INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 412, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 412, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025

Dispõe sobre a lista brasileira de espécies vegetais para registro simplificado de fitoterápicos.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A presente Instrução Normativa dispõe sobre a lista brasileira de espécies vegetais a partir das quais podem ser obtidos fitoterápicos a serem regularizados por meio do registro simplificado.

Art. 2º Fitoterápicos obtidos de insumos ativos padronizados a partir das espécies listadas no quadro disponível no Anexo desta Instrução Normativa poderão ser regularizados por meio do registro simplificado desde que sejam seguidas todas as especificações padronizadas nas monografias publicadas pela Anvisa para cada espécie.

Parágrafo único. As monografias e os relatórios de avaliação das respectivas monografias estão disponíveis por meio do Portal da Anvisa.

Art. 3º Fitoterápicos regularizados pelo registro simplificado em data anterior à publicação desta Instrução Normativa estão desobrigados de se adequarem ao previsto nesta norma.

Art. 4º Revoga-se a Instrução Normativa nº 2, de 13 de maio de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 90 de 14 de maio de 2014, Seção 1, pág. 58, a qual publicou a "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado".