INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 456, DE 8 DE JULHO DE 2026

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 456, DE 8 DE JULHO DE 2026
Altera a Instrução Normativa - IN nº 198, de 12 de dezembro de 2022
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de julho de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Instrução Normativa - IN nº 198, de 12 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 234, de 14 de dezembro de 2022, seção 1, págs. 145-147, passa
a vigorar acrescida da Seção II-A, com a seguinte redação:
" Seção II-A Definições

Art. 1º-A Para efeito desta Instrução Normativa são adotadas as seguintes definições:
I - Faixa: elemento gráfico horizontal ou vertical aplicado ao rótulo para destacar o insumo farmacêutico ativo ou concentração;
II - Cor de fundo: cor de base sobre a qual o texto é impresso no rótulo; e
III - Impressão de texto: cor das letras utilizadas nos dizeres do rótulo." (NR)

Art. 2º A Instrução Normativa nº 198, de 12 de dezembro de 2022, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 3º .................................................................................................................
....................................................................................................................................
§ 2º Para as soluções acondicionadas em bolsa ou frasco plástico, as cores devem estar impressas em pelo menos uma área em destaque colorida no rótulo colado à embalagem
primária.
.....................................................................................................................
....................................................................................................................
§ 5º Para as SPGV sem previsão específica de cores nesta Instrução Normativa, fica facultativo o uso de faixa na rotulagem desde que sejam cores diferentes daquelas indicadaspara os medicamentos previstos no Anexo I desta Instrução Normativa.........................................................................................................................................................................................................................................."(NR)"Art. 5º As informações referentes ao número de lote e data de validade devem estar dispostas abaixo das informações essenciais ou na lateral da bolsa ou frasco plástico, desdeque que garantida a sua visibilidade..................................................................................................................