INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 441, DE 7 DE MAIO DE 2026

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 441, DE 7 DE MAIO DE 2026

Institui o projeto piloto de avaliação técnica otimizada on-line (ATOL) do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) em petições de solicitação de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) e suas mudanças na Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (COIFA)

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de maio de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica instituído o piloto de avaliação técnica otimizada on-line (ATOL) do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) em petições de solicitação de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) e suas mudanças na Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (COIFA).

Art. 2º Para efeitos desta Instrução Normativa são adotadas as seguintes definições:

I - Avaliação técnica otimizada on-line (ATOL): avaliação de petição que atenda ao requerido nesta Instrução Normativa, com comunicação por meio de canal específico durante período determinado;

II - Planilha de Gerenciamento da Avaliação Técnica Otimizada On-line (PG): planilha disponibilizada pela Anvisa a ser preenchida pela empresa com informações relacionadas ao DIFA objeto da ATOL;

III - Resumo Geral da Qualidade (RGQ, Quality Overall Summary - QOS): resumo das informações dispostas no Módulo 3 do DIFA organizado conforme o módulo de qualidade do insumo farmacêutico ativo (2.3.S) do Guia para Organização do Documento Técnico Comum (CTD) para Registro e Pós-registro de Medicamentos emitido pela ANVISA.

Art. 3º A ATOL ocorrerá mediante convite da Anvisa e concordância expressa da empresa, considerando os seguintes critérios: