INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 457, DE 9 DE JULHO DE 2026

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 457, DE 9 DE JULHO DE 2026

Dispõe, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945, de 29 de novembro de 2024, sobre os critérios para a protocolização dos documentos que compõem o Dossiê do Produto sob Investigação (DPI) ou Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) do processo de Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM) ou da petição de modificação substancial ao produto sob investigação.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de julho de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Instrução Normativa tem o objetivo de estabelecer os critérios, nos termos do art. 29 e do art. 91 da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa - RDC nº 945, de 29 de novembro de 2024, para a protocolização dos documentos que compõem o Dossiê do Produto sob Investigação (DPI) ou Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) do processo de Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM) ou da petição de modificação substancial ao produto sob investigação, relativos a:

I - documentos referentes ao Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) que tenha uma Carta de Adequação de Dossiê do IFA (CADIFA) ou uma monografia farmacopeica;

II - resultados dos estudos de estabilidade do IFA e do produto sob investigação; e

III - validação de métodos analíticos do produto sob investigação.

Art. 2º Para efeito desta Instrução Normativa, aplicam-se as definições constantes na Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa - RDC nº 945, de 29 de novembro de 2024, e na Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa - RDC nº 359, de 27 de março de 2020, e suas atualizações.