INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 435, DE 2 DE ABRIL DE 2026

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 435, DE 2 DE ABRIL DE 2026

Estabelece as definições, as listas de substâncias autorizadas e os métodos analíticos aplicáveis à elaboração de silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 1º de abril de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.020, de 2 de abril de 2026, as substâncias que podem ser empregadas na elaboração de silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.

Art. 2º Para fins desta Instrução Normativa aplicam-se as seguintes definições:

I - fator de correção/redução de gordura (FCG): fator de correção para o resultado da migração específica em simulante gorduroso para silicones destinados a entrar em contato com alimentos;

II - graxa ou pasta de silicone: óleo de silicone incorporado de cargas ou agentes espessantes autorizados;

III - limite de composição (LC): quantidade máxima residual permitida da substância no material ou objeto terminado;

IV - limite de composição do grupo (LC (T)): quantidade máxima residual permitida, expressa como o total do grupo ou substâncias indicadas, no material ou objeto terminado;

V - limite de detecção (LD): limite de detecção do método de análise;

VI - limite de migração específica (LME): quantidade máxima transferida permitida em alimentos ou seus simulantes;

VII - limite de migração específica de grupo (LME (T)): quantidade máxima transferida permitida em alimentos ou seus simulantes, expresso como o total dos grupos ou substâncias indicadas;

VIII - número CAS: número de registro do Chemical Abstracts Service (CAS) da substância;