INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 433, DE 1° DE ABRIL DE 2026

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 433, DE 1° DE ABRIL DE 2026

Aprova as listas de radiofármacos para uso terapêutico e diagnóstico passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 738, de 28 de julho de 2022.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA , no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e § 1º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 1° de abril de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Instrução Normativa aprova as seguintes listas de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura com estudos clínicos publicados em revistas indexadas para fins de comprovação de eficácia e segurança, conforme previsto nos art. 21 e 22 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 738, de 28 de julho de 2022, que dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos industrializados:

I - na forma do Anexo I, os radiofármacos de uso diagnóstico; e

II - na forma do Anexo II, os radiofármacos de uso terapêutico.

Art. 2º Fica revogada Instrução Normativa ANVISA nº 81, de 16 de dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 23 de dezembro de 2020, Seção 1, pág. 130.

Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Diretor-Presidente

ANEXO I

Radiofármacos de uso diagnóstico

| Nome | Denominação Comum Brasileira (DCB) | Chemical Abstracts Services (CAS) Number | || -------- | ----------------------------------------------- | ------------------------------------------------ | ------------ || 1 | Agregado de albumina Humana Sérica (99m Tc) | 10062 | NA || 2 | Albumina Humana sérica (99m Tc) | 10023 | NA || 3 | Albumina Humana sérica Coloidal (99m Tc) | 10024 | NA || 4 | Albumina Humana Sérica Iodada (125 I) | 00461 | 172398-59-5 || 5 | Amônia (13N) | 09725 | 34819-78-8 || 6 | Bicisato (99m Tc) | 01253 | 121281-41-2 || 7 | Citrato de ítrio Coloidal (90Y) | 10029 | 67023-60-3 || 8 | Citrato de gálio (67 Ga) | 02179 | 41183-64-6 || 9 | Cloreto de fluorocolina (18 F) | NA | 371173-147 || 10 | Cloreto de Rubídio ( 82Rb) | NA | 132486-03-4 || 11 | Cloreto de tálio (201 Tl) | 09732 | 55172-29-7 || 12 | Colina (11C) | NA | 94793-58-5 || 13 | Cromato de sódio (51Cr) | 02634 | 10039-53-9 || 14 | Dextrana 500 (99m Tc) | 11310 | \* 1 || 15 | Dextrana 70 (99m Tc) | 11309 | \* 1 || 16 | Disofenina (99m Tc) | 10037 | \* 2 || 17 | Edetato Crômico (51 Cr) | 09736 | 27849-89-4 || 18 | Edotreotida (68 Ga) | 12825 | 4599831-08-4 || 19 | Enxofre coloidal (99m Tc ) | 09783 | Na || 20 | Estanho coloidal (99m Tc) | 11311 | Na || 21 | Exametazima (99m Tc) | 09737 | 99944-78-2 || 22 | Fitato de sódio (99m Tc) | 10042 | \* 3 || 23 | Florbetabeno (18F) | 12673 | 902143-01-5 || 24 | Florbetapir (18F) | NA | 956103-76-7 || 25 | Fludesoxiglicose (18 F) | 04114 | 105851-17-0 || 26 | Fluordopa (18 F) | 04165 | 92812-82-3 || 27 | Fluoreto de Sódio (18 F) | 09738 | 22554-99-0 || 28 | Flutemetamol (18 F) | 11317 | 765922-62-1 || 29 | Iobenguano (123 I) | 09740 | 76924-93-1 || 30 | Iodeto de sódio (123 I) | 09741 | 41927-88-2 || 31 | Iodoipurato de sódio (131I) | 04987 | 881-17-4 || 32 | Ioflupano (123 I) | 04996 | 155798-07-5 || 33 | Macrosalbe (99mTc) | 05477 | 54277-47-3 || 34 | Mebrofenina (99m Tc) | 10058 | 1415247-71-0 || 35 | Medronato de sódio (99m Tc) | 09794 | 121524-79-6 || 36 | Mertiatida ( 99mTc) | 09795 | 125224-05-7 || 37 | Microagregado de albumina Humana Sérica (99mTc) | 10062 | NA || 38 | Octreotato tetraxetana (68 Ga) | 11314 | 1027785-90-5 || 39 | Oxidronato de sódio (99 mTc) | 09797 | 72945-61-0 || 40 | Pentetato de sódio (99m Tc) | 09748 | 65454-61-7 || 41 | Pentetreotida (111 In) | 09749 | 139096-04-1 || 42 | Pertecnetato de sódio (99mTc) | 09750 | 23288-60-0 || 43 | Pirofosfato de sódio (99m Tc) | 10069 | 52997-54-3 || 44 | Sestamibi (99m Tc) | 08338 | 109581-73-9 || 45 | Succimer (99m Tc) | 10075 | 65438-08-6 || 46 | Tetrofosmina (99m Tc) | 09806 | 127455-27-0 || 47 | Tiatida (99m Tc) | 09807 | 104348-91-6 || 48 | Tilmanocept (99 mtc) | NA | 1262984-82-6 |