Art. 5° - Esta Resolução deverá ser incorporada ao ordenamento jurídico dos Estados Partes antes de xx/xx/xxxx.
LXI SGT Nº 11 - Montevidéu, 06/IX/24.
ANEXO
BOAS PRÁTICAS PARA AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE (ATS) NO ÂMBITO DO MERCOSUL
- Definição de tecnologias em saúde
Entende-se por tecnologias em saúde todos os medicamentos, produtos, insumos e procedimentos por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde devam ser prestados à população, tais como vacinas, produtos para diagnóstico de uso in vitro, equipamentos, procedimentos técnicos, sistemas organizacionais, informacionais, educacionais e de suporte, programas e protocolos assistenciais 3 .
- Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS)
2.1) Definição
A Avaliação de Tecnologias em Saúde coloca-se como um campo multidisciplinar de análise de políticas que estuda os aspectos médico, social, ético e econômico e suas implicações para o desenvolvimento, difusão e uso da tecnologia da saúde 1,2 .
Por essa acepção, corresponde a um esforço de síntese do conhecimento produzido sobre as implicações do uso de tecnologias em saúde, oferecendo, portanto, um arcabouço técnico estratégico para subsidiar a tomada de decisão sobre difusão e incorporação de tecnologias em saúde 4 .
Por outro lado, a ATS também tem um componente prático importante. Nesse sentido, ela diz respeito à apreciação do potencial impacto e valor de uma tecnologia, por exemplo, ao analisar se deve ou não incluí-lo em um pacote de benefícios 5 . A ATS deve ser considerada um processo tripartite que envolve: a identificação de critérios para a seleção de tecnologias, a avaliação, baseada em evidências e a deliberação de recomendações e decisões.
2.2) Processos deliberativos informados por evidências
Como dito acima, a ATS faz-se em torno de processos deliberativos. Tais processos concernem ao exame crítico de uma questão, que avalia razões (e seus respectivos pesos) pró e contra um dado curso de ação 6 . No caso específico da ATS, esse processo deve se fundamentar em robustas evidências científicas.
Sendo assim, os processos deliberativos informados por evidências têm por objetivo desenvolver uma base compartilhada entre as partes interessadas para fundamentar a tomada de decisão. Os processos deliberativos informados por evidências devem ser justos e visar ao maior aprimoramento da legitimidade das recomendações. Para tanto, é importante identificar os valores relevantes, de modo que a tomada de decisão racionalizada avalie o peso dos mesmos.
Esse tipo de processo envolve deliberação mútua, o que concorre para o intercâmbio e o incentivo à participação de diferentes atores e pontos de vista nesse ciclo de tomada de decisão. Por isso, os processos de ATS devem se calcar em uma série de princípios básicos, quais sejam: a transparência, o envolvimento de todas as partes interessadas (stakeholders), a clareza do vínculo entre as descobertas oriundas da ATS e o processo de tomada de decisão em si, bem como a detenção de um claro sistema de definição de prioridades 7-10 .
Essa pluralidade de interesses e atores exige que o estabelecimento de prioridades e o vínculo entre a ATS e a tomada de decisão sejam explícitos e claros para todos os envolvidos. Para tanto, é preciso considerar o nível de transparência desses processos, sobretudo no que tange às suas possibilidades e limites de uso; às decisões sobre quem e quando se engajará no processo, tendo sempre como norte a busca pela equidade; por fim, ao nível de treinamento oferecido aos atores envolvidos (Figura 2).
Figura 2 - Processos deliberativos informados por evidências
A avaliação informada por evidências permite a recepção de contribuições das partes interessadas com base nas suas experiências e julgamentos quando uma evidência mais forte não está disponível.
É necessário levar em conta a ampla variedade e diversidade de valores das partes interessadas. Problemas éticos em especial devem ser submetidos a uma avaliação rigorosa, visto que sua negligência pode comprometer a legitimidade das decisões. A legitimidade aqui se refere à razoabilidade e/ou imparcialidade das recomendações percebidas por todas as partes interessadas, o que é um pré-requisito importante para que a sociedade como um todo apoie essas recomendações 11 .
2.3) Eixos do processo de tomada de decisão em ATS:
2.3.1 Clínico: a avaliação de uma tecnologia em saúde deve levar em conta a segurança, eficácia, efetividade, as indicações, a população que será beneficiada, bem como outros resultados e desfechos concernentes à particularidade do medicamento/procedimento/insumo e/ou do agravo em questão.
2.3.2 Econômico: a eficiência e a efetividade da tecnologia devem ser justapostas ao seu custo. Análises de custo-utilidade, de custos de oportunidade (consideração do que se vai abrir mão em prol da incorporação da tecnologia) e de impacto orçamentário para o sistema de saúde como um todo também são cruciais.
2.3.3 Organizacional: diz respeito à capacidade do sistema de difundir e garantir a logística, infraestrutura e expertise dos profissionais para que a tecnologia seja devidamente utilizada sem desperdícios, preservando a sustentabilidade do sistema.
2.3.4 Paciente: em relação ao usuário da tecnologia, é importante que a análise contemple aspectos individuais e coletivos. Sob esse prisma, a avaliação do impacto social, das prerrogativas éticas devem ser concatenadas à apreensão da aceitabilidade, à repercussão na experiência de adoecimento e aos efeitos de ordem subjetiva/psíquica ligados ao uso da tecnologia.
Figura 1 - Os eixos fundamentais da Avaliação de Tecnologias em Saúde
2.4) Princípios estratégicos para o incremento da ATS:
·Os processos de ATS devem ser transparentes e as suas descobertas adequadamente comunicadas.
·Os processos de ATS devem envolver todas as partes interessadas relevantes.
·Apelos: deve haver um mecanismo para contestar decisões.
·Deve haver um sistema claro para estabelecer prioridades; e
·O vínculo entre ATS e tomada de decisão deve ser claro.
Os órgãos responsáveis por levar a cabo os processos de ATS devem calcar-se em um marco regulatório, que deve ser um ponto de partida para todos as suas ações. Ele deve contemplar a estrutura do Processo Deliberativo Informado por Evidências (EDP), baseando-se na análise de decisão racional multicritério e no enfoque de responsabilidade de prestação de contas.
- Viabilidade institucional da ATS em um sistema de saúde
Ligação entre a ATS e criação de políticas
Declaração pública sobre a disposição de usar a ATS na política e/ou prática de saúde.
Mecanismo ou processo (formal) para vincular a ATS à formulação de políticas (por exemplo, legislação)
Alocação anual de recursos públicos para manter a implementação da ATS.
Nível de institucionalização
Estrutura organizacional independente e/ou configuração institucional específica para um instituto/agência.
Capacitação e networking
Capacidade técnica suficiente, de abrangência interdisciplinar, para realizar a ATS.
Acesso a bases de dados científicos e experiência em buscas em bases de dados eletrônicas.
Oportunidades de treinamento em ATS no próprio país (p. ex. cursos de curta duração, oficinas, pós-graduação stricto e lato sensu, oficinas, treinamento, entre outros).
Gênese e manutenção de estratégia de rede (inter) nacional para colaboração entre agência (s) e organizações/atores sociais relevantes.
- ATS e Processo Deliberativo Informado por Evidências: concepção e método
O processo deve se calcar em metodologias consistentes em todas as suas etapas. Sabe-se que ele envolve uma complexa gama de ações com abrangência e prazos bastante variáveis que, contudo, incluem 3 elementos-chave 11 :
4.1) Instalação do comitê e definição de critérios
A cada 3 a 5 anos, os órgãos de ATS devem conformar um comitê deliberativo e consolidar seus critérios para tomada de decisão, atualizando-os à medida em que isso se mostre pertinente.
Esse comitê geralmente agrega vários membros permanentes e sua composição deve refletir o amplo interesse público. Este comitê assume a responsabilidade pelo desenvolvimento das recomendações, mas pode estar envolvido nas diversas etapas do processo de ATS e também na tomada de decisão. Normalmente, a composição do comitê permanece a mesma por um período de 3 a 5 anos, quando deve ser recomposto.
Ele deve ainda ter um processo estruturado de tomada de decisão, ou seja, deve ser sistemático e permitir que todos os membros do comitê expressem suas preferências e considerações. Para tanto, pode ser interessante que todos os membros sejam convidados a compartilhar seu posicionamento individualmente e o conjunto dessas observações seja devolvido à plenária, a fim de que seu conteúdo seja debatido e acessado por todos. Com base nisso, pode-se alternar a exposição das perspectivas individuais com o debate coletivo, de forma que se possa chegar a um consenso, ainda que a deliberação possa se basear em maioria de votos. Todos esses elementos devem constar em um documento público.
Envolvimento e participação: em condições ideais, as partes interessadas participam do comitê como membros temporários, com associação específica à tecnologia da saúde em avaliação. A provisão de informações factuais equilibradas é importante para reduzir diferenças no nível de conhecimento entre os membros. De todo modo, as agências devem organizar a participação dos stakeholders, incluindo também outras estratégias para envolver esses atores, por exemplo, através de consultas públicas.
4.2) Seleção de tecnologias a serem submetidas à ATS
Este tópico concerne à priorização das tecnologias em saúde, ou seja, à decisão em torno de quais tecnologias serão avaliadas e consideradas para possível incorporação ao sistema de saúde.
Em um período entre 1 e 3 anos, devem ser elencadas as tecnologias que deverão ser submetidas à ATS, dadas as demandas da sociedade e a própria emergência de tecnologias sob a ótica do desenvolvimento científico-tecnológico. Isso exige que as agências de ATS tenham critérios claros para o estabelecimento de prioridades (quais tecnologias serão avaliadas, quem pode solicitar uma avaliação etc.). Para a avaliação de cada tecnologia em saúde, é importante considerar o escopo, ou seja, a formulação das questões, levando-se em conta não somente as pautas mais emergentes e/ou de maior mobilização pecuniária, mas principalmente aquelas de maior relevância e impacto na saúde pública 12 .
Recomenda-se definir a pergunta de pesquisa usando os formatos PICO ou TICO. O formato PICO descreve a população a que se dirige a intervenção, a intervenção a ser avaliada, o comparador usado e as medidas relevantes para os resultados ou desfechos. Já o modelo TICO descreve a tecnologia avaliada, as indicações (em termos de doença, população e uso pretendido), o comparador utilizado e quais são os fatores relevantes para medir os resultados 11 . No caso de tecnologias da saúde complexas, uma abordagem mais flexível pode ser necessária.
A seleção de tecnologias a serem submetidas à ATS deve incluir:
·Monitoramento do horizonte tecnológico em diversas fontes de informação e bases de dados em saúde para identificação sistemática de tecnologias em saúde emergentes que possam ter um impacto significativo nos cuidados de saúde. O monitoramento deve ser claro em relação ao seu horizonte temporal (em geral 2-3 anos), à independência de quem identifica as tecnologias e à sua a estratégia clara de divulgação. Alternativamente, as agências de ATS também podem convidar stakeholders para sugerir tecnologias.
·Identificação das tecnologias de saúde com maior impacto social. Para isso, é importante que o comitê empregue critérios para definir esse impacto social, tais como potenciais benefícios à saúde da população; impacto potencial no orçamento e sobre as políticas de saúde. Assim, é possível obter uma lista de tecnologias com potencial alto impacto social e que podem (ou não) passar pelo processo de ATS.
·Definição de prioridades, o que exige avaliar as evidências já disponíveis. Por isso, as agências devem empregar, entre outros, o critério de "benefício potencial à saúde da população", que combina eficácia clínica e tamanho de população-alvo.
A avaliação de cada tecnologia deve se amparar em critérios ou diretrizes metodológicos padronizados, fundamentados e robustos que devem delinear os aspectos técnicos das avaliações, assim como o desenvolvimento dos processos e as instâncias de participação e controle social.
Os critérios que sustentam a avaliação e recomendação de tecnologias devem refletir os objetivos gerais de sistema de saúde do país (como a maximização da saúde da população, igualdade na distribuição de saúde e proteção financeira) e valores subjacentes (equidade, solidariedade e acesso a cuidados de boa qualidade). O comitê deve primeiro identificar essas amplas metas e valores mais amplos e, com base nisso, especificar um conjunto de critérios de tomada de decisão.
Há dois tipos de classificação de critérios:
4.2.1\. Os critérios genéricos e os contextuais 11 :
GENÉRICOS: aplicam-se à avaliação de qualquer tecnologia. Os mais frequentes são segurança, efetividade e qualidade das evidências. Mas outros têm sido incluídos, em especial em contextos com escassez de recursos, como a relação custo-efetividade, impacto orçamentário e/ou socioeconômico, equidade e priorização da população mais vulnerável e a proteção quanto ao risco financeiro.
CONTEXTUAIS: são específicos a cada tecnologia. Como podem ser muito variados, sugere-se que as agências desenvolvam uma lista de verificação de todos os critérios potencialmente relevantes (possivelmente com base em avaliações anteriores ou em listas de critérios de decisão).
O comitê deve usar sistematicamente essa lista de verificação em todas as avaliações para verificar se todos os critérios possivelmente relevantes foram considerados, para garantir a consistência das avaliações entre as tecnologias.
4.2.2 Critérios essenciais, de alta, média e baixa prioridade 13 :
Os essenciais seriam efetividade, segurança, qualidade das evidências, custo-efetividade, impacto orçamentário, carga e gravidade de adoecimento. Entre os critérios de alta prioridade figuram as preferências, a acessibilidade e o custos para o paciente, além dos impactos na equidade e na saúde pública de modo geral. Entre os critérios de média e baixa prioridade, destacam-se a inovação e os custos da tecnologia e para outros setores da sociedade.
A escolha das medidas de resultados está intimamente relacionada à seleção dos critérios de decisão, em especial os genéricos, ainda que possa incluir alguns contextuais, a depender da tecnologia em questão. Essa definição de escopo é idealmente feita em consulta às partes interessadas relevantes, por exemplo, pacientes, cuidadores e profissionais de saúde.
Por razões de transparência e legitimidade, é importante descrever claramente os elementos acima mencionados em um documento de linguagem clara, acessível e disponível ao público.
Recomenda-se ainda que as agências desenvolvam uma oficina que contribua para o entendimento compartilhado dos valores relevantes do sistema de saúde e para o melhor uso dos critérios de decisão (genéricos e contextuais). Nesse espaço colaborativo, os membros do comitê são convidados a desenvolver recomendações para uma série de tecnologias da saúde e, para cada tecnologia, devem listar os critérios que considerem relevantes. Eles podem fazê-lo individualmente e depois iniciar uma discussão em grupo - esta tarefa oferece uma lista abrangente de possíveis critérios de decisão que precisam ser classificados em um conjunto final de critérios coerentes entre si. Em uma próxima etapa, esses critérios de decisão precisam ser operacionalizados, ou seja, bem definidos, de forma que fique claro para os membros do comitê e para o público a lógica de adoção de critérios para decisões específicas. Evidentemente, esse produto deve ser aberto às partes interessadas por meio de um processo democrático, p. ex., pela via das consultas públicas e esse documento deve ser, tal como todos os fatores inerentes ao processo de ATS, de acesso público quando consolidado.
Estrutura de programas de ATS 9 :
·A meta e o escopo da ATS devem ser explícitas e relevantes para o seu uso.
·A ATS deve ser não-enviesada e transparente.
·A ATS deve incluir todas as tecnologias relevantes.
·Deve ser elaborado um sistema claro para delimitar as prioridades.
4.3) Processo de avaliação das tecnologias em si.
Inicialmente, a avaliação (assessment) envolve a definição do escopo da ATS, ou seja, as perguntas que serão abordadas e sua relação com as informações dos tomadores de decisão, as dimensões que serão analisadas no relatório técnico e as partes que participarão do processo. Em outras palavras, o processo de avaliação é o processo técnico-científico de coleta e análise de evidências que resume as informações relevantes sobre uma dada tecnologia de saúde. Geralmente, inclui a identificação sistemática de evidências concretas sobre eficácia e custo-efetividade e, em muitos casos, pode ser necessário obter novas evidências. Deve empregar recursos e métodos bem definidos e ser potencialmente replicável em outros contextos.
A avaliação das tecnologias em saúde inclui várias atividades: coleta sistemática de evidências sobre os critérios de decisão selecionados; síntese das evidências, incluindo uma análise de sua qualidade; revisão independente; e relato das descobertas e implicações.
É importante que as agências estabeleçam um protocolo para este processo. Uma parte independente, como uma organização acadêmica, idealmente faz a coleta e consolidação das evidências. Em alguns países, a própria agência ou os fabricantes das tecnologias também podem fazê-lo. Já a síntese e análise da qualidade das evidências pode ser melhor realizada pela própria agência. Posteriormente, a agência emite um relatório de evidências, que inclui resumos padronizados de evidências para cada um dos critérios adotados, uma avaliação crítica da evidência disponível e incerteza relacionada e uma visão geral acerca de onde há lacunas.
Esse relatório deve ser submetido à revisão independente e discutido com as partes interessadas, o que pode levar a alterações no seu conteúdo final. Como em todas as outras etapas da ATS, é importante que esse protocolo também esteja disponível e descrito de forma acessível para o público em geral.
Todas essas etapas articulam-se entre si, em especial a avaliação e a recomendação, já que as duas etapas envolvem julgamentos de valor. Novamente, é preciso ver que a ATS envolve em seus processos de tomada de decisão simultaneamente fatos e valores 8, 9, 11 .
A etapa após a avaliação é aquela que permite que um sistema de saúde tome uma decisão. A recomendação ou tomada de decisão (appraisal) que leva em consideração as evidências, mas também ponderar a aplicabilidade da evidência (por exemplo, custo-efetividade, custos de oportunidade e impacto orçamentário), valores sociais, entre outros.
Com base nisso, é pertinente afirmar que formular a recomendação exige que o comitê interprete os resultados da avaliação em uma perspectiva mais ampla para informar os tomadores de decisão. Para tal, é preciso levar em conta as contribuições das diversas partes interessadas, por exemplo, dos prestadores de serviços de saúde, pacientes, cidadãos, financiadores e tomadores de decisão. Os interesses em jogo são necessariamente diferentes e é razoável supor que haja discordância sobre quais critérios de decisão são mais importantes no desenvolvimento de uma recomendação. Por isso, o desafio central que se impõe ao comitê deliberativo é justamente balancear os diferentes critérios de decisão.
Dessa forma, recomenda-se o uso da análise de decisão multicritério, que pode ser definida como um conjunto de abordagens formais que levam em conta de forma explícita múltiplos critérios para a sua tomada de decisão. Os critérios genéricos para a tomada de decisão podem ser agregados em uma matriz de desempenho, que apresenta uma avaliação cruzada de cada tecnologia com esses critérios. Essa avaliação pode se basear em parâmetros qualitativos ou quantitativos. Independentemente da abordagem específica, é importante que as agências incluam esse componente em seu processo de avaliação e relatem essas deliberações, incluindo a argumentação que as embasou. Com isso, garante-se a consistência e transparência das recomendações. Finalmente, as agências de ATS devem garantir à sociedade que seu processo de avaliação é legítimo e reflete as preferências sociais, ou seja, devem ser explícitas sobre seu processo de avaliação, descrevendo claramente esses princípios em um protocolo disponível ao público.
Idealmente, a avaliação e a recomendação devem ser delineadas em estreita colaboração entre si; no entanto, uma avaliação não equivale necessariamente a uma decisão. Um vínculo estreito entre a ATS e os processos de tomada de decisão é, portanto, um princípio crucial para as boas práticas de ATS. Isso, porém, exige que aqueles que preparam e trabalham na ATS considerem as necessidades, valores e mecanismos utilizados pelos tomadores de decisão. Por outro lado, uma institucionalização correta das estruturas de ATS, transparência e um vínculo formal entre a ATS e tomada de decisão também merecem destaque como elementos fundamentais para consolidar essa conexão.
Esquema 7, 8, 11 : permissão para comercializar - identificação e seleção de candidatos para serem submetidos à ATS - avaliação com métodos e critérios pré-estabelecidos e bem definidos e geração de síntese de evidências - tomada de decisão - apelação - prescrição - avaliação e monitoramento.
Para que os processos de ATS funcionem corretamente, os envolvidos precisam entender as necessidades e os valores dos tomadores de decisão e dos sistemas. Por sua vez, os tomadores de decisão precisam conhecer e confiar nos processos de ATS 13 . Para tanto, é fundamental o acesso a informações sólidas e transparentes para as decisões em torno do desenvolvimento, inclusão e uso de tecnologias em saúde 14 . Ou seja, um vínculo efetivo entre a ATS e a tomada de decisão depende da estrutura da relação entre esses dois domínios.
Principais ações para melhorar a articulação entre a ATS e a tomada de decisão:
·Institucionalização do processo de ATS: regulação e arcabouço legal que defina o processo de tomada de decisão em suas diferentes etapas e instâncias.
·Treinamento e formação dos atores, sejam eles as agências de ATS, produtores de tecnologias, pacientes e usuários, entre outros.
·Desenvolvimento de regras mais claras para a participação social na ATS e nos processos de tomada de decisão.
·Promoção e fiscalização da transparência do processo, o que lhe confere legitimidade.
·Educação e busca por consenso entre os atores envolvidos, inclusive os ligados a instituições jurídico-políticas.
·Engajamento em instâncias de colaboração regional via redes e associações.
Além disso, as instituições, mecanismos e processos devem se adaptar às características e necessidades de cada sistema de saúde; não é possível encontrar uma solução única ou extrapolar experiências bem-sucedidas para todos os sistemas de saúde. No entanto, é possível elencar algumas estratégias que possam ser adaptadas a cada sistema de saúde e contextos em particular.
Urge elaborar processos e/ou metodologias de ATS que sejam viáveis e voltadas para o contexto de cada país, de maneira que os vínculos entre a ATS e a tomada de decisão sejam aprimorados e efetivos do ponto de vista do planejamento e execução das políticas públicas de saúde 8,15 .
Para tanto, a formação e capacitação dos profissionais, bem como os recursos financeiros necessários para a concretização da agenda, devem estar garantidos. Faz-se também necessário que a exposição das conclusões derivadas desses processos em forma de laudos e/ou relatórios seja não apenas de livre acesso, mas também amplamente difundida e comunicada à sociedade de forma clara e objetiva e em diversas linguagens. Nesse sentido, a comunicação e a possibilidade de apelação diante das decisões tomadas são aspectos fundamentais.
A comunicação refere-se à publicação das decisões, incluindo a argumentação apresentada pelo comitê consultivo para justificá-las. As autoridades de saúde - normalmente o Ministério da Saúde - devem garantir que as decisões sejam comunicadas a todas as partes interessadas. Para que essa comunicação seja efetiva, deve-se lançar mão de toda uma diversidade de canais e ferramentas infocomunicacionais, que incluem desde publicações oficiais no sítio eletrônico da instituição até a divulgação na mídia aberta e em redes sociais.
Sendo assim, é importante que seja estabelecido um protocolo de comunicação e difusão das decisões e de suas diferentes etapas.
A apelação, por sua vez, refere-se à existência de mecanismos que permitam às partes interessadas solicitar a revisão da decisão, desde que forneçam argumentos ou evidências para tal. As agências devem também estabelecer um protocolo de apelação, em que constem os requisitos de novas evidências e regras claras de revisão.
Por razões de transparência e legitimidade, tanto os protocolos de comunicação quanto os de apelação devem estar disponíveis ao público.
Métodos de ATS 9 :
·A ATS deve incorporar métodos apropriados para avaliar relações de custo-benefício.
·A ATS deve considerar uma ampla gama de evidências e desfechos.
·É preciso considerar uma plena perspectiva social na análise de tecnologias.
·A ATS deve explicitar as incertezas ligadas às estimativas desenvolvidas.
Condução de processos de ATS:
·Aqueles que conduzem o processo devem estar ativamente engajados nos grupos-chave ligados às partes envolvidas.
·A condução de ATS deve ativamente buscar todos os dados disponíveis.
·É preciso monitorar a implementação dos achados dos processos de ATS.
Uso da ATS em processos de tomada de decisão:
·A ATS deve se dar dentro dos prazos.
·Os achados de ATS devem ser comunicados de forma apropriada aos diferentes tomadores de decisão.
·A conexão entre os achados e o processo de tomada de decisão deve ser claramente definida e transparente.
·A ATS deve considerar e ter como norte o potencial de generalização e de transferência dos achados para os diferentes contextos.
- O lugar da participação social no processo de ATS
A ATS é, em última instância, uma relação de conhecimento, o qual deve ser construído de forma horizontalizada, com o incremento da participação social e equidade no que diz respeito à busca de legitimidade minimamente paritária (guardada as devidas proporções) de todas as vozes ressoantes nos processos deliberativos.
Convocar e agregar os diversos atores envolvidos e consolidar espaços institucionais consistentes para a manutenção, tal como evidenciado pela própria legislação que rege o Sistema Único de Saúde, é inerente à organização do próprio sistema. Porém, isso exige estabelecer regras claras para permitir a participação e envolvimento de todas as partes interessadas nos processos de ATS e tomada de decisão; assim como promover a transparência de todo o processo e comunicação dos resultados, dando legitimidade e credibilidade a ele, principalmente na tomada de decisões.
Deve-se ainda considerar que a consolidação da decisão não finaliza esse processo, mas, ao contrário, abre uma nova arena. Isso porque deve ser possível apelar diante dos posicionamentos adotados (o que exige mecanismos específicos para garantir essa possibilidade). Também é importante estabelecer mecanismos para implementação e monitoramento das decisões (protocolos clínicos, sistemas de informação etc.), já que as decisões tomadas em ATS estão inseridas em um contexto complexo e volátil de inovação tecnológica e socio-histórico específicos, o que, por vezes, exige rever posicionamentos previamente adotados. Para tal, é preciso também haver mecanismos e direcionamentos pré-estabelecidos.
Sendo assim, algumas linhas de ação ligadas à garantia e incentivo da participação social podem ser: a oferta de espaços de educação e competência em ATS para o público em geral; a delimitação de mecanismos e espaços institucionais específicos para o exercício da participação; o envolvimento dos atores sociais em todas as etapas do processo de ATS, incluindo a tomada de decisão; o incentivo à participação social nas diversas instâncias políticas de tomada de decisão, com fins a sedimentar uma cultura de participação social na sociedade como um todo 11, 16 .
Deve haver mecanismos de ATS mais rápidos para prioridades emergentes e transparência do processo, que deve ser sustentável do ponto de vista financeiro, com prazos bem definidos e efetiva comunicação com (e entre) os diferentes atores envolvidos. As consultas públicas são um instrumento importante para o aprimoramento dos processos de ATS e devem ser inclusivas, bem divulgadas e seus resultados devem ser consistentemente analisados, o que também exige rigor metodológico 11 .
São cruciais ainda a inclusão de especialistas nas análises, visto que cada tópico tem peculiaridades, bem como a regulação e explicitação de conflitos de interesses nos processos participativos.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1 Terwindt F, Rajan D, Soucat A. Priority-setting for national health policies, strategies and plans. In: Schmets G, Rajan D, Kadandale S. Strategizing national health in the 21st century: a handbook. Geneva: World Health Organization; 2015.
2 World Health Organization. Making fair choices on the path to universal health coverage. Final report of the WHO Consultative Group on Equity and Universal Health Coverage \[acesso em 28 jun 2020\]. Disponível em: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/112671/1/9789241507158\_eng.pdf?ua=1.
3 Brasil. Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011\. Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS, e dá outras providências \[acesso em 19 fev 2020\]. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil\_03/\_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm.
4 Banta D, Luce B. Health Care Technology and Its Assessment: An International Perspective. Oxford: Oxford Medical Publications;1993.
5 International Network of Agencies for Health Technology Assessment. HTA Glossary \[s.d.\] \[acesso em 20 jun 2020\]. Disponível em: http://htaglossary.net/HomePage.
6 Gauvin FP. Factsheet What is a deliberative process? Publication No. 1193\. Quebéc: National Collaborating Centre for Healthy Public Policy; 2009.
7 Pichon-Riviere A, Augustovski F, Rubinstein A, Martí SG, Sullivan SD, Drummond MF. Health technology assessment for resource allocation decisions: are key principles relevant for Latin America? Int J Technol Assess Health Care 2010; 26(4):421-7.
8 Pichon-Riviere A, Soto NC, Augustovski FA, García Martí S, Sampietro-Colom L. Evaluación de tecnologías sanitarias para la toma de decisiones en Latinoamérica: principios de buenas prácticas. Rev Panam Salud Publica 2018a 19(4):e138.
9 Drummond MF, Schwartz JS, Jönsson B, Luce BR, Neumann PJ, Siebert U, Sullivan SD. Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions. Int J Technol Assess Health Care 2008;24(3):362-8.
10 Daniels N, Sabin J. Setting limits fairly: can we learn to share medical resources?. New York: Oxford University Press; 2002.
11 Oortwijn W, Jansen M, Baltussen R. Evidence-informed deliberative processes. A practical guide for HTA agencies to enhance legitimate decision-making. Version 1.0\. Nijmegen: Radboud University Medical Centre, Radboud Institute for Health Sciences; 2019 \[acesso em 20 jun 2020\]. Disponível em: https://www.radboudumc.nl/revise-hta.
12 Novaes MDH, Soárez PC. Organizações de avaliação de tecnologias em saúde (ATS): dimensões do arcabouço institucional e político. Cad. Saúde Pública 2016;32(Sup 2):e00022315.
13 Garrido MV, Kristensen FB, Nielsen CP, Busse R, 2008\. Observatory Studies Series N o 14 on Health Systems and Policies European Health technology assessment and health policy-making in Europe: current status, challenges and potential. Reino Unido: World Health Organization; 2008 \[acesso em 22 jun 2020\]. Disponível em: http://www.euro.who.int/\_\_data/assets/pdf\_file/0003/90426/E91922.pdf.
14 Gabbay J, Walley T. Introducing new health interventions. BMJ 2006;332(7533):64-5.
15 Pichon-Riviere A, Soto NC, Augustovski FA, Sampietro-Colom L. Stakeholder involment in health techonolgy assessment process in Latin America. Int J Technol Assess Health Care 2018b;34(3):1-6.
16 Pichon-Riviere A, Garcia-Marti S, Oortwijn W, Augustovski F, Sampietro-Colom L. Defining the Value of Health Technologies in Latin America: Developments in Value Frameworks to Inform the Allocation of Healthcare Resources. Int J Technol Assess Health Care 2019;35(1):64-8.
