAc atualizada, sendo os dois últimos inaplicáveis aos tecidos oculares.

a) atendendo a todas estas condições, o candidato a transplante concorre à seleção configurada pelas características do enxerto e do doador.

b) o LHI poderá realizar até quatro PRAc por ano por candidato. Em casos de eventos imunizantes, exames adicionais poderão ser indicados. O LHI será responsável por gerenciar as realizações desse exame;

c) o LHI terá um prazo de trinta dias, a contar da data da coleta do soro, para realizar e atualizar o resultado do PRAc no SIGA; e

d) o resultado do PRAc terá validade máxima de cento e vinte dias, contados a partir da data da coleta do último soro utilizado na realização do exame.

II - SEMIATIVO: situação na qual o candidato ao transplante está com seus dados de exames pré-transplante incompletos (exceto para córneas), tenha sido transfundido desde a última coleta de amostra para soro, está sem soro no laboratório ou com o soro vencido, está com a avaliação de painel de reatividade de anticorpos anti-HLA desatualizada ou está sem condições clínicas adequadas para o transplante (temporariamente).

a) ocorrendo uma destas situações, o candidato não concorre, temporariamente, à seleção para receber órgãos, tecidos, células ou partes do corpo.

b) o soro deverá ser encaminhado pelas clínicas de diálise para renovação a cada noventa dias, ou a partir de quinze dias após o paciente ser submetido ao evento imunizante, cabendo ao centro de diálise informar cada evento sensibilizante no SIGA;

c) o painel de reatividade deverá ser realizado com o soro da renovação mencionada no inciso II, alínea "a" do caput; e

d) para tecido ocular humano: mais de cinco recusas referentes a candidato a transplante não localizado, equipe indisponível, ou recusa do próprio candidato mudarão o status deste para semiativo.

III - INATIVO: situação na qual o candidato ao transplante tenha abandonado o tratamento, não esteja em condições clínicas que permitam o transplante, que acumularem situação de semiatividade prolongada (será contabilizada a soma dos dias que o candidato a transplante permanecer semiativo, sendo trezentos e sessenta e cinco dias para órgãos e cento e vinte dias para tecidos oculares), com melhora clínica ou manifeste desejo de não ser transplantado.

a) a mudança em quaisquer dos critérios do inciso III, do caput, poderá ser revertida para o status ativo ou semiativo.

Art. 92\. No caso de reinscrição do candidato ao transplante na respectiva lista de espera, será considerada a data da nova inscrição para fins de cômputo de tempo em lista, exceto para transplantes de rim e transplante simultâneo de rim e pâncreas, para os quais será considerada a data de início da diálise, se a reinscrição ocorrer em até cento e oitenta dias após o transplante.

Art. 93\. No SIGA serão utilizados os seguintes termos e especificações:

I - lista de espera: consiste no conjunto de informações individuais dos candidatos a transplantes, observando critérios técnicos e logísticos definidos para a operacionalização da distribuição de cada órgão, tecido, ou partes do corpo humano, inclusive com a atribuição de pontos, realizada pelo SIGA;

II - instituições: são os estabelecimentos de saúde notificantes, transplantadores, laboratórios de histocompatibilidade ou bancos de tecidos aos quais os doadores ou os candidatos a transplantes estão vinculados;

III - candidato a transplante: é o indivíduo inscrito na respectiva lista de espera, na CET, para concorrer ao recebimento de órgãos, tecidos, ou partes do corpo, podendo estar com um dos status definidos no art. 91, caput, incisos I a III;

IV - potencial doador de órgãos: é o indivíduo no qual se iniciou o protocolo de declaração de morte encefálica;

V - potencial doador de tecidos: é o indivíduo falecido no qual se iniciou o protocolo de triagem para a verificação de elegibilidade para doação de tecidos;

VI - doador elegível para a doação: é o indivíduo com morte encefálica, ou circulatória (para doação de tecidos) declarada, notificada no SIGA e sem contraindicações absolutas previamente conhecidas para a doação;

VII - doador efetivo: é o indivíduo cuja morte foi notificada no SIGA, cuja família autorizou a retirada de órgãos ou tecidos e no qual se iniciou a cirurgia para retirada;

VIII - doador real de órgãos: é o doador efetivo que teve pelo menos um órgão comprovadamente retirado para transplante;

IX - doador real de tecidos: é o doador efetivo que teve pelo menos um tecido comprovadamente retirado para transplante ou também, no caso de tecidos oculares, globo ocular enucleado para retirada de tecidos para transplante;

X - doador de órgãos transplantados: é o doador real que teve pelo menos um órgão comprovadamente implantado num receptor;

XI - doador de tecidos transplantados: é o doador real que teve pelo menos um tecido comprovadamente implantado num receptor;

XII - receptor: é o indivíduo que recebeu um órgão, tecido ou parte do corpo por meio de transplante, independentemente de ser oriundo de doador vivo ou falecido;

XIII - RICT: Código que indica o Registro Individualizado na Central de Transplantes de cada candidato. Cada RICT será composto pelos dados clínicos, informações pessoais, informações imunogenéticas e informações de sorologias para doenças transmissíveis e histórico clínico e social dos candidatos;

XIV - Cadastro Técnico: conjunto dos RICT de cada candidato a transplante, doadores vivos ou falecidos e pacientes transplantados; e

XV - Lista de espera: conjunto dos Cadastros Técnicos dos candidatos a transplantes, de acordo com o órgão ou tecido demandado.

Art. 94\. Na ocorrência de condições clínicas de urgência para a realização de transplante, o estabelecimento de saúde ou equipes especializadas devem solicitar situação de urgência máxima no SIGA, comunicando à CET, por meio formal, mediante aviso de recebimento, para avaliar e homologar a situação de urgência.

Parágrafo único. A comunicação da urgência deverá ser acompanhada de justificativa e cópia de resultados de exames à respectiva CET e incluída como tal no SIGA.

Art. 95\. A informação dos evolutivos (desfechos clínicos) dos transplantes realizados deverá ser atualizada no SIGA logo após o transplante, e aos trinta dias, três meses, seis meses e anualmente, pelas equipes transplantadoras.

§ 1º A notificação de transplante realizado será efetuada pela equipe transplantadora no SIGA em até setenta e duas horas após a realização do transplante.

§ 2º É obrigatório o preenchimento, no sistema SIGA, das informações relativas ao transplante e à evolução clínica do paciente, tanto nos casos de doadores falecidos, quanto de doadores vivos.

§ 3º O não cumprimento dos prazos estabelecidos neste artigo para a inserção das informações referentes ao transplante implicará em suspensão da equipe responsável quanto à realização de novas inscrições de candidatos a transplante.

§ 4º Nos casos de que dispõe o § 3º, a autorização para novas inscrições será restabelecida tão logo sejam sanadas as pendências que motivaram a suspensão.

§ 5º A notificação de transplante realizado de tecidos e células não contemplados no SIGA, será obrigatoriamente efetuada ao BTH pela equipe transplantadora, além da CET, em até setenta e duas horas após a realização do transplante.

§ 6º A notificação de órgãos aceitos, mas não utilizados deverá ser informada à respectiva CET ou à CNT em até setenta e duas horas por meio de formulário digital disponível no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, ou no SIGA, quando a opção estiver disponível.

Art. 96\. Os LHI serão responsáveis pela guarda de material e inserção de resultados no SIGA para manutenção da soroteca, para a realização da prova cruzada aplicada à lista de espera (nos casos em que se aplique) e pelo exame de tipificação HLA de doadores e candidatos a transplantes.

§ 1º O material para realização da tipificação do HLA e para a realização da prova cruzada com os candidatos a transplantes, será encaminhado do hospital onde se realiza o processo de doação, para o LHI correspondente, pela OPO, e-DOT ou CET, logo após a validação do potencial doador.

§ 2º O material biológico de doadores falecidos deverá ser preservado por no mínimo um ano após a coleta de cada amostra, com o objetivo de viabilizar ações de retrovigilância.

Subseção I

Dos doadores vivos de órgãos

Art. 97\. O potencial doador vivo não aparentado de órgãos deverá ser entrevistado pela CET no qual o candidato ao transplante está inscrito na respectiva lista de espera, sendo obrigatoriamente informado sobre:

I - a excepcionalidade da doação;

II - os riscos;

III - como a doação poderá afetar sua vida após o procedimento;

IV - a influência da doação sobre seu próprio histórico clínico, doenças existentes ou com potencial de existir;

V - quaisquer possibilidades de exploração de vulnerabilidades, sejam elas emocionais, psíquicas, financeiras, sociais, entre outras; e

VI - a possibilidade de o doador vir a se tornar um candidato ao transplante do órgão que está doando.

§ 1º Os exames necessários para verificar a compatibilidade e viabilidade da efetiva doação só serão realizados após a entrevista do potencial doador vivo.

§ 2º As CET, ou instituições por ela delegadas, deverão realizar as entrevistas, virtuais ou presenciais, em até sessenta dias após o pedido de autorização para transplantes intervivos.

§ 3º No período que dispõe o § 2º, o candidato a transplante deverá estar inscrito para concorrer a órgãos de doadores falecidos com status ativo no SIGA.

§ 4º Ao final da entrevista, o potencial doador vivo deverá assinar Termo de Realização de Entrevista e Confirmação da Disposição de doar ou não doar, cujo modelo está disponível no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

§ 5º Os casos de doadores não aparentados deverão ser submetidos previamente, à aprovação da Comissão de Ética do estabelecimento de saúde transplantador, à entrevista pela respectiva CET ou instituição/profissional por ela delegadas e à autorização judicial, bem como comunicadas ao Ministério Público.

§ 6º A decisão pela não doação não poderá acarretar ao entrevistado constrangimento de nenhuma natureza.

Subseção II

Da alocação de órgãos entre unidades federativas

Art. 98\. Para fins de alocação de órgãos entre as unidades federativa, a CNT adotará a seguinte organização macrorregional, exceto para alocação de rim:

I - região I - estados da região Sul;

II - região II - estados da região Sudeste;

III - região III - estados da região Centro-Oeste e Distrito Federal;

IV - região IV - estados da região Norte; e

V - região V - estados da região Nordeste.

Art. 99\. A alocação de córneas não utilizadas nos respectivos estados e Distrito Federal e oferecidas à CNT, observará a seguinte ordem de prioridade:

I - urgências macrorregionais;

II - urgências nacionais; e

III - candidatos a transplantes eletivos, de acordo com a seleção gerada pelo SIGA.

Art. 100\. As CET têm até uma hora para consultar as equipes transplantadoras, informando a aceitação ou recusa dos órgãos e tecidos oculares humanos oferecidos pela CNT.

Art. 101\. A CNT utilizará formulários ou documentos digitais específicos, para comunicação e coleta de informações sobre o andamento e conclusão dos processos relacionados à alocação interestadual de órgãos ou tecidos.

Art. 102\. Quando não houver demanda por candidatos a transplante no estado ou Distrito Federal, ou se a unidade federativa não realizar o tipo específico de transplante, as CET deverão oferecer o(s) órgão(s) e córneas à CNT, obedecendo ao seguinte fluxo:

I - a CET doadora deve:

a) notificar a CNT por telefone e por e-mail sobre a disponibilidade dos órgãos ou tecidos doados para a lista macrorregional ou nacional, sendo que o e-mail deve incluir informações do doador elegível conforme especificado em instruções operacionais da CNT;

b) receber da CNT a confirmação da aceitação dos órgãos, tecidos ou partes do corpo oferecidos e para qual candidato a transplante foi aceito;

c) informar à CNT sobre quaisquer alterações na logística de retirada ou transporte;

d) providenciar o transporte e garantir que haja material biológico para realizar a prova cruzada real, que será enviado simultaneamente ao órgão doado;

e) identificar, através da OPO ou e-DOT autorizado por ela, o conteúdo das caixas de transporte com as informações mínimas do documento "Identificação de caixas para transporte de órgãos, tecidos ou materiais para transplante", disponível no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes;

f) os procedimentos de transporte de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo devem estar em conformidade com as normas sanitárias vigentes, além de outras normas estabelecidas pelo MS; e

g) buscar as caixas de transporte no aeroporto ou local designado, dentro do prazo máximo de doze horas após o desembarque no destino final.

II - a CET receptora deve:

a) responsabilizar-se pela mobilização/articulação dos recursos necessários para o transporte das equipes de captação e transplante, além dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo retirados, atuando de forma complementar a CNT e a CET doadora;

b) informar à CNT sobre a aceitação ou recusa da doação, incluindo o motivo específico da recusa, sem termos genéricos, por meio do envio de formulário digital específico de recusa;

c) oferecer o órgão ou tecido às equipes transplantadoras, que devem tomar as medidas necessárias para efetivar o transplante ou enxerto;

d) informar imediatamente à CNT, o candidato a transplante selecionado no momento da oferta;

e) confirmar no SIGA a realização do transplante setenta e duas após sua execução;

f) caso não haja utilização do órgão, tecido, células ou partes do corpo destinados pela CET ao candidato específico ao transplante, enviar à CNT a justificativa de não utilização através do formulário digital disponibilizado para este fim, no prazo máximo de setenta e duas horas; e

g) providenciar a devolução dos recipientes utilizados para transporte de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo à CET doadora, dentro do prazo máximo de quarenta e oito horas.

Art. 103\. Os potenciais doadores de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano deverão ser submetidos, antes da alocação dos enxertos, aos seguintes procedimentos, atendendo as normas de segurança para os candidatos a transplante:

I - avaliação de situações de risco baseada em informações detalhadas do histórico de antecedentes pessoais (doenças prévias, uso de medicações, hábitos de vida) e exame clínico rigoroso; e

II - avaliação complementar de risco por meio de exames laboratoriais de triagem para:

a) doadores de tecidos oculares: exames sorológicos para infecção por HIV, HbsAg, Anti-HBc total e Anti-HCV;

b) doadores de órgãos, outros tecidos, células ou partes do corpo: exames sorológicos para infecção por HIV, HTLV I e II, HbsAg, Anti-HBc total e Anti- HCV, sorologia para Sífilis (preferencialmente por teste treponêmico), Doença de Chagas, Citomegalovírus (IgG) e Toxoplasmose IgG (IgM obrigatório somente para doador para transplante de células progenitoras hematopoéticas - TCPH alogênico);

§ 1º Com exceção do TCPH alogênico, é facultativa a realização de exames sorológicos para detecção específica de anticorpos da classe IgG para o vírus de Epstein-Barr, com base em rotina acordada com a respectiva CET e, caso não sejam realizados, os órgãos e tecidos doados deverão ser acompanhados de amostra de sangue do doador que permita a pesquisa posterior, se necessária.

§ 2º No caso específico de doadores de pulmão e intestino, deverá ser realizado teste molecular para detecção de vírus SARS-CoV-2 em espécime coletado do trato respiratório inferior, sendo este exame facultativo para a doação dos demais órgãos, tecidos e células.

§ 3º No caso de doadores falecidos, deverão ser coletadas, no momento da captação dos órgãos, pelo menos duas amostras de sangue, além das amostras mencionadas no art. 48, caput, coletadas diretamente de grandes vasos e em volume adequado, para realização de exame microbiológico (cultura ou métodos moleculares) para patógenos bacterianos comuns. Quando houver captação de pulmão, deverá ser adicionalmente coletada uma amostra de lavado broncoalveolar, ou aspirado traqueal com a mesma finalidade, além de para rastreio de fungos e micobactérias.

§ 4º A realização de testes moleculares para HIV, HCV e HBV é obrigatória para doadores de tecidos (exceto tecidos oculares, nos quais é facultativa) e para doadores de células progenitoras hematopoéticas; observando-se quanto aos doadores de órgãos:

I - a detecção sorológica para os vírus HIV, HBV e HCV pode ser complementada por testes moleculares, conforme a disponibilidade de recursos locais;

II - nos casos em que o doador de órgãos for classificado como de alto risco, conforme art. 104 deste regulamento, a triagem laboratorial deve ser realizada também por métodos moleculares:

a) em situações de urgência, quando não for possível obter o resultado do teste de ácidos nucléicos (NAT) antes do transplante, admite-se o aceite do doador com base exclusivamente na triagem sorológica, mediante coleta de TCLE; e

Art. 104\. São considerados doadores de alto risco para transmissão de HIV, HCV e HBV, aqueles sabidamente expostos, nos últimos quatro meses, às seguintes situações ou comportamentos:

I - relação sexual com indivíduo portador ou com suspeita de infecção por HIV, HBV ou HCV;

II - uso de drogas injetáveis para fins não terapêuticos;

III - que tenha feito sexo com um ou mais parceiros ocasionais, ou desconhecidos;

IV - período de privação de liberdade (detenção, encarceramento ou internação socioeducativa) igual ou superior a setenta e duas horas consecutivas;

V - atividade sexual mediante troca por compensação financeira, ou outras substâncias;

VI - ausência de informações clínicas e epidemiológicas relevantes (histórico médico e social desconhecido);

VII - criança com até dezoito meses de idade, nascida de mãe com diagnóstico confirmado ou com risco aumentado para infecção por HIV, HBV ou HCV;

VIII - lactente alimentado por mãe portadora, ou com risco aumentado para infecção por HIV;

IX - diagnóstico recente ou em tratamento para sífilis, gonorreia, clamídia ou úlceras genitais de etiologia infecciosa;

X - pacientes submetidos a terapia de hemodiálise contínua por doença renal crônica;

XI - hemodiluição da amostra sanguínea utilizada para a detecção laboratorial de agentes infecciosos; e

XII - indivíduos em uso de profilaxia pré-exposição - PrEP ou pós-exposição - PEP para HIV.

§ 1º Todos os potenciais doadores de órgãos, tecidos (inclusive oculares) e células devem ser rigorosamente avaliados quanto aos fatores de risco elencados no caput. A decisão quanto à validação e liberação para uso clínico dos tecidos de doadores de alto risco, sob guarda dos bancos, compete aos responsáveis técnicos dos respectivos serviços, os quais deverão fundamentar e documentar essa decisão no prontuário do doador e nos registros do estabelecimento, assumindo o risco decorrente de sua utilização e desde que tenham sido realizados todos os testes sorológicos, moleculares, culturas ou outros métodos de rastreio para doenças transmissíveis previstos nesta norma, com resultados negativos. A ausência de qualquer exame obrigatório, implicará na consideração do doador como positivo para a respectiva condição.

§ 2º Os potenciais doadores classificados como de alto risco somente poderão ter seus órgãos validados em situações excepcionais, quando a urgência e a gravidade dos candidatos a transplantes assim o justificarem, sendo obrigatória a realização dos testes de rastreio para doenças transmissíveis previstos nesta norma e de exames específicos em casos de regiões endêmicas, ou no caso de surgimento de pandemias. A ausência de qualquer exame obrigatório, implicará na consideração do doador como positivo para a respectiva condição.

Art. 105\. A classificação do risco de transmissão de infecção associada a potenciais doadores de órgãos ou células progenitoras hematopoéticas será assim definida:

I - risco inaceitável: contraindicação absoluta;

II - risco aumentado, porém aceitável: inclui casos em que são identificados microrganismos ou doenças transmissíveis durante a avaliação do doador, mas o uso dos órgãos é justificado pela situação específica, ou pela gravidade do quadro clínico do candidato ao transplante;

III - risco calculado: inclui todos os casos em que, mesmo diante da presença de doenças transmissíveis, o transplante é permitido, exemplificado por casos em que a doação é feita para candidatos a transplantes com a mesma doença, ou com status de proteção sorológica, em situações em que a infecção bacteriana no doador foi devidamente tratada por um tempo mínimo de vinte e quatro horas; e

IV - risco padrão: inclui casos em que o processo de avaliação não identificou nenhuma doença transmissível pelos exames realizados rotineiramente.

§ 1º Para os casos previstos nos incisos II e III, do caput, a decisão pela utilização ou recusa do órgão ou células progenitoras hematopoéticas é atribuição da equipe transplantadora, sendo que o transplante ficará condicionado à coleta de TCLE, específico para a condição potencial de risco detectada no doador, assinado pelo candidato ao transplante, ou seu responsável legal.

§ 2º Quando for aceito doador de alto risco, ou de risco aumentado deverá ser realizado monitoramento nos pós-transplante de acordo com normas técnicas para fins de acompanhamento e tratamento do receptor, biovigilância e notificação de eventuais eventos adversos.

Art. 106\. São contraindicações absolutas para transplantes de órgãos:

I - soropositividade para HIV, exceto para candidatos a transplante que apresentem esta infecção e estejam em situações de urgência, com exceção do transplante de rim, no qual será aceita a doação do órgão também nos casos de transplantes eletivos, mediante coleta de TCLE;

II - soropositividade para HTLV I e II;

III - teste NAT positivo para SARS-CoV-2, para doação de pulmão ou de intestino;

IV - casos suspeitos ou confirmados de tuberculose, ou outras micobacterioses em atividade;

V - casos com infecção, confirmada ou suspeita, associada a choque séptico, ou falência multiorgânica;

VI - infecção bacteriana documentada de corrente sanguínea, que não tenha recebido pelo menos vinte e quatro horas de tratamento antimicrobiano direcionada por antibiograma, com melhora clínica;

VII - potenciais doadores em que haja persistência de hemoculturas positivas, apesar do tratamento;

VIII - infecções, virais, fúngicas ou parasitárias sistêmicas em atividade;

IX - casos suspeitos ou confirmados de infecção por príons: é considerada contraindicação absoluta para a utilização de órgãos para transplante qualquer situação em que haja suspeita clínica ou confirmação de doenças causadas por príons (exemplo: doença de Creutzfeldt-Jakob), em função do risco comprovado de transmissão;

X - casos de infecção de sistema nervoso central sem identificação do agente etiológico (meningites agudas e crônicas, encefalites);

XI - soropositividade para Doença de Chagas para candidatos a transplante de coração e intestino;

XII - doadores sabidamente expostos a vacina com vírus vivo atenuado estão inaptos por trinta dias após a vacinação; e

XIII - além dos casos de malária em atividade, previstos no inciso VIII, do caput, são inelegíveis para doação de órgãos os casos que preencham as condições listadas a seguir:

a) antecedente de infecção por Plasmodium malariae (febre quartã);

b) indivíduos provenientes de área endêmica para malária, que preencham uma das seguintes condições: diagnóstico de malária nos últimos doze meses (exceto se teste NAT disponível e negativo) ou histórico de febre ou suspeita de malária nos últimos trinta dias ou história de deslocamento ou procedente de área com índice parasitário anual - IPA maior que 49,9 nos últimos trinta dias; e

c) indivíduos provenientes de área não endêmica que preencham uma das seguintes condições: ter história de deslocamento para área endêmica nos últimos trinta dias ou história de malária tratada com comprovação de cura há menos de doze meses, exceto, na última situação, se teste NAT disponível e negativo.

Art. 107\. São contraindicações absolutas para transplantes de tecidos oculares:

I - soropositividade para o HIV;

II - soropositividade para HBV (HbSAg+) ou HCV;

III - infecção bacteriana documentada de corrente sanguínea, que não tenha recebido pelo menos vinte e quatro horas de tratamento antimicrobiano direcionada por antibiograma, com melhora clínica;

IV - infecção bacteriana em atividade, localizada no tecido a ser captado;

V - infecções virais, fúngicas ou parasitárias sistêmicas, ou localizada no tecido a ser captado, em atividade, cujo risco seja considerado inaceitável;

VI - casos suspeitos ou confirmados de tuberculose, ou outras micobacterioses em atividade; e

VII - casos suspeitos ou confirmados de infecção por príons (doença de Creutzfeldt-Jakob).

Art. 108\. São contraindicações absolutas para transplantes de outros tecidos:

I - teste NAT positivo para o HIV (com sorologia positiva ou negativa), ou teste NAT negativo, no caso de uma sorologia positiva;

II - soropositividade para o HTLV I/II;

III - teste NAT positivo para HBV ou HCV;

IV - infecção bacteriana documentada de corrente sanguínea, que não tenha recebido pelo menos vinte e quatro horas de tratamento antimicrobiano direcionada por antibiograma, com melhora clínica;

V - infecção bacteriana em atividade, localizada no tecido a ser captado;

VI - infecções virais, fúngicas ou parasitárias sistêmicas, ou localizada no tecido a ser captado, em atividade, cujo risco seja considerado inaceitável;

VII - malária em atividade, e:

a) antecedente de infecção por Plasmodium malariae (febre quartã);

b) indivíduos provenientes de área endêmica para malária que preencham uma das seguintes condições: diagnóstico de malária nos últimos doze meses (exceto se teste NAT disponível e negativo) ou histórico de febre ou suspeita de malária nos últimos trinta dias ou história de deslocamento ou procedente de área com índice parasitário anual - IPA maior que 49,9 nos últimos trinta dias; e

c) indivíduos provenientes de área não endêmica que preencham uma das seguintes condições: ter história de deslocamento para área endêmica nos últimos trinta dias ou história de malária tratada com comprovação de cura há menos de doze meses, exceto, na última situação, se teste NAT disponível e negativo;

VIII - casos suspeitos ou confirmados de tuberculose, ou outras micobacterioses em atividade;

IX - casos suspeitos ou confirmados de infecção por príons (doença de Creutzfeldt-Jakob);

X - soropositividade para Doença de Chagas;

XI - doadores de alto risco definidos no art. 104, do caput; e

XII - doadores sabidamente expostos a vacina com vírus vivo atenuado estão inaptos por trinta dias após a vacinação.

Art. 109\. São contraindicações absolutas para transplantes alogênicos de células progenitoras hematopoéticas:

I - teste NAT positivo para o HIV;

II - soropositividade para o HTLV I/II;

III - teste NAT positivo para HBV ou HCV, apenas em transplantes não-aparentados;

IV - infecções bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias sistêmicas em atividade, cujo risco seja considerado inaceitável;

V - doador com história de malária por Plasmodium malariae;

VI - casos suspeitos ou confirmados de tuberculose, ou outras micobacterioses em atividade;

VII - casos suspeitos ou confirmados de infecção por príons (doença de Creutzfeldt-Jakob); e

VIII - doadores sabidamente expostos a vacina com vírus vivo atenuado estão inaptos por trinta dias após a vacinação.

Parágrafo único. Nos transplantes autólogos, as infecções descritas nos incisos I a VIII, do caput, não contraindicam o transplante, devendo ser de conhecimento da equipe responsável pelo paciente.

Art. 110\. São contraindicações absolutas para elegibilidade do doador de órgãos, tecidos e células, quanto ao risco de transmissão de outras afecções não-infecciosas:

I - neoplasias malignas ativas (exceto tumores primários do Sistema Nervoso Central e carcinoma in situ de útero e pele), sendo que especificamente para tecidos oculares são contraindicações absolutas as leucemias, linfomas e tumores intraoculares;

II - doenças auto-imunes sistêmicas, no caso de transplante de células progenitoras hematopoéticas - TCPH; e

III - intoxicações exógenas de causa indeterminada. No caso dos óbitos causados por intoxicação exógena com causa definida, o aceite da doação dependerá de avaliação individualizada com base no tipo de substância causadora e do dano a órgão alvo.

Art. 111\. O aceite dos doadores de órgãos, quanto ao risco potencial de transmissão de infecção, suspeita ou confirmada, que não seja contraindicação absoluta, deve observar as recomendações de que dispõe os arts. 112 a 117, ficando a decisão final, quanto ao aceite ou não, a critério da equipe transplantadora.

Art. 112\. O doador com infecção bacteriana, suspeita ou confirmada, será aceito em situações selecionadas, desde que haja avaliação criteriosa do risco-benefício, comunicação eficiente entre as equipes e início precoce de antibioticoterapia dirigida.

Parágrafo único. A decisão deve ser individualizada e a segurança do receptor deve ser sempre priorizada.

Art. 113\. Nos casos de doador com colonização por bactérias multi-droga-resistentes - MDR, a equipe transplantadora deve considerar o uso de antibioticoterapia dirigida no receptor.

Art. 114\. Nos casos de doador com infecção viral, a utilização dos órgãos deve seguir as seguintes diretrizes:

§ 1º Em relação ao doador HIV positivo:

I - o órgão poderá ser utilizado apenas para candidato a transplante também HIV positivo e que estejam em situações de urgência, com exceção do transplante de rim, no qual será aceita a doação do órgão também nos casos de transplantes eletivos, sendo que em todos os casos, deve ser garantida a terapia antirretroviral efetiva para o receptor; e

II - quando aceito o doador HIV positivo, deverá ser coletada uma amostra de sangue para realização de carga viral e genotipagem do HIV para manejo pós-transplante, não estando o aceite do doador condicionado ao resultado destes exames antes do transplante;

§ 2º Nos casos de doador soropositivo para vírus da hepatite C (VHC) os órgãos poderão ser utilizados, desde que o qNAT (teste NAT quantitativo) do doador seja processado (mesmo que o resultado seja disponível apenas após o transplante) e haja disponibilidade imediata de tratamento para o receptor.

§ 3º Em relação ao doador HbsAg positivo:

I - no caso do fígado, o órgão poderá ser utilizado para candidato a transplante com algum marcador positivo, ou para candidato sem marcador positivo, porém em risco iminente de morte;

II - os demais órgãos poderão ser utilizados para candidatos a transplante com ou sem algum marcador positivo para VHB; e

III - em todos os casos, deve ser garantida a terapia antiviral pós-transplante;

§ 4º O doador Anti-Hbc positivo e HbsAg negativo poderá ser aceito para candidato a transplante com algum marcador sorológico para VHB ou soronegativos mediante terapia antiviral ou vigilância de infecção pós-transplante.

§ 5º O doador com infecção pelo SARS-CoV-2 (Covid-19) ou outro vírus respiratório, exceto se Síndrome Respiratória Aguda Grave - SRAG, poderá ser aceito para a doação de órgãos, com exceção do pulmão e intestino.

Art. 115\. A triagem de doenças infecciosas parasitárias endêmicas deverá ser realizada em todo potencial doador de órgãos, considerando o perfil epidemiológico nacional, regional e o risco individual do doador, observando-se:

I - para as doenças endêmicas de maior relevância no território nacional, incluindo, mas não se limitando a Doença de Chagas, devem ser aplicados protocolos de triagem laboratorial e clínico-epidemiológico, conforme diretrizes específicas e atualizadas; e

II - a triagem deve ser documentada no processo de avaliação do doador e os resultados devem ser considerados na tomada de decisão quanto à aceitação e alocação dos órgãos.

Art. 116\. Em regiões endêmicas de dengue ou outras arboviroses e durante epidemias, recomenda-se a triagem laboratorial de doadores sintomáticos ou aqueles com histórico de doença febril sugestiva de arbovírus nos últimos trinta dias e a observação às seguintes diretrizes:

I - em relação à dengue: se o doador teve quadro suspeito ou dengue sem sinais de alarme nos últimos trinta dias, deve-se aguardar trinta dias após a cura para o aceite do doador; enquanto no caso de dengue grave, o tempo de inelegibilidade é de cento e oitenta dias após a recuperação clínica.

II - em relação à zika: se o doador teve quadro suspeito ou infecção por zika vírus, o tempo de inelegibilidade é de cento e vinte dias após a recuperação clínica;

III - em relação à chikungunya: se o doador teve sintomas sugestivos ou infecção por chikungunya, o tempo de inelegibilidade é de pelo menos trinta dias após a cura; e

IV - em relação à febre amarela: se o doador teve quadro suspeito ou infecção por febre amarela, o tempo de inelegibilidade é de cento e oitenta dias após a recuperação clínica.

Parágrafo único. A triagem laboratorial de doadores assintomáticos para diagnóstico de arbovírus durante epidemias fica a critério do centro transplantador, de acordo com a disponibilidade local.

Art. 117\. No caso de doador com sinais ou sintomas sugestivos de acometimento por síndrome infecciosa do Sistema Nervoso Central - SNC, ou na presença de lesões de SNC detectadas por exame clínico ou por imagem, deverá ser obrigatoriamente conduzida investigação etiológica para exclusão de infecção ativa, neoplasia primária ou secundária e outras condições potencialmente transmissíveis.

§ 1º a investigação de que dispõe o caput deverá incluir, sempre que indicado e tecnicamente viável, a realização de exame do líquor e testes microbiológicos, com especial atenção para agentes oportunistas, parasitários, fúngicos, bacterianos e virais.

§ 2º A aceitação de órgãos de doador com acometimento de SNC não esclarecido, ou sem exclusão adequada de etiologias transmissíveis deverá ser contraindicada, salvo em situações excepcionais e mediante decisão colegiada devidamente fundamentada e documentada.

Seção X

Dos transplantes de coração

Art. 118\. Serão consideradas para alocação as ofertas de coração provenientes de doadores falecidos com até sessenta anos de idade, excluídas as seguintes condições:

I - cardiopatias cardíacas graves não corrigidas, tais como malformações congênitas, com exceção das comunicações interatriais;

II - disfunção ventricular esquerda grave;

III - hipertrofia ventricular esquerda grave;

IV - doença arterial coronariana grave (excetua-se lesão coronária de um único vaso, sem evidência de isquemia miocárdica relevante);

V - arritmias malignas não controladas; e

VI - uso de catecolaminas em altas doses e por tempo prolongado.

Art. 119\. Para inscrição em lista de espera por transplante de coração com doadores falecidos, serão aceitos candidatos a transplantes com os seguintes diagnósticos:

I - choque cardiogênico com dependência de inotrópico ou dependência de dispositivo de assistência circulatória mecânica;

II - insuficiência cardíaca em classe III/IV NYHA - New York Heart Association persistentes, otimizados clinicamente;

III - arritmias ventriculares refratárias, dependentes de infusão contínua de antiarrítmico intravenoso;

IV - angina refratária, sem possibilidades terapêuticas adicionais; e

V - cardiopatia congênita não passiveis de correção cirúrgica.

Art. 120\. Para fins de inscrição dos candidatos a transplantes de coração na lista de espera, as equipes transplantadoras deverão providenciar, além dos exames previstos no art. 85, caput, a realização dos seguintes exames:

I - radiografia de tórax (póstero anterior - PA e lateral);

II - ecocardiografia (transtorácica ou transesofágica, ou ambas);

III - avaliação da hemodinâmica pulmonar, com teste de reatividade vascular pulmonar com uso ou não de vasodilatadores; e

IV - ultrassonografia de abdome total (pelve em mulher e próstata em homens acima de quarenta anos).

Parágrafo único. Em casos específicos, a serem definidos pela equipe transplantadora, podem ser realizados os seguintes exames:

I - biopsia endomiocárdica;

II - ultrassonografia com doppler colorido de vasos arteriais ou venosos, em portadores de doença vascular arterial ou venosa e no rastreio de tromboembolia venosa periférica;

III - tomografia computadorizada de tórax;

IV - prova de função pulmonar (espirografia) com determinação do volume residual;

V - teste cardiopulmonar;

VI - cineangiocoronariografia;

VII - angiotomografia de coronárias;

VIII - ressonância magnética cardíaca; e

IX - endoscopia e colonoscopia para aqueles acima de 50 anos.

Art. 121\. A seleção dos candidatos a transplantes será processada mediante identidade/compatibilidade ABO, peso (doador x candidato a transplante), urgência máxima, características do doador e tempo de espera.

§ 1º A classificação dos candidatos a transplantes será feita de acordo com a sequência abaixo:

I - priorizados conforme condição 1, disposta no inciso I do art. 122, com igualdade ABO, seguido de compatibilidade ABO, ordenados por tempo de espera;

II - priorizados conforme condição 2, disposta no inciso II do art. 122, com igualdade ABO, seguido de compatibilidade ABO, ordenados por tempo de espera;

III - priorizados conforme condição 3, disposta no inciso III do art. 122, com igualdade ABO, seguido de compatibilidade ABO, ordenados por tempo de espera;

IV - hipersensibilizados (com PRAc total acima de 80%, sendo obrigatória a devida comprovação) dependentes de inotrópicos ou balão intra-aórtico ou dispositivos de assistência circulatória mecânica; e

V - não priorizados com igualdade ABO, seguido de compatibilidade ABO, ordenados por tempo de espera.

§ 2º Para transplantes realizados em caráter de urgência, a classificação dos candidatos não considerará o peso máximo do doador e a equipe será consultada se aceita ou não o peso do doador.

§ 3º Para transplantes pediátricos, em caráter de urgência máxima, poderá ser utilizado órgão que não obedeça ao critério de compatibilidade ABO, desde que devidamente justificada a necessidade, com consentimento expresso dos pais/responsáveis legais, e com anuência e responsabilidade pela instituição transplantadora, que assumirá os riscos do procedimento.

§ 4º Para candidatos que estejam em condições clínicas idênticas aguardando transplante, o critério de desempate será o tempo de espera em lista.

Art. 122\. São consideradas condições de urgência para o transplante cardíaco, em ordem de prioridade:

I - Condição 1:

a) assistência circulatória com suporte de ECMO - Extracorporeal Membrane Oxigenation, sem possibilidade de retirada sem transplante;

b) uso de assistência circulatória mecânica de curta ou intermediária duração, ou dispositivo de longa duração em crianças que não tenham condições de alta hospitalar; e

c) necessidade de retransplante emergencial, indicados em até 30 (trinta) dias após o transplante primário, devido a falência precoce do enxerto;

II - Condição 2:

a) uso de Balão Intra-Aórtico - BIA, como suporte circulatório temporário, sem perspectiva de descontinuação sem transplante;

b) arritmias ventriculares refratárias, tais como taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular recorrentes, sendo obrigatória a devida comprovação;

c) uso de assistência circulatória mecânica com mau funcionamento ou com falência mecânica do dispositivo, sendo obrigatória anexar a documentação que comprove tal situação; e

d) ventilação mecânica por quadro de insuficiência cardíaca descompensada (falência cardíaca terminal), sem possibilidade de suporte alternativo.

III - Condição 3:

a) choque cardiogênico, com necessidade de uso contínuo de um ou mais inotrópicos (independente da dose). Nesta condição, após mais de seis meses em lista de espera, o candidato a transplante ascenderá para a Condição 2, disposta no inciso II, do caput;

b) uso de assistência circulatória mecânica de longa duração com as seguintes condições irreversíveis: infecção, hemólise ou sangramento severos, insuficiência aórtica grave após o implante do dispositivo, devendo tais situações serem devidamente documentadas;

c) miocardiopatia isquêmica com angina refratária, à despeito da (máxima) otimização farmacológica;

d) miocardiopatia restritiva em uso de diurético contínuo por via endovenosa, estando dependente de tal tratamento há mais catorze dias consecutivos; e

e) cardiopatia congênita nas seguintes situações:

1\. circulação pulmonar ou sistêmica dependente de ductos, com permeabilidade ductal mantida por stent ou infusão de prostaglandina internado no hospital;

2\. internado por mais de seis meses devido a cardiopatia congênita.

§ 1º Para as condições descritas no caput, deverão ser obrigatoriamente observados os seguintes critérios:

I - o paciente deve estar hospitalizado, podendo estar internado em leito de Unidade de Terapia Intensiva - UTI ou leito de enfermaria, observado o disposto para choque cardiogênico; e

II - deve ser informada a data da internação hospitalar, nome e CNES do hospital, princípio ativo e droga inotrópica ou vasopressora, entre outras informações consideradas relevantes para a priorização.

Art. 123\. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de coração serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção VIII deste regulamento.

Art. 124\. Para a autorização de equipes transplantadoras de coração, será exigida a seguinte composição de profissionais:

I - equipe médica mínima:

a) um médico cardiologista ou cardiopediatra com residência ou título de especialista e com treinamento formal em transplante cardíaco, com duração de um ano em serviço especializado em transplante de coração;

b) um cirurgião torácico, com residência ou título de especialista com treinamento formal em transplante cardíaco, com duração de um ano, realizado em serviço especializado em transplante de coração;

c) um cirurgião cardiovascular com residência ou título de especialista com treinamento formal em transplante cardíaco e assistência circulatória mecânica, com duração de um ano, realizado em serviço especializado em transplante de coração;

d) um anestesista, com residência ou título de especialista com treinamento formal em transplante cardíaco, com duração mínima de três meses, em serviço especializado em transplante de coração; e

e) um médico infectologista com experiência em infecção em imunossuprimidos, com duração mínima de três meses, em serviço especializado em transplantes.

II - equipe multidisciplinar mínima:

a) um nutricionista;

b) um fisioterapeuta;

c) um psicólogo;

d) um assistente social;

e) um enfermeiro coordenador; e

f) um infectologista especializado.

Parágrafo único. A comprovação do treinamento formal em transplante de coração deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de transplantes cardíacos que treinou o especialista, bem como pelo diretor do hospital ou centro transplantador.

Art. 125\. Para a autorização de centros transplantadores de coração, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços:

I - ambulatório para acompanhar os pacientes no pré e pós-transplante;

II - ecocardiografia bidimensional;

III - eletrocardiografia convencional e dinâmica;

IV - emergência funcionando durante as vinte e quatro horas do dia;

V - hospital-dia;

VI - referência de laboratório de histocompatibilidade;

VII - serviço de avaliação da função pulmonar, com prova de função pulmonar completa (próprio ou terceirizado);

VIII - serviço de broncoscopia;

IX - serviço de diálise aguda (próprio ou terceirizado);

X - serviço de endoscopia;

XI - serviço de fisioterapia;

XII - serviço de hemodinâmica;

XIII - serviço de hemoterapia com capacidade de atender a necessidade de grandes quantidades de sangue e hemoderivados e aférese (próprio ou terceirizado);

XIV - serviço de laboratório de análises clínicas com licença sanitária vigente (próprio ou terceirizado);

XV - serviço de neurologia com eletroencefalografia (próprio ou terceirizado);

XVI - serviço de nutrição;

XVII - serviço de odontologia;

XVIII - serviço de radiologia convencional e vascular;

XIX - serviço de radiologia intervencionista com recursos diagnósticos e terapêuticos;

XX - serviço de tomografia computadorizada;

XXI - serviço de ultrassonografia (doppler colorido);

XXII - serviço especializado de enfermagem;

XXIII - serviço social;

XXIV - serviços de avaliação da função cardíaca;

XXV - sistema de circulação extracorpórea com bombas centrífugas;

XXVI - sistema de monitorização da coagulação sanguínea; e

XXVII - unidade coronariana ou UTI cardiológica;

Seção XI

Dos transplantes de fígado

Art. 126\. Serão consideradas para alocação as ofertas de fígado de doadores falecidos sem doença hepática grave.

Art. 127\. Para inscrição em lista de espera por transplantes de fígado serão aceitos candidatos a transplantes com as seguintes condições:

I - cirrose decorrente da infecção pelo vírus da hepatite B ou C;

II - cirrose alcoólica;

III - carcinoma hepatocelular;

IV - hepatoblastoma ou hemangioendotelioma epitelioide;

V - insuficiência hepática aguda grave (hepatite fulminante);

VI - síndrome hepatopulmonar;

VII - cirrose criptogênica;

VIII - atresia de vias biliares;

IX - doença de Wilson;

X - doença de Caroli;

XI - polineuropatia amiloidótica familiar - PAF;

XII - hemocromatoses;

XIII - síndrome de Budd-Chiari;

XIV - doenças metabólicas com repercussão grave no fígado;

XV - colangite biliar primária;

XVI - cirrose biliar secundária;

XVII - colangite esclerosante primária;

XVIII - hepatite autoimune;

XIX - hepatite alcóolica aguda grave;

XX - metástases hepáticas de tumor neuroendócrino irressecáveis, com tumor primário já retirado ou indetectável e sem doença extra-hepática detectável;

XXI - cirrose por doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica;

XXII - deficiência de alfa 1 anti-tripsina;

XXIII - adenomatose hepática múltipla irressecável;

XXIV - doença hepática policística com síndrome compartimental; e

XXV - hemangiomatose hepática com síndrome compartimental.

§ 1º Pacientes com doença hepática crônica de origem alcoólica somente poderão ser inscritos em lista de espera para transplante de fígado após comprovarem, no mínimo, três meses de abstinência alcoólica.

§ 2º Após o período que dispõe o § 1º, a inscrição estará condicionada à apresentação de relatório favorável emitido por médico hepatologista e por profissional da área de saúde mental (psiquiatra ou psicólogo, ou ambos), além de aprovação pela Câmara Técnica Estadual ou Nacional, na ausência da primeira.

Art. 128\. Para efeitos deste regulamento, adota-se como critérios para diagnóstico/estadiamento e classificação do carcinoma hepatocelular - CHC:

I - critérios de Milão: Paciente cirrótico com exames realizados em até noventa dias:

a) nódulo único entre 2,0 e 5,0 cm de diâmetro, ou até três nódulos entre 2,0 e 3,0 centímetros de diâmetro cada;

c) ausência de invasão vascular, de ramo de veia porta ou de veias hepáticas, ausência de rotura tumoral;

d) ausência de lesões extra-hepáticas, e sem indicação de ressecção; e

e) alfafetoproteína - AFP < 1.000 ng/mL.

II - critério anatomopatológico: biópsia;

III - critérios radiológicos:

a) tumor maior ou igual a 2 (dois) cm com hipervascularização na fase arterial e lavagem rápida na fase portal, com classificação Liver Imaging Reporting and Data System - LI-RADS 5; ou

b) tumor maior ou igual a 2 (dois) cm com hipervascularização na fase arterial (LI-RADS IV) com AFP > 100.

Parágrafo único. O candidato a transplante com diagnóstico de carcinoma hepatocelular fora dos critérios de Milão e tendo indicação de transplante intervivos, deverá ser inscrito no SIGA com o diagnóstico "CHC fora dos critérios de Milão", e com informação de tipo de doador, doador vivo aparentado ou doador vivo não aparentado, não sendo possível concorrer a doação de doador falecido.

Art. 129\. São critérios para inclusão em lista de espera de candidatos a transplante por Hepatite Alcóolica Aguda Grave - HAAG:

I - hepatite alcoólica como primeira manifestação da doença hepática;

II - o diagnóstico de HAAG feito pelo critério do NIAAA - The National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism;

III - a gravidade da hepatite definida pelos escores Model for End-Stage Liver Disease 3.0 - MELD 3.0, maior ou igual a 21 (vinte e um) ou Maddrey maior ou igual a 32 (trinta e dois);

IV - ausência de resposta ao tratamento medicamentoso com corticosteroide conforme o modelo de Lille maior ou igual a 0,45;

V - presença de suporte familiar, documentado;

VI - ausência de doença psiquiátrica descompensada, documentada;

VII - concordância em aderir à abstinência do álcool, documentada; e

VIII - concordância com o seguimento multidisciplinar para manter abstinência após o transplante de fígado, conforme pareceres concordantes da equipe multidisciplinar (cirurgião, hepatologista, enfermeira, assistente social, psicólogo e psiquiatra).

Art. 130\. Para efeitos deste regulamento, são critérios que caracterizam a Insuficiência Hepática Aguda Grave (hepatite fulminante):

§ 1º Em relação aos critérios do King's College Hospital:

I- indivíduos que ingeriram acetaminofeno:

a) pH do sangue arterial menor de 7,3 (independente do grau de encefalopatia); e

b) tempo de protrombina maior que 100 segundos ou valor de Relação Normatizada Internacional da Atividade da Protrombina - INR > 6,5 e concentração de creatinina sérica > 3,4 mg/dl em pacientes com encefalopatia III ou IV.

II - sem ingestão de acetaminofeno:

a) tempo de protrombina maior que 100 segundos ou INR > 6,5 (independente do grau de encefalopatia); ou

b) três das seguintes variáveis:

1\. idade menor que dez anos ou maior que quarenta anos;

2\. causas da hepatite: halotano, etiologia diferente daquelas relacionadas aos vírus A ou B, reações farmacológicas idiossincrásicas;

3\. duração da icterícia maior que sete dias antes do início da encefalopatia;

4\. tempo de protrombina maior que 50 segundos, INR >3,5; e

5\. concentração sérica de bilirrubina >17,5 mg/dL.

§ 2º Em relação ao critério de Clichy:

I - pacientes com encefalopatia graus III ou IV e uma das condições abaixo:

a) fator V de coagulação inferior a 30% em maiores de trinta anos; ou

b) fator V de coagulação inferior a 20% em menores de trinta anos.

Art. 131\. Para efeitos deste regulamento, adota-se como critérios para diagnóstico, estadiamento e classificação do tumor neuroendócrino metastático:

I - tumor primário com território de drenagem pelo sistema portal, ressecado com margens livres e linfadenectomia regional, assim como todas as lesões extra-hepáticas (ressecção R0) há pelo menos seis meses de indicação do transplante;

II - histologia do tumor confirmada com lesão bem diferenciada (G1-G2), Ki 67 < 20%;

III - doença estável ou em remissão com o tratamento empregado por pelo menos 6 (seis) meses antes da indicação do transplante;

IV - idade < 60 anos;

V - doença extra-hepática afastada por estadiamento que inclua exame de imagem axial contrastado de abdome (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) e tomografia computadorizada de tórax; e

VI - relatório de oncologista que liste os tratamentos realizados, tempo de tratamento e justificativas para indicação do transplante.

Art. 132\. Para fins de inscrição dos candidatos a transplantes de fígado na lista de espera, as equipes transplantadoras deverão providenciar, além dos previstos no art. 85, do caput, a realização dos seguintes exames:

I - dosagem de alfafetoproteína;

II - exame de imagem de abdome total com avaliação dos vasos hepáticos;

III - radiografia de tórax; e

IV - ultrassonografia de abdome superior (fígado, vesícula, vias biliares).

Art. 133\. Os exames necessários para o cálculo do Model for End-stage Liver Disease - MELD 3.0 ou Pediatric End-Stage Liver Disease - PELD são:

I - para indivíduos com idade maior ou igual a doze anos (MELD 3.0):

a) dosagens séricas de creatinina;

b) bilirrubina total;

c) determinação do RNI;

d) dosagem sérica do sódio; e

e) dosagem sérica de albumina.

II - para indivíduos com menos de doze anos de idade (PELD):

a) dosagens séricas de albumina;

b) bilirrubina total; e

c) determinação do RNI.

§ 1º Os exames necessários para o cálculo do MELD 3.0/PELD deverão ser realizados em:

I - laboratórios certificados pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica; ou

II - estabelecimentos de saúde autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes a realizar transplantes; ou

III - laboratórios designados pelo gestor local do SUS, que possuam licença sanitária atualizada, emitida pelo órgão de vigilância sanitária competente.

§ 2º Os reagentes utilizados nos exames devem ter registro na Anvisa, de acordo com a legislação vigente.

§ 3º Os diferentes exames necessários para cada cálculo do MELD 3.0/PELD devem ser realizados em amostra de uma única coleta de sangue do candidato ao transplante.

§ 4º Os exames para cálculo do MELD 3.0/PELD terão prazo de validade e devem ser renovados, no mínimo, na frequência abaixo:

I - MELD 3.0 de 11 a 18 - validade de três meses, exames colhidos nos últimos catorze dias;

II - MELD 3.0 de 19 a 25 - validade de um mês, exames colhidos nos últimos sete dias;

III - MELD 3.0 maior que 25 - validade de sete dias, exames colhidos nas últimas quarenta e oito horas;

IV - PELD até 5 - validade de doze meses, exames colhidos nos últimos trinta dias;

V - PELD superior a 5 até 10 - validade de três meses, exames colhidos nos últimos catorze dias;

VI - PELD superior a 10 até 14 - validade de um mês, exames colhidos nos últimos sete dias; e

VII - PELD superior a 14 - validade de quinze dias, exames colhidos nas últimas quarenta e oito horas.

§ 5º É de responsabilidade da equipe transplantadora à qual o paciente está vinculado o envio sistemático do resultado dos exames necessários para atender ao disposto no § 4º, supracitado, na periodicidade determinada.

§ 6º Não há pontuação mínima de PELD para inscrição de pacientes menores de doze anos, porém, para efeito de cálculo, caso os valores de laboratório sejam menores que um, serão arredondados para 1,0.

§ 7º O valor de MELD 3.0 mínimo aceito para inscrição em lista será de 11 (onze).

Art. 134\. Os casos de reinscrição dos candidatos a transplante já transplantados, inclusive quando houver transplante prévio com doador vivo, na lista de espera por transplante de fígado obterão nova data de inscrição.

Art. 135\. No caso de transplante por PAF, o fígado explantado poderá ser transplantado em candidato a transplante inscrito em lista de espera (transplante dominó, repique ou sequencial), desde que o paciente doador tenha assinado ou assine termo de consentimento específico para a doação.

Parágrafo único. O fígado explantado de candidato a transplante com o diagnóstico de PAF poderá ser alocado ao primeiro candidato inscrito em lista de espera que tenha idade superior a sessenta anos e cujo critério de aceite para este tipo de doador tenha sido informado na sua ficha de inscrição.

Art. 136\. Na ocorrência de fígado bipartido (Split), deverá ser gerada seleção que contemple os candidatos a transplante que sinalizaram em sua ficha de inscrição o aceite para esta modalidade de transplante.

§ 1º A retirada do enxerto e a bipartição devem ser realizadas conjuntamente pelas duas equipes especializadas responsáveis pelos candidatos aos transplantes sempre que possível, com precedência técnica da equipe responsável pelo candidato com precedência na lista.

§ 2º Na ocorrência da bipartição ou redução do órgão, a segunda porção do enxerto deverá ser alocada ao primeiro candidato ao transplante inscrito em lista de espera, respeitados os critérios MELD/PELD, desde que haja TCLE coletado e assinado.

§ 3º Nas situações em que não seja possível utilizar algum dos enxertos obtidos após a partição do fígado, por qualquer razão, deve ser enviada justificativa por escrito à CET, acompanhada do exame anatomopatológico do segmento não utilizado.

Art. 137\. É permitida a doação de parte do fígado de doador vivo juridicamente capaz, atendidos os preceitos legais quanto à doação intervivos, que tenha sido submetido à rigorosa investigação clínica, laboratorial e de imagem, e esteja em condições satisfatórias de saúde, de modo que a doação seja realizada dentro do limite de risco aceitável.

§ 1º Sempre que as doações previstas no caput envolverem doadores não aparentados, os casos deverão ser submetidos previamente, à aprovação da Comissão de Ética do estabelecimento de saúde transplantador, à entrevista pela respectiva CET ou instituição/profissional por ela delegadas e à autorização judicial, bem como comunicadas ao Ministério Público.

§ 2º Ao doador vivo de fígado que eventualmente venha a necessitar de transplante deste órgão, será atribuída pontuação ajustada recebendo na inscrição, MELD ajustado de 40 (quarenta).

Art. 138\. A seleção dos candidatos a transplante hepático será processada mediante identidade/compatibilidade ABO, regionalização (nos casos em que se aplique), características do doador informadas na inscrição, idade e peso do doador, pontuação MELD/PELD e tempo de espera em lista.

§ 1º Para candidatos a transplantes priorizados por urgência máxima, a seleção será feita entre os candidatos a transplantes com compatibilidade ABO (exceto para doadores dos tipos sanguíneos B ou AB), compatibilidade anatômica e tempo de espera.

§ 2º Quanto à compatibilidade anatômica e por faixa etária, o SIGA obedecerá à sequência abaixo para candidatos a transplantes não priorizados:

I - para doadores com idade menor ou igual a dezoito anos ou peso menor que quarenta quilos:

a) candidatos a transplante com idade menor ou igual a dezoito anos, identidade ABO, regionalização, classificados por pontuação decrescente de MELD/PELD corrigido, e tempo de espera;

b) candidatos a transplante com idade menor ou igual a dezoito anos, compatibilidade ABO, regionalização, classificados por pontuação decrescente de MELD/PELD corrigido e tempo de espera;

c) candidatos a transplante com idade maior que dezoito anos, identidade ABO, regionalização, classificados por pontuação decrescente de MELD/PELD corrigido e tempo de espera; e

d) candidatos a transplante com idade maior que dezoito anos, compatibilidade ABO, regionalização, classificados por pontuação decrescente de MELD/PELD corrigido e tempo de espera.

II - para os doadores maiores de dezoito anos, a alocação obedecerá à sequência abaixo:

a) identidade ABO, regionalização, classificados por pontuação decrescente de MELD/PELD e tempo de espera; e

b) compatibilidade ABO, regionalização, classificados por pontuação decrescente de MELD/PELD e tempo de espera.

§ 3º Serão exceções à observância da identidade ABO entre doador e candidatos a transplante, os seguintes casos:

I - candidatos a transplantes do grupo sanguíneo B concorrerão também aos órgãos de doadores do grupo sanguíneo O se apresentarem MELD ajustado igual ou superior ao valor mediano de MELD ajustado dos pacientes do grupo O, transplantados pela mesma CET no ano anterior; e

II - candidatos a transplantes do grupo AB concorrerão também aos órgãos de doadores do grupo sanguíneo A se apresentarem MELD ajustado igual ou superior ao valor mediano de MELD ajustado dos pacientes do grupo A transplantados pela mesma CET no ano anterior.

§ 4º Por critério de gravidade clínica, serão classificados de acordo com os critérios de gravidade MELD/PELD, priorizando-se o de maior pontuação e considerando o tempo em lista, conforme o seguinte algoritmo:

I - para candidato a transplante com idade igual ou superior a doze anos - MELD: pontuação a ser considerada = (cálculo do MELD x 1.000) + (0,33 x número de dias em lista de espera (data atual - data de inscrição em lista, em dias);

Art. 139\. Serão consideradas situações especiais, mediante avaliação e solicitação da equipe médica especializada e conforme critérios técnicos definidos a seguir:

I - tumor neuroendócrino metastático, irressecável, com tumor primário já retirado ou não encontrado e sem doença extra-hepática detectável:

a) para comprovação do diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico, a irressecabilidade e o tratamento do tumor primário (incluindo anatomopatológico);

b) para comprovação do estadiamento: ausência de metástases comprovada por tomografia computadorizada de tórax e abdome e mapeamento ósseo realizados até seis meses antes; e

c) para seguimento durante a permanência em lista de espera: após a inclusão como situação especial, deverão ser realizados os exames de tomografia computadorizada de tórax e abdome e mapeamento ósseo realizados a cada seis meses.

II - carcinoma hepatocelular maior ou igual a dois centímetros de diâmetro desde que:

a) dentro dos critérios de Milão; e

b) tenha sido diagnosticado como LI-RADS IV com AFP > 100 ou LI-RADS V, ou tenha exame anatomopatológico com confirmação diagnóstica de carcinoma hepatocelular;

c) para comprovação do diagnóstico: relatório médico detalhado e cópia de laudos de exames complementares;

d) para estadiamento: relatório médico relacionando todos os tratamentos para o carcinoma hepatocelular - CHC realizados previamente à solicitação de inclusão como situação especial (ressecção, quimioembolização, ablação, quimioterapia, alcoolização ou outra), justificativa da irressecabilidade do tumor e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o estadiamento baseado no critério de Milão, com a inclusão de pelo menos um exame de imagem de abdome (tomografia computadorizada/ressonância magnética) realizado até seis meses antes da solicitação de situação especial; ausência de metástases comprovada por tomografia computadorizada de tórax realizada até seis meses antes; para fins de estadiamento, nódulos com diâmetro inferior a dois cm são considerados lesões de natureza indeterminada;

e) para seguimento: durante a permanência em lista de espera, após a inclusão como situação especial, deverão ser realizados os seguintes exames: pelo menos um método de imagem (tomografia computadorizada/ressonância magnética) que demonstre a persistência do critério de Milão, realizado com intervalo máximo de seis meses e tomografia computadorizada de tórax realizada a cada seis meses; e

f) o paciente que atenda aos critérios estabelecidos neste inciso poderá ser listado para transplante hepático com data de situação especial para CHC a partir da data da cirurgia de ressecção do tumor, desde que o paciente:

1\. tenha sido submetido a ressecção hepática do carcinoma hepatocelular dentro dos critérios de Milão; e

Art. 140\. Para fins de pontuação, os candidatos a transplante com idade menor de doze anos que se enquadrem nas situações especiais previstas no art. 139, do caput, terão o valor mínimo de PELD ajustado de 30 (trinta).

§ 1º Caso os pacientes com os diagnósticos citados neste artigo não sejam transplantados em trinta dias, sua pontuação passará automaticamente para PELD ajustado de 35 (trinta e cinco).

§ 2º os pacientes transplantados com idade menor de doze anos, com trombose aguda da artéria hepática, notificada até o décimo quinto dia após o transplante, receberão PELD ajustado de 40 (quarenta).

§ 3º os pacientes transplantados com idade menor de doze anos, com trombose tardia da artéria hepática, notificada à CET a partir do décimo sexto dia após o transplante, receberão PELD ajustado de 29 (vinte e nove).

Art. 141\. Para fins de pontuação, os candidatos a transplante com idade maior ou igual a doze anos que se enquadrem nas situações especiais previstas no art. 139, caput, terão o MELD ajustado para o valor mínimo de 20 (vinte).

§ 1º Caso os pacientes com os diagnósticos citados neste artigo não sejam transplantados em três meses, sua pontuação passará automaticamente para MELD ajustado no valor 24 (vinte e quatro) e, se não transplantados em seis meses, para MELD ajustado no valor 29 (vinte e nove).

§ 2º Os candidatos a transplantes com idade igual a ou maior que doze anos, com os critérios de situação especial para ascite refratária receberão MELD ajustado no valor 29 (vinte e nove).

§ 3º Os pacientes transplantados com idade igual a ou maior que doze anos, com trombose tardia da artéria hepática, notificada à CET a partir do décimo sexto dia após o transplante, receberão MELD ajustado no valor 29 (vinte e nove).

§ 4º Os pacientes transplantados com idade igual ou maior que doze anos, com trombose aguda da artéria hepática, notificada à CET até o décimo quinto dia após o transplante, receberão MELD ajustado no valor 40 (quarenta).

§ 5º O candidato a transplante com carcinoma hepatocelular (maior ou igual a 2 cm de diâmetro), desde que dentro dos critérios de Milão e LI-RADS, poderá receber pontuação MELD especial, conforme as seguintes condições:

I - MELD 3.0, valor 40 (quarenta): concedido em caso de insuficiência hepática aguda pós-ressecção, se a condição for informada até o décimo quinto dia da cirurgia; e

II - MELD 3.0, valor 30 (trinta): concedido em caso de insuficiência hepática grave tardia pós-ressecção, se a condição for informada entre o décimo quinto e o nonagésimo dia da cirurgia.

§ 6º Nas hipóteses previstas no § 5º, a descompensação da insuficiência hepática será aferida pela comparação dos exames pré e pós-operatórios da cirurgia de ressecção do tumor.

§ 7º A concessão de pontuação especial no caso previsto no § 5º, será mantida por no máximo noventa dias.

Art. 142\. Os pedidos de avaliação de concessão de situação especial, deverão ser enviados pelas equipes transplantadoras à respectiva CET, devidamente documentados, para submissão à apreciação pela CTE ou, na ausência ou dissenso dessa, pela CTN.

Art. 143\. Os formulários necessários para comprovação diagnóstica e pedidos de avaliação de situação especial, bem como os quadros de caracterização dos carcinomas hepatocelulares e outras doenças e os TCLE ficarão disponíveis no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

Art. 144\. Para controle e auditoria pós-transplante das situações especiais, a equipe deverá encaminhar para a CET, em até trinta dias, cópias de laudos de todos os exames de imagem solicitados no art. 139, caput, para acompanhamento, e laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado, exceto quando houver transplante sequencial.

Art. 145\. Os exames referentes ao MELD/PELD deverão ser atualizados obrigatoriamente, observando-se a periodicidade estabelecida no art. 133, caput, § 4º, sem prejuízo da existência ou não de situação especial.

Art. 146\. São critérios de urgência máxima para priorização de candidatos a transplante de fígado de doadores falecidos:

I - insuficiência hepática aguda grave, definida como desenvolvimento de encefalopatia até doze semanas após o início de icterícia em pacientes sem doença hepática pré-existente, que preencham critérios de indicação de transplante de fígado do King´s College ou Clichy/Beaujon, internados em UTI;

II - retransplante por não-funcionamento primário do enxerto, notificado à CET até o sétimo dia, após o transplante; e

III - trauma grave do fígado com evolução para falência hepática, ou pacientes anepáticos.

§ 1º A priorização permanecerá por quinze dias, renováveis por igual período, sob justificativa.

§ 2º Os pacientes priorizados e não transplantados neste período perderão a condição de urgência e receberão MELD ou PELD ajustados quarenta.

§ 3º Será permitida a ampliação do tempo de priorização para prazo superior a trinta dias a contar do recebimento pela CET do pedido de priorização, após análise pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

Art. 147\. Competem às equipes transplantadores, dentre outras competências previstas neste regulamento, providenciar as informações relacionadas com as situações de excepcionalidade e de auditoria e controle, quais sejam:

I - encaminhar o relatório médico e o laudo dos exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico e o estadiamento, nos termos estabelecidos neste regulamento;

II - atender requisições adicionais formuladas pelas Câmaras Técnicas Estaduais ou Nacional; e

III - providenciar exame anatomopatológico do fígado explantado.

Parágrafo único. Candidatos a transplante com indicação de priorização por urgência devem ser inscritos nesta condição específica, sendo a documentação necessária apresentada em, no máximo, trinta dias após o transplante, conforme detalhado a seguir:

I - insuficiência hepática aguda grave: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico e o enquadramento nos critérios de O'Grady/King's College Hospital ou de Clichy/Hospital Beaujon;

II - retransplante por não-funcionamento primário do enxerto: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico; e

III - trauma grave do fígado com evolução para falência hepática: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem a condição do candidato ao transplante.

Subseção I

Da autorização de serviços de transplantes e equipes transplantadoras de fígado

Art. 148\. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de fígado serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção VIII deste Anexo.

Art. 149\. Para a autorização de equipes transplantadoras de fígado, será exigida a seguinte composição de profissionais:

I - equipe médica mínima:

a) dois médicos clínicos com residência ou título de especialista, sendo um deles gastroenterologista ou hepatologista com treinamento formal com duração mínima de seis meses em serviço de hepatologia e transplante de fígado em hospital de ensino ou com experiência e atividade mínima de quarenta transplantes por ano;

b) dois cirurgiões, sendo um deles cirurgião do aparelho digestivo, ambos com residência ou título de especialista com treinamento formal, com duração mínima de um ano, em serviço especializado em transplante de fígado em hospital de ensino ou com experiência e atividade mínima de quarenta transplantes por ano; e

c) dois médicos anestesistas com residência ou título de especialista com experiência de, no mínimo, três meses em transplantes de fígado.

II - equipe multidisciplinar mínima:

a) um nutricionista;

b) um fisioterapeuta;

c) um psicólogo;

d) um assistente social; e

e) um enfermeiro coordenador.

§ 1º A comprovação do treinamento formal em transplante de fígado deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de transplantes hepático que treinou o especialista e pelo diretor do hospital.

§ 2º O período de residência não deve ser considerado para comprovação do treinamento de que dispõe o § 1º.

Art. 150\. Para a autorização de centros transplantadores de fígado, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços:

I - ambulatório para acompanhar os pacientes no pré e pós-transplante;

II - ecocardiografia bidimensional;

III - eletrocardiografia convencional e dinâmica;

IV - emergência funcionando durante as vinte e quatro horas do dia;

V - equipe treinada para manejo de infecção em imunossuprimidos;

VI - hospital-dia;

VII - referência de laboratório de histocompatibilidade;

VIII - serviço de diálise aguda (próprio ou terceirizado);

IX - serviço de endoscopia;

X - serviço de fisioterapia;

XI - serviço de hemodinâmica;

XII - serviço de hemoterapia com capacidade de atender a necessidade de grandes quantidades de sangue e hemoderivados e aférese (próprio ou terceirizado);

XIII - serviço de laboratório de análises clínicas com licença sanitária vigente (próprio ou terceirizado);

XIV - serviço de neurologia com eletroencefalografia (próprio ou terceirizado);

XV - serviço de nutrição;

XVI - serviço de odontologia;

XVII - serviço de radiologia convencional e vascular;

XVIII - serviço de radiologia intervencionista com recursos diagnósticos e terapêuticos;

XIX - serviço de tomografia computadorizada;

XX - serviço de ultrassonografia com medidor convencional de vazão (doppler colorido);

XXI - serviço especializado de enfermagem;

XXII - serviço social;

XXIII - serviços de avaliação da função cardíaca;

XXIV - sistema de monitorização da coagulação sanguínea; e

XXV - unidade de terapia intensiva.

Seção XII

Dos transplantes de intestino delgado e multivisceral

Art. 151\. Serão consideradas para alocação as ofertas de doadores falecidos de intestino delgado isolado e órgãos multiviscerais em bloco, com até sessenta anos de idade e Índice de Massa Corpórea - IMC de até 30 (trinta).

Art. 152\. Será aceito para inscrição na lista de espera por transplante de intestino delgado - TID, o candidato a transplante adulto, com idade maior a dezoito anos e menor ou igual a sessenta e cinco anos que apresente, no momento da inscrição, Falência Intestinal Irreversível - FII dependente de Nutrição Parenteral Permanente - NPP devidamente documentada, devida a ressecções intestinais extensas ou alterações funcionais intestinais, decorrentes de uma das seguintes causas:

I - doenças vasculares oclusivas, decorrentes de tromboses ou embolias agudas;

II - perda traumática do intestino;

III - volvos do intestino delgado;

IV - tumores dermoides restrito a cavidade abdominal, com comprometimento dos vasos mesentéricos;

V - enterites actínicas;

VI - fístulas intestinais múltiplas não passiveis de tratamento por meio de medidas clínico / cirúrgicas;

VII - doença de Crohn com falência intestinal;

VIII - distúrbios primários de motilidade gastrointestinal: pseudo-obstrução intestinal idiopática.

IX - doenças primárias da mucosa intestinal:

a) doença de inclusão das microvilosidades; e

b) displasia intestinal.

X - polipose intestinal difusa.

§ 1º Deverão ser documentadas, no momento da inscrição, uma das seguintes situações:

I - falência intestinal irreversível:

a) anatomia do intestino delgado remanescente (presença de ostomia terminal, cólon em continuidade, presença de válvula ileocecal);

b) dependência de NPP e descrição do remanescente intestinal;

c) trombose de 50% em acessos venosos superiores, comprovados por um exame radiológico contrastado.

II - presença de complicações advindas da NPP que a inviabilize, tais como:

a) doença colestática do fígado secundaria a NPP, reversível (fibrose graus I e II), comprovada por exames laboratoriais e biopsia hepática;

b) dois ou mais episódios, por ano, de infecções bacterianas, ou um episódio por ano de infecção fúngica, relacionadas aos cateteres implantáveis, comprovados por exames microbiológicos; ou

c) quadro de infecção grave sistêmica ou abdominal, comprovada por exames microbiológicos, em regime ambulatorial de NPP;

III - trombose porto mesentérica grave (trombose completa da veia porta, esplênica e mesentérica superior, na ausência de colateral de grosso calibre (maior ou igual a um centímetro) e presença de complicações graves relacionadas a insuficiência hepática (Child C e MELD 3.0 maior que quinze) ou hipertensão portal (ascite refratária/hemorragias digestivas de repetição com refratária ao tratamento clínico/ endoscópio / radiológico) comprovado por método de imagem (angiotomografia), devendo ser submetido à análise da CTN.

Art. 153\. Será aceito para inscrição na lista de espera por TID o candidato a transplante com idade menor ou igual a dezoito anos completos, que apresente, no momento da inscrição, FII dependente de NPP devidamente documentada, devida a ressecções intestinais extensas ou alterações funcionais intestinais, decorrentes de uma das seguintes causas:

I - volvos do intestino delgado;

II - gastrosquises;

III - enterocolite necrotizante;

IV - atresia intestinal;

V - doenças vasculares oclusivas decorrentes de tromboses ou embolias agudas;

VI - perda traumática do intestino;

VII - tumores desmóides restritos à cavidade abdominal, com comprometimento dos vasos mesentéricos;

VIII - enterites actínicas;

IX - fístulas intestinais múltiplas não passiveis de tratamento por meio de medidas clínico / cirúrgicas;

X - doença de Crohn com falência intestinal;

XI - distúrbios primários de motilidade gastrointestinal: pseudo-obstrução intestinal idiopática.

XII - doenças primárias da mucosa intestinal:

a) doença de inclusão das microvilosidades;

b) displasia intestinal;

XIII - polipose intestinal difusa.

§ 1º No momento da inscrição deverão ser documentadas as seguintes situações:

I - falência intestinal irreversível:

a) intestino delgado remanescente menor ou igual a 20 (vinte) cm, com comprovação radiológica (trânsito intestinal ou tomografia computadorizada); ou

b) redução da função intestinal abaixo do mínimo necessário para a absorção de macronutrientes, ou água e eletrólitos, de tal forma que a suplementação intravenosa possível seja insuficiente para manter a saúde ou crescimento, consubstanciada por condições clínicas tais como a hipovitaminose, distúrbio hidroeletrolítico, desnutrição protéico-calórica, deficiência de micronutrientes ou doença metabólica óssea;

II - trombose de pelo menos dois acessos venosos dos seis principais (subclávias, jugulares e femorais), comprovados por um dos seguintes exames radiológicos contrastados: ressonância magnética nuclear ou tomografia computadorizada ou venografia;

III - presença de complicações advindas da NPP que a inviabilize, tais como:

a) doença colestática do fígado secundaria a NPP, comprovada por exames laboratoriais e biópsia hepática;

b) dois ou mais episódios anuais de infecções bacterianas, ou um episódio por ano de infecção fúngica, relacionadas aos cateteres implantáveis, em regime de NPP domiciliar, comprovados por exames microbiológicos; ou

c) quadro de infecção grave sistêmica ou abdominal, comprovada por exames microbiológicos, em regime ambulatorial de NPP.

Art. 154\. Será aceito para inscrição na lista de espera de TMV o candidato a transplante de qualquer idade, que apresente, no momento da inscrição, indicação de transplante de intestino, nos termos dos art. 152 e 153, caput, além de uma das seguintes condições:

I - doença colestática irreversível do fígado secundária a NPP (fibrose graus III e IV), comprovada por exames laboratoriais e biopsia hepática ou medida de pressão hepática ocluída que demonstre hipertensão portal;

II - trombose porto mesentérica grave (trombose completa da veia porta, esplênica e mesentérica superior, na ausência de colateral de grosso calibre (maior ou igual a 1 (um) cm) e presença de complicações graves relacionadas a insuficiência hepática (Child C e MELD 3.0 maior que 15 (quinze) ou hipertensão portal (ascite refratária/hemorragias digestivas de repetição com refratária ao tratamento clínico/endoscópio/radiológico) comprovado por método de imagem (angiotomografia), sendo necessária a submissão do caso à análise da CTN;

III - perda traumática do intestino: abdome com aderências firmes e difusas resultando na perda dos espaços livres entre os órgãos intra-abdominais, mesentério e estruturas compartimentais, associado a alteração patológica de sua proporção anatômica normal, em decorrência de abordagens cirúrgicas que envolvam: múltiplos procedimentos, ressecções entéricas, fístulas (gastroentéricas, biliares ou pancreáticas), fechamento de peritoneostomias por segunda intenção, ou contaminação grosseira difusa da cavidade abdominal; e

IV - tumores benignos ou desmóides, ou neuroendócrino de baixo grau com critérios de bom prognóstico, restritos ao abdome e comprometimento do tronco celíaco/mesentéricos, inclusive do fígado.

Art. 155\. Será aceito para inscrição na lista de espera de transplante multivisceral modificado - TMVM o candidato a transplante de qualquer idade que apresente, no momento da inscrição, indicação de TID com necessidade de inclusão de um ou mais órgãos abdominais, exceto fígado.

Art. 156\. As indicações para a extensão do TID para o TMVM e a definição dos demais órgãos a serem incluídos no enxerto, exceto fígado, depende da doença de base, número de cirurgias abdominais prévias e características funcionais dos outros órgãos abdominais e será prerrogativa da equipe transplantadora.

§ 1º Na presença de insuficiência renal terminal - TFG igual ou menor do que 20 ml/min/1,73m² estará indicada a utilização de um rim.

§ 2º A extensão dos critérios de indicação, com pedido de inscrição em lista para TID não relacionada aos critérios estabelecidos neste regulamento serão precedidas de avaliação pela CTN, com emissão de parecer decisivo pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

Art. 157\. Não serão aceitas inscrições para inclusão da lista de espera de candidatos aos transplantes de TID, TMV e TMVM que apresentem quaisquer das seguintes condições clínicas, reconhecidas como contraindicações absolutas ao transplante intestinal:

I - infecção ativa sem controle clínico adequado;

II - insuficiência aguda de múltiplos órgãos;

III - neoplasia maligna com tempo de remissão inferior a cinco anos; e

IV - doenças clínicas graves, irreversíveis e sem possibilidade de tratamento eficaz.

Art. 158\. Para fins de inscrição dos candidatos a transplantes na lista de espera por TID, TMV ou TMVM, as equipes transplantadoras deverão providenciar, além dos exames previstos no art. 85, caput, a realização dos seguintes exames:

I - pesquisa por vírus Epstein-Barr;

II - provas de função hepática;

III - angiotomografia ou angiorressonância de vasos (femoral, jugular e subclávia);

IV - ressonância magnética de abdome ou tomografia de abdome ou ultrassonografia de abdome superior (fígado, vesícula, vias biliares);

V - esofagogastroduodenoscopia; e

VI - tomografia de tórax.

§ 1º Todo pedido de inscrição em lista por TID, TMV ou TMVM necessitará de avaliação prévia pela Câmara Técnica Nacional, nos primeiros cinco anos após a data de vigência deste regulamento.

§ 2º Caso o transplante não ocorra em até cento e oitenta dias após a inscrição, o status do candidato será alterado para SEMIATIVO/SUSPENSO e o caso deverá ser reavaliado pela CTN.

§ 3º Para reavaliação de que dispõe o § 2º, a equipe deverá enviar relatório médico e exames laboratoriais e de imagem atualizados.

Art. 159\. Para fins de classificação dos candidatos a transplantes inscritos na lista de espera para TMV serão utilizados os escores de gravidade do Sistema Nacional de Transplantes para a alocação dos enxertos hepáticos, baseados no MELD 3.0 e PELD, cujas fórmulas constam no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

§ 1º A realização dos exames para verificação do MELD /PELD e sua validade obedecerão ao disposto no art. 133, caput, § 4º.

§ 2º É de responsabilidade da equipe transplantadora à qual o paciente está vinculado a inserção do resultado dos exames necessários para atender ao disposto no caput, na periodicidade determinada no art. 133, caput, § 4º.

§ 3º Caso os exames não sejam renovados no período definido, o paciente receberá um valor de MELD 3.0 igual a 6 (seis) ou PELD igual a 3 (três), até que sejam enviados os novos exames.

§ 4º Os candidatos a transplantes inscritos com MELD 3.0 calculado igual a ou menor que 10 (dez) pontos ou PELD calculado menor que ou igual a cinco pontos serão remetidos à lista de espera por TID ou TMVM, quando se aplique, exceto se apresentarem outras situações clínicas que justifiquem a sua permanência na lista de espera de TMV, após avaliação da Câmara Técnica Nacional, caso em que a alteração será realizada pela própria CET no SIGA, após parecer conclusivo da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

§ 5º As exceções referidas no § 4º, do caput, deverão ser justificadas e circunstanciadas por cópias de documentos comprobatórios que deverão ser encaminhados pelas equipes transplantadoras à Câmara Técnica Nacional.

Art. 160\. Além dos status no SIGA, definidos no art. 91, caput, serão atribuídos os seguintes status específicos para a categorização quanto às regras de permanência ou exclusão da lista de espera por TID:

I - transferido para a lista de espera de TMV por agravamento da doença hepática; e

II - transferido para a lista de espera de TMVM por agravamento, ou surgimento de doença, ou condição tratável com o transplante de outro órgão abdominal, exceto fígado.

§ 1º As mudanças de status poderão ser promovidas pelas equipes, pela CET ou automaticamente pelo sistema de informações, de acordo com as regras estabelecidas neste regulamento.

§ 2º Em caso de alteração da indicação de TID para TMV ou TMVM, o candidato a transplante será transferido pela CET para a lista de espera de TMV ou TMVM, mantendo a data da inscrição anterior.

§ 3º Em caso de reinscrição para novo transplante, será considerada, para classificação, a nova data de inscrição.

Art. 161\. Para fins de alocação dos enxertos para TID, o intestino terá precedência em relação aos demais órgãos, inclusive pâncreas.

§ 1º Para os candidatos a TID ou TMVM a alocação do intestino obedecerá ao critério de tempo de inscrição em lista.

§ 2º Para o TID, tendo em vistas as especificidades técnicas da cirurgia de captação, esta será realizada em bloco com o pâncreas, que deverá ser ofertado separadamente à lista de espera, sempre que possível tecnicamente.

Art. 162\. Para fins de alocação de enxertos para os candidatos a transplantes inscritos na lista de espera para TMV, o fígado terá precedência em relação aos outros órgãos, e para a sua classificação serão utilizados os escores de gravidade do Sistema Nacional de Transplantes para alocação dos enxertos hepáticos, baseados no MELD/ PELD, desde que não haja candidatos à transplante em urgência máxima para esses órgãos isolados.

Art. 163\. O TMV terá precedência em relação à alocação do fígado e os candidatos a transplantes receberão uma correção na pontuação atribuída da seguinte forma:

I - os candidatos a TMV igual ou acima de dezessete anos de idade, receberão pontuação no valor de 50 (cinquenta) na inscrição;

II - os candidatos a TMV acima de doze anos de idade até dezessete anos, onze meses e vinte e nove dias, receberão pontuação de 70 (setenta) na inscrição; e

III - os candidatos a TMV com idade menor ou igual a doze anos, receberão pontuação de 100 (cem) na inscrição.

Art. 164\. Será considerada urgência máxima para priorização de candidatos a transplante de TMV a presença de insuficiência hepática aguda grave, definida como desenvolvimento de encefalopatia até doze semanas após o início de icterícia em pacientes sem doença hepática pré-existente, que preencham critérios de indicação de transplante de fígado do King´s College ou Clichy/Beaujon, internados em UTI e com indicação de transplante de enxerto multivisceral.

§ 1º A priorização permanecerá por trinta dias.

§ 2º Os casos de priorização deverão ser submetidos à análise da CTN.

Art. 165\. Para fins de seleção dos candidatos a transplantes de órgãos inscritos na lista de espera para TMVM o intestino terá precedência em relação aos outros órgãos e para sua alocação serão utilizados os mesmos critérios elencados no art. 166 deste regulamento.

§ 1º O candidato a TMV ou TMVM terá precedência sobre os demais candidatos a transplantes na alocação do rim, quando se aplique.

§ 2º Nos TMVM, o tronco celíaco será alocado para essa modalidade.

Art. 166\. A seleção dos candidatos a TID, TMV ou TMVM será processada mediante os seguintes critérios:

I - identidade ABO;

II - compatibilidade ABO;

III - o maior número de acessos venosos perdidos;

IV - valor do MELD/PELD para TMV;

V - tempo de NPP;

VI - tempo de espera; e

VII - tipos sanguíneos raros (B e AB), concorrerão após um ano de lista com os tipos sanguíneos O e A, considerando:

a) candidatos a transplantes do grupo sanguíneo B concorrerão também aos órgãos de doadores do grupo sanguíneo O se apresentarem MELD ajustado igual ou superior ao valor mediano de MELD ajustado dos pacientes do grupo O, transplantados pela mesma CET no ano anterior; e

b) candidatos a transplantes do grupo AB concorrerão também aos órgãos de doadores do grupo sanguíneo A se apresentarem MELD ajustado igual ou superior ao valor mediano de MELD ajustado dos pacientes do grupo A transplantados pela mesma CET no ano anterior.

Subseção I

Da autorização de serviços de transplantes e equipes transplantadoras de TID, TMV e TMVM

Art. 167\. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de TID, TMV e TMVM serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção VIII deste Anexo.

Art. 168\. Para a autorização de equipes transplantadoras de TID, TMV e TMVM, será exigida a seguinte composição de profissionais:

I - equipe médica mínima:

a) dois médicos clínicos com residência ou título de especialista, sendo um deles gastroenterologista com treinamento formal com duração mínima de seis meses em serviço de hepatologia e transplante de fígado;

b) dois cirurgiões com residência em cirurgia geral ou do aparelho digestivo ou pediátrico e título de especialista com treinamento formal, com duração mínima de um ano, em serviço especializado em transplante de fígado;

c) dois cirurgiões com residência em cirurgia geral ou do aparelho digestivo ou pediátrico e título de especialista com treinamento formal, com duração mínima de um ano, ou formação de seis meses com tutoria de seis meses formais, em serviço especializado em transplante de intestino e atuação em centro transplantador de fígado pelo período mínimo de cinco anos; e

d) dois médicos anestesistas com residência ou título de especialista com experiência de, no mínimo, seis meses em transplantes de órgãos abdominais; e

II - equipe multidisciplinar mínima:

a) um nutricionista;

b) um fisioterapeuta;

c) um psicólogo;

d) um assistente social; e

e) um enfermeiro coordenador.

Parágrafo único. A comprovação do treinamento formal em transplante deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de transplantes que treinou o especialista, bem como pelo diretor do hospital ou centro transplantador.

Art. 169\. Para a autorização de centros transplantadores de TID, TMV e TMVM, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços:

I - ambulatório para acompanhar os pacientes no pré e pós - transplante;

II - disponibilidade de enteroscopia (próprio ou terceirizado);

III - ecocardiografia bidimensional com medidor direcional de vazão;

IV - eletrocardiografia convencional e dinâmica;

V - emergência funcionando durante as vinte e quatro horas do dia;

VI - equipe treinada para manejo de infecção em imunossuprimidos;

VII - hospital-dia;

VIII - referência de laboratório de histocompatibilidade;

IX - serviço com capacidade de realizar tipagem ABO durante as vinte e quatro horas do dia;

X - serviço de anatomia patológica (próprio ou terceirizado);

XI - serviço de diálise aguda;

XII - serviço de endoscopia durante as vinte e quatro horas do dia;

XIII - serviço de fisioterapia;

XIV - serviço de hemodinâmica;

XV - serviço de hemoterapia com capacidade de atender a necessidade de grandes quantidades de sangue e hemoderivados e aférese (próprio ou terceirizado);

XVI - serviço de laboratório de análises clínicas com licença sanitária vigente (próprio ou terceirizado);

XVII - serviço de neurologia com eletroencefalografia;

XVIII - serviço de nutrição;

XIX - serviço de odontologia (próprio ou terceirizado);

XX - serviço de radiologia convencional e vascular;

XXI - serviço de radiologia intervencionista com recursos diagnósticos e terapêuticos;

XXII - serviço de tomografia computadorizada;

XXIII - serviço de ultrassonografia com medidor convencional de vazão (doppler colorido);

XXIV - serviço especializado de enfermagem;

XXV - serviço social;

XXVI - serviços de avaliação da função cardíaca;

XXVII - sistema de circulação extracorpórea com bombas centrífugas; e

XXVIII - sistema de monitorização da coagulação sanguínea.

Seção XIII

Dos transplantes de pâncreas

Art. 170\. Serão consideradas para alocação as ofertas de pâncreas de doadores falecidos com idade menor ou igual a cinquenta anos, com índice de massa corpórea menor ou igual a 30 kg/m2, sem antecedentes próprios de diabetes.

Art. 171\. Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante de pâncreas isolado pacientes:

I - com diabetes mellitus tipo I, insulinodependentes;

II - com taxa de filtração glomerular estimada maior que 60mL/min/ 1,73m²; e

III - que preencham os critérios para transplantes isolado ou simultâneos deste regulamento.

§ 1º Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante simultâneo de pâncreas e rim, pacientes com:

I - taxa de filtração glomerular estimada igual ou menor a 20 mL/min/1,73m² ou em terapia renal substitutiva; e

II - diabetes mellitus tipo I, insulinodependentes.

§ 2º Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante de pâncreas após rim, pacientes com diabetes mellitus tipo I, insulinodependentes, já submetidos a transplante renal, com função do enxerto renal estável.

§ 3º No caso de transplante de pâncreas isolado para diabetes mellitus tipo I, com complicações agudas do diabetes, com hiperlabilidade documentada referenciada por endocrinologista, os casos deverão ser submetidos à avaliação da CTE, ou na falta desta, à CTN.

Art. 172\. Para fins de inscrição dos candidatos a transplantes de pâncreas na lista de espera, as equipes transplantadoras deverão providenciar, além dos exames previstos no art. 85, caput, a realização dos seguintes exames:

I - em geral:

a) dosagem de amilase;

b) dosagem de hemoglobina glicosilada;

c) dosagem de peptídeo C;

d) tomografia computadorizada de aorta abdominal e artérias ilíacas;

e) radiografia de tórax (póstero anterior - PA e lateral); e

f) ultrassonografia de abdome total; e

II - em casos específicos a serem definidos pela equipe transplantadora:

a) cintilografia de miocárdio para avaliação da perfusão;

b) ecocardiograma de estresse;

c) teste ergométrico;

d) esofagogastroduodenoscopia;

e) cateterismo cardíaco; e

f) avaliação urodinâmica completa.

Art. 173\. A seleção de candidatos a transplantes de pâncreas será processada mediante os seguintes critérios:

I - identidade ABO e tempo de espera; e

II - compatibilidade ABO e tempo de espera.

§ 1º Não há critério de urgência para transplante isolado de pâncreas.

§ 2º Nos casos em que o candidato ao transplante estiver inscrito na modalidade de transplante simultâneo com rim, poderá ser concedida priorização na lista de espera mediante comprovação de iminente impossibilidade técnica, total e permanente, de obtenção de acesso para a realização de hemodiálise e diálise peritoneal.

Art. 174\. São critérios de seleção de candidatos a transplante de pâncreas:

I - doadores com até idade menor ou igual a dezoito anos: os órgãos de doadores nesta faixa etária serão preferencialmente oferecidos para a modalidade de transplante isolado de pâncreas, ou para casos de transplante de pâncreas após rim, retransplante de pâncreas e transplante simultâneo de rim-pâncreas com doador vivo de rim;

II - doadores com idade maior que dezoito e menor ou igual a quarenta e cinco anos: os órgãos de doadores nesta faixa etária serão oferecidos para o transplante simultâneo de rim-pâncreas;

III - doadores com idade maior que quarenta e cinco anos e menor ou igual a cinquenta anos: serão oferecidos para a modalidade de transplante isolado de pâncreas ou transplante de pâncreas após rim, retransplante de pâncreas e transplante simultâneo de rim-pâncreas com doador vivo de rim; e

IV - os demais doadores falecidos, que não se aplicarem aos critérios acima descritos, poderão ser considerados para doação para os programas de pesquisa em uso de ilhotas pancreáticas, desde que aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição proponente.

Subseção I

Da autorização de serviços de transplantes e equipes transplantadoras de pâncreas

Art. 175\. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de pâncreas serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção VIII deste regulamento.

Art. 176\. Para a autorização de equipes transplantadoras de pâncreas, será exigida a seguinte composição de profissionais:

I - equipe médica mínima:

a) um nefrologista, com residência ou título de especialista, com experiência comprovada de seis meses em serviço de transplante renal; e

b) um cirurgião geral com residência ou título de especialista com treinamento em transplante de pâncreas isolado ou rim-pâncreas simultâneo;

II - equipe multidisciplinar mínima:

a) um nutricionista;

b) um fisioterapeuta;

c) um psicólogo;

d) um assistente social; e

e) um enfermeiro coordenador.

Parágrafo único. A comprovação do treinamento formal em transplante de pâncreas deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de transplantes que treinou o especialista, bem como pelo diretor do hospital ou centro transplantador.

Art. 177\. Para a autorização de centros transplantadores de pâncreas, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços:

I - ambulatório para acompanhar os pacientes no pré e pós-transplante;

II - ecocardiografia bidimensional;

III - eletrocardiografia convencional e dinâmica;

IV - emergência funcionando durante as vinte e quatro horas do dia;

V - equipe treinada para manejo de infecção em imunossuprimidos;

VI - hospital-dia;

VII - referência de laboratório de histocompatibilidade;

VIII - serviço de broncoscopia;

IX - serviço de diálise aguda (próprio ou terceirizado);

X - serviço de endoscopia;

XI - serviço de fisioterapia;

XII - serviço de hemodinâmica;

XIII - serviço de hemoterapia com capacidade de atender a necessidade de grandes quantidades de sangue e hemoderivados e aférese (próprio ou terceirizado);

XIV - serviço de laboratório de análises clínicas com licença sanitária vigente (próprio ou terceirizado);

XV - serviço de neurologia com eletroencefalografia (próprio ou terceirizado);

XVI - serviço de nutrição;

XVII - serviço de odontologia (próprio ou terceirizado);

XVIII - radiologia convencional e vascular;

XIX - serviço de radiologia intervencionista com recursos diagnósticos e terapêuticos;

XX - serviço de tomografia computadorizada;

XXI - serviço de ultrassonografia com medidor convencional de vazão (doppler colorido);

XXII - serviço especializado de enfermagem;

XXIII - serviço social;

XXIV - serviços de avaliação da função cardíaca;

XXV - sistema de infusão controlada e aquecida de fluídos; e

XXVI - unidade de terapia intensiva.

Seção XIV

Dos transplantes de pulmão

Art. 178\. Serão consideradas para alocação as ofertas de pulmões provenientes de doadores falecidos nas seguintes condições:

I - com radiografia de tórax realizada nas últimas vinte e quatro horas;

II - com resultado de gasometria arterial coletada no dia da oferta, no máximo seis horas antes da notificação, com os seguintes parâmetros de ventilação mecânica: PEEP=5; FIO2= 100% (cem por cento); VAC: 8mL/kg, descrever o pico pressão por dez) minutos; e

III - com descrição do histórico de tabagismo e, em caso positivo, da carga tabágica (tipo e maços por dia, ou por semana).

Art. 179\. É permitida a doação de parte do pulmão de doador vivo juridicamente capaz, atendidos os preceitos legais quanto a doação intervivos, que tenha sido submetido a rigorosa investigação clínica, laboratorial e de imagem, e esteja em condições satisfatórias de saúde, possibilitando que a doação seja realizada dentro de um limite de risco aceitável.

§ 1º Sempre que as doações previstas no caput envolverem doadores não aparentados, os casos deverão ser submetidos previamente, à aprovação da Comissão de Ética do estabelecimento de saúde transplantador, à entrevista pela respectiva CET ou instituição/profissional por ela delegadas e à autorização judicial, bem como comunicadas ao Ministério Público.

§ 2º Ao doador vivo de pulmão que eventualmente venha a necessitar de transplante deste órgão, será atribuída priorização em relação aos demais candidatos, desde que respeitadas as condições de urgência descritas no art. 183 deste Anexo.

Art. 180\. Para inscrição em lista de espera por transplante pulmonar com doadores falecidos, serão aceitos candidatos a transplantes com diagnóstico de:

I - doença pulmonar obstrutiva crônica, sob as seguintes condições:

a) escore de BODE 5 - 6, com exacerbações frequentes;

b) escore de BODE que tenha evoluído 1 (um) ponto num período de dois anos;

c) aumento da relação artéria pulmonar/aorta > 1 (um);

d) volume expiratório forçado em 1 (um) segundo - VEF1 entre 20-25% (vinte e vinte e cinco por cento); e

e) piora clínica e qualidade de vida intolerável do paciente.

II - doenças pulmonares intersticiais fibrosantes (fibrose pulmonar primária ou secundária), sob as seguintes condições:

a) pacientes com padrão histológico ou radiológico de pneumonite intersticial usual, no momento do diagnóstico, independente da terapia instituída;

b) qualquer etiologia de fibrose pulmonar, observado o disposto nas alíneas "d" e "e" deste inciso, com Capacidade Vital Forçada - CVF < 80% (oitenta por cento) do predito ou Difusão de Monóxido de Carbono - DLCO <40% (quarenta por cento) do predito;

c) qualquer etiologia de fibrose pulmonar, observado o disposto nas alíneas "d" e "e" deste inciso, com as seguintes características nos últimos dois anos: queda de 10% do CVF ou queda de 15% (quinze por cento) de DLCO ou queda de 5% (cinco por cento) da CVF com piora clínica ou radiológica significativas ou necessidade de suplementação de oxigênio no repouso ou no exercício; para as doenças intersticiais relacionadas a colagenoses: progressão da doença a despeito do tratamento;

d) em casos de fibroenfisema, ao invés do CVF, deve-se considerar o DLCO e o teste de caminhada de seis minutos - TC6M; e

e) em casos de linfangioleiomiomatose, estes devem ser encaminhados quando otimizados da terapia com VEF1 <30% do predito ou dispneia ao esforço ou hipoxemia ao repouso ou pneumotórax hipertensivo ou pneumotórax refratário.

III - bronquiectasias (fibrose cística e não-fibrose cística), sob as seguintes condições:

a) VEF1 < 30% do predito após broncodilatador em adultos (<40% em crianças);

b) VEF1 <40% do predito após broncodilatador em adultos (<50% em crianças) nas seguintes condições: distância caminhada no teste de caminhada de seis minutos <400m ou PaCO2 >50mmHg ou hipoxemia ou hipertensão pulmonar ou duas exacerbações por ano com necessidade de antibiótico endovenoso ou hemoptise maciça (>240mL) com necessidade de embolização de artéria brônquica ou pneumotórax;

c) VEF1 <50%, nas mesmas condições descritas na alínea anterior, com rápida piora clínica (menos de um ano); e

d) qualquer exacerbação com necessidade de ventilação com pressão positiva; e

Art. 181\. Para fins de inscrição dos candidatos a transplantes de pulmão na lista de espera, as equipes transplantadoras deverão providenciar, além dos previstos no art. 85, caput, a realização dos seguintes exames:

I - radiografia de tórax (póstero anterior - PA e lateral);

II - ecocardiografia transtorácica;

III - cintilografia de perfusão pulmonar;

IV - tomografia computadorizada de tórax;

V - cateterismo cardíaco (em situações especiais);

VI - prova de função pulmonar completa com broncodilatador; e

VII - gasometria arterial.

Art. 182\. A seleção dos candidatos a transplantes de pulmão será processada mediante os seguintes critérios eletivos:

I - identidade ABO x tempo de espera; e

II - compatibilidade ABO x tempo de espera.

Art. 183\. São consideradas condições de urgência para o transplante pulmonar, em ordem de prioridade:

I - retransplante agudo, indicado em até trinta dias após a realização do primeiro transplante;

II - candidatos em uso de assistência circulatória;

III - candidatos em uso de ventilação mecânica invasiva;

IV - de acordo com doença de base durante tempo de espera em lista (mínimo seis meses), excluído exacerbação aguda ou eventos reversíveis:

a) doença pulmonar obstrutiva crônica, com aumento do escore de BODE para oito a dez e piora da hipertensão pulmonar com disfunção do ventrículo direito;

b) doenças pulmonares restritivas com piora da hipertensão pulmonar e disfunção do ventrículo direito ou pneumotórax de repetição durante espera em lista ou piora da hipoxemia com necessidade de alto fluxo de oxigênio ofertado, caracterizado por cateter nasal de alto fluxo ou máscara de Venturi > 50% ou máscara não reinalante 12l/min para manutenção de SatO2 > 90%;

c) doenças pulmonares supurativas com mais de três internações hospitalares para antibioticoterapia intravenosa por mais de vinte e oito dias ou com piora da hipertensão pulmonar com disfunção do ventrículo direito ou com hemoptises maciças recorrentes a despeito da embolização brônquica ou piora da hipoxemia com necessidade de alto fluxo de oxigênio ofertado, caracterizado por cateter nasal de alto fluxo ou máscara de Venturi > 50% ou máscara não reinalante 12l/min para manutenção de SatO2 > 90%;

d) doenças da circulação pulmonar com necessidade de drogas vasoativas inotrópicas intravenosa ou prostaciclina intravenosa ou subcutânea ou com disfunção renal progressiva, porém com clearance de creatinina > 40ml/min/1,73m2 ou com hemoptise grave; e

V - pacientes com painel imunológico PRAc maior que 50% (cinquenta por cento).

§ 1º O critério de desempate para candidatos a transplantes com mesmo status de priorização por urgência será o tempo de espera em lista.

§ 2º A manutenção da urgência terá validade de trinta dias, renovável por no máximo mais trinta dias, mediante justificativa para a respectiva CET.

Subseção I

Da autorização de serviços de transplantes e equipes transplantadoras de pulmão

Art. 184\. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de pulmão serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção VIII deste Anexo.

Art. 185\. Para a autorização de equipes transplantadoras de pulmão, será exigida a seguinte composição de profissionais:

I - equipe médica mínima:

a) um médico pneumologista com residência ou título de especialista e com treinamento formal em transplante pulmonar, com duração de um ano em serviço especializado em transplante de pulmão;

b) um cirurgião torácico, com residência ou título de especialista com treinamento formal em transplante pulmonar, com duração de um ano, realizado em serviço especializado em transplante de pulmão;

c) um cirurgião cardiovascular com residência ou título de especialista;

d) um anestesista, com residência ou título de especialista com treinamento formal em transplante pulmonar, com duração mínima de três meses, em serviço especializado em transplante de pulmão;

e) um médico intensivista, com residência ou título de especialista com treinamento de três meses em suporte pós-operatório em transplante pulmonar em hospital com experiência; e

f) um médico infectologista com experiência em infecção em imunossuprimidos, com duração mínima de três meses, em serviço especializado em transplantes; e

II - equipe multidisciplinar mínima:

a) um nutricionista;

b) um fisioterapeuta;

c) um psicólogo;

d) um assistente social; e

e) um enfermeiro coordenador.

Parágrafo único. A comprovação do treinamento formal em transplante de pulmão deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de transplantes pulmonares que treinou o especialista, bem como pelo diretor do hospital ou centro transplantador.

Art. 186\. Para a autorização de centros transplantadores de pulmão, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços:

I - ambulatório para acompanhar os pacientes no pré e pós-transplante;

II - cineangiocardiografia;

III - ecocardiografia bidimensional com medidor direcional de vazão;

IV - eletrocardiografia convencional e dinâmica;

V - emergência funcionando durante as vinte e quatro horas do dia;

VI - hospital-dia;

VII - referência de laboratório de histocompatibilidade e imunogenética;

VIII - serviço de avaliação da função cardíaca;

IX - serviço de avaliação da função pulmonar com prova de função pulmonar completa;

X - serviço de broncoscopia;

XI - serviço de diálise aguda (próprio ou terceirizado);

XII - serviço de endoscopia;

XIII - serviço de fisioterapia;

XIV - serviço de hemodinâmica;

XV - serviço de hemoterapia com capacidade de atender a necessidade de grandes quantidades de sangue e hemoderivados e aférese (próprio ou terceirizado);

XVI - serviço de laboratório de análises clínicas (próprio ou terceirizado) com licença sanitária vigente;

XVII - serviço de neurologia com eletroencefalografia (próprio ou terceirizado);

XVIII - serviço de nutrição;

XIX - serviço de odontologia;

XX - serviço de radiologia intervencionista com recursos diagnósticos e terapêuticos;

XXI - serviço de tomografia computadorizada;

XXII - serviço de ultrassonografia com medidor convencional de vazão (doppler colorido);

XXIII - serviço especializado de enfermagem;

XXIV - serviço social;

XXV - sistema de circulação extracorpórea com bombas centrífugas;

XXVI - sistema de infusão controlada e aquecida de fluídos e bombas de infusão rápida;

XXVII - sistema de monitorização da coagulação sanguínea; e

XXVIII - unidade de terapia intensiva.

Seção XV

Dos transplantes de rim

Art. 187\. Serão consideradas as ofertas de rins provenientes de doadores falecidos sem doenças graves que comprometam a função do órgão irreversivelmente.

Art. 188\. Para inscrição em lista de espera por transplantes renais com doadores falecidos, serão aceitos candidatos a transplantes com diagnóstico de Doença Renal Crônica - DRC, que:

I - estejam realizando alguma das modalidades de terapia renal substitutiva;

II - apresentem taxa de filtração glomerular - TFG estimada inferior a 10 mL/min/1,73 m2, calculado com base em exame recente de creatinina sérica, independentemente do paciente estar ou não realizando terapia renal substitutiva;

III - tenham idade menor ou igual a dezoito anos e apresentem TFG estimada inferior a 15 mL/min/1,73m2, calculado com base em exame recente de creatinina sérica, independentemente do paciente estar ou não realizando terapia renal substitutiva; ou

IV - sejam diabéticos e apresentem TFG estimada inferior a 15 mL/min/1,73m2, calculado com base em exame recente de creatinina sérica, independentemente de o paciente estar ou não realizando terapia renal substitutiva.

§ 1º Aos pacientes portadores de DRC que não estejam em diálise e que possuam TFG estimada a partir do valor da creatinina sérica menor que 20 mL/min/1,73m2, deverão ser dados esclarecimentos sobre a possibilidade de transplante renal e oportunidade de avaliação por equipe transplantadora desse órgão.

§ 2º A restrição de idade prevista no inciso III, do caput, não se aplica aos candidatos a transplantes com doador vivo, desde que atendam às demais condições.

Art. 189\. Para fins de inscrição dos candidatos a transplantes de rim na lista de espera, as equipes transplantadoras deverão providenciar, além dos exames previstos no art. 85, caput, a realização dos seguintes exames:

I - pesquisa de anticorpos IgG e IgM contra o vírus de Epstein-Barr; e

II - radiografia de tórax (póstero anterior - PA e lateral).

Parágrafo único. Em casos específicos, a serem definidos pela equipe transplantadora, deverão ser realizados ainda:

I - ultrassonografia de abdome total;

II - ultrassonografia de aparelho urinário;

III - esofagogastroduodenoscopia;

IV - doppler arterial e venoso de ilíacas e femorais (em vasculopatas, pacientes com uso prévio de cateteres em veia femoral para acesso vascular ou receptores de transplante prévio);

V - cateterismo cardíaco (exclusivamente em idosos, cardiopatas ou diabéticos);

VI - uretrocistografia; e

VII - avaliação urodinâmica completa.

Art. 190\. A seleção dos candidatos a transplantes de rim será processada mediante identidade no sistema ABO e por exame de histocompatibilidade, avaliadas quanto à presença das identidades HLA DRB1 e DQB1, no caso de doadores homozigotos para esses dois locus, seguida da pontuação das incompatibilidades no sistema HLA DRB1 e DQB1 entre doador e candidato a transplante.

§ 1º Serão atribuídos pontos para um candidato a transplante, baseando-se no número de incompatibilidades nos loci HLA DRB1 e DQB1 entre doador e candidato.

§ 2º Doadores ou candidatos a transplantes com apenas um antígeno idêntico identificado em um dos loci (HLA A, B, DR e DQ) serão considerados presumivelmente homozigotos naquele locus.

§ 3º No caso em que o doador e o candidato a transplante forem homozigotos para o mesmo antígeno HLA-DRB1, eles serão classificados como DRB1 idênticos.

§ 4º Quando o doador for heterozigoto no locus HLA-DRB1 somente serão considerados DRB1 idênticos os candidatos a transplantes que expressarem os mesmos HLA-DRB1 do doador.

§ 5º No caso em que o doador e o candidato a transplante forem homozigotos para o mesmo antígeno HLA-DQB1, eles serão classificados como DQB1 idênticos.

§ 6º Quando o doador for heterozigoto DQ somente serão considerados DQ idênticos os candidatos a transplantes que expressarem os mesmos HLA-DQ do doador.

§ 7º Para fins de classificação pelo número de incompatibilidades no sistema HLA, serão atribuídas as seguintes pontuações nos loci HLA-DQB1 e DRB1:

I - 0 (zero) incompatibilidade = 20 (vinte) pontos;

II - 1 (uma) incompatibilidade = 15 (quinze) pontos;

III - 2 (duas) incompatibilidades = 10 (dez) pontos;

IV - 3 (três) incompatibilidades = 5 (cinco) pontos;

V - 4 (quatro) incompatibilidades = 0 (zero) pontos.

Art. 191\. Para fins de classificação dos candidatos a transplante será atribuída pontuação considerando os seguintes critérios:

I - quanto ao tempo de espera:

a) 1 (um) ponto para o primeiro ano completo de espera;

b) 1 (um) ponto para cada ano subsequente de espera até o 5º (quinto) ano de espera; e

c) 2 (dois) pontos para cada ano subsequente de espera;

II - quanto à idade: serão atribuídos quatro pontos para candidatos a transplantes com idade menor ou igual a dezoito anos;

a) o candidato a transplante inscrito na lista de espera antes de completar dezoito anos manterá a pontuação especial de quatro pontos durante sua permanência na lista, mantendo a prioridade em relação aos doadores falecidos com idade menor ou igual a dezoito anos, até que seja transplantado; e

b) retransplante: aos candidatos com idade menor ou igual a dezoito anos que foram submetidos a transplante e necessitaram retornar à lista serão atribuídos 5 (cinco) pontos;

III - diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2): serão atribuídos 3 (três) pontos.

Parágrafo único. Ao doador vivo de rim que eventualmente venha a necessitar de transplante deste órgão, serão concedidos 10 (dez) pontos adicionais no cômputo geral.

Art. 192\. Ocorrendo empate na pontuação entre dois ou mais candidatos a transplantes, estes serão reclassificados de acordo com o tempo de início da diálise, sendo que o órgão será alocado para o candidato em diálise há mais tempo.

Parágrafo único. Para os candidatos inscritos por critérios que não realizam diálise, será adotado o tempo de inscrição em lista.

Art. 193\. Candidatos a transplante de rim com PRAc maior ou igual a 80% (oitenta por cento) poderão ser classificados como hipersensibilizados - HS.

§ 1º Para fins de classificação, os pacientes HS serão divididos em tipo I e tipo II.

§ 2º Cada equipe de transplante estabelecerá, em comum acordo com sua respectiva CET, o valor de PRAc para a classificação entre HS tipo I e tipo II, sendo que:

I - para os pacientes HS tipo I, o valor de PRAc não poderá ser inferior a 95% (noventa e cinco por cento); e

II - para os pacientes HS tipo II, o valor de PRAc não poderá ser inferior a 80% (oitenta por cento).

Art. 194\. Para fins de alocação regional de rins, os candidatos a transplante classificados como hipersensibilizados, concorrerão nas listas da seguinte forma:

I - região I - estados da região Sul;

II - região II - estados da região Sudeste (exceto São Paulo);

III - região III - estados da região Centro-Oeste e Distrito Federal;

IV - região IV - estados da região Norte;

V - região V - estados da região Nordeste; e

VI - região VI - estado de São Paulo.

Art. 195\. Para alocação dos rins destinados ao transplante de candidatos classificados como HS tipo I ou tipo II, deverão ser respeitados os seguintes critérios:

I - para os pacientes HS tipo I serão consideradas tanto a compatibilidade, quanto a identidade ABO e serão considerados os doadores de toda a região detalhada no art. 194, caput. Se houver mais de um candidato a transplante por compatibilidade ou identidade ABO, os candidatos serão classificados do maior para o menor PRAc, considerando os dois dígitos decimais; e

II - para os pacientes HS tipo II será considerada apenas a identidade ABO e a alocação será realizada a nível estadual. Se houver mais de um candidato a transplante por identidade ABO, os candidatos serão classificados do maior para o menor PRAc, considerando os dois dígitos decimais.

Art. 196\. Para fins de alocação dos rins de doadores acima de dezoito anos, será obedecida a seguinte ordem, de forma decrescente:

I - candidatos a transplantes em urgência máxima (priorizados), a nível estadual;

II - candidatos a transplantes em urgência máxima (priorizados), a nível macrorregional;

III - candidatos com zero incompatibilidade quanto aos loci HLA A, B, DR e DQ, a nível estadual;

IV - candidatos hipersensibilizados tipo I, a nível estadual;

V - candidatos hipersensibilizados tipo I, a nível macrorregional;

VI - candidatos hipersensibilizados tipo II, a nível estadual;

VII - demais candidatos a transplantes (eletivos estaduais);

VIII - candidatos a transplante em urgência máxima (priorizados) a nível nacional;

IX - candidatos com zero incompatibilidade quanto aos loci HLA A, B, DR e DQ, a nível nacional ; e

X - demais candidatos a transplantes (eletivos nacionais).

Art. 197\. Quando o doador tiver idade menor ou igual a dezoito anos, serão, primeiro e obrigatoriamente, selecionados candidatos a transplantes, com idade igual ou menor que dezoito anos, utilizando a pontuação apurada no exame de compatibilidade no sistema HLA e demais critérios contidos neste regulamento.

Art. 198\. Para fins de alocação dos rins de doadores com idade menor ou igual a dezoito anos, a ordem de alocação no SIGA obedecerá à seguinte ordem, de forma decrescente:

I - candidatos a transplante com idade menor ou igual a dezoito anos em urgência máxima (priorizados), a nível estadual;

II - candidatos com idade menor ou igual a dezoito anos em urgência máxima (priorizados), a nível macrorregional;

III - candidatos com zero incompatibilidade quanto aos loci HLA A, B, DR e DQ, com idade menor ou igual a dezoito anos, a nível estadual;

IV - candidatos hipersensibilizados tipo I com idade menor ou igual a dezoito anos, a nível estadual;

V - candidatos hipersensibilizados tipo I com idade menor ou igual a dezoito anos, a nível macrorregional;

VI - candidatos hipersensibilizados tipo II com idade menor ou igual a dezoito anos, a nível estadual;

VII - demais candidatos a transplantes com idade menor ou igual a dezoito anos (eletivos estaduais);

VIII - candidatos com idade menor ou igual a dezoito anos em urgência máxima (priorizados), a nível nacional;

IX - candidatos com zero incompatibilidade quanto aos loci HLA A, B, DR e DQ, com idade menor ou igual a dezoito anos, a nível nacional;

X - demais candidatos a transplantes com idade menor ou igual a dezoito anos (eletivos nacionais);

XI - candidatos a transplantes adultos em urgência máxima (priorizados), a nível estadual;

XII - candidatos a transplantes adultos em urgência máxima (priorizados), a nível macrorregional;

XIII - candidatos com zero incompatibilidade quanto aos loci HLA A, B, DR e DQ, adultos, a nível estadual;

XIV - candidatos adultos hipersensibilizados tipo I, a nível estadual;

XV - candidatos adultos hipersensibilizados tipo I, a nível macrorregional;

XVI - candidatos adultos hipersensibilizados tipo II, a nível estadual;

XVII - demais candidatos a transplantes adultos (eletivos estaduais);

XVIII - candidatos a transplantes adultos em urgência máxima (priorizados), a nível nacional;

XIX - candidatos com zero incompatibilidade quanto aos loci HLA A, B, DR e DQ, adultos, a nível nacional; e

XX - demais candidatos a transplantes adultos (eletivos nacionais).

§ 1º Na existência de um ou mais candidatos a transplantes com zero incompatibilidade nos loci HLA A, B, DR e DQ para o mesmo doador, será considerado para desempate a identidade quanto ao sistema ABO e o tempo de início da diálise, ou o tempo de data de inscrição, nos casos dos candidatos a transplante preemptivo.

§ 2º A alocação dos órgãos deve ser esgotada primeiramente no âmbito estadual, exceto nos casos das urgências, no caso de candidatos pediátricos, quando o doador também for pediátrico e no caso dos candidatos hipersensibilizados.

Art. 199\. Será considerado critério de urgência máxima (priorização) para a realização de transplante renal a iminência de impossibilidade técnica total e permanente para obtenção de acesso para realização de hemodiálise e de diálise peritoneal.

§ 1º A equipe responsável pelo pedido deverá preencher o formulário próprio para justificativa de priorização - "Ficha de Priorização por Impossibilidade Total de Acesso para Diálise", cujo modelo está disponível no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

§ 2º A manutenção da urgência terá validade de trinta dias, renovável por no máximo mais trinta dias, mediante justificativa para a respectiva CET.

Art. 200\. Os receptores de transplante de rim com painel de reatividade pré-transplante igual ou maior que 80% (oitenta por cento) deverão ser avaliados no pós-transplante a cada ano para monitorar a rejeição mediada por anticorpos (determinada pelos Anticorpos Específicos contra o Doador - DSA) ou sempre após uma suspeita de instalação de um processo de rejeição mediada por anticorpos.

Art. 201\. É permitida a doação de um rim de doador vivo juridicamente capaz, atendidos os preceitos legais quanto à doação intervivos, que tenha sido submetido à rigorosa investigação clínica, laboratorial e de imagem, que tenha sido esclarecido dos riscos e que esteja em condições satisfatórias de saúde, possibilitando que a doação seja realizada dentro de um limite de risco aceitável.

Parágrafo único. Sempre que as doações previstas no caput envolverem doadores não aparentados, os casos deverão ser submetidos previamente, à aprovação da Comissão de Ética do estabelecimento de saúde transplantador, à entrevista pela respectiva CET ou instituição/profissional por ela delegadas e à autorização judicial, bem como comunicadas ao Ministério Público.

Subseção I

Da autorização de serviços de transplantes e equipes transplantadoras de rim

Art. 202\. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de rim serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção VIII deste Anexo.

Art. 203\. Para a autorização de equipes transplantadoras de rim, será exigida a seguinte composição de profissionais:

I - equipe médica mínima:

a) dois nefrologistas, com residência ou título de especialista, com experiência mínima comprovada de seis meses em serviço de transplante renal nacional, ou internacional;

b) dois urologistas, ou um urologista e um cirurgião geral, com residência ou título de especialista, com treinamento formal com duração mínima de seis meses em serviço de transplante renal em hospital de ensino ou com volume de transplantes maior ou igual a cinquenta transplantes por ano.

c) um cirurgião vascular, com residência ou título de especialista, com treinamento formal com duração mínima de seis meses em serviço de transplante renal; e

d) será admitida equipe de transplante renal sem a presença de urologista, na presença de outros cirurgiões de órgãos abdominais com notória e comprovada experiência na realização de retirada e transplantes renais, mediante parecer positivo da respectiva CET;

II - equipe multidisciplinar mínima:

a) um nutricionista;

b) um fisioterapeuta;

c) um psicólogo;

d) um assistente social; e

e) um enfermeiro coordenador.

Parágrafo único. A comprovação do treinamento formal em transplante de rim deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de transplantes que treinou o especialista, bem como pelo diretor do hospital ou centro transplantador.

Art. 204\. Para a autorização de centros transplantadores de rim, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços:

I - ambulatório para acompanhar os pacientes no pré e pós - transplante;

II - emergência funcionando durante as vinte e quatro horas do dia;

III - equipe treinada para manejo de infecção em imunossuprimidos;

IV - hospital-dia;

V - referência de laboratório de histocompatibilidade;

VI - serviço de diálise intra-hospitalar (próprio ou terceirizado);

VII - serviço de laboratório de análises clínicas com licença sanitária vigente (próprio ou terceirizado);

VIII - serviço de nutrição;

IX - serviço de odontologia (próprio ou terceirizado);

X - serviço de radiologia convencional e vascular (próprio ou terceirizado);

XI - serviço de tomografia computadorizada;

XII - serviço especializado de enfermagem;

XIII - serviço social;

XIV - serviços de avaliação da função cardíaca;

XV - sistema de monitorização da coagulação sanguínea; e

XVI - unidade de terapia intensiva.

Seção XVI

Dos transplantes de células progenitoras hematopoéticas

Art. 205\. Para a realização de transplantes de células progenitoras hematopoéticas - TCPH deverão ser observadas as normas técnicas para identificação e seleção de doadores e de candidatos a transplantes, nacionais e internacionais, definidas nesta seção.

§ 1º Este regulamento aplica-se aos TCPH, classificados como terapia celular convencional, caracterizados pelo uso de células progenitoras hematopoéticas humanas submetidas a manipulação mínima e destinadas a uso homólogo (ou seja, entre a mesma espécie humana), seguindo requisitos de Boas Práticas em Células, conforme regulamentação sanitária vigente.

§ 2º As terapias celulares avançadas, definidas como produtos de terapia avançada nos termos da legislação sanitária específica, não estão no escopo deste regulamento, devendo observar os requisitos próprios estabelecidos para produtos de terapia avançada.

Art. 206\. Os TCPH autólogos poderão ser realizados em candidatos a transplante nas seguintes indicações:

I - doença de Hodgkin;

II - leucemia mielóide aguda - LMA;

III - linfoma não Hodgkin;

IV - mieloma múltiplo;

V - neuroblastoma; e

VI - tumor de célula germinativa.

Art. 207\. Os TCPH alogênicos aparentados poderão ser realizados em candidatos a transplante nas seguintes indicações:

I - adrenoleucodistrofia - ADL-X;

II - anemia aplástica grave adquirida, ou constitucional;

III - doença de Hodgkin;

IV - doença falciforme;

V - hemoglobinúria paroxística noturna;

VI - imunodeficiência celular primária;

VII - leucemia linfoide aguda;

VIII - leucemia linfoide aguda/linfoma linfoblástico;

IX - leucemia linfoide crônica;

X - leucemia mielóide aguda;

XI - leucemia mielóide crônica;

XII - linfoma não Hodgkin;

XIII - mielofibrose primária;

XIV - mieloma múltiplo;

XV - mucopolissacaridoses tipos I e II;

XVI - mucopolissacaridose tipo IV A;

XVII - mucopolissacaridose VI;

XVIII - síndrome mielodisplásica, incluindo-se a leucemia mielomonocítica crônica nas formas adulto e juvenil; e

XIX - talassemia major.

Art. 208\. Os TCPH alogênicos não-aparentados poderão ser realizados em candidatos a transplante nas seguintes indicações:

I - adrenoleucodistrofia - ADL-X;

II - anemia aplástica grave adquirida ou constitucional;

III - hemoglobinúria paroxística noturna;

IV - imunodeficiência celular primária;

V - leucemia linfoide aguda;

VI - leucemia linfoide aguda/linfoma linfoblástico;

VII - leucemia mieloide aguda;

VIII - leucemia mieloide crônica;

IX - mielofibrose primária;

X - mucopolissacaridose tipos I e II;

XI - mucopolissacaridose tipo IV A;

XII - mucopolissacaridose VI;

XIII - mucopolissacaridose VI;

XIV - osteopetrose; e

XV - síndrome mielodisplásica, incluindo-se a leucemia mielomonocítica crônica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil.

Art. 209\. A busca de doadores e fornecimento de Células Progenitoras Hematopoéticas - CPH de doadores não-aparentados para candidatos a transplante, nacionais e internacionais, será realizada pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, por meio do Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME.

§ 1º São CPH aquelas células obtidas da medula óssea, do sangue periférico ou do sangue de cordão umbilical.

§ 2º O REDOME também atuará na busca e alocação de linfócitos coletados de doadores para utilização no pós-transplante.

Art. 210\. A doação de células progenitoras hematopoéticas será organizada de acordo com a necessidade de expansão e qualificação do REDOME, conforme demanda do órgão central do Sistema Nacional de Transplantes - SNT.

Art. 211\. Os pacientes idosos deverão passar por ampla avaliação geriátrica antes da realização do transplante.

Art. 212\. A Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes deverá adotar as providências necessárias para o desempenho efetivo e eficaz das funções técnicas e operacionais do REDOME de acordo com o estabelecido neste regulamento.

Art. 213\. As atribuições do REDOME quanto à busca de doadores não aparentados e fornecimento de CPH e linfócitos desses doadores para candidatos a transplante, nacionais e internacionais, são:

I - gerenciar o banco de dados com as informações dos doadores voluntários de CPH, a partir do cadastro realizado pelos hemocentros e o envio do resultado dos exames de histocompatibilidade pelos laboratórios de histocompatibilidade e imunogenética;

II - receber as solicitações e realizar a busca de doador não aparentado de CPH, após cadastro realizado por profissional médico e mediante envio do resultado dos exames de histocompatibilidade em alta resolução e de outras informações do candidato ao transplante;

III - fornecer apoio operacional para as etapas de coleta das CPH de sangue periférico ou de medula óssea, incluindo a logística de doadores e amostras biológicas;

IV - providenciar o envio de CPH não-aparentados aos centros transplantadores solicitantes; e

V - realizar a consulta aos registros internacionais de doadores não-aparentados e providenciar os procedimentos de busca, coleta, acondicionamento, fornecimento e transporte de células progenitoras hematopoéticas desses doadores para os candidatos a transplantes no Brasil (busca internacional).

§ 1º O cadastramento de doadores voluntários e a busca nacional ou internacional, bem como o fornecimento das CPH de doadores não aparentados para candidatos a transplantes nacionais e internacionais é prerrogativa da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, delegada a gerência técnica e operacional dessa atividade à equipe técnica do REDOME.

§ 2º É responsabilidade da equipe médica que assiste o candidato ao transplante, prestar-lhe todas as informações relativas à sua situação, inclusive as relacionadas à busca por um doador aparentado, aparentado haploidêntico, ou não aparentado.

§ 3º Os serviços de transplante devem garantir o armazenamento de amostras biológicas, coletadas no pré transplante, dos doadores efetivos e dos receptores, pelo tempo mínimo de doze meses, para futuros exames pós-transplantes, podendo estas serem armazenadas no próprio serviço, ou em laboratório referenciado.

§ 4º O REDOME poderá atuar, ainda, no apoio da doação aparentada para paciente brasileiro quando o paciente ou o doador estiverem em outro país, através do contato com registros internacionais e mediante justificativa da equipe médica do paciente.

Art. 214\. Os serviços autorizados a realizar TCPH não-aparentado, públicos ou privados, devem obrigatoriamente contribuir com a coleta de CPH para candidatos à transplante nacionais ou internacionais, cujo doador tenha sido identificado pelo REDOME, como contrapartida ao fornecimento público de CPH de doadores nacionais e internacionais.

§ 1º A contrapartida dos centros transplantadores, para a realização das coletas de CPH de doadores identificados pelo REDOME, podem igualar-se ou exceder o número de produtos de doadores não-aparentados nacionais ou internacionais, utilizados no serviço no ano anterior fornecidos pelo REDOME.

§ 2º A coleta de CPH de doadores não-aparentados nacionais, bem como as internacionais coletadas em outros países, será solicitada pelo REDOME.

§ 3º As coletas poderão ser de CPH de sangue periférico, de medula óssea ou de linfócitos de doador, de acordo com as condições de saúde do doador identificado pelo REDOME e selecionado pela equipe transplantadora.

§ 4º Os centros que realizam transplante autólogo ou alogênico, bem como os serviços de hemoterapia e outros hospitais com experiência em aférese, ou implante de cateteres centrais, também poderão contribuir com a coleta de CPH de doadores selecionados pelo REDOME.

§ 5º A recusa em realizar coletas de CPH de doadores não-aparentados nacionais poderá causar restrição ao recebimento de CPH disponibilizadas pelo REDOME e a perda da autorização para realização desta modalidade de TCPH.

Art. 215\. Os candidatos aos TCPH, independentemente do vínculo com serviço público ou privado, deverão ser obrigatoriamente cadastrados no sistema informatizado específico fornecido pelo Ministério da Saúde.

Parágrafo único. Cada CET e cada equipe transplantadora possuirá um perfil de acesso às informações dos candidatos a transplantes cadastrados em seu âmbito de atuação.

Art. 216\. A regulação do acesso a TCPH alogênico se dará conforme os fluxos estabelecidos a seguir:

I - regulação do acesso a TCPH alogênico aparentado:

a) o médico/estabelecimento de saúde, integrante ou não do SUS, habilitado, ou não, no SUS para a realização de TCPH alogênico aparentado, que assiste o paciente candidato a TCPH, procederá à busca entre consanguíneos, até a identificação e aprovação do doador selecionado, mediante confirmação de sua elegibilidade pelo centro de TCPH;

b) uma vez confirmado o doador, a equipe médica, de hospital autorizado para a realização de TCPH alogênico aparentado, procederá com a inscrição do paciente em lista de acesso para o transplante, de acordo com o previsto no sistema de regulação definido pelo gestor local de saúde;

c) na eventualidade de o hospital que realizará a coleta das CPH do doador não estar instalado na mesma cidade em que ele reside, o gestor municipal, estadual ou do Distrito Federal da residência do doador deverá prover os meios para o seu deslocamento, bem como sua acomodação; e

d) na eventualidade de o hospital que realizará o transplante de CPH estar instalado em cidade diversa da residência do candidato ao TCPH, o gestor municipal, estadual ou do Distrito Federal deverá prover os meios para o deslocamento e acomodação do candidato; e

II - regulação do acesso a TCPH alogênico não-aparentado:

a) não sendo identificado ou confirmado doador aparentado adequado, o REDOME dará início à busca nacional e internacional de doador não aparentado, conforme as indicações de TCPH não-aparentado estabelecidas neste regulamento, conforme fluxo estabelecido pelo REDOME;

b) uma vez confirmado o doador não-aparentado, a equipe médica, de hospital autorizado, habilitado ou não no SUS para a realização de TCPH alogênico não-aparentado, procederá com a inscrição do paciente em lista de acesso para o transplante, de acordo com o previsto no sistema de regulação definido pelo gestor local de saúde;

c) na eventualidade do doador ter sido identificado no Registro Brasileiro, o REDOME providenciará os procedimentos para viabilizar a coleta e disponibilização das CPH, incluindo o deslocamento e acomodação do doador, no caso do serviço de saúde que realizará a coleta da CPH estar instalado em cidade diversa da sua residência;

d) o REDOME providenciará os procedimentos para viabilizar a coleta e disponibilização das CPH, nos casos de doador internacional; e

e) na eventualidade de o hospital que realizará o transplante de CPH estar instalado em cidade diversa da residência do candidato ao TCPH, o gestor estadual ou do Distrito Federal deverá prover os meios para seu deslocamento e acomodação.

Art. 217\. O acompanhamento dos pacientes transplantados e dos resultados dos TCPH realizados deve observar:

I - os receptores transplantados originários dos próprios hospitais transplantadores, neles devem continuar sendo assistidos e acompanhados, respeitando-se limite de idade dos pacientes pediátricos;

II - os demais pacientes transplantados devem, após a alta do centro ou hospital transplantador, ser devidamente reencaminhados aos seus hospitais de origem para a continuidade da assistência e o acompanhamento, devendo ser mantida a comunicação entre os hospitais de modo que o hospital solicitante/de origem conte, sempre que necessário, com a orientação da equipe transplantadora e esta, com as informações atualizadas sobre a evolução dos transplantados;

III - nas situações mencionadas no inciso II, do caput, nos casos de TCPH alogênicos, o centro que realizou o transplante permanece responsável pelo diagnóstico e tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro - DECH crônica, sendo que poderá ser necessário, além do acompanhamento à distância, o retorno ao centro transplantador para manejo adequado da DECH e de eventuais complicações tardias ao TCPH;

IV - os centros transplantadores que realizam transplantes autólogos e alogênicos deverão manter atualizados os dados do seguimento dos pacientes transplantados de acordo com os respectivos formulários eletrônicos disponíveis no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, até a implementação do sistema informatizado específico para esse fim; e

V - a não informação dos dados dos candidatos a transplantes e pacientes transplantados, acarretará impedimento de inscrição de novos pacientes, e implicará em suspensão, ou perda da autorização para transplante, a depender da regularização da situação em prazo máximo de sessenta dias.

Art. 218\. Com a finalidade de contribuir com a busca e disponibilização de CPH de doadores nacionais, para candidatos a transplantes de registros internacionais, que necessitam de células progenitoras hematopoéticas para fins de transplante, fica autorizado o envio ao exterior de CPH de doadores cadastrados no REDOME, mediante assinatura de TCLE para esse fim, disponibilizado no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes e do REDOME.

§ 1º As CPH a serem enviadas podem ser de medula óssea, sangue periférico, sangue de cordão umbilical e placentário, bem como linfócitos de doador.

§ 2º A origem do material de sangue de cordão umbilical e placentário deve ser, obrigatoriamente, do acervo mantido pelo Ministério da Saúde, no Centro de Processamento Celular do Instituto Nacional de Câncer.

Art. 219\. O REDOME é o exclusivo meio de recebimento de solicitação e de autorização do envio de CPH de doador brasileiro não aparentado compatível com candidato a transplante estrangeiro, inclusive sangue de cordão umbilical e placentário.

Parágrafo único. É vedada a qualquer LHI, centro de transplante, ou organizações do terceiro setor, a comunicação direta com registro internacional para envio de amostras ou produtos de CPH.

Art. 220\. Na busca internacional para candidatos a transplantes estrangeiros, a identificação do doador, a confirmação da tipificação e a coleta de amostra de CPH devem observar os mesmos mecanismos, fluxos e procedimentos já regulamentados para a busca nacional de doadores voluntários.

Parágrafo único. Somente LHI e centro de transplantes de CPH autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes podem realizar os exames de histocompatibilidade e o fornecimento de amostras para envio ao exterior, sob a coordenação do REDOME.

Art. 221\. Os recursos financeiros recebidos de registro internacional deverão, excluída a cobertura dos gastos administrativos, ser utilizados para equilibrar os custos com a busca internacional de doadores para candidatos a transplante nacionais, de modo a reduzir os custos com esses procedimentos.

Parágrafo único. A movimentação financeira relativa à solicitação e ao envio de amostras de CPH para o exterior, bem como a aplicação dos recursos assim obtidos, na busca internacional para doadores nacionais, deverão ser objeto de prestação de contas rigorosa, conforme estabelecido pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes e estarão sujeitas à auditoria dos órgãos competentes.

Art. 222\. As orientações aos candidatos à doação voluntária, ficarão disponíveis no sítio eletrônico do REDOME.

Art. 223\. As Secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal estabelecerão a rede de Hemocentros sob sua gestão, que farão parte do processo de cadastramento de doadores voluntários no REDOME, disponibilizando esta relação às suas respectivas CET.

Art. 224\. Ficam estabelecidas as seguintes responsabilidades e atividades a serem assumidas e desenvolvidas pelos Hemocentros designados no processo de cadastramento no REDOME:

I - receber voluntários à doação;

II - orientar os candidatos no que se refere aos procedimentos de doação de CPH propriamente dita e sua responsabilidade, disponibilizando informações e orientações em seu sítio eletrônico;

III - obter do candidato a formalização de sua disposição de doação, no documento Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para cadastramento no REDOME e realização de tipagem HLA, conforme modelo disponível no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes e do REDOME;

IV - coletar, processar e armazenar, de acordo com as especificidades técnicas pertinentes, o material necessário para realizar os exames de histocompatibilidade requeridos para cadastro do doador no REDOME;

V - enviar, adotados os adequados procedimentos de acondicionamento e transporte, ao laboratório de histocompatibilidade cadastrado, de acordo com a grade de distribuição estabelecida pela CET, o material a ser submetido aos exames de histocompatibilidade;

VI - apoiar o REDOME na localização e chamamento do candidato à doação identificado pelo REDOME, dando continuidade, no próprio Hemocentro, aos testes laboratoriais para detecção de marcadores de infecções transmissíveis no doador, informando os resultados obtidos ao REDOME;

VII - manter arquivo contendo as informações relativas aos candidatos à doação recebidos e encaminhados ao REDOME; e

VIII - receber candidatos a transplante, coletar, acondicionar e encaminhar amostras de sangue de acordo com as necessidades pertinentes, juntamente com o pedido do exame de tipificação de HLA, em locais em que não há disponibilidade de um laboratório na região capacitado para realização desses exames.

§ 1º O material de que dispõem os incisos V e VIII do caput deve ser acompanhado de autorização para realização dos exames contida no documento de que trata no inciso III do caput.

§ 2º Na eventualidade do hemocentro ter capacidade instalada, em sua própria estrutura, para a realização dos exames de histocompatibilidade, sendo seu laboratório autorizado, poderá fazê-lo.

§ 3º Os exames de histocompatibilidade realizados pelo próprio Hemocentro, ou por laboratórios contratualizados pelos estados ou Distrito Federal, deverão ser processados/faturados de acordo com o estabelecido em portaria vigente do Ministério da Saúde.

§ 4º A coleta, processamento inicial, armazenagem, acondicionamento e transporte de material colhido de candidatos à doação de medula óssea para envio aos laboratórios de histocompatibilidade com a finalidade de cadastramento no REDOME, poderá ser processado/faturado pelo hemocentro, conforme portaria vigente do Ministério da Saúde.

Art. 225\. As responsabilidades e atividades a serem assumidas e desenvolvidas pelos LHI, no processo de cadastramento de doadores no REDOME estão contidas na Seção XIX deste Anexo.

Art. 226\. Os Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BSCUP passam a ser denominados Centros de Processamento Celular - CPC, devendo seguir as normas sanitárias vigentes definidas em Resolução da Diretoria Colegiada - RDC da Anvisa.

Parágrafo único. As unidades de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - SCUP armazenadas em um dos BSCUP anteriormente autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes - CGSNT, ficarão disponíveis para utilização nos TCPH não aparentados e serão armazenadas exclusivamente no CPC do INCA/MS, desde que possuam as seguintes características:

I - celularidade acima de 160x10^7 TCN (total de células nucleadas) identificados em um número inferior a 5 (cinco) doadores cadastrados no REDOME; ou

II - celularidade entre 120 e 160x10^7 TCN, com fenótipo HLA ausente no banco-de-dados do REDOME e contendo alelos HLA considerados "não-comum e bem documentados", conforme lista de alelos comum e bem documentados da população brasileira.

Art. 227\. Os CPC, públicos, privados ou filantrópicos, que armazenam células progenitoras hematopoéticas provenientes de medula óssea ou sangue periférico para uso alogênico em transplantes convencionais deverão estar autorizados previamente pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes e atuar como referência para hospitais ou centros transplantadores de CPH.

§ 1º Não está no escopo deste regulamento a autorização e regulamentação de CPC privados e para produtos de terapia avançada, uso autólogo, aparentado de SCUP, uso em terapias experimentais, uso em reprodução humana assistida e pesquisa básica, sendo necessário para todos esses, o licenciamento sanitário emitido pela vigilância sanitária.

§ 2º Para a autorização de CPC prevista no caput, os centros deverão formalizar o pedido de autorização junto à respectiva CET, e a CET por meio do SAIPS, encaminhará proposta acompanhada dos seguintes documentos:

I - demonstração do cumprimento da totalidade das exigências sanitárias determinadas pela Anvisa;

II - relatório de visita técnica, que deve ser realizada in loco por técnicos da CET ou da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, que avaliarão e emitirão o parecer técnico a respeito das condições de funcionamento do CPC, observando-se área física, recursos humanos, responsabilidade técnica, matérias e equipamentos e demais exigências estabelecidas neste Anexo;

III - relação dos centros transplantadores de CPH com os quais atuarão;

IV - nominata da equipe técnica, indicando o responsável técnico e seu substituto; e

V - comprovação de experiência do responsável técnico e seu substituto, bem como comprovante de sua formação.

§ 3º Se aprovada a autorização, será publicada portaria no Diário Oficial da União.

Art. 228\. Somente o CPC do INCA/MS poderá se organizar com maternidade de referência para coletar e armazenar CPH de cordão umbilical para uso não aparentado, a depender da avaliação e necessidade daquele CPC, sob autorização da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

Art. 229\. O cadastramento de novos doadores voluntários de medula óssea no REDOME respeitará um número máximo de cadastro de doadores voluntários de medula óssea, por ano, para cada unidade federativa, conforme definido em portaria vigente do Ministério da Saúde e sob demanda da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

Parágrafo único. Caberá ao gestor de saúde estadual ou do Distrito Federal, em articulação com os respectivos hemocentros, laboratórios de histocompatibilidade e a respectiva CET, a devida distribuição da demanda por doações voluntárias de CPH, de forma a observar a regra estabelecida pelo caput.

Art. 230\. A distribuição das cotas de cada gestor de saúde para os respectivos prestadores de serviços obedecerá à seguinte ordem de prioridade, salvo para os casos de existência de um único prestador de serviço na área de abrangência do respectivo gestor:

I - estabelecimentos de saúde que realizem exames de histocompatibilidade para cadastro de doadores voluntários de medula óssea e para transplantes de órgãos sólidos e ofereçam outras ações e serviços de saúde para o SUS;

II - estabelecimentos de saúde que realizem exames de histocompatibilidade para cadastro de doadores voluntários de medula óssea e para transplantes de órgãos sólidos; e

III - estabelecimentos de saúde que realizem exclusivamente exames de histocompatibilidade para cadastro de doadores voluntários de medula óssea.

Parágrafo único. A distribuição de cotas que não atender a ordem de prioridade de que trata o caput deverá ser justificada à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

Art. 231\. Caso a unidade federativa detentora das cotas de DVMO não possua oferta de serviços para realizar a totalidade ou parte da cota que lhe é devida, então deverá pactuar com o gestor de saúde de outra unidade federativa o referenciamento da cota, parcial ou total, e submeter a pactuação do referenciamento à aprovação da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, especificando:

I - o gestor de saúde de destino; e

II - o número de exames a ser encaminhado mensalmente ou anualmente, para efeito de realocação das cotas física e financeira do gestor de saúde de origem para o gestor de saúde de destino.

Art. 232\. A redistribuição ou referenciamento do quantitativo de exames de DVMO deve ser pactuada em CIB e apresentada à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes para análise, decisão e providências para publicação de portaria no DOU, em caso de aprovação.

§ 1º Caso a distribuição ou referenciamento de cotas apresentadas não seja aprovada pela à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, o gestor de saúde responsável pela sua apresentação poderá submeter nova proposta de distribuição de cotas que contemple as recomendações da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

§ 2º As cotas de exames de DVMO estabelecidas nas portarias mencionadas no caput devem ser executadas entre 1º de janeiro e 31 de dezembro de cada ano, sendo que a não execução total de seus quantitativos não implicará no aproveitamento das cotas remanescentes no exercício seguinte.

§ 3º A Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes poderá autorizar alterações do número máximo de doadores voluntários de medula óssea e outros precursores hematopoéticos, a partir de requerimento formulado pelo gestor de saúde local, devidamente instruído com a deliberação e aprovação da respectiva Comissão Intergestores Bipartite.

Subseção I

Da autorização de serviços de transplantes e equipes transplantadoras de CPH

Art. 233\. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de células progenitoras hematopoéticas serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção VIII deste Anexo.

Art. 234\. Para a autorização de equipes transplantadoras de CPH, será exigida a seguinte composição de profissionais:

I - equipe médica com no mínimo dois médicos, com a seguinte qualificação:

a) especialistas ou com residência em transplante de medula óssea; ou

b) com residência em hematologia, hematologia pediátrica, oncologia clínica ou oncologia pediátrica e com doze meses de experiência em um hospital de ensino (que possua residência médica em TCPH) ou em hospital com atividade mínima de vinte transplantes autólogos e vinte alogênicos por ano;

II - equipe multidisciplinar mínima, com atuação efetiva junto aos pacientes transplantados:

a) um nutricionista;

b) um fisioterapeuta (motor e respiratório);

c) um psicólogo;

d) um assistente social;

e) um terapeuta ocupacional;

f) acesso a cirurgião dentista;

g) um profissional dedicado ao registro e reporte de dados; e

h) um enfermeiro coordenador ou profissional de enfermagem navegador dos pacientes transplantados.

§ 1º Em relação à equipe médica, deve-se observar:

I - um dos dois médicos da equipe deve ser o responsável técnico pela equipe;

II - para realizar TCPH pediátrico, a equipe deve contar com pelo menos um pediatra em sua composição;

III - somente o título de especialista, que requer não apenas a especialização teórica, mas também a prática clínica comprovada, será considerado para a autorização;

IV - em centros em que há múltiplas equipes médicas realizando TCPH, um médico deve ser o coordenador da unidade, mantendo estreito contato com os outros responsáveis técnicos;

V - o coordenador de unidade previsto no caput deve possuir experiência comprovada em ao menos vinte TCPH alogênicos e vinte TCPH autólogos; e

VI - a comprovação do treinamento formal em transplante de CPH, deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de transplantes que treinou o especialista, bem como pelo diretor do hospital ou centro transplantador.

§ 2º Em relação aos profissionais de enfermagem da equipe multiprofissional, deve-se observar:

I - o hospital deverá contar com profissionais de enfermagem com experiência em cuidados de pacientes aplasiados ou imunossuprimidos na proporção mínima, em atividade (que não estejam em férias ou folga), de:

a) um profissional para cada quatro pacientes, para transplantes autólogos;

b) um profissional para cada três pacientes, para os transplantes alogênicos aparentados idênticos; e

c) um profissional para cada dois pacientes, para os transplantes alogênicos haploidênticos ou não-aparentados;

Art. 235\. São atribuições do responsável técnico da equipe transplantadora:

I - coordenar as atividades realizadas no serviço de TCPH de acordo com o estabelecido no Sistema de Gestão da Qualidade;

II - assegurar o cumprimento dos requisitos estabelecidos neste regulamento;

III - prestar às autoridades sanitárias todas as informações necessárias; e

IV - ser o responsável final pela qualidade e segurança dos transplantes.

Art. 236\. São atribuições do profissional responsável pelo registro e reporte de dados de TCPH, entre outras:

I - coleta e registro de dados clínicos, laboratoriais e de desfechos relacionados ao TCPH, em formulários e sistemas nacionais e internacionais, observando-se:

a) para TCPH alogênico devem ser coletados, no mínimo:

1\. doença de base;

2\. estado de remissão de doença maligna;

3\. dados demográficos do paciente e do doador;

4\. grau de parentesco e compatibilidade HLA entre paciente e doador;

5\. pesquisa de anticorpos anti-HLA do paciente;

6\. características do enxerto;

7\. regime de condicionamento;

8\. profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro;

9\. dia da enxertia neutrofílica;

10\. complicações imediatas e tardias dos transplantes, incluindo infecções, doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica e remissão da doença de base;

11\. registro da análise de quimerismo; e

12\. sobrevida dos pacientes em trinta dias, cem dias, seis meses e um ano após o TCPH; e

b) para TCPH autólogo devem ser coletados, no mínimo:

1\. doença de base;

2\. estado de remissão de doença maligna;

3\. dados demográficos do paciente;

4\. características do enxerto;

5\. regime de condicionamento;

6\. dia da enxertia neutrofílica;

7\. complicações imediatas e tardias dos transplantes, incluindo infecções, remissão da doença de base e presença de doença do enxerto contra o hospedeiro; e

8\. sobrevida dos pacientes em trinta dias, cem dias, seis meses e um ano após o TCPH.

II - atualizar os dados em tempo real ou conforme cronogramas institucionais;

III - atividades relacionadas a garantia da qualidade dos dados e informações registradas; e

IV - atividades relacionadas a elaboração de relatórios e indicadores.

Parágrafo único. Os dados do serviço devem ser revistos mensalmente pelo responsável técnico de cada equipe, que deverá encaminhar planilha com estes dados às autoridades competentes sempre que solicitado e, necessariamente, no momento de renovação da autorização do serviço.

Art. 237\. Os hospitais autorizados para TCPH, credenciados/habilitados ou não no SUS, serão classificados nas modalidades de transplante abaixo:

I - TCPH autólogo;

II - TCPH alogênico aparentado com HLA idêntico; e

III - TCPH alogênico aparentado com HLA haploidêntico e não-aparentado.

§ 1º Para cada modalidade de TCPH será avaliada a experiência do médico transplantador e, quando se aplique, os desfechos dos TCPH já realizados na instituição ou em outra instituição pela equipe a ser autorizada, incluindo, mas não se limitando, a:

I - enxertia;

II - mortalidade global em trinta, sessenta e cem dias;

III - doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica;

IV - sobrevida livre de recidiva de doenças malignas; e

V - sobrevida global em trinta, sessenta, cem dias e anual, a partir de então.

§ 2º O serviço que solicitar autorização para realizar TCPH alogênico aparentado HLA idêntico deverá realizar também TCPH autólogos e comprovar, para autorização, experiência prévia mínima de dez transplantes autólogos em um ano.

§ 3º O serviço que solicitar autorização para transplante alogênico aparentado haploidêntico e alogênico não aparentado, deverá também realizar TCPH autólogos e aparentados idênticos, comprovando, para autorização, experiência prévia mínima de dez transplantes em um ano para cada uma destas modalidades (dez autólogos e dez aparentados idênticos).

§ 4º Um estabelecimento pode receber classificação tipo II ou III, sem ter sido classificado anteriormente como tipo I ou II, respectivamente, desde que a equipe a ser autorizada possua experiência prévia e comprovada de realização de transplantes em outro serviço/centro, sendo necessária a comprovação de vinte transplantes autólogos e vinte alogênicos.

Art. 238\. Os serviços deverão informar no momento da solicitação de autorização:

I - o quantitativo total de leitos hospitalares disponíveis para TCPH e a estimativa de distribuição para cada modalidade, sendo elas:

a) TCPH autólogo;

b) TCPH alogênico aparentado HLA-idêntico;

c) TCPH alogênico aparentado haploidêntico; e

d) TCPH alogênico não-aparentado.

II - o quantitativo de leitos de retaguarda para TCPH, incluindo em isolamento respiratório e número de leitos de Terapia Intensiva de adultos e UTI Pediátrica;

III - o quantitativo de poltronas e leitos de hospital-dia para TCPH;

IV - se atenderá crianças, observando o disposto no art. 53, caput, inciso VI; e

V - se pretende ser referência para alguma doença em particular, definindo-as se for o caso.

Art. 239\. Para a renovação de autorização dos centros ou hospitais transplantadores de CPH, além da garantia da manutenção das exigências previstas para autorização, os serviços deverão comprovar:

I - a realização do número mínimo de transplantes, de acordo com a modalidade autorizada:

a) serviço autorizado apenas para TCPH autólogo: mínimo de dez transplantes por ano;

b) serviço autorizado para TCPH aparentado com HLA idêntico: mínimo de dez transplantes autólogos e cinco alogênicos aparentados por ano; e

c) serviço autorizado para TCPH alogênico aparentado com HLA haploidêntico e não-aparentado: mínimo de dez transplantes autólogos, cinco alogênicos aparentados e cinco alogênicos não aparentados por ano;

II - o descritivo das ocupações dos leitos hospitalares destinados ao TCPH;

III - o histórico dos transplantes de CPH realizados, por modalidade e tipo de financiamento (SUS ou privado);

IV - planilha com os dados levantados pelo gerente da dados e revista pelo responsável técnico, contendo no mínimo:

a) doença de base;

b) estado de remissão de doença maligna;

c) dados demográficos do paciente e do doador;

d) grau de parentesco e compatibilidade HLA entre paciente e doador;

e) pesquisa de anticorpos anti-HLA do paciente;

f) características do enxerto;

g) regime de condicionamento;

h) profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro em TCPH alogênicos;

i) dia da enxertia neutrofílica;

j) complicações imediatas e tardias dos transplantes, incluindo infecções, doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica e remissão da doença de base;

k) analise de quimerismo, e

l) sobrevida dos pacientes trinta dias, cem dias, seis meses, um ano e global após o TCPH. V - a comprovação do reporte de dados de produção e sobrevida (trinta dias, cem dias, seis meses, um ano e global) à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes;

V - a disponibilização da lista de espera atual por TCPH no estabelecimento, por modalidade de transplante; e

VI - declaração de compromisso em realizar coleta de CPH de doadores alogênicos para o REDOME em número equivalente a atividade de TCPH alogênico não-aparentado no ano anterior.

§ 1º Para cada modalidade de TCPH será avaliada a experiência do centro e os desfechos dos TCPH já realizados na instituição.

§ 2º Serviços que não atinjam o número de transplantes descrito no caput poderão ser reclassificados, tendo em vista a necessidade de treinamento adequado dos profissionais do serviço com o intuito de garantir qualidade de atendimento aos pacientes.

Art. 240\. Para a autorização de centros transplantadores de CPH, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços:

I - centro cirúrgico, para a coleta das células progenitoras hematopoéticas da medula óssea (apenas para TCPH alogênico);

II - Centro de Processamento Celular - CPC (próprio ou terceirizado);

III - farmacêutico clínico com treinamento em TCHP para avaliação da adequação do nível sérico dos imunossupressores (TCPH alogênico), antibióticos e interações medicamentosas;

IV - hospital dia com poltronas e leitos e com proteção para os pacientes em relação aos agentes infecciosos presentes na comunidade;

V - laboratório com capacidade de realizar, no mínimo, nível sérico de quimioterápicos (todas modalidades TCPH), dos imunossupressores (TCPH alogênico), antibióticos, aminoglicosídeos e antifúngicos (próprio ou terceirizado);

VI - laboratório de análises clínicas, disponível vinte e quatro horas, com licença sanitária vigente;

VII - laboratório de biologia molecular, citogenética e imunofenotipagem (próprios ou terceirizados);

VIII - laboratório de histocompatibilidade e imunogenética, com capacidade para determinar quimerismo após TCPH alogênico (próprio ou terceirizado);

IX - laboratório de microbiologia com capacidade de identificar bactérias, fungos, micobactérias e sua sensibilidade aos principais agentes antimicrobianos;

X - laboratório de patologia clínica disponível vinte e quatro horas;

XI - laboratório de virologia com a capacidade de detectar por método molecular, no mínimo, a presença de citomegalovírus, adenovírus, herpesvírus humano 6, herpes simples, herpes zoster, vírus BK, vírus respiratórios (próprio ou terceirizado);

XII - leitos para reinternação de paciente com complicações do TCPH;

XIII - serviço de anatomia patológica com treinamento para realizar diagnóstico de doença do enxerto contra o hospedeiro aguda em pele, fígado e trato gastrointestinal (TCPH alogênico), doença venoclusiva, microangiopatia trombótica e outras complicações dos TCPH (próprio ou terceirizado);

XIV - serviço de documentação médica e de prontuários de pacientes;

XV - serviço de endoscopia digestiva, enteral e brônquica;

XVI - serviço de esterilização;

XVII - serviço de farmácia disponível vinte e quatro horas;

XVIII - serviço de farmácia especializada com a disponibilidade de medicações apropriadas para tratamento, segundo protocolo clínico institucional, das principais complicações agudas dos TCPH: doença do enxerto contra o hospedeiro aguda (TCPH alogênico) e crônica (TCPH alogênico), doença venoclusiva hepática, cistite hemorrágica, microangiopatia trombótica, infecção por citomegalovírus em paciente pancitopênico (TCPH alogênico), adenovírus, vírus respiratórios (próprio ou terceirizado);

Seção XVII

Dos transplantes de tecidos

Art. 241\. Os tecidos oculares, membrana amniótica, pele, tecidos cardiovasculares, tecido musculoesqueléticos e outros tecidos, somente serão disponibilizados para uso em transplantes ou enxertos, se provenientes de Bancos de Tecidos Humanos - BTH devidamente autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

§ 1º Os tecidos humanos normatizados nesta seção, exceto córneas, serão disponibilizados sob demanda, para profissionais devidamente autorizados, com solicitação documentada do candidato ao transplante ou enxerto, bem como do profissional transplantador, contendo:

a) nome completo, especialidade, número de registro no conselho profissional, endereço e telefone de contato;

b) características e quantidade de tecido, incluindo no caso de pele ou membrana amniótica, a área de superfície corporal queimada;

c) tipo de procedimento a ser realizado;

d) estabelecimento de saúde onde será realizado o procedimento;

e) data prevista para utilização do tecido;

f) nome e demais informações sobre o candidato a transplante, e

g) demais informações para garantir a rastreabilidade de doadores e receptores dos tecidos.

§ 2º No caso de o profissional não ser transplantador autorizado, ou não estar cadastrado pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, este deverá solicitar o uso em caráter excepcional para a respectiva CET.

§ 3º No caso do § 2º, a CET encaminhará a solicitação por e-mail para análise e parecer da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, contendo os seguintes documentos:

I - ofício da CET demandante, assinado pelo coordenador, devendo conter, obrigatoriamente, as seguintes informações:

a) nome e CNES do estabelecimento onde o procedimento será realizado;

b) nome completo do médico responsável, especialidade, número do CRM, endereço e telefone de contato; e

c) data provável do procedimento;

II - relatório médico atualizado e detalhado, contendo as informações clínicas que justifiquem a solicitação;

III - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE, assinado pelo paciente ou, no caso de menor de idade, por seu responsável legal; e

IV - fotografias clínicas do caso, quando disponíveis, desde que não comprometam a identidade do paciente.

Art. 242\. A disponibilização do tecido deve ser acompanhada de instruções técnicas, com informações que complementem aquelas contidas no rótulo da embalagem da unidade de tecido disponibilizado, para a manutenção da qualidade e sua utilização, tais como:

I - utilização de cada unidade de cada lote de tecido processado em apenas um receptor e uma única vez em um único procedimento;

II - informações de como o tecido deve ser armazenado e manipulado antes da sua utilização e durante o perioperatório;

III - instruções especiais sobre sua utilização;

IV - informações sobre os possíveis riscos biológicos presentes no material (por exemplo: contaminantes e contato com alérgenos);

V - alerta para a obrigatoriedade de informar o banco e os órgãos competentes sobre a ocorrência de reações adversas após seu uso; e

VI - informações sobre a necessidade do descarte do tecido de acordo com a legislação vigente.

Art. 243\. Cabe ao profissional transplantador utilizar o material conforme as orientações fornecidas pelo banco de tecido, garantindo a integridade e a segurança biológica do enxerto, bem como encaminhar, no prazo máximo de setenta e duas horas após o procedimento, as informações sobre o procedimento realizado aos respectivos bancos de tecidos, além da CET.

§ 1º O descumprimento do prazo para envio das informações poderá acarretar o cancelamento da autorização concedida pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes para a realização de transplantes de tecidos.

§ 2º A equipe transplantadora deverá se responsabilizar pela avaliação pré-operatória dos pacientes, avaliação final do tecido antes do procedimento de transplante e por garantir o acompanhamento pós-operatório até a alta do paciente.

Art. 244\. Quando um tecido não puder ser utilizado no candidato a transplante para o qual foi solicitado, devido suas condições clínicas ou óbito, e for armazenado corretamente no estabelecimento solicitante, preservando suas propriedades para uso terapêutico, conforme instruções repassadas pelo banco de tecido, o estabelecimento pode solicitar à CET a utilização em outro receptor, exceto nos casos em que houve violação da embalagem tripla ou utilização parcial do tecido, sendo nestas situações necessário o descarte ou devolução ao banco.

Parágrafo único. Em qualquer situação, caso a equipe solicitante opte por devolver o tecido ao banco, sob condições controladas e validadas, o BTH decidirá sobre seu reaproveitamento, sob responsabilidade de seu diretor técnico e em atendimento às normas sanitárias expedidas pela Anvisa.

Art. 245\. Os tecidos humanos doados somente poderão ser utilizados para ensino e pesquisa, após esgotadas as possibilidades de uso terapêutico, e mediante aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa - CEP da instituição onde será realizado.

Art. 246\. O candidato ao transplante, ou seu representante legal deverá assinar o TCLE adequado para a realização do transplante do tecido pleiteado, cujo modelo está disponível no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

Subseção I

Dos transplantes de membrana amniótica

Art. 247\. Fica autorizado o uso da membrana amniótica para finalidade terapêutica, desde que processadas, armazenadas e disponibilizadas por Bancos de Tecidos Humanos - BTH autorizados pelo Ministério da Saúde.

§ 1º A placenta somente poderá ser coletada após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

§ 2º Caso autorizado pela doadora, a membrana amniótica poderá ser utilizada, também, para projetos de pesquisa aprovados por Comitê de Ética em Pesquisa, ou para processos de validação e ensino.

Art. 248\. Quanto à avaliação clínica, serão aceitas doadoras:

I - com idade maior ou igual a dezoito anos e menor ou igual a trinta e cinco anos;

II - que tenha realizado acompanhamento pré-natal regular e exames sorológicos habituais, todos documentados;

III - com gestação entre trinta e quatro e quarenta semanas; e

IV - de parto cesárea, com conceptos normais, sem comorbidades ou alterações associadas, confirmadas ou suspeitas como:

a) ruptura da bolsa amniótica superior a doze horas antes do parto;

b) trabalho de parto com duração superior a vinte e quatro horas;

d) feto com sujidade meconial;

e) feto dismórfico;

f) endometrite; e

g) corioamnionite.

Art. 249\. Quanto à avaliação de potencial transmissão de doenças não infecciosas, constituem critérios de exclusão para a doação:

I - histórico prévio de câncer, exceto câncer de pele não melanoma;

II - doença ou história de doença de etiologia desconhecida; e

III - doenças autoimunes.

Art. 250\. A coleta de amostra sanguínea da doadora, para a realização de sorologias e manutenção de soroteca, deve ser feita no máximo vinte e quatro horas antes da captação da membrana amniótica e ser mantida entre dois e oito graus Celsius.

Art. 251\. O processo de captação e preparo do tecido deve ser feito de forma multidisciplinar, envolvendo uma equipe de no mínimo dois profissionais, sendo um de nível superior da área de saúde ou biológicas, e um técnico, sendo ambos com treinamento para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao banco de tecidos.

§ 1º Podem participar do processo de que dispõe o caput a equipe médica e de enfermagem, do BTH, do serviço de ginecologia e obstetrícia, do serviço de queimados, do serviço de patologia, do serviço de microbiologia e dos demais serviços indispensáveis para garantir o acolhimento à gestante, a triagem para doenças transmissíveis e a qualidade de todo o processo.

§ 2º Os BTH que trabalharem com membrana amniótica deverão elaborar e implementar protocolos para cada etapa do processo, desde a triagem de doador até a disponibilização do tecido, validando-os conforme Plano Mestre de Validação conforme guia recomendado pela Anvisa assegurando o treinamento periódico dos profissionais na aplicação destes, bem como a qualidade geral do processo.

§ 3º A captação deve ser realizada em ambientes hospitalares e cirúrgicos, após o parto e o processamento deve ser realizado em até quarenta e oito horas após a captação.

Art. 252\. São indicações de uso de membrana amniótica:

I - uso em queimaduras de 2º (segundo) e 3º (terceiro) grau;

II - síndrome de Stevens-Johnson;

III - necrólise epidérmica tóxica; e

IV - uso em áreas doadoras de enxerto de pele em decorrência de queimaduras.

Parágrafo único. A utilização de membrana amniótica em outras feridas ou afecções, poderá ocorrer em caráter excepcional, se demandada por médico com experiência no uso do tecido, e se autorizadas pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, observando:

I - o pedido de utilização excepcional do tecido será feito pelo profissional médico que utilizará o tecido, ao BTH autorizado pelo Ministério da Saúde e deverá ser acompanhado de relatório médico e informações do candidato ao transplante ou enxerto, além de comprovação de experiência no uso do tecido;

II - o BTH verificará a documentação e fará o pedido à respectiva CET;

III - a CET solicitará a autorização, em caráter excepcional, à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes;

IV - a Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes cadastrará o profissional, caso já não esteja cadastrado, e se cumpridas as demais exigências, autorizará a dispensação do tecido exclusivamente para o candidato informado no relatório médico; e

V - os BTH deverão organizar rotinas de coleta de informações sobre as membranas utilizadas (data do uso, receptor, quantidade de tecido dispensado, etc.) de acordo com as normas sanitárias vigentes e o manual de boas práticas em tecidos humanos da Anvisa.

Art. 253\. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de membrana amniótica serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção VIII deste Anexo.

Art. 254\. Para a autorização de equipes transplantadoras de membrana amniótica, será exigida a seguinte composição de profissionais:

I - equipe médica mínima:

a) um cirurgião plástico com residência ou título de especialista com experiência em enxertos em hospital de ensino; ou

b) profissionais médicos de outras especialidades, tais como oncologistas, dermatologistas, cirurgiões vasculares, com experiência comprovada neste tipo de procedimento; e

II - equipe multidisciplinar mínima:

a) um enfermeiro coordenador;

b) um psicólogo;

c) um assistente social.

Parágrafo único. A comprovação do treinamento formal em transplante de membrana amniótica deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de transplantes de pele, ou membrana, que treinou o especialista, bem como pelo diretor do hospital/centro transplantador.

Art. 255\. Para a autorização de estabelecimentos de saúde transplantadores de membrana amniótica, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços:

I - laboratório de análises clínicas, com licença sanitária vigente (próprio ou terceirizado);

II - sala de cirurgia ou ambulatório adequado para a realização do transplante;

III - serviço de anatomia patológica (próprio ou terceirizado); e

IV - unidade de terapia intensiva (quando indicado).

Parágrafo único. Todos os centros de alta complexidade e referência em queimados ficam autorizados a solicitar e utilizar membrana amniótica, desde que os tecidos sejam disponibilizados por BTH previamente autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes e sejam observados os demais critérios técnicos definidos neste regulamento, bem como as normas sanitárias vigentes, mediante autorização excepcional pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, no caso de solicitação por profissionais não autorizados ou cadastrados.

Subseção II

Dos transplantes de pele

Art. 256\. Serão aceitos para transplante de pele alógena, pacientes com queimaduras ou lesões cutâneas extensas que não tenham condições clínicas, ou área doadora de pele própria suficiente para cobertura da área lesada.

Art. 257\. Com o intuito de se reduzir a probabilidade de transmissão de doenças, é vedado o transplante alogênico de pele fresca, não processada por banco de pele autorizado pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

§ 1º A exceção ao caput se aplica ao uso de enxertos de doadores aparentados de 1º grau na linha ascendente (pai ou mãe) para pacientes com menos de doze anos, desde que caracterizado o risco de vida iminente, atestada pela equipe assistencial, e a total indisponibilidade de pele processada em bancos de tecidos.

§ 2º No caso da necessidade de utilização de pele fresca, nos termos do § 1º deverão ser realizados os mesmos procedimentos aplicados à triagem de doadores de tecidos, conforme disposto na subseção III da seção IX deste regulamento, acompanhados da subsequente avaliação do risco versus benefício.

§ 3º Na situação descrita nos § 1º e 2º, o TCLE adequado, cujo modelo está disponível no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, deve ser assinado pelos genitores ou responsáveis legais.

Art. 258\. Tendo em vista a necessidade de racionalizar o uso do tecido, a solicitação deve ser para um único procedimento cirúrgico no candidato ao transplante ou enxerto, e não à projeção total da necessidade do tecido para diferentes cirurgias.

Parágrafo único. Caso seja necessário mais tecido, deverá ser realizada nova solicitação.

Art. 259\. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de pele serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção VIII deste regulamento.

Art. 260\. Para a autorização de equipes transplantadoras de pele, será exigida a seguinte composição de profissionais:

I - equipe médica mínima:

a) um cirurgião plástico com residência ou título de especialista com experiência em enxertos de pele em hospital de ensino ou de notória experiência; ou

b) profissionais médicos de outras especialidades (como oncologistas, dermatologistas, cirurgiões vasculares, etc.) com experiência comprovada em enxertos de pele; e

II - equipe multiprofissional mínima:

a) enfermeiros e técnicos de enfermagem;

b) fisioterapeutas;

c) psicólogos; e

d) assistentes sociais.

§ 1º A comprovação do treinamento formal em transplante de pele deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de transplantes de pele que treinou o especialista, bem como pelo diretor do hospital ou centro transplantador.

§ 2º A comprovação da habilidade e experiência na realização de transplante ou enxerto de pele por outras especialidades médicas, se dará por meio de envio de cópia de autorizações de internações, ou outros documentos médicos à CET e por conseguinte à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, com o devido respeito à confidencialidade das informações.

Art. 261\. Para a autorização de estabelecimentos de saúde transplantadores de pele, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços:

I - laboratório de análises clínicas com licença sanitária vigente (próprio ou terceirizado);

II - sala de cirurgia ou ambulatório adequado para a realização do transplante;

III - serviço de anatomia patológica (próprio ou terceirizado), e

IV - unidade de terapia intensiva (quando indicado).

Parágrafo único. Os centros de alta complexidade e referência em queimados ficam autorizados a solicitar e utilizar pele, desde que:

I - os tecidos sejam disponibilizados por BTH previamente autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes;

II - sejam observados os demais critérios técnicos definidos neste regulamento, bem como as normas sanitárias vigentes; e

III - mediante autorização excepcional pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, no caso de solicitação por profissionais não autorizados ou cadastrados.

Subseção III

Dos transplantes de tecidos cardiovasculares

Art. 262\. Serão elegíveis para transplante de valvas cardíacas humanas os pacientes com indicação de substituição valvar, conforme critérios clínicos estabelecidos.

Art. 263\. Serão aceitos para transplante de segmentos de pericárdio humano pacientes que necessitem de:

I - correção de cardiopatias congênitas ou valvulares;

II - outras indicações de utilização em cirurgias valvares como adjuntos em procedimentos de plásticas valvares; ou

III - cirurgias não cardíacas, abdominais, de neurologia, de oftalmologia e de otorrinolaringologia.

Art. 264\. Serão aceitos para transplante de artérias ou veias humanas pacientes com necessidade de:

I - cirurgias de reconstruções vasculares periféricas;

II - revascularização do miocárdio;

III - construção de fístulas arteriovenosas para pacientes renais crônicos;

IV - obstrução venosa por tumores;

V - reconstruções vasculares complexas; e

VI - confecção de pontes vasculares para cirurgias de transplantes de órgãos.

Art. 265\. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de tecidos cardiovasculares serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção VIII deste regulamento.

Art. 266\. Para a autorização de equipes transplantadoras de tecidos cardiovasculares, será exigida a seguinte composição de profissionais:

I - equipe médica mínima:

a) para o uso de valvas: um cirurgião cardíaco, ou cardiovascular, ou torácico, com residência ou título de especialista, com experiência de no mínimo seis meses em transplante valvar em hospital de ensino, ou de notória e comprovada experiência; e

b) para o uso dos demais tecidos: profissional médico de outras especialidades, tais como médicos transplantadores de órgãos abdominais, cirurgiões vasculares e neurologistas, com experiência em enxertos de tecidos e vasos cardiovasculares.

§ 1º A comprovação do treinamento formal em transplante de tecidos cardiovasculares deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de transplantes de tecidos cardiovasculares que treinou o especialista, bem como pelo diretor do hospital ou centro transplantador.

§ 2º A comprovação da habilidade e experiência na realização de transplante ou enxerto de tecidos cardiovasculares por outras especialidades médicas, se dará por meio de envio de cópia de autorizações de internações, ou outros documentos médicos à CET e por conseguinte à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, com o devido respeito à confidencialidade das informações.

Art. 267\. Para a autorização de estabelecimentos de saúde transplantadores de tecidos cardiovasculares, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços:

I - laboratório de análises clínicas com licença sanitária vigente (próprio ou terceirizado);

II - radiologia convencional;

III - sala de cirurgia ou ambulatório adequado para a realização do transplante;

IV - serviço de anatomia patológica (próprio ou terceirizado);

V - serviço de hemoterapia;

VI - serviço de radiologia com tomografia computadorizada, disponível vinte e quatro horas; e

VII - unidade de terapia intensiva (quando indicado).

Subseção IV

Dos transplantes de tecidos oculares

Art. 268\. Serão aceitos doadores falecidos com idade maior ou igual a dois anos e menor ou igual a oitenta anos, que não apresentem risco inaceitável de transmissão de doenças por meio do enxerto.

Parágrafo único. As CET, levando em conta estudos de custo-efetividade, evolução da lista de espera, qualidade dos transplantes e possibilidade de alocação dos tecidos para outras CET, poderão ajustar a faixa etária aceita para doação de córnea, aumentando a idade mínima ou reduzindo a idade máxima permitida para doação de tecidos oculares para fins terapêuticos.

Art. 269\. Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante de córnea, os candidatos a transplante portadores de:

I - ceratocone;

II - degeneração marginal pelúcida;

III - ectasia pós cirurgia refrativa e outras;

IV - ceratopatia bolhosa pós-cirurgia de catarata;

V - Distrofia de Fuchs;

VI - outras causas de disfunção endotelial;

VII - distrofias corneanas estromais e epiteliais;

VIII - leucoma;

IX - degenerações da córnea;

X - anomalias congênitas da córnea;

XI - falência de transplante de córnea:

a) falência primária;

b) falência secundária a rejeição; e

c) falência secundária a outras causas que não rejeição;

XII - úlcera de córnea:

a) infecciosa; e

b) não infecciosa;

XIII - trauma ocular; e

XIV - queimadura ocular.

Art. 270\. As córneas devem ser classificadas da seguinte maneira pelos bancos de tecidos oculares e serão destinadas de acordo com a finalidade estabelecida pelas equipes de transplante:

I - viável para finalidade óptica (córnea óptica):

a) penetrante/lamelar;

b) lamelar anterior; e

c) lamelar posterior;

II - viável sem finalidade óptica (tectônica).

Art. 271\. São considerados critérios de urgência para a realização de transplantes de córneas:

I - condição 1:

a) perfuração do globo ocular;

b) iminência de perfuração de córnea; e

c) úlcera de córnea sem resposta a tratamento clínico;

II - condição 2:

a) falência primária, até o 90º (nonagésimo) dia consecutivo a realização do transplante, com córnea viável para transplante óptico; e

b) pacientes com idade inferior a sete anos, que apresentem opacidade corneana unilateral ou bilateral.

§ 1º Os casos não previstos neste regulamento deverão ser avaliados pela CTE correspondente ou CTN, mediante envio de solicitação padronizada e documentação pertinente à respectiva CET, que homologará no SIGA a autorização para realização do procedimento, no caso de aprovação.

§ 2º Nos casos de priorização para transplante de córnea óptica, o botão corneano retirado do receptor deve, obrigatoriamente, ser encaminhado, pelo profissional transplantador ao Banco de Tecido Ocular Humano - BTOH que forneceu o enxerto, em solução apropriada, para que possa ser providenciado o exame anatomopatológico do tecido.

§ 3º O BTOH deverá encaminhar o botão corneano para exame anatomopatológico em laboratório previamente definido em conjunto com a respectiva CET.

§ 4º O prazo máximo para envio do botão corneano do receptor ao BTOH é de setenta e duas horas após a realização do transplante.

§ 5º O não encaminhamento do botão corneano do receptor priorizado no prazo constante no § 4º poderá acarretar ao profissional transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante de córnea, emitida pelo Ministério da Saúde.

§ 6º O resultado do exame anatomopatológico do botão corneano, nesse caso, deve ser encaminhado pelo banco à respectiva CET, que se responsabilizará por organizar o processo de auditoria da condição de urgência.

§ 7º Os BTOH que identificarem divergências entre as indicações de urgência e o resultado do exame do botão corneano, deverão relatar imediatamente o fato à CET.

§ 8º Casos recorrentes de divergências entre as indicações de urgência e o resultado do exame do botão corneano serão auditados por profissionais indicados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, após acionamento pela CET, podendo gerar suspensão da autorização de realização de transplantes das equipes envolvidas, até esclarecimento dos fatos.

§ 9º A manutenção da urgência terá validade de trinta dias, renovável por no máximo mais trinta dias, mediante justificativa para a respectiva CET.

Art. 272\. A seleção dos candidatos a transplante de córnea para fins de transplante será processada mediante:

I - critério de gravidade de acordo com a sequência abaixo:

a) priorizados conforme condição 1, disposta no art. 271, caput, inciso I; e

b) priorizados conforme condição 2, disposta no art. 271, caput, inciso II;

II - classificação da córnea; e

III - tempo de espera em lista (em dias), que também será utilizado como critério de desempate.

§ 1º Os itens relativos ao diagnóstico, ao critério de gravidade, à classificação da córnea a ser utilizada e à faixa etária do doador serão informados pela equipe transplantadora no SIGA:

I - a equipe deverá informar a idade mínima e máxima do doador aceitável, a classificação da córnea e a gravidade do candidato a transplante; e

II - a idade mínima admitida do doador deverá ser menor ou igual a quarenta anos e a idade máxima deverá ser maior que ou igual a setenta anos.

§ 2º Os candidatos a transplante inscritos para transplante de urgência serão selecionados imediatamente quando houver córnea na classificação solicitada disponível regionalmente. Não havendo disponibilidade regional, a CET deverá solicitar por e-mail à CNT, a busca de córnea tectônica.

§ 3º Nos casos em que houver reavaliação da córnea do doador, após a alocação, quanto à sua classificação ou quanto ao líquido de preservação utilizado, as informações atualizadas pelo BTOH deverão ser registradas no SIGA pela CET.

Art. 273\. Para que possam receber esclera, os candidatos a essa modalidade de transplante deverão estar devidamente registrados na respectiva CET e o transplante deve ser informado ao BTOH e à CET em até setenta e duas horas após o procedimento, pela equipe transplantadora.

Parágrafo único. Na solicitação de esclera, é obrigatório informar a doença associada, bem como as dimensões do tecido necessário para o procedimento.

Art. 274\. A seleção dos candidatos ao transplante de esclera será realizada conforme a demanda, sob responsabilidade da CET, que encaminhará a solicitação ao banco de tecidos oculares da respectiva área de abrangência.

§ 1º Caberá à equipe transplantadora dirigir-se ao banco indicado pela CET para retirar o tecido.

§ 2º Os bancos serão responsáveis pelos processos que garantam a rastreabilidade da esclera em relação à biovigilância e resultado do procedimento.

§ 3º Os BTOH deverão enviar relatório consolidado mensal à CET comunicando o número de transplantes de esclera realizados, bem como manter seus relatórios evolutivos atualizados.

Art. 275\. Nos casos em que houver indicação para transplante de limbo, a equipe transplantadora poderá solicitar, junto à CET, as especificações sobre o tecido a ser utilizado para essa modalidade, a fim de assegurar as melhores condições para o procedimento.

Parágrafo único. As normas aplicáveis ao transplante de limbo deverão seguir as mesmas estabelecidas para o transplante de esclera.

Art. 276\. A ocorrência de irregularidades monitoradas e constatadas em conjunto pelo BTOH e CET, como perda da qualidade do tecido devido à demora da equipe em utilizá-lo, utilização em outro candidato a transplante que não o selecionado, improcedente indicação de urgência ou outras situações injustificadas, poderá resultar em suspensão ou cancelamento da autorização para a realização de transplante de tecidos oculares humanos, emitida pelo Ministério da Saúde.

Art. 277\. A utilização de tecidos oculares humanos para fins de ensino ou pesquisa será permitida somente após esgotadas as possibilidades de sua utilização em transplantes, mediante coleta de TCLE que contemple essa possibilidade.

Art. 278\. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de tecidos oculares humanos serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção VIII deste regulamento.

Art. 279\. Para a autorização de equipes transplantadoras de tecidos oculares, será exigido para fins de composição mínima de profissionais, um médico oftalmologista, com residência ou título de especialista e treinamento formal, pelo período mínimo de seis meses nessa modalidade de transplante.

Parágrafo único. A comprovação do treinamento formal em transplante de tecidos oculares deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de transplantes de tecidos oculares que treinou o especialista, bem como pelo diretor do hospital ou centro transplantador.

Art. 280\. O profissional médico oftalmologista, com residência ou título de especialista, que não for autorizado para transplante, mas que necessitar do uso de esclera ou limbo, necessariamente deve estar cadastrado na Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, informando, e comprovando documentalmente:

I - nome completo;

II- especialidade e número de registro no conselho profissional; e

III - endereço e telefone de contato.

Art. 281\. Para a autorização de estabelecimentos de saúde transplantadores de tecidos oculares, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços e equipamentos:

I - geladeira para armazenamento dos tecidos com controle de temperatura;

II - microscópio cirúrgico e demais equipamentos e instrumentos oftalmológicos para cirurgia e controle de qualidade dos tecidos oculares humanos;

III - protocolo de conferência do tecido a ser utilizado, verificando os dados do doador e do receptor, data de validade do tecido, resultado dos exames sorológicos, temperatura da caixa e condições de acondicionamento do tecido;

IV - sala de cirurgia ou ambulatório adequado para a realização do transplante;

V - serviço de documentação médica e de prontuários de pacientes; e

VI - serviço de esterilização.

Subseção V

Dos transplantes de tecidos musculoesqueléticos

Art. 282\. Serão aceitos para transplante de tecidos musculoesqueléticos pacientes com as seguintes indicações:

I - disparidade de membros com indicação de alongamento;

II - artrodese de coluna cervical torácica ou lombar;

III - artrodese de pé;

IV - artrodese de tornozelo;

V - cirurgia corretiva de pé plano;

VI - defeitos segmentares diafisários;

VII - deformidades maxilar ou mandibular;

VIII - focomelias;

IX - fraturas articulares;

X - fraturas complexas e cominutivas dos membros;

XI - fraturas periprotéticas;

XII - lesões ligamentares;

XIII - osteotomias da pelve (displasias do desenvolvimento do quadril, sequelas da doença de Legg-Calvé-Perthes);

XIV - pseudoartroses atróficas de ossos longos;

XV - lesões ligamentares com instabilidade articular ou lesões multiligamentares articulares;

XVI - sequelas de artroplastias de quadril que necessitem de revisão ou da reconstrução;

XVII - sequelas de fraturas articulares;

XVIII - sequelas de prótese de joelho que necessitem de revisão ou reconstrução;

XIX - sequelas de próteses de ombro que necessitem de revisão ou reconstrução;

XX - deficiência meniscal sintomática/meniscectomia prévia total ou parcial sintomática;

XXI - tumores ósseos benignos e malignos;

XXII - lesões condrais com grandes áreas de falha;

XXIII - osteocondrite dissecante;

XXIV - osteonecrose secundária;

XXV - perdas traumáticas articulares osteocondrais; e

XXVI - outras indicações que se beneficiem da utilização de tecido musculoesquelético, desde que haja evidências de benefício clínico e não-maleficência, em todo caso com a coleta de TCLE do paciente ou responsáveis legais.

Art. 283\. A captação dos tecidos musculoesqueléticos deve observar os limites de idade a seguir:

I - tecido ósseo: entre dez e setenta anos;

II - tecido tendinoso: entre dezoito e cinquenta e cinco anos; e

III - tecido ósteo-condral: entre quinze e quarenta e cinco anos.

Art. 284\. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de tecido musculoesquelético serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção VIII deste regulamento.

Art. 285\. Para a autorização das equipes transplantadoras de tecidos musculoesqueléticos, será exigida a seguinte composição de profissionais:

I - equipe médica/odontológica mínima:

a) um médico ortopedista com residência ou título de especialista com experiência mínima de 6 (seis) meses em enxertia óssea; ou

b) um médico cirurgião bucomaxilofacial.

Parágrafo único. A comprovação do treinamento formal em enxertia óssea deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe que treinou o especialista, bem como pelo diretor do hospital ou centro transplantador.

Art. 286\. O profissional cirurgião dentista com especialidade em odontologia bucomaxilofacial, ou implantodontia, ou periodontia, não autorizado para transplante, necessariamente deve estar cadastrado na Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes para uso do tecido, informando e comprovando documentalmente:

I - nome completo;

II - especialidade e número de registro no conselho profissional; e

III - endereço e telefone de contato.

Art. 287\. Para a autorização de hospitais ou centros transplantadores de tecido musculoesquelético, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços:

I - laboratório de análises clínicas, com licença sanitária vigente (próprio ou terceirizado);

II - radiologia convencional;

III - sala de cirurgia ou ambulatório adequado para a realização do transplante;

IV - serviço de anatomia patológica (próprio ou terceirizado);

V - serviço de radiologia com tomografia computadorizada, disponível vinte e quatro horas; e

VI - serviço de tratamento de deformidades ósseas (quando aplicável).

Seção XVIII

Dos Bancos de Tecidos Humanos

Art. 288\. Os BTH são os estabelecimentos com instalações físicas, equipamentos, recursos humanos capacitados, densidade tecnológica e técnicas adequadas compatíveis com a coleta, o armazenamento, processamento e dispensação de tecidos humanos para fins de transplante ou enxerto.

Art. 289\. Os BTH para transplantes, públicos ou privados, devem ser previamente autorizados por portaria do Ministério da Saúde.

Art. 290\. Ficam definidas as seguintes atribuições aos BTH:

I - contribuir para divulgar, promover e esclarecer a população a respeito da importância da doação de órgãos e tecidos para transplante;

II - coletar, registrar e avaliar dados clínicos e laboratoriais de todos os doadores de tecidos, observando-se a especificidade de cada tecido;

III - organizar a retirada dos tecidos doados, obedecendo às normas e orientações da CET a que estiver subordinado, cabendo ao BTH avaliar, validar e aceitar ou descartar a oferta;

IV - capacitar os profissionais de equipes especializadas envolvidos em retiradas de tecidos humanos, dentro da sua área de abrangência, quanto aos processos de segurança e qualidade do banco, garantindo a incorporação das boas práticas em tecidos, dispostas em norma sanitária vigente;

V - garantir a qualidade dos processos de coleta, acondicionamento, transporte, processamento, armazenamento e disponibilização dos tecidos;

VI - manter registros dos processos e controles para monitoramento da qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e demais insumos;

VII - manter registro de entrada dos tecidos contendo todos os dados de identificação, triagem do doador, retirada e tecidos doados;

VIII - fornecer tecidos humanos, para uso terapêutico, unicamente para profissionais transplantadores autorizados ou cadastrados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, observando:

a) antes da disponibilização de tecidos para profissionais odontólogos, ou profissionais médicos que não sejam autorizados para realização de transplante, o BTH deverá certificar-se que o profissional solicitante esteja cadastrado pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes; e

b) no caso do profissional não ser transplantador autorizado ou profissional cadastrado pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, poderá solicitar-se uso em caráter excepcional para a respectiva CET, observando o disposto no art. 241, caput, que encaminhará a solicitação para análise e parecer da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

IX - disponibilizar ao profissional responsável pelo transplante todas as informações necessárias a respeito do tecido a ser utilizado e do respectivo doador;

X - manter em arquivo próprio e notificar os eventos adversos, que possam comprometer a saúde dos receptores e doadores vivos, quando se aplique, e efeitos indesejáveis relatados após os transplantes, bem como as medidas adotadas para saneamento ou atenuação dos riscos, assegurando o seguimento dos receptores e o rastreamento de todos os lotes/itens de tecidos do mesmo doador distribuídos ou armazenados, assegurando o apropriado descarte; e

XI - documentar as capacitações realizadas, mantendo a documentação comprobatória quanto à avaliação do curso ou programa de capacitação, informando data, carga horária, participantes e expertise dos docentes, e registros de instrumentos de avaliação de satisfação dos participantes.

Art. 291\. O BTH deve garantir a implementação e a observância das Boas Práticas em Tecidos, definidas pela Anvisa, no âmbito do Sistema de Garantia da Qualidade, de modo a assegurar que todas as etapas (retirada, transporte, processamento, armazenamento, liberação e disponibilização do tecido) sejam realizadas em conformidade com os requisitos de qualidade e segurança indispensáveis ao uso terapêutico dos tecidos.

Art. 292\. Os BTH devem manter disponíveis todos os registros de dados de identificação e triagem dos doadores, dos tecidos e dos receptores, pelos seguintes períodos:

I - prontuários em papel: vinte anos; ou

II - prontuários digitais, digitalizados ou microfilmados: permanente

§ 1º Os registros podem ser mantidos em meio eletrônico, armazenados com cópias de segurança, desde que os sistemas comprovem proteção contra fraudes ou alterações de dados e garantia de inviolabilidade, conforme Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.

§ 2º As amostras do soro ou plasma (soroteca) utilizado para a realização dos testes de segurança biológica, devem ser armazenadas pelo respectivo laboratório por um período mínimo de doze meses.

Art. 293\. Em situações de demandas coletivas emergenciais a Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, com apoio das CET e dos BTH, será responsável pela organização e gerenciamento do provimento de tecidos.

Art. 294\. O fornecimento de tecido humano para uso em pesquisa será possível somente se não houver demanda assistencial e desde que esteja aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição onde será realizado.

Art. 295\. Os BTH privados, devidamente autorizados pelo Ministério da Saúde, assim como o os BTH públicos, também devem disponibilizar seus estoques para atendimento a pacientes do SUS.

Art. 296\. A responsabilidade pelo transporte e o acondicionamento dos tecidos são compartilhadas pela CET, pelo banco de tecidos humanos, pela equipe transplantadora e pelo estabelecimento de saúde onde o transplante será realizado.

§ 1º Na hipótese de a retirada do tecido ser diretamente no BTH, esta deverá ser realizada por pessoa formalmente delegada pela equipe transplantadora, assumindo a partir daí a responsabilidade sobre as condições de preservação.

§ 2º Para o transporte dos tecidos deverão ser atendidas as normas sanitárias vigentes.

Art. 297\. As notificações de óbito por morte encefálica ou morte circulatória (coração parado), visando doação de tecidos, serão feitas pelas e-DOT, OPO, hospitais ou outros estabelecimentos de saúde, Instituto Médico Legal e Serviços de Verificação de Óbitos, aos BTH autorizados pelo Ministério da Saúde, de acordo com os fluxos definidos entre estes, os BTH e as CET.

Art. 298\. É atribuição dos profissionais vinculados aos BTH realizar a triagem clínica e providenciar a triagem sorológica dos potenciais doadores, bem como a retirada, o processamento, o armazenamento e a dispensação dos tecidos por eles preservados.

Art. 299\. A responsabilidade técnica pelo BTH deve ficar a cargo de profissional de nível superior da área da saúde que:

I - possua experiência prática de pelo menos um ano em banco de tecidos humanos, autorizado pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes,

II - seja qualificado para coordenar as atividades a serem executadas, entre elas:

a) triagem de doadores;

b) entrevista familiar para doação de tecidos;

c) retirada, identificação, processamento, distribuição ou descarte de tecidos;

d) controles de qualidade;

e) treinamento e capacitação de pessoal; e

f) supervisão da atuação das equipes técnicas de atividades externas.

Parágrafo único. Caso a triagem laboratorial, o transporte de tecidos ou outras atividades não sejam executadas diretamente pelo banco de tecidos, o banco deve formalizar a execução dessas atividades por meio de contrato, convênio ou termo de responsabilidade com o prestador do serviço, ou possuir uma cópia do contrato, convênio ou termo de responsabilidade caso as atividades sejam formalizadas por outras instituições, ou pela Central de Transplantes.

Art. 300\. A equipe técnica de captação (própria ou externa) é responsável por todas as etapas referentes a doação, inclusive pelas atividades relativas à etapa cirúrgica do processo, desde a captação até a entrega dos tecidos, segundo protocolos pré-estabelecidos pelo BTH.

Art. 301\. A equipe técnica de atividades internas é responsável pela execução das atividades desde o recebimento dos tecidos da equipe de retirada até sua disponibilização.

Art. 302\. Ficam mantidas as classificações dos BTH nas seguintes modalidades:

I - banco de tecidos oculares - habilitação 24.13;

II - banco de tecidos cardiovasculares - habilitação 24.14;

III - banco de tecidos musculoesqueléticos - habilitação 24.15;

IV - banco de pele - habilitação 24.22; e

V - banco de multitecidos - habilitação 24.70.

Parágrafo único. Os BTH que atuarem com mais de um tipo de tecido humano serão definidos como Banco de Multitecidos - BMT, devendo solicitar a habilitação no SCNES à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, por meio do SAIPS, necessária para a atividade.

Subseção I

Das condições comuns e específicas para autorização de bancos de tecidos humanos

Art. 303\. As autorizações para o funcionamento dos Bancos de Tecidos Humanos - BTH serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção VIII deste regulamento.

Art. 304\. Serão exigidas as seguintes condições comuns para a autorização de BTH pelo Ministério da Saúde:

I - possuir licença sanitária vigente;

II - possuir regimento interno;

III - possuir equipe técnica capacitada;

IV - dispor de infraestrutura física apropriada conforme normas sanitárias vigentes, constituída, no mínimo, por ambientes para a realização das atividades:

a) administrativas;

b) de recepção de tecidos;

c) de processamento de tecidos; e

d) de criopreservação ou armazenamento de tecidos;

V - dispor de equipamentos e instrumentos de acordo com a sua complexidade e em quantidade necessária ao atendimento de sua demanda, observando as normas sanitárias vigentes; e

VI - utilizar materiais, reagentes e produtos com prazo de validade vigentes e regularizados pela Anvisa.

Art. 305\. São condições específicas, quanto à equipe mínima, para autorização de Banco de Tecidos Oculares Humanos - BTOH:

I - responsável técnico: um médico especialista em oftalmologia com experiência comprovada de no mínimo um ano, na área de córnea e doenças externas oculares, qualificado para a execução das atividades decorrentes desta função, ou outro profissional de saúde de nível superior com experiência comprovada para o desempenho da atividade, conforme disposto no art. 299, caput;

II - responsável técnico substituto: um profissional, com as mesmas qualificações e atribuições do responsável técnico;

III - um médico especialista em oftalmologia, com experiência comprovada na área de córnea e doenças externas oculares, que será responsável pela validação dos tecidos oculares a serem liberados pelo banco;

IV - um médico responsável pela gestão de risco na validação/aceitação de doador, com treinamento específico, teórico e prático, para a atividade de entrevista familiar, obtenção do termo de consentimento para a doação, processo de triagem clínica e sorológica do doador, recebimento ou coleta de material para exames laboratoriais, retirada, identificação, acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos e amostras no BTOH;

V - equipe técnica de captação:

a) um profissional de nível superior da área da saúde e com treinamento específico comprovado, teórico e prático, para todo o processo de entrevista familiar, obtenção do termo de consentimento para a doação, processo de triagem clínica e sorológica do doador, recebimento ou coleta de material para exames laboratoriais, retirada, identificação, acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos e amostras no BTOH; e

b) um profissional da área da saúde de nível técnico, com treinamento específico, teórico e prático, comprovados para todo o processo de retirada, coleta de material para exames laboratoriais, acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos no BTOH; e

VI - equipe técnica de atividades internas:

a) um profissional de nível superior de áreas compatíveis com a atividade e com treinamento comprovado para execução das atividades concernentes à avaliação, à classificação, ao processamento, ao armazenamento, e outras rotinas relacionadas ao Banco;

b) um profissional de nível médio com treinamento comprovado para execução das atividades concernentes ao processamento, ao armazenamento e outras rotinas relacionadas ao Banco; e

c) um profissional para as tarefas administrativas.

Parágrafo Único. As atividades de responsabilidade técnica, validação dos tecidos oculares a serem liberados e gestão de risco na validação/aceitação do doador poderão ser exercidas pelo mesmo profissional, desde que possua a qualificação exigida para cada uma das funções.

Art. 306\. São condições específicas, quanto à equipe mínima, para autorização de Banco de Tecidos Cardiovasculares - BTC:

I - responsável técnico: um médico de comprovada atuação, por no mínimo um ano, na área de transplantes cardíacos ou de válvulas, qualificado para a execução das atividades decorrentes dessa função, conforme disposto no art. 299, caput;

II - responsável técnico substituto: um profissional com as mesmas qualificações e atribuições do responsável técnico;

III - equipe técnica de captação:

a) um médico com treinamento específico, teórico e prático para a atividade de obtenção do consentimento para a doação, o processo de triagem clínica e sorológica do doador, a gestão de risco na validação/ aceitação do doador, o recebimento ou coleta de material para exames laboratoriais, a retirada, a identificação, o acondicionamento, o transporte e a entrega dos tecidos e amostras no BTC; e

b) um profissional da área de saúde, com treinamento específico, teórico e prático para todo o processo de retirada, coleta de material para exames laboratoriais, acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos no BTC; e

IV - equipe técnica de atividades internas:

a) um profissional de nível superior da área de saúde, com treinamento para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BTC;

b) um profissional de nível médio na área de saúde, com treinamento para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BTC;

c) um profissional da área da saúde ou biológica, com experiência comprovada nas técnicas de processamento e criopreservação de tecidos cardiovasculares;

d) um profissional da área da saúde ou biológica, com experiência comprovada para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao banco, como preparação de soluções isotônicas tamponadas, emprego de meios nutrientes, soluções de antibióticos e agentes crioprotetores para o processamento e a criopreservação dos homoenxertos; e

e) um profissional para as tarefas administrativas.

Art. 307\. São condições específicas, quanto à equipe mínima, para autorização de Banco de Tecidos Musculoesqueléticos - BTME:

I - responsável técnico: um médico ortopedista/traumatologista de comprovada atuação, por no mínimo um ano, na área de transplantes ósseos, qualificado para a execução das atividades decorrentes desta função, ou outro profissional de saúde de nível superior com experiência comprovada para o desempenho da atividade, conforme disposto no art. 299, caput;

II - responsável técnico substituto: um profissional com as mesmas qualificações e atribuições do responsável técnico;

III - equipe técnica de captação (própria ou externa):

a) um médico com treinamento específico, teórico e prático, para a atividade de obtenção do consentimento para a doação, o processo de triagem clínica e sorológica do doador, a gestão de risco na validação/ aceitação do doador, o recebimento ou a coleta de material para exames laboratoriais, a retirada, a identificação, o acondicionamento, o transporte e a entrega dos tecidos e amostras no BTME; e

b) um profissional da área de saúde, com treinamento específico, teórico e prático, para todo o processo de retirada, de coleta de material para exames laboratoriais, de acondicionamento, de transporte e de entrega dos tecidos no BTME; e

IV - equipe técnica de atividades internas:

a) um médico com treinamento formal, teórico e prático, em processamento, e indicações para uso clínico e dispensação do tecido, podendo este profissional vir a substituir o responsável técnico em suas atividades;

b) dois profissionais de nível superior da área de saúde ou biológica, com treinamento para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BTME;

c) um profissional de nível médio na área de saúde ou biológica com treinamento para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BTME; e

d) um profissional para as tarefas administrativas.

Art. 308\. São condições específicas, quanto à equipe mínima, para autorização de Banco de Pele - BP:

I - responsável técnico: um médico cirurgião plástico de comprovada atuação, por no mínimo um ano, na área de transplantes de pele, qualificado para a execução das atividades decorrentes dessa função, ou outro profissional de saúde de nível superior com experiência comprovada para o desempenho da atividade, conforme disposto no art. 299, caput;

II - responsável técnico substituto: um profissional com as mesmas qualificações e atribuições do responsável técnico;

III - equipe técnica de captação:

a) um médico com treinamento específico, teórico e prático para a atividade de obtenção do consentimento para a doação, o processo de triagem clínica e sorológica do doador, a gestão de risco na validação/aceitação do doador, o recebimento ou a coleta de material para exames laboratoriais, a retirada, a identificação, o acondicionamento, o transporte e a entrega dos tecidos e amostras no BP; e

b) um profissional da área de saúde, com treinamento específico, teórico e prático para todo o processo de retirada, coleta de material para exames laboratoriais, acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos no BP; e

IV - equipe técnica de atividades internas:

a) um médico com treinamento formal, teórico e prático em processamento, e indicações para uso clínico e dispensação do tecido, podendo este profissional vir a substituir o responsável técnico em suas atividades;

b) dois profissionais de nível superior da área de saúde ou biológica com treinamento para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BP;

c) um profissional de nível médio na área de saúde ou biológica com treinamento para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BP; e

d) um profissional para as tarefas administrativas.

Art. 309\. São condições específicas para autorização do Banco de Multitecidos - BMT:

I - as mesmas comuns a todos os BTH, e

II - estrutura física, equipamentos e equipe técnica compatíveis com cada tipo de tecido a ser processado, armazenado e alocado para transplante ou enxerto.

Parágrafo único. A área física para a atividade administrativa e operacional pode ser compartilhada para o processamento, armazenamento e distribuição de mais de um tipo de tecido, desde que salvaguardadas as demandas específicas de cada tecido e a qualidade dos produtos finais.

Seção XIX

Dos Laboratórios de Histocompatibilidade e Imunogenética

Art. 310\. Para efeitos deste Anexo, Laboratório de Histocompatibilidade e Imunogenética - LHI é o estabelecimento que, com instalações físicas, equipamentos, recursos humanos, densidade tecnológica e técnicas adequadas, entre outros, engloba atividades relacionadas ao processo de doação ou transplantes de órgãos, tecidos ou células progenitoras hematopoéticas.

Parágrafo único. Os LHI, de direito privado ou público, civis ou militares, que executam atividades relacionadas ao processo de doação ou transplantes, deverão necessariamente ser autorizados e habilitados pelo Ministério da Saúde, para a realização das atividades.

Art. 311\. O LHI tem como atribuições:

I - garantir padrões técnicos e de qualidade relacionados à coleta e transporte (quando estes são executados pelo laboratório), à identificação, registro, processamento, armazenamento e descarte de amostras de doadores, candidatos a transplantes e receptores;

II - articular-se com a respectiva CET para padronizar os processos gerais e a identificação das amostras de sangue, soro ou outros materiais biológicos que para eles sejam encaminhados;

III - realizar a tipificação de antígenos leucocitários humanos - HLA de doadores e candidatos a transplantes de órgãos ou células progenitoras hematopoéticas;

IV - manter as amostras de sangue ou outros materiais biológicos de doadores pelo prazo mínimo de um ano após a doação;

V - manter a última amostra coletada de amostras de sangue ou outros materiais biológicos para a soroteca de candidatos a transplantes pelo prazo que estiverem inscritos em lista e no mínimo por um ano após a realização do transplante;

VI - emitir laudos relacionados aos exames de histocompatibilidade, imunogenética e outros que realizar para o processo de doação ou transplantes;

VII - realizar testes de prova cruzada e avaliação de reatividade de anticorpos contra painel HLA, para fins de classificação dos candidatos quanto à sensibilização e a manutenção da inscrição em lista;

VIII - assegurar que o histórico, aplicação ou localização do material examinado ou armazenado possam ser rastreados por meio de processos documentados;

IX - utilizar equipamentos, instrumentos e materiais, nacionais ou importados, registrados junto a Anvisa, ou de acordo com os padrões de qualidade determinados por certificadoras de qualidade nacionais, ou internacionais;

X - utilizar o sistema informatizado pertinente para a inserção e atualização dos resultados dos exames de histocompatibilidade; e

XI - assessorar tecnicamente a(s) equipe(s) transplantadora(s) de órgãos sólidos e células progenitoras hematopoéticas e a CET na seleção de doadores e candidatos a transplantes, a partir de critérios imunogenéticos.

Art. 312\. Para a autorização e renovação de autorização pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, os LHI devem solicitar à respectiva CET, o pedido de inclusão de proposta no sistema SAIPS (ou outro que vier a substituí-lo), após consulta sobre a pertinência de abrir ou manter um, ou mais de um LHI no âmbito de atuação de cada CET.

§ 1º As propostas de autorização devem ser instruídas com as seguintes informações e documentos:

I - declaração de compromisso em realizar exames relativos à doação e transplante de órgãos nas vinte e quatro horas do dia, nos sete dias da semana, inclusive em feriados;

II - licença sanitária vigente, emitida pelo órgão de vigilância sanitária competente;

III - regimento interno no qual constem finalidade e organograma que demonstre sua estrutura organizacional com a equipe de profissionais qualificada para garantir o adequado desempenho de suas atividades;

IV - manual da qualidade apresentando as diretrizes empregadas para o gerenciamento da qualidade e o escopo do seu sistema de gestão da qualidade;

V - manual de procedimentos do laboratório, entendido como o documento que detalha as atividades, em todos os seus níveis de execução, de forma apropriada para o correto entendimento dos colaboradores;

VI - documentação (identidade, carteira conselho, diplomas/títulos), nome, cargo/função, capacitações e treinamentos de todos os membros da equipe;

VII - certidão negativa de infração ética atualizada do RT, do RT substituto e demais membros da equipe expedida pelo órgão competente; e

VIII - informar o âmbito de atendimento em transplantes (órgão sólido com doador vivo e falecido; órgão sólido com doador vivo; células progenitoras hematopoéticas; cadastro e exames confirmatórios de doador voluntário para o REDOME); e

IX - comprovação de acreditação, ou processo de acreditação em andamento, expedida por órgão ou entidade nacional ou internacional em realização de exames de histocompatibilidade e imunogenética para transplantes.

§ 2º O Responsável Técnico - RT e seu substituto legalmente designado devem ser profissionais de nível superior da área de saúde ou das ciências biológicas, devidamente habilitados e registrados em seus respectivos conselhos profissionais, que atendam aos seguintes requisitos:

I - formação:

a) título de especialista em histocompatibilidade conferido pela ABHI ou ASHI ou EFI; ou

b) formação acadêmica stricto ou lato sensu reconhecida pelo MEC, como mestrado, doutorado, especialização ou residência multiprofissional (não médica), nas áreas de imunogenética, imunologia, biologia molecular, histocompatibilidade ou áreas correlatas aplicadas aos transplantes de órgãos, ou células progenitoras hematopoéticas;

II - experiência comprovada na área da histocompatibilidade ou imunogenética que atenda programas de transplantes de órgãos ou células progenitoras hematopoéticas, de no mínimo três anos em LHI autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes para atuarem nesta área ou em LHI internacional com acreditação pela Sociedade Americana de Histocompatibilidade e Imunogenética - ASHI ou pela Federação Europeia de Imunogenética - EFI;

Art. 313\. Quando o LHI estiver instalado em um laboratório clínico, valerá a licença sanitária vigente deste, devendo constar, no ramo de atividades da respectiva licença, os exames de histocompatibilidade e imunogenética para fins de doação ou transplante, sem prejuízo do cumprimento das disposições deste regulamento e das demais normas sanitárias vigentes.

§ 1º A renovação da licença sanitária deverá ser solicitada ao órgão de vigilância sanitária competente, sempre que o laboratório mudar de instituição ou endereço.

§ 2º Caso o LHI faça parte de estabelecimento assistencial de saúde, poderá ser utilizada a infraestrutura geral do serviço onde estiver instalado, tais como serviço de copa, lavanderia, rouparia, higienização e esterilização de materiais, almoxarifado, coleta de resíduos, sala de utilidades, gerador de energia e outros serviços de apoio.

§ 3º As atividades de apoio não executadas diretamente pelo laboratório de histocompatibilidade e imunogenética ou pelo estabelecimento assistencial de saúde devem ser formalizadas por contrato de terceirização com o prestador do serviço.

Art. 314\. A aquisição, implementação, manutenção e a utilização de todos os equipamentos, instrumentos, materiais e processos devem constar no manual de qualidade de cada LHI, que ficará disponível para averiguação e inspeção sempre que solicitado.

Art. 315\. Os LHI poderão realizar exames para cadastramento de doadores voluntários de medula óssea para o REDOME, de acordo com a distribuição de cotas determinada pela CET/SES local ou referenciada.

§ 1º As amostras de sangue para tipagem HLA dos doadores voluntários de células progenitoras hematopoéticas deverão ser encaminhadas aos LHI, de acordo com fluxo pré-estabelecido com a respectiva CET, em até sessenta dias.

§ 2º Não serão permitidas realização de campanhas de estímulo ao recrutamento de doadores voluntários de células progenitoras hematopoéticas por LHI.

§ 3º O LHI deve utilizar sistema informatizado disponibilizado pelo Ministério da Saúde, para o envio de resultados de exames de histocompatibilidade relativos a doadores voluntários e candidatos a transplantes de células progenitoras hematopoéticas.

Art. 316\. Com exceção do previsto no art. 312, caput, § 6º, fica estabelecido o prazo de cento e oitenta dias, a contar da data de publicação deste regulamento, para que os LHI já em funcionamento se adequem às normas estabelecidas, inclusive quanto aos meios para realização da prova cruzada virtual.

Seção XX

Da doação de órgãos e tecidos de recém-nascidos com anencefalia

Art. 317\. Fica vedada a retirada e utilização de órgãos, ou tecidos, de recém-nascidos com anencefalia para transplantes ou enxertos.

Seção XXI

Das disposições finais

Art. 318\. Para uso obrigatório no processo de doação e transplantes, os seguintes documentos e formulários estarão disponíveis no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes:

I - fórmulas de cálculo e solicitação de exames;

II - formulários de informações do doador falecido;

III - Termos de Consentimento Livre e Esclarecido;

IV - formulários de solicitação de transporte;

V - fichas de urgência máxima (priorização) e situação especial;

VI - Regimento das Câmaras Técnicas Nacionais;

VII - critérios de classificação de insuficiência hepática aguda grave e carcinoma hepatocelular;

VIII - formulário de informação de recusa;

IX - formulário de notificação de transplante realizado;

X - etiquetas de identificação de caixas para transporte de órgãos ou tecidos; e

XI - formulários digitais de estatística e comunicação.

ANEXO 1 DO ANEXO I - A

PROGRAMA NACIONAL DE ATENÇÃO INTEGRAL ÀS PESSOAS COM FALÊNCIA INTESTINAL

Art. 1º O Programa Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Falência Intestinal tem como objetivo geral o reconhecimento da condição de falência intestinal e da necessidade de oferta de cuidado integral, considerando-se as diretrizes para a organização da Rede de Atenção à Saúde - RAS, bem como as diretrizes da Política Nacional de Atenção Especializada em Saúde - PNAES, no âmbito do SUS.

Parágrafo único. O programa visa a estabelecer diretrizes para a organização da linha de cuidado à pessoa com falência intestinal, no âmbito do SUS, instituindo o cuidado integral e intersetorial à saúde da pessoa com falência intestinal, considerando seus familiares, cuidadores e acompanhantes.

Art. 2º Para efeito desta Portaria, consideram-se:

I - reabilitação intestinal: conjunto de ações e cuidados para o tratamento da falência intestinal, podendo ocorrer na atenção hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, esta última de modo a preservar a integralidade e a continuidade do cuidado; e

II - serviço de Referência em Tratamento da Pessoa com Falência Intestinal: unidade de saúde habilitada pelo Ministério da Saúde, conforme requisitos explicitados no Anexo 2 ao Anexo I-A a esta Portaria de Consolidação, responsável por garantir o diagnóstico e a terapêutica específica, em caráter multidisciplinar, nos âmbitos hospitalar, ambulatorial ou domiciliar.

Art. 3º São objetivos específicos do Programa Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Falência Intestinal:

I - promover o acesso aos meios diagnósticos e terapêuticos às pessoas com falência intestinal, em tempo oportuno e conforme suas necessidades;

II - organizar a oferta e a regulação ao cuidado integral à saúde da pessoa com falência intestinal na RAS, contemplando também seus familiares, cuidadores e acompanhantes;

III - implementar modelo de financiamento para o cuidado integral à saúde da pessoa com falência intestinal, visando à otimização dos recursos financeiros voltados a esta necessidade;

IV - incentivar a participação dos gestores estaduais e municipais no cuidado da pessoa com falência intestinal;

V - promover ações de educação em saúde, como educação permanente e capacitação no manejo para os familiares, cuidadores, acompanhantes e profissionais de saúde envolvidos no processo do cuidado de pessoa com falência intestinal, de acordo com os princípios e diretrizes da Política Nacional de Atenção Domiciliar - PNAD; e

VI - promover ações de humanização da atenção à saúde, visando à ampliação da autonomia de pessoas com falência intestinal e de seus familiares, cuidadores e acompanhantes, de acordo com os princípios e diretrizes da PNAD.

Art. 4º O Programa Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Falência Intestinal é constituído a partir dos seguintes princípios:

I - atenção humanizada e centrada nas necessidades das pessoas com falência intestinal; e

II - promoção de acesso, universalidade, integralidade e equidade das ações de saúde voltadas às pessoas com falência intestinal na RAS.

Art. 5º São diretrizes do Programa Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Falência Intestinal:

I - organização das ações e serviços nas RAS para o cuidado da pessoa com falência intestinal, em articulação com a Atenção Domiciliar;

II - oferta de cuidado com ações que visem à reabilitação das pessoas com falência intestinal, além de medidas de assistência para os casos que as exijam;

III - fomento de ações intersetoriais, inclusive por meio do estabelecimento de parcerias que propiciem o desenvolvimento das ações de promoção da saúde; e

IV - educação permanente de profissionais de saúde, alcançada por meio da promoção de atividades que visem à obtenção e o aprimoramento de conhecimentos, habilidades e atitudes para a atenção à pessoa com falência intestinal.

Art. 6º São responsabilidades comuns do Ministério da Saúde e das Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios em seu âmbito de atuação:

I - contribuir para que os serviços de saúde que prestam atendimento às pessoas com falência intestinal possuam infraestrutura adequada, recursos humanos capacitados e qualificados, recursos materiais, equipamentos e insumos suficientes, de maneira a assegurar a oferta do cuidado necessário;

II - estabelecer o financiamento tripartite para o cuidado integral das pessoas com falência intestinal, de acordo com suas responsabilidades e pactuações;

III - definir critérios técnicos para o funcionamento dos serviços que atuam no escopo da falência intestinal nos diversos níveis de atenção, bem como os mecanismos para seu monitoramento e avaliação;

IV - promover o compartilhamento das informações na RAS e entre as esferas de gestão; e

V - adotar mecanismos de monitoramento, avaliação e auditoria, com vistas à melhoria da qualidade das ações e dos serviços ofertados, considerando as especificidades dos serviços de saúde e suas responsabilidades.

Art. 7º Compete ao Ministério da Saúde:

I - prestar apoio institucional às Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios na promoção da atenção integral às pessoas com falência intestinal;

II - consolidar, analisar e divulgar as informações relacionadas ao Programa Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Falência Intestinal para planejamento e programação de ações e de serviços de saúde e para tomada de decisão;

III - estabelecer recomendações de cuidado para o diagnóstico, o tratamento e a reabilitação de pessoas com falência intestinal, levando em consideração a incorporação tecnológica e a constituição de protocolos e diretrizes clínico-assistenciais, bem como a formulação e a implementação de linhas de cuidado, de maneira a qualificar o cuidado das pessoas com falência intestinal;

IV - habilitar os estabelecimentos de saúde para prestar assistência às pessoas com falência intestinal, de acordo com critérios técnicos previstos nos Anexo 2 ao Anexo I-A da Portaria de Consolidação MS nº 4, de 28 de setembro de 2017, estabelecidos previamente de forma tripartite; e

V - realizar a regulação complementar do acesso assistencial aos serviços especializados em falência intestinal por meio da Central Nacional de Transplantes - CNT, visando à garantia do atendimento às pessoas com falência intestinal, de acordo com as necessidades de saúde.

Art. 8º Compete às Secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal:

I - planejar e pactuar em Comissão Intergestores Bipartite - CIB e Comissão Intergestores Regional - CIR, em conjunto com os gestores municipais, o desenho da rede estadual e do Distrito Federal e as ações e os serviços necessários para a atenção integral às pessoas com falência intestinal;

II - planejar e programar as ações e os serviços necessários para atender a demanda da população;

III - promover estratégias para inclusão da atenção e do cuidado integral às pessoas com falência intestinal nos planos municipais e estaduais de saúde, incluindo o Planejamento Regional Integrado - PRI;

IV - apoiar tecnicamente os municípios na organização e na implementação do cuidado para as pessoas com falência intestinal;

V - realizar a regulação do acesso assistencial por meio da Central Estadual de Transplantes - CET, com o apoio da Central Nacional de Transplantes - CNT, visando à garantia do atendimento às pessoas com falência intestinal, de acordo com as suas necessidades de saúde;

VI - consolidar, analisar e divulgar as informações relacionadas ao Programa Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Falência Intestinal para planejamento e programação de ações e de serviços de saúde e para tomada de decisão;

VII - realizar a articulação interfederativa para pactuação de ações e de serviços em âmbito regional ou inter-regional para garantia da equidade e da integralidade do cuidado;

VIII - definir e pactuar na Comissão Intergestores Bipartite - CIB, os serviços de saúde que prestarão o cuidado às pessoas com falência intestinal, para fins de habilitação, em conformidade com os fluxos pactuados; e

IX - apoiar os municípios na educação permanente dos profissionais de saúde a fim de promover a qualificação profissional, desenvolvendo competências e habilidades relacionadas às ações do cuidado às pessoas com falência intestinal.

Parágrafo único. A pactuação de que trata o inciso I do caput deste artigo deverá considerar as necessidades locais e seguir o processo de Planejamento Regional Integrado - PRI.

Art. 9º Compete às Secretarias de Saúde dos municípios:

I - planejar e pactuar em Comissão Intergestores Bipartite - CIB e Comissão Intergestores Regional - CIR, em conjunto com os demais gestores estaduais e municipais, as referências para as ações e os serviços necessários para a atenção integral das pessoas com falência intestinal;

II - planejar, programar e organizar as ações e os serviços para o cuidado das pessoas com falência intestinal, considerando sua base territorial e as necessidades de saúde locais;

III - realizar a articulação interfederativa para pactuação de ações e de serviços em âmbito regional ou inter-regional para garantia da equidade e da integralidade do cuidado;

IV - apoiar a regulação do acesso assistencial aos serviços especializados em falência intestinal feita por meio da Central Estadual de Transplantes - CET, visando à garantia do atendimento às pessoas com falência intestinal, de acordo com as suas necessidades de saúde; e

V - consolidar, analisar e divulgar as informações relacionadas ao Programa Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Falência Intestinal para planejamento e programação de ações e de serviços de saúde e para tomada de decisão.

Parágrafo único. A pactuação de que trata o inciso I do caput deste artigo deverá considerar as necessidades locais e seguir o processo de Planejamento Regional Integrado - PRI e o Plano de Ação Regional na macrorregião respectiva.

Art. 10\. O Programa Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Falência Intestinal é estruturado considerando suas linhas de cuidado, envolvendo a Atenção Primária e a Atenção Especializada à Saúde, nos níveis ambulatorial e hospitalar e no âmbito domiciliar, em conformidade com a RAS.

§ 1º Compete à Atenção Primária à Saúde:

I - desenvolver ações voltadas às pessoas com falência intestinal, avaliando sua vulnerabilidade e capacidade de autocuidado e realizando atividades educativas, conforme necessidades identificadas, com vistas a ampliar a autonomia da pessoa e de seus familiares, cuidadores e acompanhantes;

II - encaminhar oportunamente a pessoa com suspeita de falência intestinal para confirmação diagnóstica;

III - coordenar o cuidado da pessoa com falência intestinal, quando referenciada para outros pontos da RAS; e

IV - realizar o cuidado domiciliar às pessoas com falência intestinal, de forma integrada com as equipes da Atenção Domiciliar e com os serviços especializados em atendimento à pessoa em falência intestinal, além dos demais pontos da RAS envolvidos, conforme proposta definida para a região de saúde; e

V - promover o acompanhamento integral com equipe multiprofissional, a fim de assegurar o cuidado necessário, orientar e capacitar cuidadores e usuários.

§ 2º Compete à Atenção Especializada à Saúde:

I - realizar o cuidado especializado às pessoas com falência intestinal de forma integrada com os componentes da RAS;

II - instrumentalizar e orientar familiares, cuidadores e acompanhantes das pessoas com falência intestinal para o cuidado domiciliar;

III - capacitar e apoiar as equipes da Atenção Primária à Saúde e da Atenção Domiciliar para o cuidado adequado do usuário nas suas diversas necessidades, com especial ênfase na instalação, manutenção e cuidados relativos aos insumos necessários para a realização da nutrição parenteral; e

IV - promover ações que auxiliem a autonomia das pessoas com falência intestinal.

Art. 11\. Ato do Secretário de Atenção Especializada à Saúde estabelecerá os procedimentos a serem incluídos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais, assim como os respectivos valores, para fins de financiamento dos serviços relacionados ao Programa, nos termos de pactuação tripartite.

Parágrafo único. O repasse dos recursos de que trata este artigo ocorrerá de acordo com a apuração da produção dos serviços conforme registrada nas Bases de Dados do Sistema de Informação Ambulatorial - SIA/SUS e do Sistema de Informação Hospitalar - SIH/SUS e ocorrerá por conta do orçamento do Ministério da Saúde, efetivado por meio do Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC.

Art. 12\. As contrapartidas estaduais e municipais para o custeio das ações do Programa, de responsabilidade conjunta dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, deverão ocorrer em conformidade com as pactuações estabelecidas nas respectivas Comissões Intergestores Bipartite.

Art. 13\. Os estabelecimentos de saúde habilitados a prestarem a atenção à saúde às pessoas com falência intestinal no âmbito do SUS estarão submetidos à regulação, controle e avaliação pelos respectivos gestores públicos de saúde.

Art. 14\. As Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios adotarão as providências necessárias ao cumprimento das normas estabelecidas nesta Portaria, podendo estabelecer normas de caráter suplementar, a fim de adequá-las às especificidades locais ou regionais.

ANEXO 2 DO ANEXO I - A

DOS REQUISITOS E PROCEDIMENTOS PARA HABILITAÇÃO DO SERVIÇO DE REFERÊNCIA EM TRATAMENTO DA PESSOA COM FALÊNCIA INTESTINAL

Art. 1º O Serviço de Referência em Tratamento da Pessoa com Falência Intestinal é a unidade de saúde que possui condições técnicas, instalações físicas, equipamentos e recursos humanos adequados à prestação da atenção especializada hospitalar e ambulatorial para pessoas com falência intestinal, em caráter multidisciplinar, devendo ser habilitado pelo Sistema Nacional de Transplantes.

Art. 2º São obrigações do Serviço de Referência em Tratamento da Pessoa com Falência Intestinal:

I - compor a RAS regional, de forma que se garantam os princípios, as diretrizes e as responsabilidades descritas no Programa Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Falência Intestinal;

II - apoiar os demais pontos de atenção da RAS no que se refere ao cuidado da pessoa com falência intestinal, participando, sempre que necessário, da educação permanente dos profissionais de saúde que atuam neste cuidado e realizando matriciamento das equipes;

III - apresentar estrutura física adequada, com programas e protocolos de cuidado clínico estabelecidos;

IV - utilizar os sistemas de informação vigentes para registro da atenção dispensada no cuidado às pessoas com falência intestinal, conforme normas técnico-operacionais preconizadas pelo Ministério da Saúde;

V - garantir a integralidade do cuidado às pessoas com falência intestinal;

VI - acolher e realizar o encaminhamento regulado de pessoas com diagnóstico ou suspeita de falência intestinal, para fins de investigação e tratamento;

VII - garantir alta hospitalar segura, com capacitação dos cuidadores e condições de estrutura do domicílio com avaliação da assistência social através de relatório de visita domiciliar realizada pelo gestor municipal;

VIII - oferecer atenção diagnóstica e terapêutica específica para as pessoas com falência intestinal, em caráter multidisciplinar, a partir de protocolos de encaminhamento a todos os pontos de atenção;

IX - reavaliar periodicamente as pessoas com falência intestinal, de acordo com os protocolos definidos;

X - subsidiar ações de saúde dos gestores no âmbito da falência intestinal, quando necessário;

XI - realizar diagnóstico das pessoas com suspeita de falência intestinal;

XII - referenciar as pessoas com falência intestinal para a Atenção Domiciliar, quando se fizer necessária a continuidade do seguimento clínico, garantindo seu matriciamento;

XIII - submeter-se à regulação, fiscalização, monitoramento e avaliação do gestor municipal, estadual e do Distrito Federal, conforme as respectivas atribuições e responsabilidades estabelecidas; e

XIV - realizar atividades de educação aos profissionais de saúde no tema da Falência Intestinal, em conjunto com os gestores do SUS, os conselhos de saúde e a comunidade científica.

Art. 3º Para ser habilitado como Serviço de Referência em Tratamento da Pessoa com Falência Intestinal, o estabelecimento hospitalar deverá:

I - estar com o cadastro devidamente atualizado no CNES;

II - cumprir as normas aplicáveis estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa;

III - cumprir os critérios referentes à respectiva tipologia, à organização e à disponibilidade de força de trabalho, de serviços e de equipamentos adequados;

IV - apresentar Resolução da Comissão Intergestores Bipartite - CIB, do Colegiado Intergestores Regional - CIR ou do Colegiado de Gestão da Secretaria de Saúde do Distrito Federal; e

V - atender ao disposto no art. 2º deste Anexo.

Art. 4º O processo para habilitação dos estabelecimentos de saúde como Serviço de Referência em Tratamento da Pessoa com Falência Intestinal obedecerá ao seguinte rito:

I - verificação, por parte do gestor de saúde estadual ou distrital, do cumprimento dos requisitos obrigatórios presentes nesta subseção;

II - solicitação de habilitação, por parte do gestor de saúde estadual ou distrital, ao Ministério da Saúde, acompanhada dos documentos que comprovem o cumprimento dos requisitos listados no art. 3º, devendo ser realizada por meio do Sistema de Apoio à Implementação de Políticas em Saúde - SAIPS;

III - análise, por parte da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, do Departamento de Atenção Especializada à Saúde, do Ministério da Saúde, do cumprimento dos requisitos obrigatórios;

IV - realização de vistoria in loco, por parte da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, para fins de monitoramento dos requisitos para habilitação; e

V - publicação de portaria de habilitação em Diário Oficial da União.

Art. 5º A habilitação poderá ser suspensa ou cancelada, neste último caso gerando desabilitação, nas seguintes hipóteses:

I - a pedido, quando houver a interrupção do serviço;

II - de ofício, quando identificada a ausência de requisito de habilitação; e

III - pelo não cumprimento das obrigações estabelecidas no art. 2º.

ANEXO 3 DO ANEXO I - A

DO PLANO ESTADUAL DE DOAÇÃO E TRANSPLANTES - PEDT

Art. 1º Esta Anexo dispõe sobre os critérios para a elaboração do Plano Estadual de Doação e Transplantes - PEDT.

Parágrafo único. O PEDT consiste no instrumento básico de planejamento para a implantação ou consolidação da estratégia de desenvolvimento do processo de doação ou transplante, com finalidade de nortear a ação dos agentes públicos e privados, a partir do diagnóstico da realidade física, social, assistencial e de capital humano da unidade federativa e de sua região, apresentando um conjunto de propostas para o desenvolvimento e organização do processo, definidas para curto, médio e longo prazo.

Art. 2º O PEDT tem como objetivos:

I - apresentar a identificação e reconhecimento das necessidades de doação ou transplantes, em suas diferentes dimensões de abrangência (incluindo, no caso dos transplantes, as fases de pré e pós-transplante); e

II - ampliar o acesso, a promoção da equidade, a garantia da integralidade da atenção, a qualificação do processo de procura e de distribuição de órgãos e tecidos, a racionalização de gastos e otimização dos recursos.

Art. 3º O PEDT deverá contemplar minimamente:

I - informações de panorama geral de cada unidade federativa no que diz respeito aos transplantes;

II - mapeamento das regiões e hospitais notificantes;

III - mapeamento das estruturas especializadas integrantes da rede de procura e doação de órgãos e tecidos;

IV - mapeamento da rede transplantadora (rede assistencial) e de bancos de tecidos oculares e multitecidos;

V - definição de parâmetros e metas locais para o desenvolvimento do processo de procura de órgãos e tecidos;

VI - definição das ações que, no ano especifico, garantirão o alcance dos objetivos e o cumprimento das metas de que trata o inciso V;

VII - estratégia de regulação do acesso às listas de espera e aos transplantes de órgãos e procedimentos correlatos (pré e pós-transplantes);

VIII - estratégia de regulação do acesso à busca por doador, lista de espera e transplantes de medula óssea e outros precursores hematopoéticos e procedimentos correlatos (pré e pós-transplantes);

IX - proposta de estruturação de redes de referência especializada em modalidades específicas de transplantes, nos casos em que se aplique;

X - estratégia de procura de córneas e de redução das listas de espera para transplantes de tecidos oculares;

XI - estratégia de monitoramento e inscrição dos doentes em diálise na lista de espera por rins;

XII - dimensionamento, acompanhamento, avaliação e auditoria dos bancos de tecidos oculares, e outros;

XIII - metas para a capacitação continuada de profissionais de saúde envolvidos no processo doação/transplante;

XIV - definição de instrumentos e métodos para avaliação das Centrais Estaduais de Transplante e das estruturas especializadas integrantes da rede de procura e doação de órgãos e tecidos;

XV - definição de investimentos na rede de procura e doação de órgãos e tecidos, incluindo a Central Estadual de Transplante;

XVI - fluxos de referência, contrarreferência e referenciamento interestadual, também deverá conter os desenhos da rede de atenção à saúde (incluindo os fluxos de referência, contrarreferência e referenciamento interestadual) organizados de acordo com o Plano Diretor de Regionalização e corroborados a partir da articulação com os gestores;

XVII - propostas para avaliação e monitoramento contínuo dos indicadores e estratégias definidos nos PEDT;

XVIII - reconhecimento dos hospitais notificantes com potencial de alta performance na identificação e manutenção de potenciais doadores;

XIX - identificação dos hospitais notificantes com baixo potencial de identificação e manutenção de potenciais doadores visando investimentos em treinamentos e qualificação;

Art. 4º As Centrais Estaduais de Transplantes de cada unidade federativa deverão discutir, pactuar, aprovar e implantar o PEDT visando à qualificação do processo doação ou transplante, ao planejamento dos investimentos e à priorização de projetos ou a adesão às políticas de incentivo do Ministério da Saúde, tendo como uma das principais metas o atendimento da cobertura em transplantes na sua área de abrangência, em consonância com o Plano Diretor de Saúde de cada unidade federada.

§ 1º Os gestores deverão elaborar os planos estaduais de doação e transplantes dos estados e do Distrito Federal, que serão submetidos à homologação na respectiva Comissão Intergestores Bipartite - CIB e aprovação pelo órgão central do SNT.

§ 2º A Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde publicará a Portaria de aprovação do pedido de aprovação do PEDT de cada unidade federativa.

§ 3º O PEDT, após aprovado e homologado, terá a validade de quatro anos.

§ 4º Em casos de pedido de renovação, o novo PEDT deverá ser apresentado 90 (noventa) dias antes de findados os 4 (quatro) anos de validade para nova avaliação na forma do § 1º.

§ 5º Os estados e municípios poderão promover os ajustes necessários para adequação à realidade epidemiológica, demográfica, patamares de oferta e estágio de estruturação da rede de atenção à saúde existente e disponível em seus territórios, reapresentando o novo PEDT ao Ministério da Saúde, conforme definido no art. 45 do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017.

Art. 5º Os processos de análise e aprovação do PEDT compreendem as seguintes etapas e trâmites, compondo o fluxo de encaminhamento do PEDT ao Ministério da Saúde:

I - elaboração do PEDT pela Central Estadual de Transplante em conjunto com a Secretaria Estadual de Saúde e demais instâncias gestoras e técnicas;

II - encaminhamento do PEDT, após pactuação na respectiva CIB, à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes por via eletrônica (documento digitalizado em formato .PDF, enviado por correio eletrônico - [email protected]);

III - recebimento pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes do Ministério da Saúde;

IV - inserção do PEDT pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes no Sistema Eletrônico de Informações - SEI/MS;

V - avaliação do PEDT pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, em um prazo máximo de sessenta dias, levando em conta a apresentação de todas as informações contidas no art. 3º.

VI - caso considerado aprovado, o PEDT da respectiva unidade federativa será publicado em portaria, pela Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde; e

VII - em caso de pendências, o PEDT será devolvido à respectiva Central Estadual de Transplantes contendo as alterações sugeridas, para resolução das pendências e nova apresentação.

Art. 6º Os pedidos de autorização e renovação de autorização de centros e equipes especializados para a realização de retirada, transplantes, processamento e armazenamento de tecidos, levarão em consideração o PEDT vigente de cada unidade federativa na definição conjunta entre o gestor local de saúde e o Ministério da Saúde, sobre a concessão de autorizações e renovações.

Art. 7º Os estados deverão enviar o PEDT pactuado localmente à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes por via eletrônica ([email protected]).

Art. 8º O PEDT deverá ter a estrutura mínima abaixo definida, admitindo complementações a serem divulgadas por meio do sítio eletrônico do SNT:

I - introdução;

II - objetivos;

III - análise situacional e caracterização dos problemas prioritários;

IV - formulação de objetivos, diretrizes e metas;

V - indicadores de avaliação (acesso, necessidade e eficiência);

VI - definição dos processos de monitoramento e avaliação contínua dos indicadores e estratégias;

VII - conclusão; e

VIII - anexos.