INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 409, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2025

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 409, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2025

Aprova a Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de novembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Instrução Normativa aprova a Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos, conforme previsto nos artigos 24 e 32 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 742, de 10 de agosto de 2022.

Art. 2º. Os estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e os estudos farmacocinéticos devem seguir as formas de administração e os analitos a serem quantificados dispostos no Anexo desta Instrução Normativa.

Art. 3º. A Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos, com a consolidação de suas atualizações, estará disponível na página eletrônica da Anvisa.

Art. 4º. Esta Instrução Normativa revoga a Instrução Normativa - IN nº 329, de 9 de outubro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 199, de 14 de outubro de 2024, Seção 1, pág. 114.