INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 458, DE 9 DE JULHO DE 2026

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 458, DE 9 DE JULHO DE 2026

Aprova a Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de julho de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Instrução Normativa aprova a Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos, conforme previsto nos artigos 24 e 32 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 156, de 17 de agosto de 2022, seção 1, págs. 103-107.

Art. 2º Os estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e os estudos farmacocinéticos devem seguir as formas de administração e os analitos a serem quantificados dispostos no Anexo desta Instrução Normativa.

Art. 3º A Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos, com a consolidação de suas atualizações, estará disponível na página eletrônica da Anvisa.

Art. 4º Esta Instrução Normativa revoga a Instrução Normativa - IN nº 409, de 26 de novembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 228, de 1 de dezembro de 2025, seção 1, págs. 199-206.