INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 411, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 411, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025

Dispõe sobre o controle de resíduos de agrotóxicos e afins em fitoterápicos.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A presente Instrução Normativa dispõe sobre o controle de resíduos de agrotóxicos e afins em plantas medicinais e matérias-primas vegetais utilizadas na fabricação de fitoterápicos.

Art. 2º Os resíduos de agrotóxicos e afins devem ser controlados em plantas medicinais e matérias-primas vegetais utilizadas na fabricação de fitoterápicos.

Art. 3º O cultivo de plantas medicinais deve ser feito, preferencialmente, adotando-se o sistema de cultivo orgânico, nos termos da legislação vigente.

Art. 4º Nos casos de impossibilidade de cumprimento ao disposto no art. 3º, a presença de resíduos de agrotóxicos e afins será tolerada somente em concentrações inferiores aos limites estabelecidos como seguros ou quando o agrotóxico for aprovado para uso em cultura específica com Limite Máximo de Resíduos (LMR) estabelecido na monografia do ingrediente ativo de agrotóxico aprovada pela Anvisa.

Art. 5º Para plantas medicinais cultivadas no Brasil, caso a adoção do sistema de cultivo convencional seja imprescindível, os agrotóxicos somente poderão ser utilizados se previamente registrados em órgão federal, em conformidade com as indicações e Boa(s) Prática(s) Agrícola(s) aprovadas em rótulo e bula do produto e em obediência às monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos aprovadas pela Anvisa.