INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 408, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2025

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 408, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2025

Dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e § 1º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de novembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º A composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 616, de 09 de março de 2022, ou outra que vier a lhe suceder, deverá estar em conformidade com o disposto nesta Instrução Normativa.

Art. 2º As vacinas influenza sazonais que observam as recomendações da Organização Mundial da Saúde para o hemisfério sul deverão seguir, obrigatoriamente, as composições indicadas no Anexo I desta Instrução Normativa para que possam ser comercializadas ou utilizadas no Brasil.

Art. 3º. As vacinas influenza que observam as recomendações da Organização Mundial da Saúde para o hemisfério norte e que, nos termos do art. 2º-A da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 616, de 09 de março de 2022, serão utilizadas no Brasil exclusivamente nos programas de vacinação do Ministério da Saúde a fim de atender situações epidemiológicas específicas, estabelecidas pelo Programa Nacional de Imunização, deverão seguir, obrigatoriamente, as composições indicadas no Anexo II desta Instrução Normativa.

Art.4º Fica revogada a Instrução Normativa ANVISA n° 359, de 17 de abril 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 75, de 22 de abril de 2024, Seção 1, pág. 67.