Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de junho de 2026.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
"ANEXO II - Formulário para procedimento otimizado de análise - petições de registro e alterações pós registro de qualidade do produto terminado de medicamentos sintéticos, produtos biológicos e vacinas.
| INFORMAÇÕES GERAIS | |
| --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | ---------------------------------------------------------------------------- |
| Número do processo de registro | |
| Número(s) do(s) expediente(s) que se pleiteia a aplicação do procedimento otimizado de análise | |
| Assunto(s) da(s) petição(ões) | |
| Nome do produto | |
| Insumo Farmacêutico ativo (IFA) | |
| Informar os nomes da(s) autoridade(s) reguladora(s) que será(ão) considerada(s) AREE(s) para a aplicação do procedimento otimizado de análise | |
| Todos os locais de fabricação possuem Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válida emitida pela Anvisa? | Informar o n° da RE relacionada ou o n° do expediente que aguarda aprovação. |
| Tipo de análise a ser realizada | ( ) Verificada 1 ( ) Abreviada 2 |
1 Aplicável nos casos em que não há qualquer diferença com relação às informações escopo do pedido de análise otimizada que foram aprovadas pela AREE.
2 Aplicável nos casos em que há alguma diferença com relação às informações escopo do pedido de análise otimizada que foram aprovadas pela AREE.
Tabela Comparativa 1 - Características essenciais registradas na AREE e as condições pleiteadas na Anvisa
| Características essenciais | Igual (A) | Diferente (B) | Diferenças entre as características essenciais Anvisa e AREE (C) |
| ---------------------------------------- | --------- | ------------- | ---------------------------------------------------------------- |
| Composição qualitativa e quantitativa | | | |
| Forma farmacêutica | | | |
| Especificações do medicamento | | | |
| Processo de fabricação do medicamento | | | |
| Graus de qualidade dos excipientes | | | |
| Concentração | | | |
| Grau de qualidade / especificação do IFA | | | |
Instruções para preenchimento da tabela 1:
1\. Caso não haja diferença entre as características essenciais registradas na AREE e as condições registradas/pleiteadas na ANVISA, marque "Igual" na coluna (A).
2\. Caso haja diferença entre as características essenciais registradas na AREE e as condições registradas/pleiteadas na ANVISA, marque "Diferente" na coluna (B) e resuma a diferença na coluna (C), por exemplo: A especificação de teor proposta para a ANVISA é mais restrita do que a aprovada pela AREE.
Tabela Comparativa 2 - Documentos aprovados pela AREE e submetidos para a avaliação de qualidade (produto terminado) de registro e pós registro de medicamentos sintéticos, produtos biológicos e vacinas
| Conteúdo | Igual (A) | Diferente (B) | Diferenças entre as os documentos aprovados pela AREE e submetidos para a Anvisa (C) |
| -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | --------- | ------------- | ------------------------------------------------------------------------------------ |
| P. FINISHED DRUG | | | |
| P.1 Description and composition | | | |
| P.2 Drug development | | | |
| P.3 Production | | | |
| P.3.1 Manufactures | | | |
| P.3.2 Batch formula | | | |
| P.3.3 Manufacturing process and process controls | | | |
| P.3.4 Control of critical steps and intermediates | | | |
| P.3.5 Process evaluation and/or review | | | |
| P.4 Examination of excipients | | | || P.4.1 Specification | | | || P.4.2 Analytical procedures | | | || P.4.3 Review of analytical procedures (if any) | | | || P.4.4 Justification of specification (if any) | | | || P.4.5 Excipients of human or animal origin | | | || P.4.6 Novel excipients | | | || P.5 Examination of finished product | | | || P.5.1 Specification | | | || P.5.2 Analytical procedures | | | || P.5.3 Validation of analytical procedures | | | || P.5.4 Batch analysis | | | || P.5.5 Characteristics of impurities | | | || P.5.6 Justification of quality specifications | | | || P.6 Standard substance or reference substance | | | || P.7 Container closure system | | | || P.8 Stability | | | || Summary of stability and results | | | || Stability study protocol and commitment after approval for marketing | | | || Stability data (specify storage conditions, batch number, duration of stability data) | | | || R (Documentação Regional de Qualidade) | | | || Biossimilares | | | || O produto comparador é representativo do produto nacional? | | | || Medicamentos genéricos | | | || O medicamento de referência utilizado nos estudos de comparabilidade apresentados à AREE foi um medicamento atualmente registrado no Brasil? | | | |
Instruções para preenchimento da tabela 2:
1\. Caso não haja diferença entre os documentos submetidos na ANVISA e os documentos aprovados pela AREE, marque "Igual" na coluna (A).
2\. Caso haja diferença entre os documentos submetidos na ANVISA e os documentos aprovados pela AREE, marque "Diferente" na coluna (B) e resuma a diferença na coluna (C), incluindo aqueles que foram produzidos para o contexto brasileiro, por exemplo: para atender aos requisitos de dados de estabilidade da ANVISA. É aceitável escrever o nome do documento e informações de identificação, como número do documento ou número da página, na coluna (C), caso as diferenças não possam ser totalmente descritas na tabela de comparação.
3\. No caso de seções que não farão parte da petição objeto da análise otimizada, preencher as colunas com "NA".
| Comentários adicionais: |
| ----------------------- |
Com base nas informações fornecidas, formalizo a submissão de dossiê pelo procedimento otimizado de análise.
Estou ciente que a Anvisa poderá, de acordo com avaliação técnica das informações prestadas, adotar a via ordinária de análise.
Declaro que a empresa peticionante é parte legítima no processo de submissão de pedido(s) de registro(s) junto à AREE e, consequentemente, à Anvisa.
Ao preencher e assinar este formulário, autorizo a Anvisa, caso necessário, a contatar a AREE e a partilhar informação relativa ao meu peticionamento.
Data: \_\_/\_\_/\_\_\_\_
Nome: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_
Assinatura: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_
..............................................................................................................." (NR)
"Anexo III - Formulário para procedimento otimizado de análise - petições de registro e alterações pós registro de qualidade da substância ativa de medicamentos sintéticos, produtos biológicos e vacinas.
| INFORMAÇÕES GERAIS | |
| --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | ------------------------------------------------------------------------------------------ |
| Número do processo | |
| Número(s) do(s) expediente(s) que se pleiteia a aplicação do procedimento otimizado de análise | |
| Assunto(s) da(s) petição(ões) | |
| Nome do Insumo Farmacêutico ativo (IFA) | |
| Informar os nomes da(s) autoridade(s) reguladora(s) que será(ão) considerada(s) AREE(s) para a aplicação do procedimento otimizado de análise | |
| Todos os locais de fabricação do IFA possuem Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válida emitida pela Anvisa? | Se aplicável, informar o n° da RE relacionada ou o n° do expediente que aguarda aprovação. |
| Tipo de análise a ser realizada | ( ) Verificada 1 ( ) Abreviada 2 |
1 Aplicável nos casos em que não há qualquer diferença com relação às informações escopo do pedido de análise otimizada que foram aprovadas pela AREE.
2 Aplicável nos casos em que há alguma diferença com relação às informações escopo do pedido de análise otimizada que foram aprovadas pela AREE.
Tabela Comparativa 1 - Características essenciais registradas na AREE e as condições pleiteadas na Anvisa
| Características essenciais | Igual (A) | Diferente (B) | Diferenças entre as características essenciais Anvisa e AREE (C) |
| ------------------------------------------------------------------- | --------- | ------------- | ---------------------------------------------------------------- |
| Fabricante(s) do IFA(s) | | | |
| Graus de qualidade do IFA(s) para medicamentos sintéticos | | | |
| Bancos celulares e/ou virais para produtos biológicos, se aplicável | | | |
| Processo de fabricação do IFA(s) | | | |
| Especificação do IFA(s) | | | |
Instruções para preenchimento da tabela 1:
1\. Caso não haja diferença entre as características essenciais registradas na AREE e as condições registradas/pleiteadas na ANVISA, marque "Igual" na coluna (A).
2\. Caso haja diferença entre as características essenciais registradas na AREE e as condições registradas/pleiteadas na ANVISA, marque "Diferente" na coluna (B) e resuma a diferença na coluna (C), por exemplo: A especificação de teor proposta para a ANVISA é mais restrita do que a aprovada pela AREE.
Tabela Comparativa 2 - Documentos aprovados pela AREE e submetidos para a ANVISA
| Conteúdo | Igual (A) | Diferente (B) | Diferenças entre as os documentos aprovados pela AREE e submetidos para a Anvisa (C) |
| -------------------------------------------------------------------- | --------- | ------------- | ------------------------------------------------------------------------------------ |
| S. ACTIVE INGREDIENT | | | |
| S.1 General information | | | |
| S.2 Manufacture | | | |
| S.2.1 Manufacturers | | | |
| S.2.2 Description of manufacturing process and process controls | | | |
| S.2.3 Control of materials | | | |
| S.2.4 Control of critical steps and intermediates | | | |
| S.2.5 Process evaluation and/or review | | | |
| S.2.6 Manufacturing process development | | | |
| S.3 Characteristics | | | |
| S.3.1 Elucidation of structure and other characteristics | | | |
| S.3.2 Impurities | | | |
| S.4 Active ingredient control | | | |
| S.4.1 Specification | | | || S.4.2 Analytical procedures | | | || S.4.3 Validation of analytical procedures | | | || S.4.4 Batch analysis | | | || S.4.5 Justification of quality specifications | | | || S.5 Standard substance or reference material | | | || S.6 Container closure system | | | || S.7 Stability | | | || Summary of stability and results | | | || Stability study protocol and commitment after approval for marketing | | | || Stability data | | | |
Instruções para preenchimento da tabela 2:
1\. Caso não haja diferença entre os documentos submetidos na ANVISA e os documentos aprovados pela AREE, marque "Igual" na coluna (A).
2\. Caso haja diferença entre os documentos submetidos na ANVISA e os documentos aprovados pela AREE, marque "Diferente" na coluna (B) e resuma a diferença na coluna (C), incluindo aqueles que foram produzidos para o contexto brasileiro, por exemplo: para atender aos requisitos de dados de estabilidade da ANVISA. É aceitável escrever o nome do documento e informações de identificação, como número do documento ou número da página, na coluna (C), caso as diferenças não possam ser totalmente descritas na tabela de comparação.
3\. No caso de seções que não farão parte da petição objeto da análise otimizada, preencher as colunas com "NA".
| Comentários adicionais: |
| ----------------------- |
Com base nas informações fornecidas, formalizo a submissão de dossiê pelo procedimento otimizado de análise.
Estou ciente que a Anvisa poderá, de acordo com avaliação técnica das informações prestadas, adotar a via ordinária de análise.
Declaro que a empresa peticionante é parte legítima no processo de submissão de pedido(s) de registro(s) junto à AREE e, consequentemente, à Anvisa.
Ao preencher e assinar este formulário, autorizo a Anvisa, caso necessário, a contatar a AREE e a partilhar informação relativa ao meu peticionamento.
Data: \_\_/\_\_/\_\_\_\_
Nome: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_
Assinatura: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_
..............................................................................................................." (NR)
