INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 469, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 469, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026

Institui o projeto piloto de análise otimizada da qualidade de petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos com base no Resumo Estruturado da Qualidade (REQ).

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 2 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Fica instituído o projeto piloto de análise otimizada da qualidade de petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos com base no Resumo Estruturado da Qualidade (REQ) no âmbito da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED).

Parágrafo único. Para fins desta Instrução Normativa, as referências a petições de registro abrangem também as petições de pós-registro de inclusão de nova concentração de medicamentos genéricos e similares, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, ou norma que venha a substituí-la, para as quais seja exigida a apresentação da documentação relativa aos requisitos de qualidade aplicáveis ao registro, nos termos da Resolução que dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.

Art. 2º Para os efeitos desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes definições:

I - aditamento de REQ: aditamento obrigatório protocolado pelo requerente com a finalidade de solicitar a aplicação de análise otimizada da qualidade com base no REQ;

II - análise otimizada da qualidade com base no REQ: nível de avaliação técnica, fundamentado na documentação e nos requisitos previstos nas regulamentações vigentes, que utiliza o REQ como documento instrutório de apoio à tomada de decisão da análise de qualidade de medicamentos sintéticos e semissintéticos;