PORTARIA GM/MS Nº 11.921, DE 3 DE JULHO DE 2026

PORTARIA GM/MS Nº 11.921, DE 3 DE JULHO DE 2026
Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de
28 de setembro de 2017, para instituir o Programa
Nacional de Inovação Radical em Saúde - PNIRS, no
âmbito do Ministério da Saúde.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem
os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve:

Art. 1º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017,
passa a vigorar com as seguintes alterações:

CAPÍTULO
DO PROGRAMA NACIONAL DE INOVAÇÃO RADICAL EM SAÚDE - PNIRS"
(NR)
"Art. 817-A. Fica instituído o Programa Nacional de Inovação Radical em
Saúde - PNIRS, no âmbito do Ministério da Saúde, na forma do Anexo CVIII" (NR)

Art. 2º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017,
passa a vigorar acrescida do Anexo CVIII, conforme Anexo a esta Portaria.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA
ANEXO
(Anexo...... à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de
2017)

CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º O Programa Nacional de Inovação Radical em Saúde - PNIRS será
coordenado pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde.

Art. 2º O PNIRS tem por finalidade ampliar a capacidade nacional de
desenvolvimento de tecnologias estratégicas para a saúde, contribuindo para a
autonomia tecnológica, a soberania sanitária e o fortalecimento da Indústria de Saúde no
Brasil.

Art. 3º PNIRS desenvolverá suas ações mediante:
I - Implantação e operação de infraestruturas avançadas de pesquisa
translacional e desenvolvimento tecnológico voltadas ao desenvolvimento de tecnologias
estratégicas para a saúde e ao atendimento das necessidades do setor produtivo;
II - Prestação de serviços tecnológicos especializados ao setor produtivo;
III - Apoio ao desenvolvimento de projetos de inovação em saúde; e
IV - Articulação entre instituições científicas e tecnológicas, empresas,
startups, órgãos governamentais e demais atores do ecossistema de inovação.
§ 1º As ações do PNIRS observarão o disposto na Lei nº 13.243/2016, de 11
de janeiro de 2016, e demais normas aplicáveis à promoção da ciência, tecnologia e
inovação no País.
§ 2º O PNIRS atuará de forma integrada com políticas públicas, programas e
instrumentos de fomento à ciência, tecnologia, inovação e desenvolvimento produtivo,
incluindo mecanismos de encomenda tecnológica, parcerias para o desenvolvimento
produtivo e outros instrumentos voltados à redução de riscos tecnológicos e à promoção
da inovação.

Art. 4º Para os fins deste Anexo , considera-se:
I - Inovação radical o desenvolvimento ou a introdução de produtos,
processos, serviços ou plataformas tecnológicas novas para o mercado nacional ou
internacional, caracterizados por elevado risco tecnológico, elevado potencial de impacto
e capacidade de transformação das competências científicas, produtivas, assistenciais ou
regulatórias em saúde; e
II - Centros-Âncora de Inovação Radical em Saúde as instituições responsáveis
pela oferta de infraestrutura científica e tecnológica especializada, pela prestação de
serviços tecnológicos e pela execução de projetos de pesquisa, desenvolvimento e
inovação no âmbito do PNIRS.
Parágrafo único. Os Centros-Âncora atuarão como ambientes de articulação
entre instituições científicas e tecnológicas, setor produtivo, instâncias regulatórias e
demais atores do ecossistema de inovação em saúde, com vistas ao desenvolvimento de
tecnologias estratégicas para o País.

Art. 5º Constituem objetivos do PNIRS:
I - Acelerar a transformação do conhecimento científico em produtos,
processos e serviços de interesse do SUS;
II - ampliar a capacidade nacional de desenvolvimento tecnológico em
saúde;
III - apoiar o desenvolvimento de tecnologias em diferentes níveis de
maturidade tecnológica;
IV - ampliar o acesso do setor produtivo a infraestruturas científicas e
tecnológicas avançadas;
V - promover a interação entre academia, governo, setor produtivo, serviços
de saúde e instâncias regulatórias; e
VI - promover o fortalecimento da autonomia tecnológica e da soberania
sanitária nacional em saúde.

Art. 6º São princípios do PNIRS:
I - Interesse público e orientação ao fortalecimento do Sistema Único de
Saúde - SUS;
II - Promoção da ciência, da tecnologia, da inovação e da cooperação entre
instituições públicas, privadas e demais atores do ecossistema de inovação em saúde;
e
III - Autonomia tecnológica, soberania sanitária e desenvolvimento científico,
tecnológico e produtivo nacional.

Art. 7º O Programa observará as seguintes diretrizes:
I - Foco no enfrentamento de desafios estruturantes do Sistema Único de
Saúde - SUS, por meio do desenvolvimento de soluções científicas, tecnológicas e
produtivas de alto impacto;
II - Fortalecimento da base científica, tecnológica e produtiva nacional, com
vistas à redução de vulnerabilidades e à ampliação da autonomia estratégica do País em
áreas críticas para a saúde;
III - Promoção da integração e da cooperação entre governo, instituições
científicas e tecnológicas, setor produtivo, instâncias regulatórias e sociedade civil, em
âmbito nacional e internacional;
IV - Fomento à pesquisa translacional e ao desenvolvimento de tecnologias
emergentes e disruptivas, incluindo novas moléculas, terapias avançadas, dispositivos
médicos, biotecnologias, soluções digitais em saúde e outras tecnologias estratégicas;
V - Articulação interministerial e intersetorial, visando ao alinhamento de
políticas públicas de ciência, tecnologia, inovação, indústria, regulação e saúde; e
VI - monitoramento e avaliação contínuos dos resultados, impactos e
aprendizados do Programa, com vistas ao seu aprimoramento permanente.

CAPÍTULO II
DOS INSTRUMENTOS DE APOIO

Art. 8º O PNIRS será operacionalizado por meio de Centros-Âncora de
Inovação Radical em Saúde, mediante duas modalidades complementares de atuação:
I - prestação de serviços tecnológicos especializados ao setor produtivo; e
II - execução de projetos de pesquisa, desenvolvimento e inovação - PD&I
voltados ao desenvolvimento de tecnologias estratégicas para a saúde, preferencialmente
em articulação com o setor produtivo.
§ 1º Os serviços tecnológicos e os projetos de PD&I de que tratam os incisos
I e II do caput serão executados em infraestruturas de pesquisa voltadas ao
desenvolvimento de tecnologias estratégicas para a saúde, com o apoio de equipes
técnicas qualificadas e observadas as necessidades do setor produtivo, em consonância
com as necessidades do setor produtivo.
§ 2º O apoio financeiro do Ministério da Saúde às infraestruturas vinculadas
ao Programa observará os instrumentos jurídicos específicos celebrados com os
respectivos Centros-Âncora.

Art. 9º A modalidade de prestação de serviços tecnológicos compreende a
disponibilização de infraestrutura, equipamentos, plataformas tecnológicas e equipes
especializadas para atendimento de demandas de empresas, startups e demais
organizações interessadas.
§ 1º Os serviços poderão ser remunerados de acordo com política de preços
proposta pelo Centro-Âncora e aprovada pela Coordenação Executiva do Programa.
§ 2º A política de preços observará os critérios de economicidade, acesso e
sustentabilidade financeira do Programa.
§ 3º As receitas obtidas com a prestação de serviços tecnológicos deverão ser
aplicadas na manutenção, expansão e aperfeiçoamento das atividades do Programa,
observado o disposto no instrumento jurídico celebrado com o respectivo Centro-
Âncora.
§ 4º Poderão ser adotadas condições diferenciadas de acesso, utilização ou
precificação dos serviços para startups, deep techs, microempresas de base tecnológica
e instituições científicas, tecnológicas e de inovação - ICTs.

Art. 10. A modalidade de execução de projetos de pesquisa, desenvolvimento
e inovação compreende o apoio a iniciativas de inovação radical, voltadas ao
desenvolvimento de tecnologias em diferentes níveis de maturidade tecnológica,
abrangendo desde a pesquisa científica até as etapas voltadas ao desenvolvimento,
validação, escalonamento produtivo e incorporação de tecnologias no SUS.
§ 1º Os projetos de PD&I poderão ser apresentados por empresas, startups e
deep techs ou por instituições científicas e tecnológicas, preferencialmente em parceria
com empresas.
§ 2º O apoio poderá envolver acesso à infraestrutura de pesquisa, utilização
de equipes técnicas especializadas, apoio regulatório e outras formas de suporte
compatíveis com os objetivos do Programa.

Art. 11. O monitoramento, a avaliação e a transparência do PNIRS observarão
as seguintes diretrizes:
I - aferição contínua e sistemática dos resultados alcançados, com base em
indicadores de desempenho, resultados e impactos;
II - promoção do aprendizado institucional, com vistas ao aprimoramento
contínuo das ações apoiadas pelo Programa; e
III - adoção de mecanismos de transparência e acompanhamento da execução
das ações desenvolvidas no âmbito do Programa.

CAPÍTULO III
DO PROCESSO DE SELEÇÃO E ACOMPANHAMENTO DE PROJETOS

Art. 12. O PNIRS operará por meio de uma carteira de projetos estratégicos
de inovação radical em saúde, estruturados de forma integrada e orientados à solução
de desafios prioritários do SUS e ao desenvolvimento de tecnologias estratégicas para a
saúde.

Art. 13. Os projetos de PD&I apoiados pelo PNIRS serão selecionados em fluxo
contínuo, por um Comitê de Seleção e Monitoramento, com base em critérios de
inovação, de relevância para a saúde, potencial científico e tecnológico, viabilidade
econômica e regulatória e contribuição para autonomia produtiva nacional.

Art. 14. O processo de seleção dos projetos de PD&I apoiados pelo PNIRS
observará, no mínimo, as seguintes etapas:
I - Submissão da proposta;
II - Análise de enquadramento;
III - Avaliação técnica;
IV - Seleção;
V - Execução;
VI - Monitoramento periódico; e
VII - Continuidade, redirecionamento, encerramento ou progressão para
etapas subsequentes de desenvolvimento.

Art. 15. Os critérios de seleção considerarão:
I - Mérito científico e tecnológico;
II - Potencial de impacto para o SUS;
III - Potencial de inovação e geração de valor para o País;
IV - Viabilidade técnica e econômica;
V - Viabilidade regulatória;
VI - Qualificação da equipe proponente; e
VII - Alinhamento aos desafios prioritários do SUS.
§ 1º Os projetos apresentados devem ser estruturados em fases de
desenvolvimento, com metas intermediárias cujo alcance deve ser monitorado pelo
Comitê de Seleção e Monitoramento.
§ 2º Projetos que tenham sido selecionados, mas que não tenham atingido
suas metas ou não apresentem viabilidade econômica ou regulatória ao longo do
processo de P&D, podem ser descontinuados.
§ 3º O Comitê de Seleção e Monitoramento será o responsável tanto pela
seleção de projetos como pela avaliação da sua continuidade ou interrupção.
§ 4º A modalidade de prestação de serviços tecnológicos prevista no inciso I
do art. 7º será realizada sob demanda, observada a capacidade operacional dos Centros-
Âncora, não se submetendo ao processo de seleção e avaliação de projetos de que trata
este artigo.

Art. 16. Os projetos selecionados pelo Programa poderão ser apoiados por
meio de:
I - Acesso à infraestrutura científica e tecnológica;
II - Utilização de plataformas especializadas;
III - Suporte técnico especializado;
IV - Apoio regulatório; e
V - Outras modalidades compatíveis com os objetivos do Programa.

CAPÍTULO IV
DA GOVERNANÇA

Art. 17. O PNIRS será coordenado pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e
Inovação em Saúde do Ministério da Saúde, e sua governança será composta pelas
seguintes instâncias:
I - Coordenação Executiva;
II - Comitê de Seleção e Monitoramento;
III - Conselho Consultivo; e
IV - Centros-Âncora de Inovação Radical em Saúde.

Art. 18. Fica instituída a Coordenação Executiva do PNIRS.
§ 1º Compete à Coordenação Executiva do PNIRS:
I - Definir diretrizes e prioridades estratégicas do PNIRS;
II - Deliberar sobre diretrizes, critérios e prioridades de seleção de
projetos;
III - Definir os critérios de seleção, redirecionamento, continuidade ou
interrupção de projetos que deverão ser observados pelo Comitê de Seleção e
Monitoramento.
IV - Acompanhar a execução, os resultados e os impactos do Programa; e
V - Propor ajustes, aprimoramentos e reorientações estratégicas no Programa
e nos procedimentos operacionais adotados pelos Centros-Âncora, a partir das
contribuições do Conselho Consultivo.

Art. 19. A Coordenação Executiva do PNIRS é composta por representantes
dos seguintes órgãos:
I - Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde;
II - Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia
e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde; e
III - Departamento do Complexo Econômico e Industrial da Saúde da
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde .
§ 1º Cada membro do colegiado terá um suplente, que o substituirá em suas
ausências e impedimentos.
§ 2º Os membros do Coordenação Executiva do PNIRS e respectivos suplentes
serão indicados pelos titulares dos órgãos que representam e designados pelo(a)
[autoridade a ser definida].
§ 3º Poderá participar das reuniões do colegiado, como convidado especial,
sem direito a voto, representantes do Departamento de Gestão e Incorporação de
Tecnologias em Saúde representantes dos Centros-Âncora de Inovação Radical em
Saúde.

Art. 20. A Coordenação Executiva do PNIRS reunir-se-á, em caráter ordinário,
semestralmente e, em caráter extraordinário, sempre que convocada por seu
Coordenador ou por solicitação da maioria absoluta de seus membros.
§ 1º O quórum de reunião da Coordenação Executiva do PNIRS é de maioria
absoluta dos membros, e o quórum de aprovação é de maioria simples.
§ 2º Além do voto ordinário, o Coordenador da Coordenação Executiva do
PNIRS terá voto de qualidade em caso de empate.
§ 3º Os membros da Coordenação Executiva do PNIRS que se encontrarem no
Distrito Federal reunir-se-ão presencialmente, e os membros que se encontrem em
outros entes federativos participarão da reunião por meio de videoconferência.

Art. 21. A Secretaria-Executiva da Coordenação Executiva será exercida pelo
Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação
em Saúde do Ministério da Saúde, que prestará o apoio técnico-administrativo necessário
ao funcionamento de suas atividades.

Art. 22. A participação no [colegiado] e nos [subcolegiados] será considerada
prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Art. 23. Fica instituído o Conselho Consultivo do PNIRS, instância de natureza
consultiva e estratégica, responsável pela proposição de diretrizes, prioridades e pelo
acompanhamento do PNIRS.
§ 1º O Conselho Consultivo será presidido pela Secretária da Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde e composto por
representantes das empresas brasileiras do setor de saúde, de instituições científicas e
tecnológicas, das Instituições de Ciência e Tecnologia - ICTs, de entidades do ecossistema
de inovação e de outras instituições estratégicas relacionadas aos objetivos do Programa,
designados em ato específico da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde
.
§ 2º Compete ao Conselho Consultivo do PNIRS:
I - Identificar desafios tecnológicos e oportunidades estratégicas e propor
áreas prioritárias para o Programa;
II - Avaliar a aderência do Programa às demandas do SUS, do setor produtivo
e das prioridades estratégicas nacionais em saúde;
III - Acompanhar a execução, os resultados e os impactos do Programa;
IV - Sugerir ajustes, aprimoramentos e reorientações estratégicas, inclusive
sobre os procedimentos operacionais adotados pelos Centros-Âncora no processo de
execução do Programa; e
V - Apresentar recomendações à Coordenação Executiva.
§ 3º O Conselho Consultivo reunir-se-á, ordinariamente, uma vez por ano e,
extraordinariamente, quando convocado pela Coordenação Executiva.

Art. 24. Fica instituído o Comitê de Seleção e Monitoramento, responsável
pela análise, seleção e monitoramento dos projetos a serem executados no âmbito do
PNIRS, com base nos critérios definidos pela Coordenação Executiva do Programa e
observados critérios de prevenção e gestão de conflitos de interesse.
§ 1º O Comitê de Seleção e Monitoramento será constituído por especialistas
de notório saber e experiência profissional em inovação e tecnologias em saúde,
observada a diversidade de competências e perfis, incluindo representantes com
experiência acadêmica e científica em pesquisa e desenvolvimento em saúde,
profissionais com experiência no setor produtivo e em processos de inovação em saúde,
e especialistas em regulação sanitária, além de membros dos Centros-Âncora.
§ 2º Além da seleção de projetos que comporão a carteira de projetos do
Programa, o Comitê de Seleção e Monitoramento será responsável pelo
acompanhamento da execução dos projetos selecionados e pela interrupção daqueles
que não alcançarem os resultados tecnológicos previsto inicialmente.

CAPÍTULO V
DOS CENTROS-ÂNCORAS de inovação em saúde

Art. 25. Os Centros-Âncora de Inovação Radical em Saúde são instituições
responsáveis pela execução técnico-científica dos projetos de PD&I selecionados para
compor a carteira de projetos do Programa.

Art. 26. Constituem atribuições dos Centros-Âncora:
I - Operar infraestruturas científicas e tecnológicas vinculadas ao Programa;
II - Prestar serviços tecnológicos especializados para o setor produtivo de
saúde;
III - Executar e acompanhar os projetos de PD&I selecionados;
IV - Promover a articulação entre empresas, startups, outras instituições
científicas e tecnológicas, e fundos de investimento para a consecução dos objetivos do
Programa;
V - Fornecer suporte regulatório e de propriedade intelectual para os projetos
executados no âmbito do Programa, observadas as competências dos Núcleos de
Inovação Tecnológica - NITs e demais estruturas competentes; e
VI - Estabelecer políticas de propriedade intelectual e de confidencialidade,
nos termos da Lei nº 13.243, de 11 de janeiro de 2016, e demais normas aplicáveis.

Art. 27. O Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais - CNPEM fica
reconhecido como Centro-Âncora inaugural do PNIRS.
Parágrafo único. A execução inicial do Programa ocorrerá por meio dos
instrumentos jurídicos celebrados entre o Ministério da Saúde e o CNPEM.

Art. 28. Outras instituições poderão ser habilitadas como Centros-Âncora
mediante ato da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da
Saúde, desde que demonstrem, dentre outros, os seguintes critérios:
I - Excelência científica e tecnológica;
II - Atuação em pesquisa translacional e desenvolvimento tecnológico em
saúde;
III - Experiência em parcerias com o setor produtivo;
IV - Capacidade de gestão de projetos complexos de inovação;
V - Disponibilidade de infraestrutura científica e tecnológica compatível com
os objetivos do Programa a apta ao desenvolvimento de tecnologias estratégicas para a
saúde e ao atendimento às demandas do setor produtivo; e
VI - Existência de contrato de gestão ou instrumento congênere celebrado
com órgão ou entidade da Administração Pública, que assegure autonomia
administrativa, flexibilidade operacional e capacidade de execução de projetos complexos
de inovação.

CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 29. A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do
Ministério da Saúde poderá mobilizar e articular, em conjunto com outros órgãos e
entidades da Administração Pública, formas adicionais de apoio aos projetos selecionados
para compor a carteira de projetos do Programa, entre os quais:
I - Editais de apoio à pesquisa clínica;
II - Mobilização de recursos e parcerias no âmbito do Programa de Apoio ao
Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde - Proadi-SUS;
III - Editais de subvenção a projetos de pesquisa e inovação do próprio
Ministério da Saúde ou de agências governamentais;
IV - Linhas de crédito facilitadas para a introdução, no mercado, das inovações
provenientes dos projetos apoiados pelo Programa;
V - Apoio regulatório nos processos de registro junto à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - Anvisa e de incorporação de tecnologias no SUS junto à Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - Conitec; e
VI - outras modalidades de apoio compatíveis com os objetivos do Programa
e aderente aos projetos executados em seu âmbito.

Art. 30. A gestão da propriedade intelectual decorrente das atividades
apoiadas pelo Programa observará a Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004, Lei nº
13.243, de 11 de janeiro de 2016, e demais normas aplicáveis.

Art. 31. As ações desenvolvidas no âmbito do PNIRS poderão ser financiadas
com recursos do orçamento do Ministério da Saúde e de outras fontes compatíveis com
os objetivos do Programa, observadas as disponibilidades orçamentárias e financeiras e a
legislação aplicável.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA