INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 416, DE 17 DE dezEMBRO DE 2025

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 416, DE 17 DE dezEMBRO DE 2025

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A lista de DCB aprovada pela Instrução Normativa - IN nº 342, de 20 de dezembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 247, de 24 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 303, passa a vigorar com as inclusões constantes no Anexo I desta Instrução Normativa.

Art. 2º A lista de DCB aprovada pela Instrução Normativa - IN nº 342, de 20 de dezembro de 2024, passa a vigorar com as alterações constantes no Anexo II desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. Na alteração de DCB o número é mantido.

Art. 3º As justificativas para as alterações de denominações da lista de DCB são apresentadas no Anexo II desta Instrução Normativa.

Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Diretor-Presidente

ANEXO I - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB

| ITEM | Nº DCB | DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA | || -------- | ---------- | ---------------------------------------------------------------------------------------------------- | -------------- || 1 | 12974 | copolímero de ácido acrílico, acrilato de 2-etilexila, acrilato de metila e metacrilato de glicidila | 31074-60-9 || 2 | 12975 | etranacogeno dezaparvoveque | 2156583-26-3 || 3 | 12976 | sonrotoclax | 2383086-06-2 || 4 | 12977 | perfluoroexiloctano | 133331-77-8 || 5 | 12978 | dolutegravir sódico hidratado | 3099264-90-8 || 6 | 12979 | bepirovirsena sódica | 2563929-84-8 || 7 | 12980 | goma guar hidroxipropil | 39421-75-5 || 8 | 12981 | remibrutinibe | 1787294-07-8 || 9 | 12982 | copolímero de metacrilato de butila e metacrilato de metila | 25608-33-7 || 10 | 12983 | opicapona | 923287-50-7 || 11 | 12984 | telisotuzumabe vedotina | 1714088-51-3 || 12 | 12985 | cloridrato de pimicotinibe monoidratado | 2759304-23-7 || 13 | 12986 | acoltremona | 68489-09-8 || 14 | 12987 | alfaefsubaglutida | 2803875-75-2 || 15 | 12988 | denecimigue | 2488745-86-2 || 16 | 12989 | tosilato de lumateperona | 1187020-80-9 || 17 | 12990 | olutasidenibe | 1887014-12-1 || 18 | 12991 | gefurulimabe | 2456407-94-4 || 19 | 12992 | cloridrato de tramadol celecoxibe | 1221565-82-7 || 20 | 12993 | fenebrutinibe | 1434048-34-6 || 21 | 12994 | foscarnete trissódico hexaidratado | 34156-56-4 || 22 | 12995 | _Solidago microglossa_DC. | \[Ref. 8\] |