INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 426 DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 426 DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026

Estabelece os requisitos para transmissão e gestão da base de dados sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos - UDI em atendimento à Resolução da Diretoria Colegiada nº 591, de 21 de dezembro de 2021.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de fevereiro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece os requisitos para a transmissão e a gestão dos dados que compõem a base de dados UDI no Brasil, no âmbito das atividades relacionadas ao Sistema UDI para dispositivos médicos, nos termos do § 3º do art. 15 da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 591, de 21 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa por meio do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI), ou outra norma que venha a substituí-la.

Parágrafo único. Esta Instrução Normativa se aplica a todos os dispositivos médicos inseridos no escopo da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 591/2021 ou outra que venha a substituí-la.

Art. 2º Para fins desta Instrução Normativa, aplicam-se as definições constantes na Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 591/2021 ou outra que venha a substituí-la, além das definições a seguir:

I - sistema de Identificação Única de Dispositivo (SIUD): nome da base de dados UDI do Brasil, sistema eletrônico que contém as informações e outros elementos de identificação associados a um determinado dispositivo médico;

II - dados UDI: conjunto de dados que caracterizam um modelo de dispositivo médico, associados e identificados por seu identificador UDI-DI;