INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 410, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 410, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025

Dispõe sobre proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A presente Instrução Normativa estabelece proibições e restrições aplicáveis à composição de medicamentos fitoterápicos e medicamentos tradicionais fitoterápicos.

Art. 2º As espécies listadas no Anexo I não podem ser utilizadas na composição de medicamentos tradicionais fitoterápicos.

Parágrafo único. Devem-se verificar as sinonímias botânicas das espécies citadas, as quais também estão proibidas de serem utilizadas na composição de medicamentos tradicionais fitoterápicos.

Art. 3º As restrições elencadas no Anexo II devem ser seguidas no registro de medicamentos fitoterápicos e no registro e na notificação de medicamentos tradicionais fitoterápicos.

Parágrafo único. Devem-se verificar as sinonímias botânicas das espécies citadas, às quais também se aplicam as restrições elencadas.

Art. 4º As empresas solicitantes de registro ou de notificação de fitoterápicos devem proceder com revisão dos dados técnico-científicos, verificando que controles se aplicam a cada matéria-prima vegetal, de modo a garantir a segurança dos fitoterápicos a serem disponibilizados à população.