PORTARIA GM/MS Nº 11.028, DE 6 DE MAIO DE 2026

PORTARIA GM/MS Nº 11.028, DE 6 DE MAIO DE 2026

Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o Programa Nacional de Pesquisa Clínica - PPClin, no âmbito do Sistema Único de Saúde.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único I e II, da Constituição Federal; c/c o art. 45, VIII, da Lei nº 14.600, de 19 junho de 2023, c/c o Decreto nº 11.715, de 26 de setembro de 2023 e a Lei nº 15.233, de 7 de outubro de 2025, resolve:

Art. 1º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:

CAPÍTULO XIV

DO PROGRAMA NACIONAL DE PESQUISA CLÍNICA - PPCLIN (NR)

Art. 863-U. Fica instituído o Programa Nacional de Pesquisa Clínica - PPClin, na forma do Anexo CXLV a esta Portaria. (NR)

Art. 2º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar acrescida Anexo CXLV, conforme Anexo a esta Portaria.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA

ANEXO(Anexo CXLV à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017)

DO PROGRAMA NACIONAL DE PESQUISA CLÍNICA - PPCLIN

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º O Programa Nacional de Pesquisa Clínica - PPClin tem como objetivo fortalecer o ecossistema de ciência, tecnologia e inovação em saúde no Brasil, ampliando a capacidade nacional de desenvolvimento para a condução de pesquisas clínicas.

Art. 2º O PPClin possui os seguintes objetivos específicos:

I - posicionar o Brasil como polo estratégico na rede global de Pesquisa e Desenvolvimento - P&D de tecnologias em saúde;

II - consolidar a integração entre instituições de ciência, tecnologia e inovação, o setor produtivo, os serviços de saúde e os órgãos reguladores, de modo a estruturar a pesquisa clínica no Brasil como vetor do desenvolvimento econômico e social;

III - ampliar a capacidade nacional de condução de ensaios clínicos, em todas as suas fases de desenvolvimento, incluindo os multicêntricos, evidências de mundo real e de reposicionamento de tecnologias em saúde;

IV - aperfeiçoar o ambiente normativo e regulatório nacional;

V - reduzir desigualdades regionais no acesso e na condução de pesquisas clínicas, mediante a democratização da infraestrutura tecnológica e a ampliação do acesso de participantes em todo o território nacional; e

VI - implementar infraestrutura digital integrada para a governança, o monitoramento estratégico e a transparência dos ensaios clínicos no País.

CAPÍTULO II

DIRETRIZES E ESTRATÉGIAS

Art. 3º O PPClin observará as seguintes diretrizes:

I - transformação digital e transparência ativa, mediante desenvolvimento e integração de infraestrutura digital nacional para registro, monitoramento e divulgação de informações sobre ensaios clínicos de medicamentos e dispositivos médicos, assegurando interoperabilidade e acesso público às evidências financiadas com recursos públicos;

II - engajamento social e centralidade no participante de pesquisa, garantindo proteção ética, segurança, equidade, diversidade populacional e participação ativa em todas as fases do estudo;

III - convergência regulatória e científica alinhada a padrões internacionais de qualidade, integridade científica e Boas Práticas Clínicas - BPC;

IV - articulação com o Complexo Econômico-Industrial da Saúde - CEIS e com políticas de inovação, visando ao fortalecimento da capacidade nacional de desenvolvimento e produção de tecnologias em saúde; e

V - equidade regional e ampliação do acesso, fortalecimento da representatividade nacional e estímulo à conformação de redes colaborativas para a realização de ensaios clínicos pragmáticos, estudos de efetividade e pesquisas orientadas à ciência da implementação, aproveitando a capilaridade do SUS.

Art. 4º O PPClin será implementado por meio das seguintes estratégias:

I - consolidação e fortalecimento da Rede Brasileira de Pesquisa Clínica, com atuação articulada, cooperativa e regionalmente equilibrada;

II - ampliação, qualificação de centros de ensaios clínicos em todas as regiões do País, em conformidade com BPC e diretrizes regulatórias vigentes, com distribuição territorial e redução de desigualdades regionais;

III - fortalecimento do sistema ético-regulatório, com ampliação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) acreditados, promoção da atuação em rede e aprimoramento da estrutura administrativa e técnica;

IV - desenvolvimento de centros de referência para ensaios clínicos, inclusive por meio de parcerias público-privadas e outros instrumentos de cooperação entre os setores público e privado;

V - promoção da formação e qualificação de recursos humanos em pesquisa pré-clínica e clínica, em temas estratégicos e em conformidade com padrões internacionais de qualidade; e

VI - fortalecimento e modernização do ambiente regulatório da pesquisa clínica.

CAPÍTULO III

DOS COMPONENTES E AÇÕES DO PROGRAMA

Art. 5º O PPClin compreende os seguintes componentes de caráter complementar:

I - infraestrutura, física e digital, e inteligência de dados;

II - Rede Brasileira de Pesquisa Clínica;

III - formação e desenvolvimento de competências;

IV - governança, regulação e monitoramento;

V - fomento, indução estratégica e parcerias; e

VI - transparência, comunicação e participação social.

Art. 6º Os componentes do PPClin serão implementados por meio das seguintes ações:

I - infraestrutura, física e digital, e inteligência de dados:

a) otimizar e qualificar a infraestrutura, mediante uso integrado e racional da capacidade instalada em hospitais universitários, Instituições de Ciência, Tecnologia e Inovação - ICTs e centros de pesquisa, de natureza pública e privada, compreendendo infraestrutura física, tecnológica, organizacional e de dados apta à condução de protocolos de diferentes níveis de complexidade;

b) apoiar a transformação digital, transparência ativa e participação social, com desenvolvimento e integração de plataformas digitais para registro, monitoramento e divulgação de informações sobre pesquisas pré-clínicas e clínicas, assegurada a interoperabilidade com a Rede Nacional de Dados em Saúde - RNDS, em conformidade com as diretrizes de governança de dados e com a Lei nº 13.709, de 2018, e a observância às normas de acesso à informação;

c) assegurar a rastreabilidade dos estudos e a simplificação dos fluxos ético-sanitários mediante sistema digital nacional integrado para tramitação e acompanhamento de protocolos de pesquisa;

d) implementar mecanismos de aceleração e resposta rápida, com implementação de iniciativas destinadas a reduzir prazos e ampliar a capacidade de desenvolvimento e execução de pesquisas pré-clínicas e clínicas, especialmente em contextos de urgência e emergência em saúde, incluindo chamadas públicas estratégicas, projetos multicêntricos coordenados e outras medidas que assegurem continuidade operacional e adequada condução dos estudos;

e) promover a articulação com o Complexo Econômico-Industrial da Saúde - CEIS, com vistas ao fortalecimento da soberania tecnológica, da base produtiva nacional e à incorporação estratégica de tecnologias em saúde no SUS; e

f) promover o monitoramento e a avaliação de impacto, com estabelecimento de indicadores e mecanismos de melhoria contínua da pesquisa clínica no âmbito do SUS.

II - Rede Brasileira de Pesquisa Clínica:

a) Consolidar e expandir a Rede Brasileira de Pesquisa Clínica, com fortalecimento de centros públicos e privados, preferencialmente vinculados a instituições públicas, adoção das Boas Práticas Clínicas, qualificação do desempenho operacional e desenvolvimento de estratégias de recrutamento, inclusive em emergências em saúde pública;

b) promover estratégias de recrutamento de participantes e aprimoramento do desempenho operacional dos centros de pesquisa, em cenários regulares e em emergências em saúde pública;

c) fomentar a padronização de BPC entre os centros de pesquisa integrantes da rede;

d) apoiar a articulação interinstitucional e inter-regional de centros de pesquisa, inclusive por meio de chamadas públicas temáticas, redes colaborativas regionais e apoio logístico compartilhado; e

Art. 7º São instrumentos e medidas a serem implementados no âmbito do PPClin:

I - fomento e financiamento estruturado, por meio de editais, subvenção econômica, bolsas, encomendas tecnológicas, parcerias público-privadas e demais instrumentos previstos na legislação vigente;

II - apoio regulatório estruturado, em articulação com as instâncias competentes, incluindo planos estratégicos, harmonização de procedimentos, mecanismos de avaliação acelerada, tramitação prioritária e diretrizes para elaboração do Plano de Gestão de Riscos no desenvolvimento de medicamentos inovadores, inclusive nas fases iniciais;

III - parceria, como acordos de cooperação técnica, para agilizar processos no âmbito das autoridades de regulação ética e sanitária, nos termos dos regulamentos aplicáveis;

IV - apoio às instituições de pesquisa, tais como assessoramento técnico, capacitação, cooperação institucional, transferência de conhecimento e apoio financeiro, nos termos da legislação aplicável;

V - sistemas e plataformas de informação, registro e monitoramento das pesquisas;

VI - sistema de monitoramento, avaliação, qualificação e certificação dos centros de pesquisa, com definição de indicadores de desempenho e critérios técnicos, observados padrões de qualidade, eficiência regulatória, conformidade com Boas Práticas Clínicas e impacto científico e assistencial; e

VII - programas estruturados de capacitação e formação, incluindo cursos, residências, pós-graduação profissional, bolsas, mentorias institucionais e qualificação contínua em Boas Práticas Clínicas, integridade científica, ciência de dados e regulação sanitária.

Art. 8º A implementação do PPClin observará o Plano de Ação do Programa, que estabelecerá diretrizes operacionais, prioridades, metas, indicadores de acompanhamento e instrumentos de execução das ações previstas nesta Portaria.

CAPÍTULO IV

DO FINANCIAMENTO

Art. 9º As fontes de financiamento para execução do PPClin poderão incluir:

I - dotações orçamentárias consignadas ao Ministério da Saúde na Lei Orçamentária Anual da União e em seus créditos adicionais;

II - recursos advindos de programas e mecanismos de financiamento no âmbito do Ministério da Saúde, observadas suas finalidades legais específicas;

III - recursos oriundos de outros órgãos e entidades da administração pública federal, estadual, distrital e municipal;

IV - recursos provenientes de organismos nacionais e internacionais, na forma da legislação aplicável;

V - recursos decorrentes de parcerias e instrumentos de cooperação firmados com entidades públicas e privadas, nacionais ou

internacionais, na forma da legislação aplicável;

VI - doações, legados e contribuições de pessoas físicas ou jurídicas, nacionais ou estrangeiras, na forma da legislação aplicável; e

VII - outras fontes de recursos que lhe forem destinadas.

Parágrafo único. A alocação e a execução dos recursos observarão o alinhamento às diretrizes do PPClin, a eficiência, a transparência e a priorização de ações estratégicas, nos termos da legislação aplicável e dos instrumentos de planejamento do Programa.

CAPÍTULO V

GOVERNANÇA

Art. 10\. A governança do PPClin é composta pelas seguintes instâncias:

I - Comitê Gestor (CG-PPClin), de natureza colegiada e deliberativa; e

II - Secretaria-Executiva, exercida pelo Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde.

Parágrafo único. O CG-PPClin será instituído em ato normativo específico, a ser editado em conjunto com os demais Ministérios envolvidos.

Art. 11\. À Secretaria-Executiva do PPClin compete:

I - coordenar a implementação operacional das estratégias estruturantes;

II - monitorar a execução orçamentária do Programa;

III - prestar suporte técnico administrativo ao Comitê Gestor;

IV - articular instâncias federativas e atores do ecossistema da pesquisa; e

V - articular instâncias federativas e atores do ecossistema da pesquisa.

Parágrafo único. O regimento interno e o plano de ação do PPClin serão elaborados pela Secretaria-Executiva do PPClin e aprovados pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde.

CAPÍTULO VI

DA REGULAÇÃO, CONTROLE E AVALIAÇÃO

Art. 12\. As pesquisas fomentadas no âmbito do PPClin deverão observar a estrita conformidade com o ordenamento ético e sanitário vigente, assegurando:

I - conformidade ética: observância à Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, de suas regulamentações, e aos compromissos internacionais dos quais o Brasil seja signatário, relativos à proteção dos participantes de pesquisa;

II - conformidade sanitária: obediência à Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, e às normas vigentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, com foco na aplicação de BPC e Boas Práticas de Laboratório - BPL em todas as fases da pesquisa; e

III - padrões de qualidade: adoção de procedimentos que assegurem a rastreabilidade, a integridade dos dados e a segurança biológica, em conformidade com os requisitos técnicos aplicáveis, assegurando a qualidade técnica e científica dos resultados.

Art. 13\. A produção científica e tecnológica associada às ações apoiadas, articuladas ou fomentadas no âmbito do PPClin deverá ser registrada e disponibilizada em base nacional integrada, para fins de acompanhamento, monitoramento e avaliação pelo Ministério da Saúde, podendo ser considerada, nos termos de regulamentação específica, para fins de definição de contrapartidas ou incentivos vinculados à execução dos componentes do Programa.

§ 1º A obrigatoriedade de que trata o caput observará os prazos, as condições e os procedimentos a serem definidos em regulamentação específica, referente à implementação e à disponibilidade da base nacional integrada.

§ 2º O nível de disponibilização de informações, dados e resultados na base nacional integrada observará a Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais, e os critérios proporcionais à natureza do estudo, assegurando:

I - a transparência e o interesse público;

II - a proteção da confidencialidade de dados sensíveis, estratégicos ou comerciais; e

III - a observância dos prazos regulatórios, de propriedade intelectual, patenteamento e publicação científica.

Art. 14\. O monitoramento, o controle e a avaliação da execução do PPClin terão como referência:

I - painéis de desempenho e produtividade: utilização de ferramentas digitais para acompanhamento em tempo oportuno de indicadores;

II - integridade de dados e interoperabilidade: monitoramento com base nas informações registradas nos sistemas oficiais vigentes, observada a integração progressiva com a RNDS e demais plataformas institucionais aplicáveis, de modo a assegurar a fidedignidade da produção científica; e

III - transparência ativa: divulgação periódica de relatórios destinados a subsidiar a gestão, o acompanhamento institucional e o controle social.

Art.15\. A execução das ações apoiadas, articuladas ou fomentadas no âmbito do PPClin será objeto de monitoramento e avaliação multidimensional, observados, entre outros, os seguintes critérios:

I - desempenho operacional: acompanhamento da execução das pesquisas apoiadas, considerando o andamento das etapas previstas, o recrutamento e a retenção de participantes, o cumprimento dos cronogramas e demais aspectos operacionais registrados nos protocolos e nos sistemas oficiais de cadastro de projetos;

II - conformidade científica e regulatória: verificação contínua da qualidade e da integridade dos dados gerados, bem como da observância aos regulamentos nacionais aplicáveis;

III - gestão de recursos: acompanhamento da execução financeira, da utilização da infraestrutura pública e complementar mobilizada para a realização das pesquisas apoiadas e de seus efeitos econômicos associados;

IV - potencial de contribuição clínica e social: análise da capacidade das pesquisas apoiadas de gerar evidências relevantes para subsidiar a qualificação da atenção à saúde e o aprimoramento das políticas públicas no âmbito do SUS; e

V - entrega de ativos tecnológicos: monitoramento da conversão de pesquisas em ativos de propriedade intelectual, incluindo registros, patentes e instrumentos de transferência de tecnologia, bem como em novos produtos, novas terapias ou atualizações de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT).

§ 1º Os resultados das avaliações de que trata o caput deste artigo poderão subsidiar, a manutenção ou o aprimoramento dos instrumentos de incentivo, a classificação dos centros de pesquisa no âmbito da Rede Brasileira de Pesquisa Clínica e o direcionamento estratégico das chamadas públicas de fomento, observados critérios objetivos, previamente definidos e publicizados em norma complementar, assegurada a transparência, a motivação dos atos administrativos e a proporcionalidade.

§ 2º A utilização dos resultados para fins de classificação ou revisão de incentivos deverá observar parâmetros claros de desempenho e metodologia de avaliação previamente estabelecidos, vedada a adoção de critérios discricionários não explicitados.

§ 3º O regulamento específico deverá dispor sobre os critérios de avaliação, os procedimentos de aplicação dos resultados e os mecanismos de revisão, assegurada a publicidade das informações e a previsibilidade das decisões administrativas.

Art. 16\. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.