PORTARIA GM/MS Nº 11.527, DE 9 DE JUNHO DE 2026

PORTARIA GM/MS Nº 11.527, DE 9 DE JUNHO DE 2026

Institui a Política Nacional de Qualidade e Segurança do Paciente.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo do art. 87, único da Constituição, resolve:

Art. 1º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 2, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 2º ............................................................................................................

.........................................................................................................................

IX - Política Nacional de Qualidade e Segurança do Paciente, na forma do Anexo XLV." (NR)

Art. 2º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 2, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar acrescida do Anexo XLV, na forma do Anexo a esta Portaria.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA

ANEXO

POLÍTICA NACIONAL DE QUALIDADE E SEGURANÇA DO PACIENTE

(Anexo XLV à Portaria de Consolidação GM/MS nº 2, de 28 de setembro de 2017)

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Fica instituída a Política Nacional de Qualidade e Segurança do Paciente - PNQSP, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, com a finalidade de promover o cuidado seguro, de qualidade, equitativo e centrado na pessoa, de forma integral, territorializada e orientada às Redes de Atenção à Saúde - RAS.

Art. 2º A PNQSP aplica-se a todos os níveis de atenção à saúde, aos serviços públicos e privados, filantrópicos, civis e militares, bem como às instituições de ensino e pesquisa, no âmbito do SUS, considerando sua organização em RAS e seus diferentes pontos de atenção, respeitadas as competências dos entes federativos e os marcos regulatórios vigentes.

Parágrafo único. A implementação da PNQSP observará as especificidades territoriais, o porte e a capacidade institucional dos serviços de saúde, bem como as competências dos entes federativos, devendo ocorrer de forma progressiva, mediante pactuação nas instâncias interfederativas do SUS.

Art. 3º Para fins deste Anexo, entende-se por qualidade do cuidado e segurança do paciente o conjunto de ações, práticas e processos destinados a reduzir riscos e danos evitáveis associados à atenção à saúde, promovendo cuidado seguro, efetivo, oportuno, eficiente, equitativo e centrado na pessoa.

Art. 4º A PNQSP tem como objetivo geral consolidar um modelo sistêmico de qualidade e segurança do paciente em todos os estabelecimentos e serviços de saúde, promovendo a melhoria contínua da qualidade do cuidado e reduzindo, de forma sustentável, os riscos e danos evitáveis associados à atenção à saúde.

Art. 5º São objetivos específicos da PNQSP:

I - reduzir a ocorrência de incidentes e eventos adversos evitáveis associados à assistência à saúde;

II - qualificar a jornada do paciente na RAS, buscando a integração segura e coordenada do cuidado entre os diferentes níveis de atenção;

III - ampliar o nível de engajamento e participação do paciente, da família e dos cuidadores nas decisões clínicas e nos processos de cuidado;

IV - qualificar a produção, a análise e o uso de dados e informações em saúde para subsidiar a tomada de decisão e a melhoria da qualidade do cuidado e da segurança do paciente; e

V - fortalecer a comunicação efetiva e segura entre profissionais de saúde e pacientes, orientada ao cuidado centrado na pessoa, como elemento estruturante da qualidade do cuidado e da segurança do paciente.

CAPÍTULO II

DOS PRINCÍPIOS E DIRETRIZES

Art. 6º São princípios da PNQSP:

I - cuidado centrado na pessoa, orientado às necessidades dos pacientes, com adoção de práticas seguras e efetivas, fundamentado no cuidado baseado em valor, com foco em melhores resultados para o paciente e promoção de desfechos clínicos relevantes, seguros e sustentáveis;

II - prevenção de danos evitáveis e gestão sistêmica de riscos, com ênfase na redução de eventos adversos e prevenção de agravos à saúde;

III - integralidade, longitudinalidade e coordenação do cuidado na RAS, prioritariamente a partir da Atenção Primária à Saúde - APS, promovendo a articulação entre diferentes níveis e serviços, sem discriminação;

IV - promoção de uma cultura de segurança, com estímulo ao aprendizado organizacional e à melhoria contínua no cuidado em saúde em todos os níveis de atenção à saúde;

V - compromisso com a equidade, a territorialização e a redução de desigualdades regionais, considerando as especificidades culturais, sociais e territoriais, incluindo o enfrentamento das iniquidades étnico-raciais, com acesso oportuno ao cuidado seguro e adequado às diferentes realidades locais;

VI - transparência, ética e comunicação aberta, como bases para a confiança entre gestores, profissionais e pacientes; e

VII - participação e controle social, garantindo o envolvimento direto da sociedade nas estratégias de qualidade e na segurança do paciente.

Parágrafo único. A abordagem do cuidado baseado em valor, no âmbito da PNQSP compreende a priorização de práticas seguras, efetivas e centradas nas necessidades dos pacientes, comunidades e população, assegurando o uso adequado, eficiente e responsável dos recursos, reduzindo iniquidades e promovendo desfechos que importam às pessoas e ao sistema de saúde.

Art. 7º São diretrizes da PNQSP:

I - integração da qualidade do cuidado e da segurança do paciente à organização da Rede de Atenção à Saúde (RAS), de forma transversal e articulada entre os diferentes pontos de atenção;

II - fortalecimento da governança interfederativa e da cooperação técnica entre União, estados, Distrito Federal e municípios, com definição de responsabilidades, mecanismos de coordenação e pactuação nas instâncias do SUS;

III - incorporação da qualidade do cuidado e da segurança do paciente aos instrumentos de planejamento, gestão, regulação, contratualização e financiamento do SUS;

IV - integração da cultura de segurança à organização dos serviços de saúde e às práticas assistenciais;

V - orientação das práticas assistenciais e organizacionais à prevenção de riscos e à redução de danos evitáveis no cuidado em saúde;

VI - integração da gestão de riscos aos processos de cuidado, de forma sistemática e contínua;

VII - orientação do cuidado à centralidade na pessoa, com respeito aos direitos dos usuários e incentivo à sua participação nos processos de cuidado;

VIII - consideração das desigualdades regionais, sociais, culturais e territoriais na organização e implementação das ações de qualidade e segurança do paciente;

IX - orientação da tomada de decisão pelo uso de dados, indicadores e evidências;

X - integração e qualificação dos sistemas de informação em saúde como suporte à gestão, ao cuidado e à produção de conhecimento;

XI - indução da melhoria contínua da qualidade do cuidado e da segurança do paciente por meio de instrumentos de gestão, regulatórios, organizacionais e financeiros, articulados à governança do SUS;

XII - integração da educação permanente em saúde às estratégias de qualidade do cuidado e segurança do paciente;

XIII - incorporação da inovação e das tecnologias digitais como suporte à qualificação do cuidado e à segurança do paciente;

XIV - articulação entre atenção à saúde e vigilância em saúde para a identificação, análise e enfrentamento de riscos relacionados ao cuidado; e

XV - promoção da transparência, da comunicação efetiva e da participação social na qualidade do cuidado e na segurança do paciente.

CAPÍTULO III

DAS DIMENSÕES ESTRATÉGICAS E EIXOS DE IMPLEMENTAÇÃO

Art. 8º A PNQSP será norteada pelas seguintes dimensões estratégicas:

I - governança interfederativa e gestão da qualidade e segurança do paciente na RAS;

II - estruturação e gestão institucional da qualidade e segurança do paciente;

III - centralidade na pessoa, jornada e direitos do paciente;

IV - práticas assistenciais e ambiente de trabalho em saúde;

V - educação, formação, pesquisa e desenvolvimento de habilidades; e

VI - informação, monitoramento, avaliação e inovação orientados à geração de resultados de saúde, com uso de saúde digital.

Parágrafo único. As dimensões estratégicas de que dispõe o caput, expressam os campos estratégicos e conceituais de atuação para a promoção da qualidade do cuidado e da segurança do paciente, de forma transversal, integrada e contínua, abrangendo todos os níveis de atenção e os diferentes atores da RAS.

Art. 9º As dimensões estratégicas da PNQSP, de que dispõe o art. 8º, desdobram-se em eixos de implementação que orientam e organizam sua execução e servem de base para a elaboração do Plano Operativo, devendo ser observados pelos entes federativos e pelos serviços de saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

§ 1º A Dimensão de Governança Interfederativa e Gestão da Qualidade e Segurança do Paciente na Rede de Atenção à Saúde compreende os seguintes eixos de implementação:

I - estruturação e o fortalecimento da governança da qualidade e segurança do paciente no âmbito do SUS, com definição de competências, instâncias e mecanismos de coordenação interfederativa;

II - organização e qualificação das RAS, de forma integrada e transversal entre os pontos de atenção;

III - fortalecimento da coordenação do cuidado no âmbito da RAS, com ênfase na coordenação do cuidado pela APS;

IV - incorporação da qualidade e segurança do paciente aos processos de planejamento, regulação e contratualização, no âmbito do SUS;

V - integração e articulação entre as ações de atenção à saúde, vigilância em saúde e demais componentes estratégicos da gestão do SUS, incluindo planejamento, regulação, contratualização e monitoramento, para identificação, análise e enfrentamento de riscos relacionados ao cuidado;

VI- fortalecimento da articulação interfederativa e interinstitucional para implementação coordenada das ações de qualidade e segurança do paciente;

VII - fortalecimento da organização regionalizada e integrada da Rede de Atenção à Saúde, considerando as necessidades de saúde da população, as vulnerabilidades e as especificidades territoriais e loco-regionais;"

§ 2º A Dimensão de Estruturação e Gestão Institucional da Qualidade e Segurança do Paciente compreende os seguintes eixos de implementação:

I - institucionalização da qualidade e segurança do paciente como diretriz estratégica nos serviços de saúde, com envolvimento de todos os níveis de gestão e definição de responsabilidades;

II - fortalecimento de estruturas, como núcleos, instâncias e arranjos organizacionais de qualidade e segurança do paciente, compatíveis com o porte, a complexidade e o perfil assistencial dos serviços, respeitadas as normativas sanitárias vigentes;

III - consolidação da governança clínica, com definição de mecanismos de coordenação e responsabilização no âmbito dos serviços de saúde;

IV - desenvolvimento de modelos de gestão da qualidade e segurança do paciente, orientadas à melhoria contínua dos processos de cuidado;

V - fortalecimento da gestão de riscos relacionados ao cuidado em saúde;

VI - fortalecimento da gestão documental e da padronização institucional de práticas seguras baseadas em evidências, considerando as especificidades dos diferentes pontos de atenção

CAPÍTULO IV

DOS PONTOS DE ATENÇÃO NA RAS E AS ÁREAS PRIORITÁRIAS

Art. 10\. A qualidade e a segurança do paciente constituem eixos transversais da RAS, devendo orientar os processos assistenciais e gerenciais em todos os níveis de atenção, com vistas à mitigação de riscos, à prevenção de danos evitáveis e à melhoria contínua do cuidado.

Parágrafo único. Os pontos de atenção da RAS devem incorporar, em seus processos de trabalho, as áreas prioritárias definidas nesta Política, de acordo com suas atribuições, perfil assistencial, realidade local, inserção na rede e no que couber, conforme decisão da gestão.

Art. 11\. São consideradas áreas prioritárias para implementação da PNQSP, aplicáveis aos estabelecimentos e serviços de saúde integrantes do SUS, sem prejuízo de outras definidas conforme o perfil epidemiológico, assistencial, organizacional, de gestão e de vulnerabilidade dos territórios:

I - nos Pontos de Atenção da RAS:

a) segurança na Atenção Primária à Saúde;

b) segurança na Atenção Ambulatorial;

c) segurança na Assistência Hospitalar;

d) segurança nos Serviços de Urgência e Emergência;

e) segurança no Serviço de Atenção Domiciliar; e

f) segurança nos Serviços de Atenção à Saúde Materna e Infantil.

II - nas Linhas de Cuidado e Populações Específicas no âmbito da RAS, estabelecidas pelas políticas, programas e estratégias do SUS, nas esferas federal, estadual, distrital e municipal, considerando suas especificidades assistenciais, clínicas e territoriais, incluindo, entre outras, aquelas relacionadas à saúde mental, à atenção materno-infantil, às condições crônicas, às populações em situação de vulnerabilidade, aos povos indígenas, aos povos e comunidades tradicionais, quilombolas, ribeirinhas, outras populações do campo, das águas e das florestas;

III - nos Processos Assistenciais e Riscos Prioritários:

a) segurança no Apoio Diagnóstico e Terapêutico;

b) promoção do uso seguro e racional de medicamentos, incluindo o gerenciamento de antimicrobianos

c) segurança no uso de tecnologias em saúde;

d) segurança em procedimentos e intervenções assistenciais e cirúrgicas, em todos os níveis de atenção à saúde, considerando diferentes graus de complexidade;

e) prevenção e controle de infecções relacionadas à assistência à saúde;

f) Identificação segura do paciente;

g) comunicação efetiva entre profissionais, serviços de saúde, pacientes e cuidadores;

h) adoção de práticas seguras para o risco de lesão por pressão e de queda; e

i) detecção precoce e manejo oportuno da sepse; e

j) segurança nas transições assistenciais, longitudinalidade e continuidade do cuidado.

IV - nos Processos de Gestão:

a) fortalecimento de instâncias de gestão estratégica da segurança do paciente no âmbito federal, estadual, distrital e municipal;

b) fortalecimento das ações sanitárias e do gerenciamento de riscos relacionados aos serviços de saúde;

c) desenvolvimento de mecanismos institucionais de monitoramento, avaliação e melhoria contínua da qualidade do cuidado e da segurança do paciente.

V - nos Processos de Aprendizagem, Pesquisa e Inovação:

a) desenvolvimento de competências, formação e educação em saúde em qualidade e segurança do paciente;

CAPÍTULO V

DAS COMPETÊNCIAS

Art. 12\. A governança da PNQSP consiste no conjunto de instâncias, normas, processos e mecanismos institucionais destinados à coordenação, à pactuação interfederativa, ao monitoramento e avaliação das ações de qualidade e segurança do paciente, com vistas à melhoria contínua do cuidado, à equidade, à transparência e à sustentabilidade no âmbito do SUS.

Parágrafo único. A governança da PNQSP será exercida de forma interfederativa, participativa e regionalizada, por meio das instâncias de pactuação e gestão do SUS, em consonância com os princípios do SUS e articulada à RAS, observadas as competências dos entes federativos.

Art. 13\. A estrutura de governança da PNQSP compreende

I - a Comissão Intergestores Tripartite (CIT), como instância de pactuação nacional das diretrizes da Política;

II - as Comissões Intergestores Bipartite (CIB), como instâncias de pactuação estadual;

III - as Comissões Intergestores Regionais (CIR), como instâncias de articulação regional e operacionalização das ações no território; e

IV - outras instâncias de gestão e coordenação do SUS, no âmbito dos entes federativos, responsáveis pela implementação, monitoramento e avaliação das ações de qualidade do cuidado e segurança do paciente.

Parágrafo único. As instâncias de governança deverão assegurar a articulação entre gestão, planejamento, regulação, monitoramento e avaliação, de modo a garantir a integração das ações da PNQSP na Rede de Atenção à Saúde.

Art. 14\. Compete ao Ministério da Saúde, no âmbito da PNQSP:

I - formular, coordenar e induzir a implementação, o monitoramento e a avaliação da PNQSP no SUS;

II - estabelecer diretrizes, estratégias e prioridades nacionais para a promoção da qualidade do cuidado e da segurança do paciente;

III - coordenar a pactuação interfederativa das estratégias de implementação da PNQSP no âmbito das instâncias de gestão do SUS;

IV - instituir mecanismos de financiamento e adotar estratégias indutoras para o fortalecimento das ações de qualidade e segurança do paciente no SUS;

V - definir e monitorar indicadores nacionais de qualidade e segurança do paciente, pactuados interfederativamente;

VI - coordenar a estruturação e o funcionamento de um sistema nacional de monitoramento da qualidade do cuidado e da segurança do paciente, de modo a subsidiar o planejamento, o monitoramento, a avaliação e a transparência;

VII - promover a integração da PNQSP com as demais políticas, programas e estratégias do Ministério da Saúde, com vistas à qualificação do cuidado e à melhoria dos resultados em saúde;

VIII - fomentar e apoiar as ações de qualidade e segurança do paciente para estados, Distrito Federal e municípios;

IX - coordenar a cooperação técnica com estados, Distrito Federal e municípios para o desenvolvimento e fortalecimento das ações relacionadas à qualidade e segurança do paciente;

X - fomentar estudos, pesquisas, inovação e produção de conhecimento voltados à melhoria da qualidade do cuidado e à segurança do paciente;

XI - promover ações de educação permanente e capacitação de gestores e profissionais de saúde relacionadas à qualidade do cuidado e à segurança do paciente;

XII - promover a articulação com o Ministério da Educação, instituições de ensino, instituições de pesquisa e inovação e demais parceiros institucionais, visando ao fortalecimento da formação e da produção de conhecimento na área de qualidade e segurança do paciente;

XIII - instituir estratégias específicas voltadas à mitigação de disparidades regionais relacionadas à qualidade e segurança do paciente, conforme critérios pactuados nas instâncias do SUS;

XIV - fomentar a participação social e o controle social nos processos de planejamento, implementação e avaliação das ações voltadas à segurança do paciente;

XV - apoiar a implantação e o fortalecimento de instâncias de gestão estratégica da qualidade e segurança do paciente nas esferas estadual, distrital e municipal, bem como dos núcleos de segurança do paciente nos serviços e estabelecimentos em saúde; e

XVI - instituir, coordenar e promover ação nacional anual de sensibilização em segurança do paciente, com o objetivo de mobilizar gestores, profissionais de saúde, usuários e a sociedade para o fortalecimento da cultura de segurança no âmbito do SUS.

Art. 15\. A atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no âmbito da PNQSP, observará o disposto na Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e demais normas aplicáveis, no âmbito de suas competências, especialmente quanto à regulação, à fiscalização e ao monitoramento sanitário dos serviços de saúde e às ações relacionadas à segurança do paciente.

Parágrafo único. A ANVISA atuará de forma articulada com o Ministério da Saúde e com os demais entes federativos, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e do Sistema Único de Saúde, para o fortalecimento da qualidade do cuidado e da segurança do paciente.

Art. 16\. Compete às Secretarias Estaduais de Saúde, no âmbito da PNQSP:

I - coordenar a implementação da PNQSP em seus territórios, em consonância com as diretrizes nacionais pactuadas, por meio da instância de gestão estratégica da segurança do paciente;

II - promover a integração das ações de qualidade e segurança do paciente no âmbito das Regiões de Saúde;

III - apoiar tecnicamente os municípios na implementação das ações relacionadas à qualidade e segurança do paciente;

IV - promover estratégias de educação em saúde voltadas à qualificação do cuidado e à segurança do paciente;

V - monitorar e analisar os indicadores relacionados à qualidade e segurança do paciente no âmbito estadual;

VI - fomentar a implementação de práticas assistenciais seguras nos serviços de saúde em todos os níveis de atenção à saúde, sob sua esfera de atuação;

VII - elaborar e implementar estratégias estaduais para o fortalecimento das ações de qualidade e segurança do paciente;

VIII - apoiar a implementação e o funcionamento dos Núcleos de Segurança do Paciente ou de arranjos organizacionais equivalentes nos serviços de saúde;

IX - fomentar a participação social e o controle social nos processos de planejamento, implementação e avaliação das ações voltadas à segurança do paciente;

X - apoiar e fomentar ações de sensibilização nos períodos alusivos a segurança do paciente, com vistas à promoção da cultura de segurança do paciente, à melhoria de práticas assistenciais e ao fortalecimento do cuidado seguro nos serviços de saúde; e

XI - produzir, analisar e divulgar informações relacionadas aos riscos sanitários associados aos serviços de saúde.

Art. 17\. Compete às Secretarias Municipais de Saúde, no âmbito da PNQSP:

I - coordenar a implementação das ações da PNQSP nos serviços de saúde sob sua gestão;

II - integrar as práticas de qualidade do cuidado e segurança do paciente à organização da Rede de Atenção à Saúde;

III - promover a gestão de riscos assistenciais e a implementação de práticas seguras nos serviços de saúde;

IV - monitorar e analisar indicadores relacionados à qualidade do cuidado e à segurança do paciente no âmbito local;

V - promover ações de educação permanente voltadas à qualificação do cuidado e à segurança do paciente;

VI - apoiar a implementação e o funcionamento dos Núcleos de Segurança do Paciente ou de arranjos organizacionais equivalentes nos serviços de saúde; e

VII - fomentar a participação social e o controle social nos processos de planejamento, implementação e avaliação das ações voltadas à segurança do paciente.

VIII - produzir, analisar e divulgar informações relacionadas aos riscos sanitários associados aos serviços de saúde.

Art. 18\. Compete aos serviços de saúde que integram o SUS, no âmbito da PNQSP:

I - instituir Núcleo de Segurança do Paciente - NSP, nos casos previstos na regulamentação sanitária vigente, ou adotar arranjos organizacionais equivalentes, nos demais casos, asseguradas as funções essenciais de coordenação, monitoramento e melhoria da qualidade do cuidado e da segurança do paciente, conforme a natureza, a complexidade e o perfil assistencial do serviço;

II - implementar práticas assistenciais seguras baseadas em evidências científicas e diretrizes reconhecidas;

III - adotar abordagem sistemática de identificação, análise e mitigação de riscos assistenciais;

IV - notificar, analisar e promover aprendizagem organizacional a partir de incidentes e eventos adversos, com abordagem orientada à melhoria contínua conforme a natureza, a complexidade e o perfil assistencial do serviço;

V - promover cultura organizacional voltada à qualidade, à segurança do paciente e à segurança dos trabalhadores, com base na cultura justa.

VI - garantir transições seguras do cuidado e comunicação efetiva entre profissionais, serviços e níveis de atenção;

VII - promover a qualificação contínua dos trabalhadores de saúde por meio de educação permanente;

VIII - alimentar e manter atualizados os sistemas de informação em saúde desenvolvidos para este fim;

IX - monitorar e analisar indicadores de qualidade e segurança do paciente;

X - integrar as ações de qualidade e segurança aos instrumentos institucionais de planejamento, gestão e avaliação dos serviços de saúde;

XI - participar das estratégias de melhoria da qualidade do cuidado e da segurança do paciente promovidas no âmbito da PNQSP, incluindo iniciativas de monitoramento, avaliação, aprendizagem e disseminação de boas práticas;

XII - fomentar a participação social e o controle social nos processos de planejamento, implementação e avaliação das ações voltadas à segurança do paciente;

XIII - apoiar e fomentar ações de sensibilização nos períodos alusivos a segurança do paciente, com vistas à promoção da cultura de segurança do paciente, à mudança de práticas assistenciais e ao fortalecimento do cuidado seguro nos serviços de saúde;

XIV- implementar a PNQSP em seus estabelecimentos de saúde, em consonância com as diretrizes nacionais pactuadas.

Art. 19\. O detalhamento das competências e estratégias de implementação das ações de qualidade e segurança do paciente nos diferentes pontos de atenção será estabelecido no Plano Operativo de implementação da PNQSP devidamente pactuado nas instâncias de gestão do SUS.

CAPÍTULO VI

DAS INSTÂNCIAS DE GESTÃO ESTRATÉGICA DA SEGURANÇA DO PACIENTE NO ÂMBITO ESTADUAL E DISTRITAL

Art. 20\. As Secretarias Estaduais e Distrital de Saúde deverão instituir arranjos de governança e coordenação das ações de qualidade e segurança do paciente, com a finalidade de planejar, implementar, monitorar e avaliar a PNQSP a nível estadual. Parágrafo Único. Os arranjos de que trata o caput deverão dispor de estrutura física e organizacional compatível com suas atribuições, adequadas ao seu funcionamento, e estar integrados às estruturas de gestão, atuando de forma articulada na SES.

Art.21\. Compete às instâncias de Gestão Estratégica da Segurança do Paciente no âmbito estadual e distrital:

I - coordenar a implementação da PNQSP no território sob sua responsabilidade, de forma articulada com os diferentes departamentos da Secretaria de Saúde e os pontos de atenção da RAS;

II - subsidiar a tomada de decisão da gestão com base em dados, evidências e indicadores de qualidade e segurança do paciente;

III - apoiar os serviços de saúde na implementação das ações de qualidade e segurança do paciente, em articulação com os departamentos da Secretaria Estadual de Saúde e considerando as especificidades locorregionais;

IV - promover a integração da qualidade e segurança do paciente aos instrumentos de planejamento, gestão e pactuação interfederativa;

V - monitorar e avaliar metas, indicadores e resultados relacionados à qualidade e segurança do paciente; e

VI - fomentar a cultura de segurança e a educação em saúde no âmbito da RAS.

§ 1º As instâncias de Gestão Estratégica da Segurança do Paciente no âmbito estadual e distrital poderão coordenar comitê consultivo destinado a apoiar a implementação da PNQSP, com participação de áreas estratégicas da gestão, tais como planejamento, regulação, vigilância em saúde, contratualização, monitoramento de indicadores, ouvidoria e atenção à saúde, incluídas a Atenção Primária à Saúde, a Atenção Ambulatorial Especializada e a Atenção Hospitalar, bem como de outras áreas relacionadas à organização da Rede de Atenção à Saúde.

§ 2º A atuação das instâncias de gestão estratégica da segurança do paciente deverá observar os princípios da governança interfederativa, da regionalização e da articulação com os serviços públicos e privados que integram o SUS.

§ 3º A organização e a operacionalização das instâncias de gestão estratégica da segurança do paciente deverão considerar a realidade local, o porte populacional, complexidade da RAS e a decisão da gestão, desde que observadas as normativas vigentes

CAPÍTULO VII

DAS INSTÂNCIAS DE GESTÃO ESTRATÉGICA DA SEGURANÇA DO PACIENTE NO ÂMBITO MUNICIPAL

Art. 22\. As Secretarias Municipais de Saúde deverão planejar, coordenar, implementar, monitorar e avaliar as ações e estratégias de qualidade e segurança do paciente no âmbito da PNQSP em seus respectivos territórios, de forma articulada entre seus departamentos e com os diferentes pontos de atenção da RAS, considerando as especificidades locorregionais.

Parágrafo único. Os arranjos de que trata o caput deverão estar integrados às estruturas de gestão e atuar de forma articulada com seus departamentos, como as áreas de planejamento, regulação, vigilância em saúde, contratualização, monitoramento de indicadores, ouvidoria e demais áreas estratégicas relacionadas à organização da RAS.

Art. 23\. Compete às instâncias de Gestão Estratégica da Segurança do Paciente no âmbito municipal:I - coordenar a implementação da PNQSP no território sob sua responsabilidade;

II - subsidiar a tomada de decisão da gestão com base em dados e indicadores;

III - apoiar os serviços de saúde na implementação das ações de qualidade e segurança do paciente;

IV - promover a integração das ações de segurança do paciente aos instrumentos de planejamento, gestão e pactuação interfederativa;

V - monitorar metas, indicadores e resultados;

VI - fomentar a cultura de segurança e a educação em saúde na RAS; e

VII - observar os princípios da governança interfederativa, da regionalização e da articulação com os serviços públicos e privados que integram o SUS.

Parágrafo único. A organização e a operacionalização das instâncias de gestão estratégica da segurança do paciente deverão considerar a decisão da gestão e a realidade local, o porte populacional e a complexidade da RAS.

CAPÍTULO VIII

DO NÚCLEO DE SEGURANÇA DO PACIENTE NOS SERVIÇOS DE SAÚDE

Art. 24\. O Núcleo de Segurança do Paciente - NSP, instituído nos termos da regulamentação sanitária vigente, constitui um espaço organizacional estratégico para a implementação da PNQSP, com a finalidade de promover a cultura de segurança, fomentar a aprendizagem organizacional e implementar práticas sistemáticas de prevenção de riscos, de modo a contribuir para a redução de danos e a melhoria contínua da qualidade do cuidado.

Art. 25\. Nos pontos de atenção e modalidades de cuidado não abrangidos por obrigatoriedade específica de instituição de Núcleo de Segurança do Paciente, as ações de qualidade do cuidado e da segurança do paciente poderão ser organizadas por meio de arranjos organizacionais equivalentes, considerando a natureza, complexidade e o perfil assistencial do serviço, conforme definição da gestão local, desde que asseguradas as funções essenciais relacionadas à coordenação, monitoramento e melhoria da qualidade do cuidado e da segurança do paciente, conforme diretrizes desta Política.

Parágrafo único. O detalhamento das estratégias, ações e formas de organização do Núcleo de Segurança do Paciente e dos arranjos organizacionais equivalentes será estabelecido no Plano Operativo de Implementação da PNQSP, observadas as especificidades dos diferentes pontos de atenção, níveis de complexidade e contextos loco-regionais.

CAPÍTULO IX

DO MONITORAMENTO E DA AVALIAÇÃO

Art. 26\. O monitoramento e a avaliação da PNQSP constituem processos contínuos e sistemáticos destinados a acompanhar a implementação, subsidiar a tomada de decisão, orientar a melhoria contínua da qualidade do cuidado e da segurança do paciente e apoiar a qualificação da gestão no âmbito do SUS.Art. 27\. O monitoramento da PNQSP será realizado por meio de indicadores de estrutura, processo e resultado, pactuados interfederativamente, que permitam:

I - avaliar a implementação das ações de qualidade e segurança do paciente nos diferentes pontos de atenção à saúde;

II - acompanhar a evolução dos riscos assistenciais e a ocorrência de incidentes e eventos adversos;

III - mensurar a efetividade das ações de gestão de riscos e das práticas assistenciais seguras;

IV - subsidiar o planejamento, a contratualização e a alocação de recursos; e

V - apoiar a melhoria contínua da qualidade do cuidado e da segurança do paciente.

§1º Os indicadores deverão observar critérios de padronização nacional, sempre que aplicável, admitida adaptação às especificidades locorregionais.

§2º O monitoramento deverá ocorrer de forma periódica e regular, com base nos instrumentos de gestão do SUS e nos sistemas de informação existentes, especialmente aqueles voltados à produção assistencial, à vigilância em saúde e à notificação de incidentes relacionados à assistência, asseguradas a comparabilidade e a consistência das informações.

§3º O processo de monitoramento e avaliação deverá observar os seguintes requisitos:

I - a padronização nacional de indicadores, sempre que aplicável;

II - a articulação com os instrumentos de planejamento, gestão e financiamento do SUS;

III - a integração com os sistemas de informação em saúde existentes; e

IV - a utilização de indicadores de estrutura, processo e resultado.

Art. 28\. A avaliação da PNQSP deverá considerar:

I - a análise de indicadores de qualidade e segurança do paciente nos níveis nacional, estadual, distrital e municipal;

II - os dados provenientes dos sistemas de informação em saúde e de notificação de incidentes relacionados à assistência à saúde;

III - os resultados assistenciais e organizacionais dos serviços de saúde, incluindo os desfechos clínicos;

IV - o desempenho das ações pactuadas no âmbito interfederativo; e

V - a experiência do paciente, da família e dos cuidadores.

Art. 29\. O monitoramento e a avaliação da PNQSP deverão estar articulados aos instrumentos de planejamento, gestão e financiamento do SUS, especialmente aqueles voltados à definição de diretrizes, metas, programação das ações, acompanhamento de resultados e prestação de contas, subsidiando:

I - a revisão e o aprimoramento das estratégias de implementação da PNQSP;

II - a definição de metas e prioridades assistenciais e critérios de desempenho;

III - os processos de contratualização e financiamento;

IV - a pactuação interfederativa no âmbito das Comissões Intergestores;

V - reconhecimento, incentivo e disseminação de boas práticas e resultados assistenciais obtidos pelos serviços de saúde; e

VI - mecanismos de indução de desempenho no âmbito do SUS.

Art. 30\. Os gestores do SUS deverão assegurar o registro regular, a análise crítica e a validação dos dados relacionados à qualidade e à segurança do paciente nos sistemas de informação vigentes, garantindo a confiabilidade das informações utilizadas para o monitoramento e a avaliação da PNQSP.

Art. 31\. O monitoramento e a avaliação da PNQSP competem às instâncias de governança do SUS, em suas respectivas esferas de atuação, abrangendo a análise, a validação e a utilização estratégica das informações para a qualificação da gestão.

Art. 32\. Os entes federativos deverão assegurar mecanismos de prestação de contas das ações e resultados da PNQSP, preferencialmente por meio dos instrumentos já instituídos no âmbito do SUS, incluindo o Relatório Anual de Gestão (RAG).

Parágrafo único. O detalhamento dos indicadores, metas, periodicidade de monitoramento e metodologias de avaliação será estabelecido no Plano Operativo de Implementação da PNQSP.

CAPÍTULO X

DOS INSTRUMENTOS PARA IMPLEMENTAÇÃO DA PNQSP

Art. 34\. O Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP), instituído no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, constitui instrumento estratégico para a implementação das ações de segurança do paciente, devendo ser progressivamente alinhado aos princípios, diretrizes e dimensões estratégicas da PNQSP.

Parágrafo único. O processo de alinhamento de que trata o caput será conduzido pelo Ministério da Saúde, por meio de ato normativo específico, observadas as diretrizes desta Portaria.

Art. 35\. A implementação da PNQSP será operacionalizada por meio de Plano Operativo, instrumento destinado a orientar sua execução no âmbito do SUS, de forma articulada, progressiva e pactuada interfederativamente.

§1º O Ministério da Saúde elaborará o Plano Operativo Nacional de Implementação da PNQSP, contendo diretrizes, estratégias, prioridades, metas e parâmetros para implementação da Política no âmbito do SUS.

§2º Os planos operativos das esferas estadual, distrital e municipal deverão observar as diretrizes estabelecidas no Plano Operativo Nacional de Implementação da PNQSP, considerando as especificidades locorregionais, a organização da Rede de Atenção à Saúde e as prioridades sanitárias.

§3º Os planos operativos deverão contemplar, no mínimo:

I - ações e responsabilidades por ponto de atenção da Rede de Atenção à Saúde;

II - metas e indicadores de estrutura, processo e resultado, com definição de parâmetros, periodicidade de monitoramento e formas de aferição padronizadas nacionalmente;

III - cronograma de execução;

IV - mecanismos de monitoramento e avaliação, com definição de periodicidade, instrumentos de aferição e instâncias de governança;

V - estratégias de educação permanente e qualificação das equipes; e

VI - critérios de desempenho assistencial.

§4º Os planos operativos deverão observar as diretrizes e os eixos de implementação da PNQSP, incluindo:

I - a estruturação e o fortalecimento das instâncias de gestão estratégica de qualidade e segurança do paciente;

II - a integração das ações de qualidade e segurança do paciente aos instrumentos de planejamento, gestão e contratualização do SUS;

III - a implementação de práticas assistenciais seguras e a gestão sistemática de riscos ao longo da jornada do cuidado;

IV - os processos de monitoramento, avaliação e aprendizagem organizacional;

V - as estratégias de educação em saúde e desenvolvimento de competências;

VI - a incorporação de soluções de saúde digital e o uso qualificado da informação;

VII - a pactuação de metas e indicadores de qualidade e segurança do paciente; e

VIII - as estratégias de financiamento e sustentabilidade das ações relacionadas à qualidade e à segurança do paciente.

Art. 36\. As normas, programas, planos e instrumentos vigentes relacionados à qualidade e à segurança do paciente passam a integrar o conjunto de instrumentos para a implementação da PNQSP, observado o disposto neste Anexo e na regulamentação específica.

CAPÍTULO XI

DO FINANCIAMENTO

Art. 37\. O financiamento da PNQSP observará as diretrizes desta Política e será realizado por meio dos instrumentos de planejamento, gestão e financiamento do Sistema Único de Saúde - SUS, podendo ser complementado por mecanismos de indução de caráter progressivo, pactuados interfederativamente.

§1º A implementação das ações da PNQSP deverá considerar as competências dos entes federativos no âmbito do SUS.

§2º A aplicação dos recursos deverá estar vinculada aos instrumentos de planejamento do SUS e aos Planos Operativos de Implementação da PNQSP.

§3º O detalhamento dos mecanismos de financiamento da PNQSP será estabelecido em ato normativo específico.

CAPÍTULO XII

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 38\. A implementação da PNQSP ocorrerá de forma progressiva e pactuada nas instâncias de gestão interfederativa do SUS, respeitada a autonomia dos entes federativos e consideradas as especificidades territoriais, epidemiológicas, organizacionais e a capacidade institucional dos serviços de saúde.

Art. 39\. O Ministério da Saúde poderá editar atos complementares necessários à implementação da PNQSP, inclusive para dispor sobre monitoramento, avaliação, financiamento, indicadores e apoio técnico aos entes federativos.