INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 404, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2025

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 404, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2025

Altera a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de novembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica aprovada a seguinte alteração no Anexo I da Instrução Normativa - IN n° 285, de 7 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 49, de 12 de março de 2024, Seção 1, pág. 110:

Parágrafo único. Inclusão do produto omeprazol, cápsula dura e cápsula dura de liberação retardada, 20 mg.

Art. 2º O Anexo I da Instrução Normativa - IN n° 285, de 7 de março de 2024, passa a vigorar conforme Anexo I desta Instrução Normativa.

Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor 7 (sete) dias após a data de sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Diretor-Presidente

ANEXOS

ANEXO I

LISTA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO (LMIP)

Medicamentos Sintéticos, Específicos e Biológicos

| Fármaco | Subgrupo terapêutico ou farmacológico | Forma farmacêutica | Concentração máxima | || ----------------------------------------------------------------------------------------------------- | ------------------------------------------------------------------ | ----------------------------------------------------------------- | --------------------------------------- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ || Aceclofenaco | M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local | Creme dermatológico | 15 mg/g | Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. || Acetato de hidrocortisona | D07A - Corticosteroides (isolados) de uso local | Creme dermatológico, pomada dermatológica | 10 mg/g | Dermatites, eczemas, eritema solar, queimadura de primeiro grau e picadas de inseto. || Acetilcisteína | R05C - Expectorantes, excluindo associações com antitussígenos | Comprimido efervescente, granulado | 600 mg | Secreções mucosas densas e viscosas nas vias respiratórias, decorrentes ou associadas a doenças broncopulmonares. || Acetilcisteína | R01A - Descongestionantes e outras preparações nasais de uso local | Solução nasal | 11,5 mg/mL | Congestão nasal associada a rinites ou após procedimentos cirúrgicos no nariz. || Acetilcisteína | R05C - Expectorantes, excluindo associações com antitussígenos | Solução oral | 40 mg/mL | Secreções mucosas densas e viscosas nas vias respiratórias, decorrentes ou associadas a doenças broncopulmonares. || Acetilracemetionina + citrato de colina + betaína | A05B - Terapia biliar, lipotrópicos | Solução oral | 40 + 53 + 50 mg/mL | Auxiliar no tratamento dos distúrbios do fígado || Ácido acetilsalicílico | N02B - Analgésicos e antipiréticos | Comprimido | 500 mg | Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas com cólicas menstruais e a gripes e resfriados comuns. || Ácido acetilsalicílico | N02B - Analgésicos e antipiréticos | Comprimido revestido de liberação prolongada | 500 mg | Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas com cólicas menstruais e a gripes e resfriados comuns. || Ácido acetilsalicílico + ácido ascórbico (Vit. C) | N02B - Analgésicos e antipiréticos | Comprimido | 400 + 200 mg | Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre e cefaleia. || Ácido acetilsalicílico + ácido ascórbico (Vit. C) | N02B - Analgésicos e antipiréticos | Comprimido efervescente | 400 + 240 mg | Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre e cefaleia. || Ácido acetilsalicílico + cafeína | N02B - Analgésicos e antipiréticos | Comprimido | 650 + 65 mg | Dores moderadas a fortes. || Ácido acetilsalicílico + maleato de clorfeniramina + cafeína | N02B - Analgésicos e antipiréticos | Cápsula dura | 324 + 2 + 32,4 mg | Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal. || Ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína | N02B - Analgésicos e antipiréticos | Comprimido | 400 + 1 + 10 + 30 mg | Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal. || Ácido acetilsalicílico + paracetamol + cafeína | N02B - Analgésicos e antipiréticos | Comprimido revestido | 250 + 250 + 65 mg | Dores leves a moderadas, incluindo as associadas com cólicas menstruais e a gripes e resfriados comuns. || Ácido azeláico | D10A - Preparações antiacne de uso local | Creme dermatológico | 200 mg/g | Acne vulgar. || Ácido azeláico | D10A - Preparações antiacne de uso local | Gel dermatológico | 150 mg/g | Acne vulgar. Rosácea papulopustulosa. || Ácido benzóico + ácido salicílico + iodo metálico | D01A - Antifúngicos de uso local | Solução dermatológica | 20 + 20 + 2,5 mg/mL | Micoses superficiais da pele. || Ácido bórico + ácido salicílico + enxofre + óxido de zinco | D01A - Antifúngicos de uso local | Pó dermatológico | 3,0 + 0,352 + 17,602 + 11,735 g | Dermatite de fraldas. Brotoeja. Desodorante e antiperspirante de pés e axilas. Prevenção de frieiras e pruridos na pele. || Ácido salicílico | D11A - Outras preparações dermatológicas | Gel dermatológico | 270 mg/g | Tratamento e remoção das verrugas comuns. || Ácido undecilênico + undecilenato de sódio + ácido propiônico + propionato de sódio + hexilresorcinol | D01A - Antifúngicos de uso local | Solução dermatológica | 40 + 150 + 30 + 50 + 0,5 mg/mL | Micoses superficiais de pele e unha. || Ácido undecilênico + undecilenato de zinco + propionato de cálcio + hexilresorcinol | D01A - Antifúngicos de uso local | Pó dermatológico | 2 + 150 + 60 + 0,5 mg/g | Micoses de pele, frieira, de unha, vulvar e peniana, dermatite seborreica, pitiríase versicolor. || Alantoína + triclosana + óxido de zinco | D01A - Antifúngicos de uso local | Pó dermatológico | 5 + 1 + 100 mg/g | Dermatite de fraldas. Eczemas, brotoejas, queimaduras e outras irritações superficiais da pele. || Álcool polivinílico | S01X - Outros produtos oftalmológicos | Solução oftálmica | 14 mg/mL | Lubrificante oftálmico / lágrima artificial. || Alfaestradiol | G03C - estrógenos | Solução capilar | 0,25 mg/ml | Tratamento e prevenção da alopecia androgenética. || Alginato de sódio + bicarbonato de potássio | A02A - Antiácidos | Suspensão oral | 100 + 20 mg/mL | Alívio da regurgitação ácida, azia e dor de estômago devido à má digestão. || Alginato de sódio + bicarbonato de sódio + carbonato de cálcio | A02A - Antiácidos | Comprimido mastigável | 250 + 106,5 + 187,5 mg | Alívio da azia, dor de estômago devido à má digestão, enjoo e vômito. || Alginato de sódio + bicarbonato de sódio + carbonato de cálcio | A02A - Antiácidos | Suspensão oral | 50 + 21,3 + 32,5 mg/mL | Alívio da azia, dor de estômago devido à má digestão, enjoo e vômito. || Bacillus cereus | A07F - Microrganismos antidiarreicos | Suspensão oral | 1 X 10^6 end/mL | Coadjuvante no tratamento da diarreia; coadjuvante em enterocolites crônicas e agudas. || Bicarbonato de sódio + carbonato de magnésio + carbonato de cálcio + carbonato básico de bismuto | A02A - Antiácidos | Granulado | 586,742 + 134,34 + 134,34 + 32,495 mg/g | Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão. || Bicarbonato de sódio + carbonato de magnésio + carbonato de cálcio + carbonato básico de bismuto | A02A - Antiácidos | Pastilha | 63,7 + 67 + 521 + 3,3 mg | Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão. || Bicarbonato de sódio + carbonato de magnésio + carbonato de cálcio + carbonato básico de bismuto | A02A - Antiácidos | Pó para solução oral | 649 + 146,67 + 146,67 + 35,8 mg/g | Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão. || Bicarbonato de sódio + carbonato de sódio | A02A - Antiácidos | Granulado efervescente | 462 + 90 mg/g | Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão. || Bicarbonato de sódio + carbonato de sódio + ácido acetilsalicílico + ácido cítrico | A02A - Antiácidos | Comprimido efervescente | 1854 + 400 + 325 + 1413 mg | Alívio da azia, dor de estômago e cefaleia devido à má digestão. || Bicarbonato de sódio + carbonato de sódio + ácido cítrico | A02A - Antiácidos | Granulado efervescente, pó efervescente | 462,15 + 100 + 440 mg/g | Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão. || Bisacodil | A06A - Laxantes | Comprimido revestido, comprimido revestido de liberação retardada | 5 mg | Laxativo. Prisão de ventre. Sob orientação de profissional de saúde: preparo diagnóstico ou cirúrgico. || Bromidrato de dextrometorfano | R05D - Antitussígenos, excluindo associações com expectorantes | Solução oral | 3 mg/mL | Tosse seca, sem catarro associada a gripes e resfriados ou à inalação de agentes irritantes. || Butilbrometo de escopolamina | A03B - Belladonna e derivados (isolados) | Comprimido revestido | 10 mg | Alívio de cólicas gastrintestinais, das vias biliares, dos órgãos sexuais e das vias urinárias. || Butilbrometo de escopolamina | A03B - Belladonna e derivados (isolados) | Solução oral | 10 mg/mL | Alívio de cólicas gastrintestinais, das vias biliares, dos órgãos sexuais e das vias urinárias. |