INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 454, DE 8 DE JULHO DE 2026

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 454, DE 8 DE JULHO DE 2026

Dispõe sobre a atualização da composição das vacinas Covid-19 a serem utilizadas no Brasil.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de julho de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º As vacinas destinadas à prevenção da Covid-19 a serem comercializadas ou utilizadas no Brasil deverão estar em conformidade com o disposto nesta Instrução Normativa.

Art. 2º As vacinas contra a Covid-19 a serem comercializadas ou utilizadas no Brasil deverão ser monovalentes e conter, obrigatoriamente:

I - a cepa LP.8.1 do vírus SARS-CoV-2; ou

II - antígenos derivados da cepa JN.1, como XFG ou NB.1.8.1, ou outras abordagens que, no momento da atualização, demonstrem respostas de anticorpos neutralizantes amplas e robustas ou eficácia contra as variantes do SARS-CoV-2 em circulação.

Art. 3° A atualização da composição de vacinas contra a Covid-19 que não atendam ao disposto no art. 2º desta Instrução Normativa deve ser apresentada à Anvisa por meio de protocolo específico e deve ser instruída, minimamente, com os seguintes dados:

I - dados de produção e qualidade referentes à vacina com composição atualizada;

II - dados de estudos não clínicos da vacina com composição atualizada referentes à avaliação de imunogenicidade em modelos animais relevantes; e

III - dados de segurança e eficácia, se necessários de acordo com os requisitos estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para a atualização.

§ 1º Os dados mencionados nos incisos I, II e III deste artigo que eventualmente não estejam disponíveis no momento da submissão da atualização à Anvisa, poderão ser apresentados em momento posterior à sua aprovação, quando pertinente a celebração de Termo de compromisso, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 905, de 18 de setembro de 2024, e suas atualizações.