INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 451, DE 10 DE JUNHO DE 2026

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 451, DE 10 DE JUNHO DE 2026

Dispõe sobre a alteração da Instrução Normativa - IN nº 292, de 2 de maio de 2024, que dispõe sobre os critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos e estabelece o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de junho de 2026, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º A Instrução Normativa - IN nº 292, de 2 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 85, de 3 de maio de 2024, Seção 1, pág. 444, passa a vigorar com as seguintes alterações:

" Art. 4º A designação e a exclusão de AREE serão deliberadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa, que considerará os pareceres da área técnica regimentalmente responsável pela inspeção e emissão do CBPF e da Assessoria em Assuntos Internacionais da Anvisa.

§ 1º As AREE aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa constam dos Anexos desta Instrução Normativa.

§ 2º Quando a AREE estiver listada em Anexo, seus entes ou autoridades descentralizadas serão automaticamente incluídos no mesmo nível de confiança regulatória, salvo disposição expressa em contrário nesta Instrução Normativa.

§ 3º A relação dos entes ou autoridades descentralizadas das AREE reconhecidas será publicada no Portal da Anvisa

§ 4º Os Anexos serão atualizados de acordo com o fluxo regulatório e os procedimentos para os assuntos de atualização periódica. " (NR)

"Art. 5º A Diretoria Colegiada da Anvisa poderá, a qualquer momento, revisar e/ou revogar as designações de AREE de qualquer autoridade reguladora estrangeira subsidiadas por parecer da área técnica responsável pela emissão de CPBF.

Parágrafo único. A área técnica responsável pela emissão do CBPF deverá disponibilizar inspetores qualificados para participar do processo de reavaliação, no âmbito do Programa de Reavaliação do PIC/S, dos membros do PIC/S designados como AREE com os quais a Anvisa possua Acordo de Reconhecimento Mútuo. "(NR)